Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængslukning med WATCHMAN FLX-enhed ved tilbagevendende gastrointestinal blødning: GI-FLX-registret

27. august 2025 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX Registry er beregnet til at oprette et register over patienter med en historie med atrieflimren (AF) og gastrointestinal (GI) blødning, som vil modtage venstre atriel appendage lukning (LAAC) med WATCHMAN FLX enhed og sammenligne med patienter med AF og GI bløder, som ikke har LAAC. GI-FLX Registry vil være et multicenter, ikke-randomiseret register. Ca. 250 potentielle patienter vil blive indskrevet på alle 4 steder. Historisk kohorte på 250 patienter efter tilbøjelighedsscore-matching med WATCHMAN-FLX-armen vil blive inkluderet i den endelige analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort hul i litteraturen, da ingen tidligere undersøgelse har evalueret resultaterne af dem med tidligere gastrointestinale blødninger, der gennemgår LAAC. Endvidere kan patienter med tidligere GI-blødninger være i ingen eller minimal antitrombotisk behandling før LAAC og efterfølgende kræve optrapning af antitrombotisk behandling efter LAAC. Langsigtede resultater, herunder blødningshændelser, vil være mest relevante og informative for denne potentielt højrisiko-undergruppe. Derfor er dette et forsøg på at skabe et prospektivt register, der beskriver resultater af patienter med AF og tidligere GI-blødninger, der har gennemgået LAAC, for at give indsigt i sikkerhed og effekt og vil også sammenlignes med en historisk kohorte af patienter med AF og GI-blødning uden LAAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 250 patienter, som vil gennemgå LAAC med Watchman FLX-enhed og har en historie med AF og GI-blødninger, vil blive tilmeldt. Denne gruppe vil blive sammenlignet med en historisk kohortegruppe på 250 patienter med AF og tilbagevendende gastrointestinal blødning uden LAAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og kvindelige patienter, der er > 18 år
  • Har atrieflimren
  • Har CHADS2VASc > 2
  • Har en historie med GI-blødning ELLER hospitalsindlæggelse, der krævede blodtransfusion ELLER skadestuebesøg, der krævede standsning af OAC ELLER ambulant 2 g Hgb-dråbe fra baseline, med eller uden tegn på øvre eller nedre GI-blødning og kræver endoskopisk procedure med afholdelse af OAC.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Andre indikationer for OAC såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) eller mekanisk hjerteklap.
  • Patient, der er gravid, vil blive udelukket (Graviditet vil blive udelukket ved at kontrollere urin beta-HCG).
  • Patient følger ikke op med vores praksis/klinik efter indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en historie med AF og GI-blødning, som vil gennemgå LAAC
Dette er en gruppe patienter, som vil gennemgå LAAC med Watchman FLX-enhed og har en historie med AF og GI-blødninger.
Enhed: LAAC med Watchman FLX enhed
LAAC med Watchman FLX enhed
Patienter med en historie med AF og GI-blødning uden LAAC
Dette er en historisk kohorte af patienter med AF og tilbagevendende GI-blødninger uden LAAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær systemisk tromboemboli (STE)/slagtilfælde, tilbagevendende blødning efter indledende periode med oralt antikoagulant (OAC), der kræver blodtransfusion eller hospitalsindlæggelse og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Baselinekarakteristika for deltagere såsom primær systemisk tromboemboli (STE)/slagtilfælde, tilbagevendende blødninger efter indledende periode med oral antikoagulant (OAC), der kræver blodtransfusion eller hospitalsindlæggelse og hæmoragisk slagtilfælde, vil blive evalueret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer såsom Peri-Device Leaks (PDL), Device-relateret trombose (DRT), Mindre blødningsepisoder, der fører til hospitalsbesøg, men ingen transfusion, Incidens af hospitalsindlæggelse og mortalitet
Tidsramme: 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med komplikationer såsom Peri-Device Leaks (PDL), Device-relateret trombose (DRT), Mindre blødningsepisoder, der fører til hospitalsbesøg, men ingen transfusion, Incidens af hospitalsindlæggelse og Mortalitet vil blive evalueret.
45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Antal dage eller timers hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Hvis nogen deltagere er indlagt, vil deres hospitalsopholdslængde blive evalueret.
45 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAAC med Watchman FLX enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner