Закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN FLX при рецидивирующем желудочно-кишечном кровотечении: реестр GI-FLX
27 августа 2025 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Реестр GI-FLX предназначен для создания реестра пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и желудочно-кишечными кровотечениями (ЖК), которым будет проведено закрытие ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства WATCHMAN FLX, и сравнения с пациентами с ФП и желудочно-кишечными кровотечениями. прокачайте тех, у кого нет LAAC.
Реестр GI-FLX будет многоцентровым нерандомизированным реестром.
Приблизительно 250 потенциальных пациентов будут зарегистрированы во всех 4 центрах.
Историческая когорта из 250 пациентов после сопоставления показателей предрасположенности с группой WATCHMAN-FLX будет включена в окончательный анализ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе существует большой пробел, поскольку ни одно из предыдущих исследований не оценивало результаты лечения LAAC у пациентов с предшествующим желудочно-кишечным кровотечением.
Кроме того, пациенты с предшествующим желудочно-кишечным кровотечением могут не получать антитромботическую терапию или получать минимальную антитромботическую терапию до LAAC, а затем требовать усиления антитромботической терапии после LAAC.
Долгосрочные результаты, включая случаи кровотечения, будут наиболее актуальными и информативными для этой подгруппы потенциально высокого риска.
Таким образом, это попытка создать проспективный реестр, описывающий результаты лечения пациентов с ФП и предшествующим желудочно-кишечным кровотечением, перенесших LAAC, чтобы обеспечить понимание безопасности и эффективности, а также провести сравнение с исторической когортой пациентов с ФП и желудочно-кишечными кровотечениями без LAAC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
- Research Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены около 250 пациентов, которым будет проведена LAAC с помощью устройства Watchman FLX и которые имеют в анамнезе ФП и желудочно-кишечные кровотечения.
Эту группу будут сравнивать с исторической когортной группой из 250 пациентов с ФП и рецидивирующими желудочно-кишечными кровотечениями без LAAC.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Есть мерцательная аритмия
- Иметь CHADS2VASc > 2
- Иметь в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение ИЛИ госпитализацию, потребовавшую переливания крови, ИЛИ посещение отделения неотложной помощи, требующее прекращения приема ПАК, ИЛИ амбулаторное снижение уровня Hgb на 2 г по сравнению с исходным уровнем, с признаками кровотечения из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта или без него и требующее эндоскопической процедуры с проведением ПАК.
- Способность понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
- Другие показания для ОАК, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ЛЭ) или механический клапан сердца.
- Беременная пациентка будет исключена (беременность будет исключена путем проверки мочи на бета-ХГЧ).
- Пациент не посещает нашу клинику/практику после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с историей ФП и желудочно-кишечными кровотечениями, которым будет проведена LAAC
Это группа пациентов, которым будет проведена LAAC с помощью устройства Watchman FLX и у которых в анамнезе была ФП и желудочно-кишечное кровотечение.
|
LAAC с устройством Watchman FLX
|
|
Пациенты с ФП и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе без LAAC
Это историческая когорта пациентов с ФП и рецидивирующими желудочно-кишечными кровотечениями без LAAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с первичной системной тромбоэмболией (STE)/инсультом, рецидивирующим кровотечением после начального периода приема пероральных антикоагулянтов (OAC), требующим переливания крови или госпитализации, и геморрагическим инсультом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оцениваться исходные характеристики участников, такие как первичная системная тромбоэмболия (STE)/инсульт, рецидивирующее кровотечение после начального периода приема пероральных антикоагулянтов (OAC), требующее переливания крови или госпитализации, и геморрагический инсульт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с такими осложнениями, как утечки пери-устройства (PDL), тромбоз, связанный с устройством (DRT), эпизоды незначительного кровотечения, приведшие к посещению больницы, но без переливания крови, частота госпитализаций и смертность
Временное ограничение: 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет оценено количество участников с такими осложнениями, как утечки пери-устройства (PDL), тромбоз, связанный с устройством (DRT), эпизоды незначительного кровотечения, приведшие к посещению больницы, но без переливания крови, частота госпитализаций и смертность.
|
45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество дней или часов пребывания в больнице
Временное ограничение: 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Если какие-либо участники будут госпитализированы, будет оценена продолжительность их пребывания в больнице.
|
45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRRF_GI FLX_0022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .