재발성 위장관 출혈에서 WATCHMAN FLX 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐쇄: GI-FLX 레지스트리
2025년 8월 27일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX 레지스트리는 심방세동(AF) 및 위장관(GI) 출혈 병력이 있는 환자 중 WATCHMAN FLX 장치로 좌심방이 폐쇄(LAAC)를 받을 환자의 레지스트리를 생성하고 AF 및 GI 환자와 비교하기 위한 것입니다. LAAC가 없는 출혈.
GI-FLX 레지스트리는 무작위가 아닌 다중 센터 레지스트리입니다.
약 250명의 예비 환자가 4개 사이트 모두에 등록됩니다.
WATCHMAN-FLX군과 성향 점수 매칭을 실시한 후 250명의 환자로 구성된 과거 코호트가 최종 분석에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 LAAC를 받은 이전 위장관 출혈 환자의 결과를 평가한 연구가 없기 때문에 문헌에 큰 격차가 존재합니다.
더욱이, 이전에 위장관 출혈이 있었던 환자는 LAAC 이전에 항혈전 치료를 전혀 받지 않거나 최소한으로만 받았을 수 있으며, 이후 LAAC 후에는 항혈전 치료의 단계적 확대가 필요할 수 있습니다.
출혈 사건을 포함한 장기 결과는 잠재적으로 고위험인 하위 그룹에 가장 관련성이 높고 유익할 것입니다.
따라서 이는 LAAC를 받은 AF 및 이전 GI 출혈 환자의 결과를 설명하는 전향적 레지스트리를 생성하여 안전성과 효능에 대한 통찰력을 제공하고 LAAC가 없는 AF 및 GI 출혈 환자의 과거 코호트와도 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, 미국, 64032
- Research Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Watchman FLX 장치를 사용하여 LAAC를 시행하고 AF 및 GI 출혈 병력이 있는 약 250명의 환자가 등록됩니다.
이 그룹은 LAAC가 없는 AF 및 재발성 위장 출혈 환자 250명의 과거 코호트 그룹과 비교됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자
- 심방세동이 있음
- CHADS2VASc > 2를 가짐
- GI 출혈의 병력이 있거나 수혈이 필요한 병원 입원 또는 OAC 중단이 필요한 응급실 방문 또는 외래환자의 기준선에서 2gm의 Hgb 감소(상부 또는 하부 GI 출혈의 증거가 있거나 없음) 및 OAC를 유지하면서 내시경 시술이 필요한 경우.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 개인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기계 심장 판막과 같은 OAC에 대한 기타 징후.
- 임신 중인 환자는 제외됩니다. (소변 베타-HCG 검사를 통해 임신은 제외됩니다.)
- 시술 후 진료실/클리닉에 후속 조치를 취하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAAC를 시행할 AF 및 GI 출혈 병력이 있는 환자
Watchman FLX 장치를 사용하여 LAAC를 시행하고 AF 및 GI 출혈 병력이 있는 환자 그룹입니다.
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Watchman FLX 장치를 갖춘 LAAC
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LAAC 없이 AF 및 GI 출혈 병력이 있는 환자
이는 LAAC 없이 AF 및 재발성 위장관 출혈이 있는 환자의 역사적 코호트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 전신 혈전색전증(STE)/뇌졸중, 수혈 또는 입원이 필요한 경구용 항응고제(OAC) 초기 투여 후 재발성 출혈, 출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 12 개월
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원발성 전신 혈전색전증(STE)/뇌졸중, 수혈 또는 입원이 필요한 초기 경구용 항응고제(OAC) 투여 후 재발성 출혈 및 출혈성 뇌졸중과 같은 참가자의 기본 특성이 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 주변 누출(PDL), 장치 관련 혈전증(DRT), 병원 방문으로 이어졌으나 수혈을 받지 않은 경미한 출혈 사건, 입원 발생률 및 사망율 등 합병증이 있는 참가자 수
기간: 45일, 6개월, 12개월
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장치 주변 누출(PDL), 장치 관련 혈전증(DRT), 병원 방문으로 이어졌으나 수혈을 받지 않은 경미한 출혈 사건, 입원 발생률 및 사망률과 같은 합병증이 있는 참가자 수를 평가합니다.
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45일, 6개월, 12개월
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입원 일수 또는 시간
기간: 45일, 6개월, 12개월
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참가자가 입원한 경우 병원 입원 기간이 평가됩니다.
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45일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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