Stängning av vänster förmaksbihang med WATCHMAN FLX-enhet vid återkommande gastrointestinala blödningar: GI-FLX-registret
27 augusti 2025 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX-registret är avsett att skapa ett register över patienter med en historia av förmaksflimmer (AF) och gastrointestinala (GI) blödningar som kommer att få vänster förmaksbihangsstängning (LAAC) med WATCHMAN FLX-enhet och jämföra med patienter med AF och GI blöder som inte har LAAC.
GI-FLX-registret kommer att vara ett multicenter, icke-randomiserat register.
Cirka 250 blivande patienter kommer att registreras på alla fyra platser.
Historisk kohort på 250 patienter efter matchning av benägenhetspoäng med WATCHMAN-FLX-armen kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en stor lucka i litteraturen eftersom ingen tidigare studie har utvärderat resultaten av de med tidigare GI-blödning som genomgått LAAC.
Vidare kan patienter med tidigare gastrombotisk blödning vara på ingen eller minimal antitrombotisk behandling före LAAC och därefter kräva upptrappning av antitrombotisk behandling efter LAAC.
Långtidsresultat inklusive blödningshändelser kommer att vara mest relevanta och informativa för denna potentiellt högriskundergrupp.
Därför är detta ett försök att skapa ett prospektivt register som beskriver utfall av patienter med AF och tidigare GI-blödningar som genomgått LAAC för att ge insikt i säkerhet och effekt och kommer också att jämföras med en historisk kohort av patienter med AF och GI-blödning utan LAAC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 250 patienter som kommer att genomgå LAAC med Watchman FLX-enhet och som har en historia av AF och GI-blödning kommer att registreras.
Denna grupp kommer att jämföras med en historisk kohortgrupp på 250 patienter med AF och återkommande gastrointestinala blödningar utan LAAC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla manliga och kvinnliga patienter som är > 18 år
- Har förmaksflimmer
- Har CHADS2VASc > 2
- Har en historia av GI-blödning ELLER sjukhusinläggning som krävde blodtransfusion ELLER akutbesök som kräver att OAC stoppas ELLER poliklinisk 2 g Hgb-dropp från baslinjen, med eller utan tecken på övre eller nedre GI-blödning och som kräver endoskopisk procedur med uppehåll av OAC.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Andra indikationer för OAC som djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) eller mekanisk hjärtklaff.
- Patient som är gravid kommer att uteslutas (graviditet kommer att uteslutas genom att kontrollera urin beta-HCG).
- Patienten följer inte upp vår mottagning/klinik efter ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en historia av AF och GI-blödning som kommer att genomgå LAAC
Detta är en grupp patienter som kommer att genomgå LAAC med Watchman FLX-enhet och som har en historia av AF och GI-blödningar.
|
LAAC med Watchman FLX-enhet
|
|
Patienter med en historia av AF och GI-blödning utan LAAC
Detta är en historisk kohort av patienter med AF och återkommande GI-blödningar utan LAAC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med primär systemisk tromboembolism (STE)/stroke, återkommande blödningar efter initial period med oralt antikoagulantia (OAC) som kräver blodtransfusion eller sjukhusvistelse och hemorragisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Baslinjekarakteristika för deltagare såsom primär systemisk tromboembolism (STE)/stroke, återkommande blödningar efter initial period med oralt antikoagulantia (OAC) som kräver blodtransfusion eller sjukhusvistelse och hemorragisk stroke kommer att utvärderas
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer såsom Peri-Device Leaks (PDL), Device Relaterad trombos (DRT), Mindre blödningsepisoder som leder till sjukhusbesök men ingen transfusion, Incidens av sjukhusvistelse och Mortalitet
Tidsram: 45 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med komplikationer såsom Peri-Device Leaks (PDL), Device Relaterad trombos (DRT), Mindre blödningsepisoder som leder till sjukhusbesök men ingen transfusion, Incidens av sjukhusvistelse och Mortalitet kommer att utvärderas.
|
45 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
Antal dagar eller timmar sjukhusvistelse
Tidsram: 45 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Om några deltagare är inlagda på sjukhus kommer deras sjukhusvistelse att utvärderas.
|
45 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCHRRF_GI FLX_0022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .