Fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN FLX dans les saignements gastro-intestinaux récurrents : le registre GI-FLX
27 août 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Le registre GI-FLX est destiné à créer un registre de patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) et d'hémorragie gastro-intestinale (GI) qui recevront une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif WATCHMAN FLX et comparer aux patients atteints de FA et GI. saigner qui n’ont pas de LAAC.
Le registre GI-FLX sera un registre multicentrique non randomisé.
Environ 250 patients potentiels seront inscrits sur les 4 sites.
Une cohorte historique de 250 patients après appariement du score de propension avec le bras WATCHMAN-FLX sera incluse dans l'analyse finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une lacune importante dans la littérature, car aucune étude antérieure n'a évalué les résultats des personnes ayant déjà subi une hémorragie gastro-intestinale et subissant un LAAC.
De plus, les patients ayant déjà subi une hémorragie gastro-intestinale peuvent ne suivre aucun traitement antithrombotique ou un traitement antithrombotique minime avant le LAAC et nécessiter par la suite une escalade du traitement antithrombotique après le LAAC.
Les résultats à long terme, y compris les événements hémorragiques, seront les plus pertinents et informatifs pour ce sous-groupe potentiellement à haut risque.
Par conséquent, il s'agit d'une tentative de créer un registre prospectif décrivant les résultats des patients atteints de FA et d'hémorragies gastro-intestinales antérieures subissant un LAAC pour fournir un aperçu de l'innocuité et de l'efficacité et sera également comparé à une cohorte historique de patients atteints de FA et d'hémorragie gastro-intestinale sans LAAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 250 patients qui subiront un LAAC avec le dispositif Watchman FLX et qui ont des antécédents de FA et d'hémorragie gastro-intestinale seront inscrits.
Ce groupe sera comparé à un groupe de cohorte historique de 250 patients atteints de FA et d'hémorragies gastro-intestinales récurrentes sans LAAC.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hommes et femmes âgés de > 18 ans
- avez une fibrillation auriculaire
- Avoir CHADS2VASc > 2
- Avoir des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale OU une hospitalisation ayant nécessité une transfusion sanguine OU une visite aux urgences nécessitant l'arrêt de l'OAC OU en ambulatoire une baisse de 2 g d'Hgb par rapport à la ligne de base, avec ou sans signe d'hémorragie gastro-intestinale supérieure ou inférieure et nécessitant une procédure endoscopique avec maintien de l'OAC.
- Capacité à comprendre les procédures d’étude et à s’y conformer pendant toute la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de l'individu de donner son consentement éclairé écrit.
- Autres indications de l'OAC comme la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP) ou la valvule cardiaque mécanique.
- La patiente enceinte sera exclue (la grossesse sera exclue en vérifiant le bêta-HCG urinaire).
- Le patient ne fait pas de suivi auprès de notre cabinet/clinique après l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant des antécédents de FA et d'hémorragie gastro-intestinale qui subiront un LAAC
Il s'agit d'un groupe de patients qui subiront un LAAC avec le dispositif Watchman FLX et qui ont des antécédents de FA et de saignement gastro-intestinal.
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LAAC avec appareil Watchman FLX
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Patients ayant des antécédents de FA et d’hémorragie gastro-intestinale sans LAAC
Il s'agit d'une cohorte historique de patients atteints de FA et d'hémorragies gastro-intestinales récurrentes sans LAAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'une thromboembolie systémique primaire (STE)/d'un accident vasculaire cérébral, d'hémorragies récurrentes après la période initiale d'anticoagulant oral (OAC) nécessitant une transfusion sanguine ou une hospitalisation et d'un accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: 12 mois
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Caractéristiques de base des participants telles que la thromboembolie systémique primaire (STE)/accident vasculaire cérébral, les saignements récurrents après la période initiale d'anticoagulant oral (OAC) nécessitant une transfusion sanguine ou une hospitalisation et un accident vasculaire cérébral hémorragique seront évalués.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des complications telles que des fuites péri-dispositifs (PDL), une thrombose liée au dispositif (DRT), des épisodes hémorragiques mineurs conduisant à une visite à l'hôpital mais aucune transfusion, l'incidence de l'hospitalisation et la mortalité
Délai: 45 jours, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants présentant des complications telles que des fuites péri-dispositifs (PDL), une thrombose liée au dispositif (DRT), des épisodes hémorragiques mineurs menant à une visite à l'hôpital mais pas de transfusion, l'incidence de l'hospitalisation et la mortalité seront évaluées.
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45 jours, 6 mois et 12 mois
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Nombre de jours ou d'heures d'hospitalisation
Délai: 45 jours, 6 mois et 12 mois
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Si des participants sont hospitalisés, la durée de leur séjour à l'hôpital sera évaluée.
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45 jours, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF_GI FLX_0022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .