術後せん妄の睡眠と概日リズムのバイオマーカー (SLEEP-POD)

この研究は、術後 1 ～ 3 日目の混乱評価法 (CAM) スコアに基づくせん妄の発生率およびせん妄重症度スコアの関数としてタンパク質バイオマーカー レベルの変化を特定するように設計された前向き観察研究です。 さらに、患者は手術までの 1 週間、その後 1 か月後のフォローアップ予約後の 1 週間、睡眠/概日リズムのバイオマーカーを監視するためにアクティウォッチを着用します。 この研究では介入はテストされていません。 この研究では、すべての臨床処置、疼痛管理、麻酔および外科的治療を含む一般に認められた標準治療が実施されます。

臨床データ収集 - 年齢、性別、体格指数（BMI）、併存疾患、入院期間、手術の詳細（手術時間、麻酔の種類、失血、合併症など）を含む臨床データは、医療機関から受動的に収集されたデータを使用して記録されます。患者の電子医療記録。

Actiwatch データ収集 - 患者は手術までの 1 週間、actiwatch を継続的に装着します。 時計には特定の説明書が付属しており、調査チームはすべての質問に回答していることを確認します。 時計は睡眠時間、規則性、安定性、リズムのタイミングなどのデータを収集します。 患者様は手術当日に時計をご返却いただきます。 患者には、1か月後のフォローアップ訪問の日からさらに1週間、さらに一定期間時計を着用するよう求められます。

患者は、研究者がactiwatchデータから導き出した結果にアクセスできるようになります。 これらの結果には、睡眠習慣と概日リズムに関する情報が含まれます。 研究者らは、手術後1か月後のフォローアップ訪問時に、関心のある患者にこの情報を提供することを目指している。

評価 - モントリオール認知評価 (MoCA) は、術前の診療所でのベースライン訪問中に、または電話で実行されます。 MoCA は術後 1、2、3 日目にも毎日完了します。 混乱評価法（CAM）の長い形式は、ベースラインの訪問またはベースラインの電話で、および術後 1 ～ 3 日目の 1 日 2 回（午前と午後）に実行されます。 術後 1 ～ 3 日目の午後には、CAM を適切に採点するために標準的な認知評価が実行されます。 術後の評価は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実施されます。

混乱評価法（CAM）ロングフォームは、各患者の認知変化を評価するために術前1日目から術後3日目まで1日2回適用され、ピークせん妄重症度スコアは比較分析に使用されます。 せん妄陽性スクリーニングの基準が満たされているかどうかを判断するために、患者ごとに CAM スコアが記録されます。 モントリオール認知評価 (MoCA) は、術前評価中にベースラインでの認知の違いを評価するためにも使用されます。

採取された血液サンプルに対する栄養の影響を評価するために、術前採血前と術後 1 ～ 3 日目に栄養評価が行われます。

せん妄の発症、せん妄の重症度、死亡率、入院期間など、患者中心の臨床転帰に関する詳細は、電子医療記録を使用して収集されます。

採血 (各 10 CC の血液):

最初の採血：術前0日目（手術の0～2時間前）

2回目の採血：術後1日目

3回目の採血：術後2日目

4回目の採血：術後3日目

可能であれば、患者の不快感を最小限に抑えるために、患者が全身麻酔下にある間に採血が行われ、留置ラインから採血されます。 2 日目または 3 日目に採血できない場合は、プロトコール逸脱とはみなされません。

次に、標的タンパク質のスクリーニングとメタボロミクス分析を使用して血清を分析し、各時点での相対的な代謝タンパク質と炎症タンパク質の存在量、および定常状態の代謝産物レベルを決定します。

コード化されたサンプル: すべての血液サンプルには、被験者に関連付けられる識別子を含まない一意のサンプル ID が割り当てられます。 サンプル ID はすべてのデータ分析に使用され、分析のために中核施設に提供されます。 サンプル ID と関連する患者の MRN 横断歩道は、安全でロックされたスプレッドシートに保存され、MGB IRB 承認の研究チームのみが利用できます。

血清の分離と処理: 全血サンプルが収集され、研究室で血清分離のために直ちに処理されます。 簡単に説明すると、血液を凝固因子を含む血清分離チューブに移し、その後 3000rpm で 30 分間遠心分離します。 次に、上清 (血清) を収集し、等分し、さらに処理するまで -80°C で保存します。

血液サンプルからの遺伝子分析: APOE-ε4 を含む AD バリアント遺伝子に関する情報を収集するために、匿名化された血液サンプルが MGH 計算統合生物学センターに社内でジェノタイピングのために送られます (公表されているマスジェネラル ブリガム メンバーのジェノタイピング率による) 。 遺伝子型データに関する結果は、MGB 要件に従って、暗号化されパスワードで保護されたデバイスに安全に保存されます。 個人識別情報は共有されません。 参加者は自身のアルツハイマー病遺伝子のリスク状態を知らされることはありません。

厳密性と再現性: 臨床研究は、臨床研究に関する施設および連邦のガイドラインに従って行われます。 すべてのせん妄の評価は訓練を受けた研究者によって実施されます。 すべてのソース文書は、MGB 要件に従って、暗号化されパスワードで保護されたデバイスに安全に保存されます。

これらの研究手順により、アミロイド、タウ、神経変性（ATN）バイオマーカーとプロテオミクスサイン（炎症性および代謝性）の術前および術後のプロファイルを定義することにより、睡眠/概日リズムの乱れがPODリスクに及ぼす影響を調査するという目的に向けたデータ分析を完了することができます。 ）心臓以外の大手術を受ける高齢患者。