수술 후 섬망의 수면 및 일주기 리듬 바이오마커 (SLEEP-POD)

본 연구는 수술 후 1~3일 동안의 CAM(Confusion Assessment Method) 점수를 기반으로 섬망 발생률 및 섬망 심각도 점수에 따른 단백질 바이오마커 수준의 변화를 확인하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다. 또한 환자는 수술 전 일주일 동안 수면/일주기 리듬 바이오마커를 모니터링하기 위해 액티워치를 착용하고 1개월 후속 예약 후 다시 일주일 동안 착용하게 됩니다. 이 연구에서는 중재가 테스트되지 않습니다. 모든 임상 절차, 통증 관리, 마취 및 수술 치료와 관련된 허용된 표준 치료가 이 연구 내에서 수행됩니다.

임상 데이터 수집 - 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 동반질환, 입원 기간, 수술 세부정보(예: 수술 기간, 마취 유형, 출혈, 합병증)를 포함한 임상 데이터는 다음에서 수동적으로 수집된 데이터를 사용하여 기록됩니다. 환자의 전자 의료 기록.

Actiwatch 데이터 수집 - 환자는 수술 전까지 일주일 동안 지속적으로 actiwatch를 착용합니다. 시계는 특정 지침서와 함께 배포되며, 연구팀은 모든 질문에 대한 답변을 확인합니다. 시계는 수면 시간, 규칙성, 안정성 및 리듬 타이밍을 포함한 데이터를 수집합니다. 환자는 수술 당일 시계를 반납합니다. 환자는 1개월 후속 방문일부터 추가로 1주일 동안 시계를 추가로 착용해야 합니다.

환자는 연구자가 actiwatch 데이터에서 도출한 결과에 접근할 수 있습니다. 이 결과에는 수면 습관과 일주기 리듬에 대한 정보가 포함됩니다. 조사관은 수술 후 1개월 후속 방문 시 관심 있는 환자에게 이 정보를 다시 제공하는 것을 목표로 할 것입니다.

평가 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 수술 전 진료소를 방문하는 동안 또는 전화를 통해 수행됩니다. MoCA는 수술 후 1, 2, 3일에도 매일 완료됩니다. 혼란 평가 방법(CAM)의 긴 형식은 기준 방문 또는 기준 전화 통화 시 그리고 수술 후 1~3일(오전 및 오후)에 하루 2회 수행됩니다. 수술 후 1~3일 동안 오후에는 CAM의 점수를 적절하게 매기기 위해 표준 인지 평가가 수행됩니다. 수술 후 평가는 훈련된 연구 팀 구성원에 의해 수행됩니다.

각 환자의 인지 변화를 평가하기 위해 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지 1일 2회 혼란 평가 방법(CAM)을 적용하고 최대 섬망 심각도 점수를 비교 분석에 사용합니다. 섬망 양성 선별 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 각 환자의 CAM 점수가 기록됩니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 수술 전 평가 중 기준선에서 인지 차이를 평가하는 데에도 사용됩니다.

수집된 혈액 샘플에 대한 영양의 영향을 평가하기 위해 수술 전 혈액 수집 전과 수술 후 1~3일에 영양 평가가 수행됩니다.

섬망 발병, 섬망 심각도, 사망률, 병원 입원 기간 등 환자 중심의 임상 결과에 대한 세부 정보는 전자 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.

혈액 수집(각 혈액 10CC):

첫 번째 채혈 : 수술 전 0일 (수술 0~2시간 전)

두 번째 채혈: 수술 후 1일

세 번째 채혈: 수술 후 2일

4차 채혈: 수술 후 3일째

가능하다면 환자가 전신마취를 받은 상태에서 채혈을 실시하고 유치선에서 채혈하여 환자의 불편함을 최소화합니다. 2일 또는 3일에 혈액을 수집할 수 없는 경우 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.

그런 다음 표적 단백질 스크린 및 대사체학 분석을 사용하여 혈청을 분석하여 각 시점의 상대적인 대사 및 염증성 단백질 풍부도와 정상 상태 대사 산물 수준을 결정합니다.

코딩된 샘플: 모든 혈액 샘플에는 피험자와 연관될 수 있는 식별자가 포함되지 않은 고유한 샘플 ID가 할당됩니다. 샘플 ID는 모든 데이터 분석에 사용되며 분석을 위해 핵심 시설에 제공됩니다. 샘플 ID 및 관련 환자 MRN 횡단보도는 안전하고 잠긴 스프레드시트에 저장되며 MGB IRB 승인 연구팀만 사용할 수 있습니다.

혈청 분리 및 처리: 전혈 샘플을 수집하고 실험실에서 혈청 분리를 위해 즉시 처리합니다. 간단히 말하면, 혈액을 응고 인자가 있는 혈청 분리기 튜브로 옮긴 후 3000rpm에서 30분간 원심분리합니다. 그런 다음 상청액(혈청)을 수집하여 분취하고 추가 처리가 완료될 때까지 -80°C에서 보관합니다.

혈액 샘플의 유전자 분석: APOE-ε4를 포함한 AD 변종 유전자에 대한 정보를 수집하기 위해 식별되지 않은 혈액 샘플이 MGH 전산 및 통합 생물학 센터(게시된 Mass General Brigham Members Genotyping rate에 따라) 사내 유전형 분석을 위해 전송됩니다. . 유전자형 데이터에 관한 결과는 MGB 요구 사항에 따라 암호화되고 비밀번호로 보호되는 장치에 안전하게 저장됩니다. 개인 식별자는 공유되지 않습니다. 참가자는 자신의 AD 유전자 위험 상태를 알 수 없습니다.

엄격함 및 재현성: 임상 연구는 임상 연구에 대한 기관 및 연방 지침을 따릅니다. 모든 섬망 평가는 숙련된 연구원이 수행합니다. 모든 원본 문서는 MGB 요구 사항에 따라 암호화되고 비밀번호로 보호되는 장치에 안전하게 저장됩니다.

이러한 연구 절차를 통해 우리는 아밀로이드, 타우 및 신경변성(ATN) 바이오마커와 단백질 특성(염증 및 대사성)의 수술 전 및 수술 후 프로필을 정의함으로써 수면/일주기 중단이 POD 위험에 미치는 영향을 조사하려는 목표에 대한 데이터 분석을 완료할 수 있습니다. ) 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자의 경우.