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60歳以上のB細胞非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫患者に対するCAR-T療法後の機能回復を促進するための高齢者評価に基づく介入、GOCART研究

2025年10月2日 更新者：City of Hope Medical Center

60歳以上のB細胞非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫（GOCART）患者に対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法後の機能回復を促進するための老年病（G）評価に基づく最適化（O）

この臨床試験では、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法後の機能回復を促進するための高齢者評価（GA）に基づく介入の有効性を、標準治療（SOC）と比較します。 -ホジキンリンパ腫 (NHL) または多発性骨髄腫 (MM)。 がんと診断される患者の多くは 60 歳以上ですが、ほとんどのがん治療法は若い患者向けに開発されています。 したがって、高齢の患者には、副作用の可能性があるため、CAR-T 療法などのより強力な治療が提供される可能性が低くなります。 高齢者評価は、身体機能、精神プロセス (認知)、栄養をカバーする患者の報告と客観的な測定値を組み合わせた多次元の健康評価ツールです。 治療前評価は高齢者の弱点を特定する可能性があり、CAR-T 療法の副作用を軽減し、NHL または MM の高齢者のケアを改善するために理学療法、認知変化、栄養の介入を導く可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. CAR-T 注入後 +30 日目の CAR-T 療法を受けている高齢患者の身体機能低下の軽減における GA に基づく多分野介入の効果を評価する。

第二の目的:

I. リンパ球除去の前に三峰性最適化の調整が成功したかどうかを判断します。

II. CAR-T 注入後 30 日目の SOC 介入コホートと GA 介入コホートにおける虚弱、認知障害、栄養失調の老年症候群の割合を比較します。

Ⅲ． SOC および GA 介入群における CAR-T 関連神経毒性の発生率と期間を評価します。

探索的な目的:

I. 治療コース全体を通じて三峰性の最適化強度を定量化します。 II. CAR-T 注入後 +100 日目における 2 つの腕間のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、虚弱、認知障害、および栄養失調の縦方向の軌跡を比較します。

Ⅲ．両方のコホートにおいて、ベースラインおよび +30 日および +100 日の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケールを使用して、生活の質の軌跡を評価します。

IV. 100日目までの集中治療室(ICU)入院の発生率。 V. 1 年間の全生存期間、奏効率、および無増悪生存期間。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者はリンパ球除去化学療法の前に GA を受け、評価結果に基づいた推奨が治療医師に伝えられます。 患者は、リンパ球枯渇の前に理学療法（PT）とせん妄予防教育を受け、CAR-T療法前に少なくとも1回、入院中は少なくとも週に2回、外来では30日目まで少なくとも隔週に1回受けます。 さらに、患者は、リンパ球除去前、CAR-T療法前、および30日目まで少なくとも週に1回、登録栄養士から個別の栄養指導を受けます。

ARM II: 患者は GA を受け、研究全体を通じて標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は100日目に追跡調査され、その後最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Andrew S. Artz
          • 電話番号：626-218-2405
          • メール：aartz@coh.org
        • 主任研究者：
          • Andrew S. Artz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 患者の担当医師は患者の参加に同意する必要があります。 医師は、自身の治療下にある適格な CAR-T 患者の参加について包括的同意を提供することを選択することができます。
  • 英語またはスペイン語を読む能力。 調査が利用可能であり、言語によって研究手順の完了が妨げられない場合は、施設主任研究者 (PI) の同意があれば、他の言語も受け入れられます。
  • 年齢: 入学時に60歳以上
  • 多発性骨髄腫またはB細胞非ホジキンリンパ腫の治療のために食品医薬品局（FDA）承認のCAR-Tを受ける予定
  • 学習要件を達成する意欲と能力がある
  • 患者は、リンパ球枯渇前に少なくとも 1 回は三峰性最適化訪問に参加できることを期待しています。

除外基準:

  • 以前のCAR-T療法
  • 治験責任医師の判断により、臨床研究手順における安全性の懸念により患者の臨床研究への参加が禁忌となるあらゆる症状
  • 研究者の見解では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I部門（PT、認知教育、栄養教育）
患者はリンパ球除去化学療法の前に GA を受け、評価結果に基づいた推奨が治療医師に伝えられます。 患者は、リンパ球枯渇の前に、CAR-T療法前に少なくとも1回、入院中は少なくとも週に2回、外来では30日目まで少なくとも隔週に1回、PTおよびせん妄予防の教育を受けます。 さらに、患者は、リンパ球除去前、CAR-T療法前、および30日目まで少なくとも週に1回、登録栄養士から個別の栄養指導を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：認知的介入
せん妄予防教育を受ける
他の：包括的な高齢者評価
高齢者の評価を受ける
他の：栄養介入
栄養の最適化を受ける
手順：理学療法
身体機能の最適化を受ける
他の名前：
  • PT
  • 理学療法
  • 理学療法の手順
  • 理学療法学
アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療)
患者はGAを受け、研究全体を通じて標準治療を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変更
時間枠：ベースラインからキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 注入後 30 日目まで
T 検定を使用して、CAR-T 注入後 30 日目の 2 つのアーム間の SPPB 変化スコアを比較します。
ベースラインからキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 注入後 30 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期最適化の調整に成功しました
時間枠：登録からリンパ球除去の開始まで
物理的または仮想的な訪問は、機能の最適化、せん妄の予防、および栄養に関して個別に表にまとめられます。 変更された治療意図集団において、リンパ球枯渇前の三モダリティの最適化が 70% 以上完了した場合、アドヒアランスが満たされたとみなされる。
登録からリンパ球除去の開始まで
虚弱の進行
時間枠：CAR-T 注入後 30 日目
虚弱の進行は、T1 が虚弱ではない (<3) 場合、T2 で 3 以上のスコアとして定義されます。 T1 で虚弱である場合 (スコア 3 ～ 5)、スコアの悪化。ベースラインスコアが既に最大フレイル度 5 に達している場合、30 日目のスコアは 5。
CAR-T 注入後 30 日目
認識機能障害
時間枠：CAR-T 注入後 30 日目
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。 認知障害は、MoCA スコアが 23 未満、または認知障害により MoCA を完了できないと定義されます。 ベースラインの認知に関係なく、30 日目の時点で認知障害を有する患者の割合を、カイ二乗検定を使用して 2 群間で比較します。
CAR-T 注入後 30 日目
体重減少
時間枠：CAR-T 注入後最大 30 日間
栄養失調は体重減少を使用して測定され、ベースラインから+30日目までの> 5%の体重減少として二分化されます。 T1 から T2 までに 5% を超える体重減少を示した患者の割合は、カイ二乗検定を使用して 2 つの群間で比較されます。
CAR-T 注入後最大 30 日間
CAR-T 関連の神経毒性
時間枠：100日目まで
サイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）については、米国移植細胞療法協会のコンセンサスグレードを使用して評価されました。 神経毒性までの時間 (日)、最大グレード (1 ～ 4)、および神経毒性の持続期間 (日) が記録されます。 ICANS の累積発生率 (パーセンテージ) だけでなく、最大グレード (1 ～ 4) および神経毒性の持続期間 (日数) も群間で比較されます。
100日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew S Artz、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2026年10月5日

研究の完了 (推定)

2026年10月5日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22422 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-04359 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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