老年评估引导干预措施加速 60 岁及以上 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者 CAR-T 治疗后的功能恢复，GOCART 研究
老年 (G) 评估引导优化 (O) 以加速 60 岁及以上 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤 (GOCART) 患者嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗后的功能恢复
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在 CAR-T 输注后+30 天接受 CAR-T 治疗的老年患者中，GA 指导的多学科干预对减轻身体功能下降的效果。
次要目标：
I. 确定淋巴清除前协调三联优化是否成功。
二.比较 CAR-T 输注后 30 天时 SOC 和 GA 干预队列中虚弱、认知障碍和营养不良等老年综合征的发生率。
三．评估 SOC 和 GA 干预组中 CAR-T 相关神经毒性的发生率和持续时间。
探索性目标：
I. 量化整个治疗过程中的三联优化强度。 二. 比较 CAR-T 输注后第 100 天时两臂的短期体能表现 (SPPB)、虚弱、认知障碍和营养不良的纵向轨迹。
三．使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表评估两个队列在基线以及第 30 天和第 100 天的生活质量轨迹。
四．第 100 天入住重症监护病房 (ICU) 的发生率。 V. 一年内的总生存期、缓解率和无进展生存期。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在进行淋巴细胞清除化疗之前接受 GA，并根据评估结果向治疗医生提出建议。 患者在淋巴清除前接受物理治疗 (PT) 和谵妄预防教育，在 CAR-T 治疗前至少接受一次物理治疗 (PT) 和谵妄预防教育，住院期间每周至少接受 2 次，门诊期间至少每隔一周接受一次，直至第 30 天。 此外，患者在淋巴细胞清除前、CAR-T 治疗前以及第 30 天至少每周一次接受注册营养师的个性化营养指导。
ARM II：患者接受 GA 并在整个研究过程中接受标准护理。
研究治疗完成后，患者将在第 100 天进行随访，然后长达 1 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Andrew S. Artz
- 电话号码：626-218-2405
- 邮箱：aartz@coh.org
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首席研究员：
- Andrew S. Artz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 患者的医生必须同意患者参与。 医生可以选择提供一揽子协议，让其治疗下的任何符合条件的 CAR-T 患者参与
- 能够阅读英语或西班牙语。 如果可以进行调查并且语言不妨碍完成研究程序，则经中心主要研究者 (PI) 同意，其他语言也可以接受
- 年龄：入学时>= 60岁
- 计划获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的 CAR-T 用于治疗多发性骨髓瘤或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 愿意并且能够完成学习要求
- 患者期望能够在淋巴清除之前至少参与一次三联优化就诊
排除标准：
- 既往 CAR-T 治疗
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的任何情况
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题）的潜在参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（PT、认知教育、营养教育）
患者在进行淋巴细胞清除化疗之前接受 GA，并根据评估结果向治疗医生提出建议。
患者在淋巴细胞清除前接受 PT 和谵妄预防教育，在 CAR-T 治疗前至少接受一次，住院期间每周至少 2 次，门诊患者至少每隔一周接受一次，直至第 30 天。
此外，患者在淋巴细胞清除前、CAR-T 治疗前以及第 30 天至少每周一次接受注册营养师的个性化营养指导。
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辅助研究
接受谵妄预防教育
接受老年评估
进行营养优化
身体机能优化
其他名称：
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有源比较器：第二组（护理标准）
患者接受 GA 并在整个研究过程中接受标准护理。
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辅助研究
接受标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：从基线到嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 输注后第 30 天
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T 检验将用于比较 CAR-T 输注后 30 天时两组之间 SPPB 评分的变化。
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从基线到嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 输注后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功协调初始优化
大体时间：从入组到开始淋巴清除
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物理或虚拟访问将针对功能优化、谵妄预防和营养单独列出。
如果在修改后的治疗意图中进行淋巴细胞清除之前完成三模式优化 >=70% 或更多，则认为已满足依从性。
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从入组到开始淋巴清除
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虚弱进展
大体时间：CAR-T 输注后 30 天
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如果 T1 不虚弱，则虚弱进展将被定义为 T2 得分为 3 或更高 (<3)；如果在 T1 时虚弱（分数 3-5），分数的任何恶化；如果基线分数已处于最大脆弱性 5 分，则第 30 天的分数为 5 分。
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CAR-T 输注后 30 天
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认知障碍
大体时间：CAR-T 输注后 30 天
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
认知障碍定义为 MoCA 评分 < 23 或由于认知障碍而无法完成 MoCA。
无论基线认知如何，第 30 天时出现认知障碍的患者比例将使用卡方检验在两组之间进行比较。
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CAR-T 输注后 30 天
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减肥
大体时间：CAR-T 输注后最多 30 天
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营养不良将通过体重减轻来衡量，并分为从基线到第+30天体重减轻> 5%。
将使用卡方检验比较两组之间从 T1 到 T2 体重减轻超过 5% 的患者比例。
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CAR-T 输注后最多 30 天
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CAR-T相关的神经毒性
大体时间：直到第 100 天
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使用美国移植和细胞治疗学会对细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的共识分级进行评估。
将记录神经毒性发生的时间（天）、最高等级（1-4）和神经毒性的持续时间（天）。
将比较各组间 ICANS 的累积发生率（百分比）以及最高等级（1-4）和神经毒性持续时间（天）。
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直到第 100 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew S Artz、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22422 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-04359 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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