Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering Guidede interventioner for at fremskynde funktionel restitution efter CAR-T-terapi for patienter 60 år og ældre med B-celle non-Hodgkin lymfom eller myelomatose, GOCART-undersøgelse

2. oktober 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Geriatrisk (G) vurdering Guidet optimering (O) for at fremskynde funktionel restitution efter kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi til patienter 60 år og ældre med B-cellet non-Hodgkin lymfom eller myelomatose (GOCART)

Dette kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​geriatrisk vurdering (GA) guidede interventioner for at accelerere funktionel genopretning efter kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos patienter 60 år og ældre med B-celle ikke -Hodgkin lymfom (NHL) eller myelomatose (MM). Et stort antal patienter diagnosticeret med kræft er over 60 år, men alligevel er de fleste kræftbehandlinger udviklet til yngre patienter. Derfor kan ældre patienter være mindre tilbøjelige til at blive tilbudt stærkere behandlinger, såsom CAR-T-terapi, på grund af mulige bivirkninger. Geriatrisk vurdering er et multidimensionelt sundhedsvurderingsværktøj, der kombinerer patientrapporterede og objektive mål, der dækker fysisk funktion, mentale processer (kognitive) og ernæring. Forbehandlingsvurderinger kan identificere svagheder hos ældre voksne og kan vejlede interventioner til fysioterapi, kognitive ændringer og ernæring for at mindske CAR-T-terapibivirkninger og forbedre pleje hos ældre voksne med NHL eller MM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer virkningerne af en GA-informeret multidisciplinær intervention i at dæmpe fysisk funktionsnedgang blandt ældre patienter, der modtager CAR-T-terapi på dag +30 efter CAR-T-infusion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem succes med at koordinere trimodalitetsoptimering før lymfodepletion.

II. Sammenlign rater af geriatriske syndromer af skrøbelighed, kognitiv svækkelse og fejlernæring i SOC- og GA-interventionskohorter 30 dage efter CAR-T-infusion.

III. Evaluer hastigheder og varighed af CAR-T-relateret neurotoksicitet i SOC- og GA-interventionsgrupper.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Kvantificer trimodalitetsoptimeringsintensitet gennem hele behandlingsforløbet. II. Sammenlign den langsgående bane for Short Physical Performance Battery (SPPB), skrøbelighed, kognitiv svækkelse og fejlernæring mellem de to arme, på dag +100 efter CAR-T infusion.

III. Evaluer livskvalitetsbaner ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale ved baseline og dag +30 og +100 i begge kohorter.

IV. Forekomst af intensivafdelinger (ICU) indlæggelser på dag 100. V. Samlet overlevelse, responsrate og progressionsfri overlevelse gennem et år.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår GA før lymfodepleterende kemoterapi og anbefalinger baseret på vurderingsresultater meddelt til behandlende læger. Patienter modtager fysioterapi (PT) og deliriumsforebyggende undervisning forud for lymfodepletion, mindst én gang før CAR-T-behandling, mindst 2 gange om ugen, mens de er indlagt, og mindst én gang hver anden uge ambulant op til dag 30. Derudover modtager patienterne personlig ernæringsvejledning fra en registreret diætist før lymfodepletion, før CAR-T-behandling og mindst en gang om ugen op til dag 30.

ARM II: Patienter gennemgår GA og modtager standardbehandling under hele studiet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op på dag 100 og derefter op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S. Artz
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-mail: aartz@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S. Artz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patientens læge skal acceptere patientens deltagelse. En læge kan vælge at give en generel aftale for deltagelse af enhver kvalificeret CAR-T patient under deres pleje
  • Evne til at læse engelsk eller spansk. Andre sprog vil være acceptable med PI-aftale, hvis undersøgelser er tilgængelige, og sproget ikke udelukker fuldførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Alder: >= 60 år på indskrivningstidspunktet
  • Planlagt at modtage en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt CAR-T til behandling af myelomatose eller B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Villig og i stand til at opfylde studiekrav
  • Patienter forventer at være i stand til at deltage mindst én gang før lymfodepletion med trimodalitetsoptimeringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAR-T terapi
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PT, kognitiv uddannelse, ernæringsuddannelse)
Patienter gennemgår GA før lymfodepleterende kemoterapi og anbefalinger baseret på vurderingsresultater meddelt til behandlende læger. Patienter modtager PT og deliriumsforebyggende undervisning forud for lymfodepletion, mindst én gang før CAR-T-behandling, mindst 2 gange om ugen under indlæggelse og mindst én gang hver anden uge ambulant op til dag 30. Derudover modtager patienterne personlig ernæringsvejledning fra en registreret diætist før lymfodepletion, før CAR-T-behandling og mindst en gang om ugen op til dag 30.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Kognitiv intervention
Modtag deliriumsforebyggende undervisning
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Gennemgå geriatrisk vurdering
Andet: Ernæringsintervention
Gennemgå ernæringsoptimering
Procedure: Fysisk terapi
Gennemgå fysisk funktionsoptimering
Andre navne:
  • PT
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienter gennemgår GA og modtager standardbehandling under hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 efter infusion af kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T).
T-testen vil blive brugt til at sammenligne SPPB-ændringsscore mellem to arme 30 dage efter CAR-T-infusion.
Fra baseline til dag 30 efter infusion af kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket med at koordinere indledende optimering
Tidsramme: Fra indskrivning til start af lymfodepletion
Et fysisk eller virtuelt besøg vil blive opstillet separat til funktionsoptimering, deliriumsforebyggelse og ernæring. Overholdelse vil blive anset for at være opfyldt, hvis >=70 % eller mere fuldfører tri-modalitetsoptimering før lymfodepletion i den modificerede intention-to-behandle population.
Fra indskrivning til start af lymfodepletion
Skrøbelighedsprogression
Tidsramme: 30 dage efter CAR-T infusion
Skrøbelighedsprogression vil blive defineret som en score på 3 eller mere ved T2, hvis T1 ikke er skrøbelig (<3); hvis svag ved T1 (score 3-5), enhver forværring af scoren; en score på 5 på dag 30, hvis basisscore allerede ved den maksimale skrøbelighed på 5.
30 dage efter CAR-T infusion
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 30 dage efter CAR-T infusion
Vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kognitiv svækkelse defineret som MoCA-score på < 23 eller ude af stand til at fuldføre MoCA på grund af kognitiv svækkelse. Andelen af ​​patienter med kognitiv svækkelse på dag 30, uanset baseline kognition, vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af Chi-square test.
30 dage efter CAR-T infusion
Vægttab
Tidsramme: Op til 30 dage efter CAR-T infusion
Underernæring vil blive målt ved hjælp af vægttab og dikotomiseret som > 5 % vægttab fra baseline til dag +30. Andelen af ​​patienter med over 5 % vægttab fra T1 til T2 vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af Chi-square test.
Op til 30 dage efter CAR-T infusion
CAR-T associeret neurotoksicitet
Tidsramme: Op til dag 100
Vurderet ved hjælp af American Society for Transplantation and Cellular Therapy konsensusgradering for cytokinfrigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Tiden til neurotoksicitet (dage), den maksimale karakter (1-4) og varigheden af ​​neurotoksicitet (dage) vil blive registreret. Den kumulative forekomst af ICANS (procenter) vil blive sammenlignet mellem armene såvel som den maksimale grad (1-4) og varigheden af ​​neurotoksicitet (dage).
Op til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22422 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-04359 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner