Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení Řízené intervence k urychlení funkční obnovy po terapii CAR-T u pacientů ve věku 60 let a starších s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo mnohočetným myelomem, studie GOCART

2. října 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Geriatrická (G) řízená optimalizace (O) k urychlení funkční obnovy po terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) pro pacienty ve věku 60 let a starší s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo mnohočetným myelomem (GOCART)

Tato klinická studie porovnává účinnost intervencí vedených geriatrickým hodnocením (GA) k urychlení funkčního zotavení po terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) ve srovnání se standardní péčí (SOC) u pacientů ve věku 60 let a starších bez B-buněk. -Hodgkinův lymfom (NHL) nebo mnohočetný myelom (MM). Velký počet pacientů s diagnózou rakoviny je starších 60 let, přesto je většina léčby rakoviny vyvinuta pro mladší pacienty. Proto může být u starších pacientů méně pravděpodobné, že jim bude nabídnuta silnější léčba, jako je terapie CAR-T, kvůli možným vedlejším účinkům. Geriatrické hodnocení je vícerozměrný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který kombinuje pacientem hlášená a objektivní měření zahrnující fyzické funkce, duševní procesy (kognitivní) a výživu. Hodnocení před léčbou může identifikovat slabosti u starších dospělých a může vést k intervencím pro fyzikální terapii, kognitivní změny a výživu ke snížení vedlejších účinků terapie CAR-T a zlepšení péče u starších dospělých s NHL nebo MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte účinky multidisciplinární intervence informované GA na zmírnění poklesu fyzické funkce u starších pacientů, kteří dostávají terapii CAR-T v den +30 po infuzi CAR-T.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete úspěšnost při koordinaci optimalizace trimodality před lymfodeplecí.

II. Porovnejte četnost geriatrických syndromů křehkosti, kognitivní poruchy a podvýživy v kohortách SOC a GA intervence 30 dní po infuzi CAR-T.

III. Vyhodnoťte četnost a trvání neurotoxicity související s CAR-T v intervenčních skupinách SOC a GA.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Kvantifikujte intenzitu optimalizace trimodality v průběhu léčby. II. Porovnejte podélnou trajektorii baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), křehkost, kognitivní poruchu a podvýživu mezi oběma pažemi v den +100 po infuzi CAR-T.

III. Vyhodnoťte trajektorie kvality života pomocí Globální zdravotní škály pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na začátku a ve dnech +30 a +100 v obou kohortách.

IV. Incidence přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) ke 100. dni. V. Celkové přežití, míra odpovědi a přežití bez progrese během jednoho roku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují GA před lymfodepleční chemoterapií a doporučení na základě výsledků hodnocení jsou sdělena ošetřujícím lékařům. Pacienti absolvují fyzikální terapii (PT) a edukaci o prevenci deliria před lymfodeplecí, alespoň jednou před terapií CAR-T, alespoň 2krát týdně při hospitalizaci a alespoň jednou za dva týdny ambulantně až do 30. dne. Navíc pacienti dostávají personalizované nutriční poradenství od registrovaného dietologa před lymfodeplecí, před terapií CAR-T a alespoň jednou týdně až do 30. dne.

ARM II: Pacienti podstupují GA a dostávají standardní péči v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 100. den a poté až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S. Artz
          • Telefonní číslo: 626-218-2405
          • E-mail: aartz@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S. Artz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • S účastí pacienta musí souhlasit lékař pacienta. Lékař se může rozhodnout poskytnout rámcovou dohodu o účasti jakéhokoli způsobilého pacienta CAR-T, o kterého pečuje
  • Schopnost číst anglicky nebo španělsky. Jiné jazyky budou přijatelné se souhlasem hlavního výzkumníka (PI), pokud jsou k dispozici průzkumy a jazyk nevylučuje dokončení studijních postupů
  • Věk: >= 60 let v době zápisu
  • Naplánováno přijetí CAR-T schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu mnohočetného myelomu nebo B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  • Ochota a schopnost splnit studijní požadavky
  • Pacienti očekávají, že se budou moci zúčastnit alespoň jednou před lymfodeplecí návštěv s optimalizací trimodality

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie CAR-T
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (PT, kognitivní vzdělávání, nutriční vzdělávání)
Pacienti podstupují GA před lymfodepleční chemoterapií a doporučení na základě výsledků hodnocení jsou sdělena ošetřujícím lékařům. Pacienti absolvují edukaci o PT a prevenci deliria před lymfodeplecí, alespoň jednou před terapií CAR-T, alespoň 2krát týdně při hospitalizaci a alespoň jednou za dva týdny ambulantně až do 30. dne. Navíc pacienti dostávají personalizované nutriční poradenství od registrovaného dietologa před lymfodeplecí, před terapií CAR-T a alespoň jednou týdně až do 30. dne.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kognitivní intervence
Absolvujte výchovu k prevenci deliria
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Podstoupit geriatrické vyšetření
Jiný: Nutriční intervence
Projděte si nutriční optimalizaci
Postup: Fyzikální terapie
Projděte optimalizací fyzických funkcí
Ostatní jména:
  • PT
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti podstupují GA a dostávají standardní péči po celou dobu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po infuzi T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T).
T-test bude použit k porovnání skóre změn SPPB mezi dvěma rameny 30 dnů po infuzi CAR-T.
Od výchozího stavu do 30. dne po infuzi T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná koordinace počáteční optimalizace
Časové okno: Od zařazení do začátku lymfodeplece
Fyzická nebo virtuální návštěva bude zpracována samostatně pro funkční optimalizaci, prevenci deliria a výživu. Adherence bude považována za splněnou, pokud >=70 % nebo více úplná optimalizace trimodality před lymfodeplecí v populaci s modifikovaným záměrem léčit.
Od zařazení do začátku lymfodeplece
Křehká progrese
Časové okno: 30 dní po infuzi CAR-T
Progrese křehkosti bude definována jako skóre 3 nebo více v T2, pokud T1 není křehké (<3); pokud je slabý v T1 (skóre 3-5), jakékoli zhoršení skóre; skóre 5 v den 30, pokud je základní skóre již na maximální křehkosti 5.
30 dní po infuzi CAR-T
Kognitivní porucha
Časové okno: 30 dní po infuzi CAR-T
Posouzeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Kognitivní porucha definovaná jako skóre MoCA < 23 nebo neschopnost dokončit MoCA z důvodu kognitivní poruchy. Podíl pacientů s kognitivní poruchou v den 30, bez ohledu na výchozí kognici, bude porovnán mezi dvěma rameny pomocí Chi-kvadrát testu.
30 dní po infuzi CAR-T
Ztráta váhy
Časové okno: Až 30 dní po infuzi CAR-T
Podvýživa bude měřena pomocí úbytku hmotnosti a dichotomizována jako > 5% úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do dne +30. Podíl pacientů s více než 5% úbytkem hmotnosti z T1 do T2 bude porovnán mezi oběma rameny pomocí Chi-kvadrát testu.
Až 30 dní po infuzi CAR-T
Neurotoxicita spojená s CAR-T
Časové okno: Do dne 100
Posouzeno pomocí konsenzuálního hodnocení Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii pro syndrom uvolňování cytokinů a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS). Zaznamená se doba do neurotoxicity (dny), maximální stupeň (1-4) a doba trvání neurotoxicity (dny). Kumulativní výskyt ICANS (v procentech) bude porovnán mezi rameny, stejně jako maximální stupeň (1-4) a trvání neurotoxicity (dny).
Do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22422 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-04359 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit