Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering Veiledede intervensjoner for å akselerere funksjonell utvinning etter CAR-T-terapi for pasienter 60 år og eldre med B-celle non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom, GOCART-studie

2. oktober 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Geriatrisk (G) vurdering Veiledet optimalisering (O) for å akselerere funksjonell utvinning etter kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi for pasienter 60 år og eldre med B-celle non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom (GOCART)

Denne kliniske studien sammenligner effektiviteten av geriatrisk vurdering (GA) veiledede intervensjoner for å akselerere funksjonell utvinning etter kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos pasienter 60 år og eldre med B-celle ikke -Hodgkin lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM). Et stort antall pasienter diagnostisert med kreft er over 60 år, men de fleste kreftbehandlinger er utviklet for yngre pasienter. Derfor kan eldre pasienter ha mindre sannsynlighet for å bli tilbudt sterkere behandlinger, som CAR-T-terapi, på grunn av mulige bivirkninger. Geriatrisk vurdering er et multidimensjonalt helsevurderingsverktøy som kombinerer pasientrapporterte og objektive mål som dekker fysisk funksjon, mentale prosesser (kognitive) og ernæring. Vurderinger før behandling kan identifisere svakheter hos eldre voksne og kan veilede intervensjoner for fysioterapi, kognitive endringer og ernæring for å redusere CAR-T-behandlingsbivirkninger og forbedre omsorgen hos eldre voksne med NHL eller MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer effekten av en GA-informert multidisiplinær intervensjon for å dempe fysisk funksjonsnedgang blant eldre pasienter som får CAR-T-terapi på dag +30 etter CAR-T-infusjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem suksess i å koordinere trimodalitetsoptimalisering før lymfodeplesjon.

II. Sammenlign forekomster av geriatriske syndromer av skrøpelighet, kognitiv svikt og underernæring i SOC- og GA-intervensjonskohorter 30 dager etter CAR-T-infusjon.

III. Evaluer hastigheter og varighet av CAR-T-relatert nevrotoksisitet i SOC- og GA-intervensjonsgrupper.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Kvantifiser trimodalitetsoptimeringsintensitet gjennom hele behandlingsforløpet. II. Sammenlign langsgående bane for Short Physical Performance Battery (SPPB), skrøpelighet, kognitiv svikt og underernæring mellom de to armene, på dag +100 etter CAR-T infusjon.

III. Evaluer livskvalitetsbaner ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale ved baseline og dager +30 og +100 i begge kohorter.

IV. Forekomst av intensivavdelinger (ICU) innleggelser innen dag 100. V. Total overlevelse, responsrate og progresjonsfri overlevelse gjennom ett år.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår GA før lymfodepletterende kjemoterapi og anbefalinger basert på vurderingsresultater formidlet til behandlende leger. Pasienter får fysioterapi (PT) og deliriumforebyggende opplæring før lymfodeplesjon, minst én gang før CAR-T-behandling, minst 2 ganger i uken mens de er innlagt, og minst annenhver uke poliklinisk frem til dag 30. I tillegg får pasienter personlig ernæringsveiledning fra en registrert kostholdsekspert før lymfodeplesjon, før CAR-T-behandling og minst en gang i uken frem til dag 30.

ARM II: Pasienter gjennomgår GA og får standardbehandling gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 100 og deretter inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew S. Artz
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-post: aartz@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Artz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasientens lege må godta pasientmedvirkning. En lege kan velge å gi en generell avtale for deltakelse av enhver kvalifisert CAR-T-pasient under deres omsorg
  • Evne til å lese engelsk eller spansk. Andre språk vil være akseptable med stedets hovedetterforsker (PI)-avtale hvis undersøkelser er tilgjengelige og språket ikke utelukker fullføring av studieprosedyrer
  • Alder: >= 60 år ved innmelding
  • Planlagt å motta en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent CAR-T for behandling av multippelt myelom eller B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Villig og i stand til å gjennomføre studiekrav
  • Pasienter forventer å kunne delta minst én gang før lymfodeplesjon med trimodalitetsoptimaliseringsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAR-T-terapi
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (PT, kognitiv utdanning, ernæringsutdanning)
Pasienter gjennomgår GA før lymfodepletterende kjemoterapi og anbefalinger basert på vurderingsresultater formidlet til behandlende leger. Pasienter får PT og deliriumforebyggende opplæring før lymfodeplesjon, minst én gang før CAR-T-behandling, minst 2 ganger i uken mens de er på innleggelse, og minst én gang annenhver uke poliklinisk frem til dag 30. I tillegg får pasienter personlig ernæringsveiledning fra en registrert kostholdsekspert før lymfodeplesjon, før CAR-T-behandling og minst en gang i uken frem til dag 30.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Kognitiv intervensjon
Få deliriumforebyggende opplæring
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Gjennomgå geriatrisk vurdering
Annen: Ernæringsmessig intervensjon
Gjennomgå ernæringsoptimalisering
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Gjennomgå fysisk funksjonsoptimalisering
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår GA og mottar standardbehandling gjennom hele studiet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 etter infusjon av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T).
T-testen vil bli brukt til å sammenligne SPPB-endringers poengsum mellom to armer 30 dager etter CAR-T-infusjon.
Fra baseline til dag 30 etter infusjon av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket med å koordinere innledende optimalisering
Tidsramme: Fra påmelding til start av lymfodeplesjon
Et fysisk eller virtuelt besøk vil bli tatt opp separat for funksjonsoptimalisering, deliriumforebygging og ernæring. Overholdelse vil bli ansett for å ha blitt oppfylt hvis >=70 % eller mer fullfører tri-modalitetsoptimalisering før lymfodeplesjon i den modifiserte intensjonen til å behandle populasjonen.
Fra påmelding til start av lymfodeplesjon
Skrøpelighetsprogresjon
Tidsramme: 30 dager etter CAR-T infusjon
Skrøpelighetsprogresjon vil bli definert som en skåre på 3 eller mer ved T2 hvis T1 ikke er skrøpelig (<3); hvis svak ved T1 (score 3-5), enhver forverring av poengsummen; en poengsum på 5 på dag 30 hvis baseline-poengsum allerede ved maksimal skrøpelighet på 5.
30 dager etter CAR-T infusjon
Kognitiv svikt
Tidsramme: 30 dager etter CAR-T infusjon
Vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kognitiv svikt definert som MoCA-score på < 23 eller ute av stand til å fullføre MoCA på grunn av kognitiv svikt. Andelen pasienter med kognitiv svikt på dag 30, uavhengig av baseline kognisjon, vil bli sammenlignet mellom de to armene ved hjelp av Chi-square test.
30 dager etter CAR-T infusjon
Vekttap
Tidsramme: Opptil 30 dager etter CAR-T infusjon
Underernæring vil bli målt ved hjelp av vekttap og dikotomisert som > 5 % vekttap fra baseline til dag +30. Andelen pasienter med over 5 % vekttap fra T1 til T2 vil bli sammenlignet mellom de to armene ved hjelp av Chi-square test.
Opptil 30 dager etter CAR-T infusjon
CAR-T assosiert nevrotoksisitet
Tidsramme: Opp til dag 100
Vurdert ved hjelp av American Society for Transplantation and Cellular Therapy konsensusgradering for cytokinfrigjøringssyndrom og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Tiden til nevrotoksisitet (dager), maksimal karakter (1-4) og varigheten av nevrotoksisitet (dager) vil bli registrert. Den kumulative forekomsten av ICANS (prosentandeler) vil bli sammenlignet mellom armer samt maksimal karakter (1-4), og varighet av nevrotoksisitet (dager).
Opp til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22422 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-04359 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere