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Geriatrische Beurteilungsgesteuerte Interventionen zur Beschleunigung der funktionellen Erholung nach CAR-T-Therapie für Patienten ab 60 Jahren mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom, GOCART-Studie

2. Oktober 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Geriatrische (G) Assessment Guided Optimization (O) zur Beschleunigung der funktionellen Erholung nach einer chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) für Patienten ab 60 Jahren mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom (GOCART)

Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit geriatrischer Assessments (GA) geführter Interventionen zur Beschleunigung der funktionellen Erholung nach einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) bei Patienten ab 60 Jahren mit B-Zell-Non -Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Multiples Myelom (MM). Eine große Zahl der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wird, sind über 60 Jahre alt, doch die meisten Krebsbehandlungen werden für jüngere Patienten entwickelt. Daher ist es aufgrund möglicher Nebenwirkungen möglicherweise weniger wahrscheinlich, dass älteren Patienten stärkere Behandlungen wie die CAR-T-Therapie angeboten werden. Die geriatrische Beurteilung ist ein mehrdimensionales Instrument zur Gesundheitsbeurteilung, das vom Patienten berichtete und objektive Messungen zu körperlicher Funktion, mentalen Prozessen (kognitiv) und Ernährung kombiniert. Untersuchungen vor der Behandlung können Schwächen bei älteren Erwachsenen erkennen und Interventionen für Physiotherapie, kognitive Veränderungen und Ernährung leiten, um die Nebenwirkungen der CAR-T-Therapie zu verringern und die Pflege bei älteren Erwachsenen mit NHL oder MM zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen einer GA-informierten multidisziplinären Intervention zur Abschwächung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Patienten, die eine CAR-T-Therapie am Tag +30 nach der CAR-T-Infusion erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Erfolg bei der Koordinierung der Trimodalitätsoptimierung vor der Lymphodepletion.

II. Vergleichen Sie die Häufigkeit geriatrischer Syndrome von Gebrechlichkeit, kognitiver Beeinträchtigung und Unterernährung in SOC- und GA-Interventionskohorten 30 Tage nach der CAR-T-Infusion.

III. Bewerten Sie die Häufigkeit und Dauer der CAR-T-bedingten Neurotoxizität in SOC- und GA-Interventionsgruppen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Quantifizieren Sie die Intensität der Trimodalitätsoptimierung während des gesamten Behandlungsverlaufs. II. Vergleichen Sie den Längsverlauf der Short Physical Performance Battery (SPPB), Gebrechlichkeit, kognitive Beeinträchtigung und Unterernährung zwischen den beiden Armen am Tag +100 nach der CAR-T-Infusion.

III. Bewerten Sie die Lebensqualitätsverläufe mithilfe der globalen Gesundheitsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zu Studienbeginn und an den Tagen +30 und +100 in beiden Kohorten.

IV. Häufigkeit von Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) bis zum 100. Tag. V. Gesamtüberleben, Ansprechrate und progressionsfreies Überleben über ein Jahr.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer GA vor einer lymphodepletierenden Chemotherapie und Empfehlungen basierend auf den Beurteilungsergebnissen, die den behandelnden Ärzten mitgeteilt werden. Patienten erhalten Physiotherapie (PT) und Schulung zur Delirprävention vor der Lymphodepletion, mindestens einmal vor der CAR-T-Therapie, mindestens zweimal pro Woche im stationären Bereich und mindestens alle zwei Wochen ambulant bis zum 30. Tag. Darüber hinaus erhalten Patienten vor der Lymphodepletion, vor der CAR-T-Therapie und mindestens einmal pro Woche bis zum 30. Tag eine personalisierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater.

ARM II: Patienten werden einer GA unterzogen und erhalten während des gesamten Studiums eine Standardversorgung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am 100. Tag und dann bis zu einem Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S. Artz
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-Mail: aartz@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Andrew S. Artz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Arzt des Patienten muss der Teilnahme des Patienten zustimmen. Ein Arzt kann sich dafür entscheiden, eine pauschale Zustimmung zur Teilnahme aller von ihm betreuten berechtigten CAR-T-Patienten zu erteilen
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen. Andere Sprachen sind mit Zustimmung des Studienleiters (PI) zulässig, wenn Umfragen verfügbar sind und die Sprache den Abschluss der Studienverfahren nicht ausschließt
  • Alter: >= 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Es ist geplant, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes CAR-T zur Behandlung von multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Patienten gehen davon aus, dass sie vor der Lymphodepletion mindestens einmal an Besuchen zur Trimodalitätsoptimierung teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CAR-T-Therapie
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PT, kognitive Bildung, Ernährungserziehung)
Patienten unterziehen sich vor einer lymphodepletierenden Chemotherapie einer GA und erhalten Empfehlungen basierend auf den Beurteilungsergebnissen, die den behandelnden Ärzten mitgeteilt werden. Die Patienten erhalten vor der Lymphodepletion, mindestens einmal vor der CAR-T-Therapie, mindestens zweimal pro Woche während der stationären Behandlung und mindestens alle zwei Wochen ambulant bis zum 30. Tag eine Aufklärung über PT und Delirprävention. Darüber hinaus erhalten Patienten vor der Lymphodepletion, vor der CAR-T-Therapie und mindestens einmal pro Woche bis zum 30. Tag eine personalisierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kognitive Intervention
Erhalten Sie eine Schulung zur Delirprävention
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Unterziehen Sie sich einer geriatrischen Beurteilung
Sonstiges: Ernährungsintervention
Unterziehen Sie sich einer Ernährungsoptimierung
Verfahren: Physiotherapie
Unterziehen Sie sich einer Optimierung der körperlichen Funktion
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Die Patienten werden einer GA unterzogen und erhalten während des gesamten Studiums eine Standardversorgung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Der T-Test wird verwendet, um den SPPB-Änderungsscore zwischen zwei Armen 30 Tage nach der CAR-T-Infusion zu vergleichen.
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Koordinierung der Erstoptimierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Lymphodepletion
Ein physischer oder virtueller Besuch wird für Funktionsoptimierung, Delirprävention und Ernährung separat aufgeführt. Die Einhaltung gilt als erfüllt, wenn >=70 % oder mehr der trimodalen Optimierung vor der Lymphodepletion in der modifizierten Intent-to-Treat-Population abgeschlossen sind.
Von der Einschreibung bis zum Beginn der Lymphodepletion
Fortschreiten der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der CAR-T-Infusion
Das Fortschreiten der Gebrechlichkeit wird als eine Punktzahl von 3 oder mehr bei T2 definiert, wenn T1 nicht gebrechlich ist (<3); wenn bei T1 gebrechlich (Score 3–5), jede Verschlechterung des Scores; ein Score von 5 am Tag 30, wenn der Baseline-Score bereits die maximale Gebrechlichkeit von 5 erreicht.
30 Tage nach der CAR-T-Infusion
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der CAR-T-Infusion
Bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kognitive Beeinträchtigung definiert als MoCA-Score von < 23 oder Unfähigkeit, den MoCA aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschließen. Der Anteil der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung am 30. Tag wird unabhängig von der Ausgangskognition zwischen den beiden Armen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
30 Tage nach der CAR-T-Infusion
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Infusion
Unterernährung wird anhand des Gewichtsverlusts gemessen und dichotomisiert als > 5 % Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum Tag +30. Der Anteil der Patienten mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % von T1 bis T2 wird zwischen den beiden Armen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Infusion
CAR-T-assoziierte Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bewertet anhand der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy für das Zytokinfreisetzungssyndrom und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS). Die Zeit bis zur Neurotoxizität (Tage), der Höchstgrad (1-4) und die Dauer der Neurotoxizität (Tage) werden aufgezeichnet. Die kumulative Inzidenz von ICANS (Prozentsätze) wird zwischen den Armen sowie der Höchstgrad (1-4) und die Dauer der Neurotoxizität (Tage) verglichen.
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22422 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-04359 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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