Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje wspomagane oceną geriatryczną przyspieszające powrót do zdrowia funkcjonalnego po terapii CAR-T u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub szpiczakiem mnogim, badanie GOCART

2 października 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena geriatryczna (G) Optymalizacja kierowana (O) w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia funkcjonalnego po terapii chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub szpiczakiem mnogim (GOCART)

To badanie kliniczne porównuje skuteczność interwencji kierowanych oceną geriatryczną (GA) w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia funkcjonalnego po terapii chimerowymi limfocytami T z receptorem antygenu (CAR-T) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z nie-komórkami B -Chłoniak Hodgkina (NHL) lub szpiczak mnogi (MM). Duża liczba pacjentów, u których zdiagnozowano raka, to osoby w wieku powyżej 60 lat, jednak większość metod leczenia raka opracowuje się dla młodszych pacjentów. Dlatego też starszym pacjentom może być rzadziej oferowane silniejsze leczenie, takie jak terapia CAR-T, ze względu na możliwe skutki uboczne. Ocena geriatryczna to wielowymiarowe narzędzie oceny stanu zdrowia, łączące zgłaszane przez pacjenta i obiektywne pomiary obejmujące funkcje fizyczne, procesy psychiczne (poznawcze) i odżywianie. Ocena przeprowadzana przed leczeniem może zidentyfikować słabe punkty u starszych osób dorosłych i może pomóc w podjęciu interwencji fizjoterapeutycznych, zmianach poznawczych i odżywianiu w celu zmniejszenia skutków ubocznych terapii CAR-T i poprawy opieki nad starszymi dorosłymi chorymi na NHL lub MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić wpływ interdyscyplinarnej interwencji opartej na GA w łagodzeniu pogorszenia sprawności fizycznej wśród starszych pacjentów otrzymujących terapię CAR-T w +30 dniu po wlewie CAR-T.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie powodzenia w koordynacji optymalizacji trimodalności przed limfodeplecją.

II. Porównaj częstość występowania zespołów geriatrycznych obejmujących słabość, upośledzenie funkcji poznawczych i niedożywienie w kohortach interwencyjnych SOC i GA 30 dni po wlewie CAR-T.

III. Ocenić częstość i czas trwania neurotoksyczności związanej z CAR-T w grupach interwencyjnych SOC i GA.

CELE BADAWCZE:

I. Ocenić ilościowo intensywność optymalizacji trimodalności w trakcie leczenia. II. Porównaj trajektorię podłużną baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), słabości, zaburzeń poznawczych i niedożywienia pomiędzy obydwoma ramionami, w +100 dniu po wlewie CAR-T.

III. Ocenić trajektorie jakości życia przy użyciu Globalnej Skali Zdrowia zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) w systemie informacji o pomiarach stanu zdrowia na początku badania oraz w dniach +30 i +100 w obu kohortach.

IV. Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 100. dnia. V. Przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji przez jeden rok.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są GA przed chemioterapią limfodeplecyjną i zaleceniami opartymi na wynikach oceny przekazanymi lekarzom prowadzącym. Pacjenci przechodzą edukację w zakresie fizjoterapii (PT) i profilaktyki majaczenia przed limfodeplecją, co najmniej raz przed terapią CAR-T, co najmniej 2 razy w tygodniu w okresie hospitalizacji i co najmniej raz na dwa tygodnie w warunkach ambulatoryjnych do 30. dnia. Dodatkowo pacjenci otrzymują spersonalizowane wskazówki żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka przed wystąpieniem limfodeplecji, przed terapią CAR-T i co najmniej raz w tygodniu do 30. dnia.

ARM II: Pacjenci przechodzą GA i otrzymują standardową opiekę przez cały okres badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani w 100. dniu, a następnie przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S. Artz
          • Numer telefonu: 626-218-2405
          • E-mail: aartz@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Artz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Lekarz pacjenta musi wyrazić zgodę na udział pacjenta. Lekarz może zdecydować się na zawarcie ogólnej umowy na uczestnictwo każdego kwalifikującego się pacjenta CAR-T znajdującego się pod jego opieką
  • Umiejętność czytania po angielsku lub hiszpańsku. Inne języki będą dopuszczalne po uzgodnieniu z głównym badaczem ośrodka (PI), jeśli dostępne są ankiety, a język nie wyklucza ukończenia procedur badawczych
  • Wiek: >= 60 lat w momencie rejestracji
  • Zaplanowano otrzymanie zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) CAR-T do leczenia szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego z komórek B
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań edukacyjnych
  • Pacjenci oczekują, że przynajmniej raz przed wystąpieniem limfodeplecji będą mogli wziąć udział w wizytach optymalizujących trimodalność

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia CAR-T
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PT, edukacja poznawcza, edukacja żywieniowa)
Pacjenci poddawani są GA przed chemioterapią limfodeplecyjną i zaleceniami opartymi na wynikach oceny przekazanymi lekarzom prowadzącym. Pacjenci otrzymują edukację w zakresie PT i majaczenia w zakresie profilaktyki przed limfodeplecją, co najmniej raz przed terapią CAR-T, co najmniej 2 razy w tygodniu w czasie hospitalizacji i co najmniej raz na dwa tygodnie w warunkach ambulatoryjnych do 30. dnia. Dodatkowo pacjenci otrzymują spersonalizowane wskazówki żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka przed wystąpieniem limfodeplecji, przed terapią CAR-T i co najmniej raz w tygodniu do 30. dnia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja poznawcza
Zdobądź edukację w zakresie zapobiegania delirium
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Poddaj się ocenie geriatrycznej
Inny: Interwencja żywieniowa
Poddaj się optymalizacji żywieniowej
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się optymalizacji funkcji fizycznych
Inne nazwy:
  • PT
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci przechodzą GA i otrzymują standardową opiekę przez cały okres badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dnia po wlewie chimerycznego receptora antygenu komórek T (CAR-T).
Test T zostanie użyty do porównania wyniku zmian SPPB pomiędzy dwoma ramionami po 30 dniach od wlewu CAR-T.
Od wartości początkowej do 30 dnia po wlewie chimerycznego receptora antygenu komórek T (CAR-T).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutecznie koordynuje wstępną optymalizację
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia limfodeplecji
Wizyta fizyczna lub wirtualna zostanie zestawiona oddzielnie w celu optymalizacji funkcjonalnej, zapobiegania majaczeniu i odżywiania. Przestrzeganie zaleceń zostanie uznane za spełnione, jeżeli >=70% lub więcej ukończy optymalizację trójmodalną przed limfodeplecją w zmodyfikowanej populacji objętej zamierzeniem leczenia.
Od rejestracji do rozpoczęcia limfodeplecji
Postęp słabości
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji CAR-T
Progresję słabości definiuje się jako wynik 3 lub więcej w T2, jeśli T1 nie jest słaby (<3); jeśli słaby w T1 (wynik 3-5), jakiekolwiek pogorszenie wyniku; wynik 5 w 30. dniu, jeśli wynik wyjściowy był już przy maksymalnej słabości wynoszącej 5.
30 dni po infuzji CAR-T
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji CAR-T
Oceniano za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jest jako wynik MoCA < 23 lub niemożność ukończenia MoCA z powodu upośledzenia funkcji poznawczych. Odsetek pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w 30. dniu, niezależnie od wyjściowego stanu funkcji poznawczych, zostanie porównany pomiędzy obydwoma ramionami za pomocą testu Chi-kwadrat.
30 dni po infuzji CAR-T
Utrata wagi
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji CAR-T
Niedożywienie będzie mierzone na podstawie utraty masy ciała i dychotomizowane jako utrata masy ciała o > 5% od wartości początkowej do dnia +30. Odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała od T1 do T2 przekracza 5%, zostanie porównany w obu ramionach za pomocą testu Chi-kwadrat.
Do 30 dni po infuzji CAR-T
Neurotoksyczność związana z CAR-T
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oceniono na podstawie konsensusowej oceny Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej dla zespołu uwalniania cytokin i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Rejestrowany będzie czas wystąpienia neurotoksyczności (dni), maksymalny stopień (1-4) i czas trwania neurotoksyczności (dni). Skumulowana częstość występowania ICANS (w procentach) zostanie porównana pomiędzy ramionami, a także maksymalny stopień (1-4) i czas trwania neurotoksyczności (w dniach).
Do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22422 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-04359 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj