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Interventions guidées par l'évaluation gériatrique pour accélérer la récupération fonctionnelle après un traitement CAR-T chez les patients de 60 ans et plus atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B ou de myélome multiple, étude GOCART

2 octobre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Optimisation guidée (O) de l'évaluation gériatrique (G) pour accélérer la récupération fonctionnelle après un traitement par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) pour les patients de 60 ans et plus atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B ou de myélome multiple (GOCART)

Cet essai clinique compare l'efficacité des interventions guidées par l'évaluation gériatrique (AG) pour accélérer la récupération fonctionnelle après un traitement par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) par rapport à la norme de soins (SOC) chez les patients de 60 ans et plus atteints de lymphocytes B non -Lymphome hodgkinien (LNH) ou myélome multiple (MM). Un grand nombre de patients diagnostiqués avec un cancer ont plus de 60 ans, mais la plupart des traitements contre le cancer sont développés pour des patients plus jeunes. Par conséquent, les patients plus âgés peuvent être moins susceptibles de se voir proposer des traitements plus puissants, tels que la thérapie CAR-T, en raison d'effets secondaires possibles. L'évaluation gériatrique est un outil d'évaluation de la santé multidimensionnel combinant des mesures objectives et rapportées par les patients couvrant la fonction physique, les processus mentaux (cognitifs) et la nutrition. Les évaluations préalables au traitement peuvent identifier les faiblesses des personnes âgées et peuvent guider les interventions en matière de physiothérapie, de changements cognitifs et de nutrition afin de réduire les effets secondaires du traitement CAR-T et d'améliorer les soins chez les personnes âgées atteintes de LNH ou de MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les effets d'une intervention multidisciplinaire informée par l'AG pour atténuer le déclin de la fonction physique chez les patients âgés recevant un traitement CAR-T au jour +30 après la perfusion CAR-T.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le succès de la coordination de l'optimisation de la trimodalité avant la lymphodéplétion.

II. Comparez les taux de syndromes gériatriques de fragilité, de déficience cognitive et de malnutrition dans les cohortes d'intervention SOC et GA 30 jours après la perfusion CAR-T.

III. Évaluer les taux et la durée de la neurotoxicité liée au CAR-T dans les groupes d'intervention SOC et GA.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Quantifier l'intensité de l'optimisation de la trimodalité tout au long du traitement. II. Comparez la trajectoire longitudinale de la Short Physical Performance Battery (SPPB), de la fragilité, des troubles cognitifs et de la malnutrition entre les deux bras, au jour +100 après la perfusion CAR-T.

III. Évaluer les trajectoires de qualité de vie à l'aide de l'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) au départ et aux jours +30 et +100 dans les deux cohortes.

IV. Incidence des admissions en unité de soins intensifs (USI) au jour 100. V. Survie globale, taux de réponse et survie sans progression jusqu'à un an.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une AG avant une chimiothérapie lymphodéplétive et des recommandations basées sur les résultats de l'évaluation communiqués aux médecins traitants. Les patients reçoivent une thérapie physique (PT) et une éducation à la prévention du délire avant la lymphodéplétion, au moins une fois avant le traitement CAR-T, au moins 2 fois par semaine en hospitalisation et au moins une fois toutes les deux semaines en ambulatoire jusqu'au 30e jour. De plus, les patients reçoivent des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien agréé avant la lymphodéplétion, avant le traitement CAR-T et au moins une fois par semaine jusqu'au 30e jour.

ARM II : les patients subissent une AG et reçoivent des soins standard tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis au jour 100, puis jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Andrew S. Artz
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
          • E-mail: aartz@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Andrew S. Artz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Le médecin du patient doit accepter la participation du patient. Un médecin peut choisir de fournir un accord général pour la participation de tout patient CAR-T éligible dont il a la charge.
  • Capacité à lire l'anglais ou l'espagnol. D'autres langues seront acceptables avec l'accord du chercheur principal (PI) du site si des enquêtes sont disponibles et que la langue n'empêche pas de terminer les procédures d'étude.
  • Âge : >= 60 ans au moment de l'inscription
  • Prévu pour recevoir un CAR-T approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome multiple ou du lymphome non hodgkinien à cellules B
  • Disposé et capable de répondre aux exigences des études
  • Les patients s'attendent à pouvoir participer au moins une fois avant la lymphodéplétion aux visites d'optimisation de la trimodalité.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie CAR-T antérieure
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures de l'étude clinique.
  • Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PT, éducation cognitive, éducation nutritionnelle)
Les patients subissent une AG avant une chimiothérapie lymphodéplétive et des recommandations basées sur les résultats de l'évaluation communiqués aux médecins traitants. Les patients reçoivent une éducation sur la prévention du PT et du délire avant la lymphodéplétion, au moins une fois avant le traitement CAR-T, au moins 2 fois par semaine en hospitalisation et au moins une fois toutes les deux semaines en ambulatoire jusqu'au 30e jour. De plus, les patients reçoivent des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien agréé avant la lymphodéplétion, avant le traitement CAR-T et au moins une fois par semaine jusqu'au 30e jour.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention cognitive
Recevoir une éducation sur la prévention du délire
Autre: Évaluation gériatrique complète
Passer une évaluation gériatrique
Autre: Intervention nutritionnelle
Faire l’objet d’une optimisation nutritionnelle
Procédure: Thérapie physique
Subir une optimisation des fonctions physiques
Autres noms:
  • PT
  • Procédure physiatrique
  • Procédure de médecine physique
  • Thérapeutique physique
  • Procédure de physiothérapie
  • Physiothérapie
Comparateur actif: Bras II (standard de soins)
Les patients subissent une AG et reçoivent des soins standard tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Du départ au jour 30 après la perfusion de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)
Le test T sera utilisé pour comparer le score de modification du SPPB entre deux bras 30 jours après la perfusion de CAR-T.
Du départ au jour 30 après la perfusion de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussi à coordonner l’optimisation initiale
Délai: De l’inscription au début de la lymphodéplétion
Une visite physique ou virtuelle sera comptabilisée séparément pour l'optimisation fonctionnelle, la prévention du délire et la nutrition. L'observance sera considérée comme ayant été atteinte si > = 70 % ou plus optimisation complète de la tri-modalité avant lymphodéplétion dans la population en intention de traiter modifiée.
De l’inscription au début de la lymphodéplétion
Progression de la fragilité
Délai: 30 jours après la perfusion de CAR-T
La progression de la fragilité sera définie comme un score de 3 ou plus à T2 si T1 n'est pas fragile (<3) ; si fragile à T1 (score 3-5), toute aggravation du score ; un score de 5 au jour 30 si le score de base est déjà à la fragilité maximale de 5.
30 jours après la perfusion de CAR-T
Déficience cognitive
Délai: 30 jours après la perfusion de CAR-T
Évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Déficience cognitive définie comme un score MoCA <23 ou une incapacité à terminer le MoCA en raison d'une déficience cognitive. La proportion de patients présentant une déficience cognitive au jour 30, quelle que soit la cognition de base, sera comparée entre les deux bras à l'aide du test du chi carré.
30 jours après la perfusion de CAR-T
Perte de poids
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion de CAR-T
La malnutrition sera mesurée en utilisant la perte de poids et dichotomisée comme une perte de poids > 5 % entre le départ et le jour +30. La proportion de patients avec une perte de poids de plus de 5 % de T1 à T2 sera comparée entre les deux bras à l'aide du test du Chi carré.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion de CAR-T
Neurotoxicité associée au CAR-T
Délai: Jusqu'au jour 100
Évalué à l'aide du classement consensuel de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy pour le syndrome de libération de cytokines et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS). Le délai d'apparition de la neurotoxicité (jours), le grade maximum (1-4) et la durée de la neurotoxicité (jours) seront enregistrés. L'incidence cumulée de l'ICANS (pourcentages) sera comparée entre les bras ainsi que le grade maximum (1-4) et la durée de la neurotoxicité (jours).
Jusqu'au jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22422 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-04359 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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