Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk bedömning Guidade interventioner för att påskynda funktionell återhämtning efter CAR-T-terapi för patienter 60 år och äldre med B-cells non-Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom, GOCART-studie

2 oktober 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Geriatrisk (G) bedömning Guidad optimering (O) för att påskynda funktionell återhämtning efter chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi för patienter 60 år och äldre med B-cells non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom (GOCART)

Denna kliniska prövning jämför effektiviteten av geriatrisk bedömning (GA) guidade interventioner för att påskynda funktionell återhämtning efter chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi jämfört med standardvård (SOC) hos patienter 60 år och äldre med B-cell icke -Hodgkin lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM). Ett stort antal patienter som diagnostiserats med cancer är över 60 år, men de flesta cancerbehandlingar är utvecklade för yngre patienter. Därför kan äldre patienter vara mindre benägna att erbjudas starkare behandlingar, såsom CAR-T-terapi, på grund av möjliga biverkningar. Geriatrisk bedömning är ett multidimensionellt hälsobedömningsverktyg som kombinerar patientrapporterade och objektiva mått som täcker fysisk funktion, mentala processer (kognitiv) och nutrition. Utvärderingar före behandling kan identifiera svagheter hos äldre vuxna och kan vägleda insatser för sjukgymnastik, kognitiva förändringar och kost för att minska biverkningar av CAR-T-terapi och förbättra vården hos äldre vuxna med NHL eller MM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera effekterna av en GA-informerad multidisciplinär intervention för att dämpa fysisk funktionsnedgång bland äldre patienter som får CAR-T-behandling dag +30 efter CAR-T-infusion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm framgång med att koordinera trimodalitetsoptimering före lymfodpletion.

II. Jämför frekvensen av geriatriska syndrom av skörhet, kognitiv funktionsnedsättning och undernäring i SOC- och GA-interventionskohorter 30 dagar efter CAR-T-infusion.

III. Utvärdera hastigheter och varaktighet av CAR-T-relaterad neurotoxicitet i SOC- och GA-interventionsgrupper.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Kvantifiera trimodalitetsoptimeringsintensiteten under hela behandlingsförloppet. II. Jämför longitudinell bana för Short Physical Performance Battery (SPPB), svaghet, kognitiv funktionsnedsättning och undernäring mellan de två armarna, dag +100 efter CAR-T-infusion.

III. Utvärdera livskvalitetsbanor med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale vid baslinjen och dagarna +30 och +100 i båda kohorterna.

IV. Incidensen av inläggningar på intensivvårdsavdelningar senast dag 100. V. Total överlevnad, svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad under ett år.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår GA före lymfodpletande kemoterapi och rekommendationer baserade på bedömningsresultat som kommunicerats till behandlande läkare. Patienter får sjukgymnastik (PT) och deliriumförebyggande utbildning före lymfodpletion, minst en gång före CAR-T-behandling, minst 2 gånger i veckan under slutenvård och minst en gång varannan vecka öppenvård fram till dag 30. Dessutom får patienter personlig näringsvägledning av en registrerad dietist före lymfodpletion, före CAR-T-behandling och minst en gång i veckan fram till dag 30.

ARM II: Patienter genomgår GA och får standardvård under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 100 och därefter upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S. Artz
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-post: aartz@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Andrew S. Artz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patientens läkare måste godkänna patientens deltagande. En läkare kan välja att tillhandahålla ett generellt avtal för deltagande av alla berättigade CAR-T-patienter under deras vård
  • Förmåga att läsa engelska eller spanska. Andra språk kommer att vara acceptabla med platsens huvudutredare (PI) överenskommelse om undersökningar är tillgängliga och språket inte utesluter slutförandet av studieprocedurer
  • Ålder: >= 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Planerad att få en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd CAR-T för behandling av multipelt myelom eller B-cell non-Hodgkin lymfom
  • Vill och kan fullfölja studiekrav
  • Patienter förväntar sig att kunna delta minst en gång före lymfodpletion med trimodalitetsoptimeringsbesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CAR-T-terapi
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PT, kognitiv utbildning, kostutbildning)
Patienter genomgår GA före lymfodpletande kemoterapi och rekommendationer baserade på bedömningsresultat som kommunicerats till behandlande läkare. Patienter får PT och deliriumförebyggande utbildning före lymfodpletion, minst en gång före CAR-T-behandling, minst 2 gånger i veckan på slutenvård och minst en gång varannan vecka i öppenvård fram till dag 30. Dessutom får patienter personlig näringsvägledning av en registrerad dietist före lymfodpletion, före CAR-T-behandling och minst en gång i veckan fram till dag 30.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Kognitiv intervention
Få deliriumförebyggande utbildning
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning
Genomgå geriatrisk bedömning
Övrig: Näringsintervention
Genomgå näringsoptimering
Procedur: Sjukgymnastik
Genomgå fysisk funktionsoptimering
Andra namn:
  • PT
  • Fysiatrisk procedur
  • Fysisk medicin procedur
  • Sjukgymnastik
  • Sjukgymnastikprocedur
  • Fysioterapi
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienter genomgår GA och får standardvård under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Från baslinje till dag 30 efter infusion av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T).
T-test kommer att användas för att jämföra SPPB-förändringar mellan två armar 30 dagar efter CAR-T-infusion.
Från baslinje till dag 30 efter infusion av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad med att koordinera initial optimering
Tidsram: Från inskrivning till start av lymfodpletion
Ett fysiskt eller virtuellt besök kommer att tas upp separat för funktionsoptimering, deliriumförebyggande och nutrition. Överensstämmelse kommer att anses ha uppfyllts om >=70 % eller mer fullständig tri-modalitetsoptimering före lymfodpletion i den modifierade avsikten att behandla populationen.
Från inskrivning till start av lymfodpletion
Skörhetsprogression
Tidsram: 30 dagar efter CAR-T-infusion
Skörhetsprogression kommer att definieras som en poäng på 3 eller mer vid T2 om T1 inte är svag (<3); om bräcklig vid T1 (poäng 3-5), eventuell försämring av poängen; en poäng på 5 på dag 30 om baslinjepoängen redan är den maximala svagheten på 5.
30 dagar efter CAR-T-infusion
Kognitiv försämring
Tidsram: 30 dagar efter CAR-T-infusion
Bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kognitiv funktionsnedsättning definieras som MoCA-poäng på < 23 eller oförmögen att slutföra MoCA på grund av kognitiv funktionsnedsättning. Andelen patienter med kognitiv funktionsnedsättning på dag 30, oavsett baslinjekognition, kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av Chi-square-test.
30 dagar efter CAR-T-infusion
Viktminskning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter CAR-T-infusion
Undernäring kommer att mätas med viktminskning och dikotomiseras som > 5 % viktminskning från baslinjen till dag +30. Andelen patienter med över 5 % viktminskning från T1 till T2 kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av Chi-square test.
Upp till 30 dagar efter CAR-T-infusion
CAR-T-associerad neurotoxicitet
Tidsram: Upp till dag 100
Bedömd med hjälp av American Society for Transplantation and Cellular Therapy konsensusgradering för cytokinfrisättningssyndrom och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Tiden till neurotoxicitet (dagar), maximal grad (1-4) och neurotoxicitetens varaktighet (dagar) kommer att registreras. Den kumulativa incidensen av ICANS (procentandelar) kommer att jämföras mellan armarna såväl som den maximala graden (1-4) och varaktigheten av neurotoxicitet (dagar).
Upp till dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22422 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-04359 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera