Geriatrinen arvioinnin ohjatut interventiot toiminnallisen toipumisen nopeuttamiseksi CAR-T-hoidon jälkeen 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma, GOCART-tutkimus
Geriatrinen (G) arvioinnin ohjattu optimointi (O) toiminnallisen toipumisen nopeuttamiseksi kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon (CAR-T) jälkeen 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma (GOCART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi GA-tietoisen monialaisen toimenpiteen vaikutukset fyysisen toiminnan heikkenemisen vaimentamiseen vanhemmilla potilailla, jotka saavat CAR-T-hoitoa päivänä +30 CAR-T-infuusion jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä onnistuminen trimodaalisen optimoinnin koordinoinnissa ennen lymfodepletiota.
II. Vertaa vanhusten heikkoutta, kognitiivista heikkenemistä ja aliravitsemusta sisältävien oireyhtymien määrää SOC- ja GA-interventiokohorteissa 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen.
III. Arvioi CAR-T:hen liittyvän neurotoksisuuden määrä ja kesto SOC- ja GA-interventioryhmissä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määritä trimodaalisuuden optimoinnin intensiteetti koko hoitojakson ajan. II. Vertaa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB), heikkouden, kognitiivisen toiminnan heikkenemisen ja aliravitsemuksen pitkittäistä liikerataa molempien käsien välillä päivänä +100 CAR-T-infuusion jälkeen.
III. Arvioi elämänlaadun kehityskulkuja käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuista terveysasteikkoa lähtötilanteessa ja päivinä +30 ja +100 molemmissa kohortteissa.
IV. Tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen ilmaantuvuus päivään 100 mennessä. V. Kokonaiseloonjääminen, vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen yhden vuoden ajan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään GA ennen lymfodepletoivaa kemoterapiaa ja hoitoa hoitaville lääkäreille toimitettuihin arviointituloksiin perustuvat suositukset. Potilaat saavat fysioterapiaa (PT) ja deliriumin ehkäisykoulutusta ennen lymfodepletiota, vähintään kerran ennen CAR-T-hoitoa, vähintään 2 kertaa viikossa sairaalahoidossa ja vähintään kerran joka toinen viikko avohoidossa päivään 30 asti. Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista ravitsemusopastusta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ennen lymfodepletiota, ennen CAR-T-hoitoa ja vähintään kerran viikossa päivään 30 asti.
ARM II: Potilaat läpikäyvät GA:n ja saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100. päivänä ja sen jälkeen 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew S. Artz
- Puhelinnumero: 626-218-2405
- Sähköposti: aartz@coh.org
-
Päätutkija:
- Andrew S. Artz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilaan lääkärin tulee suostua potilaan osallistumiseen. Lääkäri voi päättää tehdä yleissopimuksen minkä tahansa hoitoon kelpaavan CAR-T-potilaan osallistumisesta
- Kyky lukea englantia tai espanjaa. Muut kielet hyväksytään toimipaikan päätutkijan (PI) sopimuksella, jos kyselyitä on saatavilla ja kieli ei estä tutkimusmenettelyjen suorittamista
- Ikä: >= 60 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Suunniteltu saamaan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä CAR-T multippelin myelooman tai B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
- Halua ja kykenee suorittamaan opintovaatimukset
- Potilaat odottavat voivansa osallistua vähintään kerran ennen lymfodepletiota trimodaalisuuden optimointikäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CAR-T-hoito
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (PT, kognitiivinen koulutus, ravitsemuskasvatus)
Potilaat saavat GA:n ennen lymfodepletoivaa kemoterapiaa ja arvioinnin tuloksiin perustuvat suositukset, jotka toimitetaan hoitaville lääkäreille.
Potilaat saavat PT:n ja deliriumin ehkäisykoulutusta ennen lymfodepletiota, vähintään kerran ennen CAR-T-hoitoa, vähintään 2 kertaa viikossa sairaalahoidossa ja vähintään kerran joka toinen viikko avohoidossa päivään 30 asti.
Lisäksi potilaat saavat henkilökohtaista ravitsemusopastusta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ennen lymfodepletiota, ennen CAR-T-hoitoa ja vähintään kerran viikossa päivään 30 asti.
|
Apututkimukset
Hanki deliriumin ehkäisykoulutusta
Käy läpi geriatrinen arviointi
Suorita ravitsemusoptimointi
Suorita fyysisten toimintojen optimointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat läpikäyvät GA:n ja saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR-T) infuusion jälkeen
|
T-testiä käytetään SPPB-muutospisteiden vertaamiseen kahden haaran välillä 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen.
|
Lähtötilanteesta päivään 30 kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR-T) infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui alkuoptimoinnin koordinoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lymfodepletioon
|
Fyysinen tai virtuaalinen käynti taulukoidaan erikseen toiminnan optimoinnin, deliriumin ehkäisyn ja ravitsemuksen osalta.
Sitoutuminen katsotaan saavutetuksi, jos yli 70 % tai enemmän täydellinen kolmen muodon optimointi ennen lymfodepletiota modifioidussa hoitotarkoituksessa.
|
Ilmoittautumisesta lymfodepletioon
|
|
Hauras eteneminen
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Heikko eteneminen määritellään pisteeksi 3 tai enemmän T2:ssa, jos T1 ei ole heikko (<3); jos heikko T1:ssä (pisteet 3-5), pisteen huononeminen; pisteet 5 päivänä 30, jos peruspistemäärä on jo maksimihauraus 5.
|
30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Kognitiivinen häiriö määritellään MoCA-pisteeksi < 23 tai kyvyttömyyteen suorittaa MoCA:ta kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Niiden potilaiden osuutta, joilla on kognitiivinen häiriö 30. päivänä riippumatta lähtötason kognitiosta, verrataan kahden haaran välillä khin neliötestillä.
|
30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aliravitsemus mitataan painonpudotuksen avulla ja jaetaan dikotomisiksi > 5 %:n painonpudotukseksi lähtötasosta päivään +30.
Niiden potilaiden osuutta, joilla on yli 5 % painonpudotus T1:stä T2:een, verrataan näiden kahden haaran välillä khin neliötestillä.
|
Jopa 30 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
CAR-T:hen liittyvä neurotoksisuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Arvioitu käyttämällä American Society for Transplantation and Cellular Therapy -konsensusluokitusta sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) perusteella.
Aika neurotoksisuuteen (päiviä), enimmäisaste (1–4) ja neurotoksisuuden kesto (päiviä) kirjataan.
ICANSin kumulatiivista ilmaantuvuutta (prosentteja) verrataan haarojen välillä sekä neurotoksisuuden maksimiasteen (1-4) ja keston (päiviä) välillä.
|
Päivään 100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Kivihiiliterva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22422 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-04359 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .