Geriatrinen arvioinnin ohjatut interventiot toiminnallisen toipumisen nopeuttamiseksi CAR-T-hoidon jälkeen 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma, GOCART-tutkimus
Geriatrinen (G) arvioinnin ohjattu optimointi (O) toiminnallisen toipumisen nopeuttamiseksi kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon (CAR-T) jälkeen 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma (GOCART)
This clinical trial compares the effectiveness of geriatric assessment (GA) guided interventions to accelerate functional recovery after chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy compared to standard of care (SOC) in patients 60 years and older with B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) or multiple myeloma (MM). A large number of patients diagnosed with cancer are over the age of 60, yet most cancer treatments are developed for younger patients. Therefore, older patients may be less likely to be offered stronger treatments, such as CAR-T therapy, due to possible side effects. Geriatric assessment is a multi-dimensional health assessment tool combining patient reported and objective measures covering physical function, mental processes (cognitive), and nutrition. Pre-treatment assessments may identify weaknesses in older adults and may guide interventions for physical therapy, cognitive changes and nutrition to decrease CAR-T therapy side effects and improve care in older adults with NHL or MM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Evaluate the effects of a GA-informed multi-disciplinary intervention in attenuating physical function decline among older patients receiving CAR-T therapy at day +30 post-CAR-T infusion.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine success in coordinating trimodality optimization before lymphodepletion.
II. Compare rates of geriatric syndromes of frailty, cognitive impairment and malnourishment in SOC and GA-intervention cohorts at 30 days post-CAR-T infusion.
III. Evaluate rates and duration of CAR-T related neurotoxicity in SOC and GA-intervention groups.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Quantify trimodality optimization intensity throughout treatment course. II. Compare longitudinal trajectory of Short Physical Performance Battery (SPPB), frailty, cognitive impairment and malnourishment between the two arms, at day +100 post-CAR-T infusion.
III. Evaluate quality of life trajectories using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale at baseline and days +30 and +100 in both cohorts.
IV. Incidence of intensive care unit (ICU) admissions by day 100. V. Overall survival, response rate and progression-free survival through one year.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients undergo GA before lymphodepleting chemotherapy and recommendations based on assessment results communicated to treating physicians. Patients receive physical therapy (PT) and delirium prevention education prior to lymphodepletion, at least once before CAR-T therapy, at least 2 times a week while inpatient, and at least once every other week outpatient up to day 30. Additionally, patients receive personalized nutritional guidance from a registered dietician prior to lymphodepletion, prior to CAR-T therapy and at least once a week up to day 30.
ARM II: Patients undergo GA and receive standard of care throughout study.
After completion of study treatment, patients are followed up at day 100 and then up to 1 year.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew S. Artz
- Puhelinnumero: 626-218-2405
- Sähköposti: aartz@coh.org
-
Päätutkija:
- Andrew S. Artz
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Artz, MD
- Puhelinnumero: 626-218-2405
- Sähköposti: aartz@coh.org
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University, School of Medicine Dept. of Internal Medicine, Division of Hematology Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Klepin, MD
- Puhelinnumero: 336-716-2255
- Sähköposti: hklepin@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Medical Center Dept. of Internal Medicine, Division of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Rosko, MD
- Puhelinnumero: 614-293-7807
- Sähköposti: ashley.rosko@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability to provide informed consent
- Patient's physician must agree for patient participation. A physician may elect to provide blanket agreement for participation of any eligible CAR-T patient under their care
- Ability to read English, or Spanish. Other languages will be acceptable with site principal investigator (PI) agreement if surveys are available and language does not preclude completing study procedures
- Age: >= 60 years at the time of enrollment
- Scheduled to receive an Food and Drug Administration (FDA)-approved CAR-T for treatment of multiple myeloma or B-cell non- Hodgkin lymphoma
- Willing and able to complete study requirements
- Patients expect to be able to participate at least once before lymphodepletion with trimodality optimization visits
Exclusion Criteria:
- Prior CAR-T therapy
- Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (PT, cognitive education, nutrition education)
Patients undergo GA before lymphodepleting chemotherapy and recommendations based on assessment results communicated to treating physicians. Patients receive PT and delirium prevention education prior to lymphodepletion, at least once before CAR-T therapy, at least 2 times a week while inpatient, and at least once every other week outpatient up to day 30. Additionally, patients receive personalized nutritional guidance from a registered dietician prior to lymphodepletion, prior to CAR-T therapy and at least once a week up to day 30. |
Ancillary studies Receive delirium prevention education Undergo geriatric assessment Undergo nutritional optimization Undergo physical function optimization
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (standard of care)
Patients undergo GA and receive standard of care throughout study. |
Ancillary studies Undergo standard of care
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: From baseline to day 30 after chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) infusion
|
T-test will be used to compare SPPB changes score between two arms at 30 days after CAR-T infusion. |
From baseline to day 30 after chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) infusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful in coordinating initial optimization
Aikaikkuna: From enrollment to start of lymphodepletion
|
A physical or virtual visit will be tabulated separately for functional optimization, delirium prevention and nutrition. Adherence will be deemed to have been met if >=70% or more comlete tri-modality optimization before lymphodepletion in the modified intent to treat population. |
From enrollment to start of lymphodepletion
|
|
Frailty progression
Aikaikkuna: At 30 days post CAR-T infusion
|
Frailty progression will be defined as a score of 3 or more at T2 if T1 not frail (<3); if frail at T1 (score 3-5), any worsening of the score; a score of 5 at day 30 if baseline score already at the maximum frailty of 5. |
At 30 days post CAR-T infusion
|
|
Cognitive impairment
Aikaikkuna: At 30 days post CAR-T infusion
|
Assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Cognitive impairment defined as MoCA score of < 23 or unable to complete the MoCA due to cognitive impairment. The proportion of patients with cognitive impairment at day 30, irrespective of baseline cognition, will be compared between the two arms using Chi-square test. |
At 30 days post CAR-T infusion
|
|
Weight loss
Aikaikkuna: Up to 30 days post CAR-T infusion
|
Malnourishment will be measured using weight loss and dichotomized as > 5% weight loss from baseline to day +30. The proportion of patients with over 5% weight loss from T1 to T2 will be compared between the two arms using Chi-square test. |
Up to 30 days post CAR-T infusion
|
|
CAR-T associated neurotoxicity
Aikaikkuna: Up to day 100
|
Assessed using American Society for Transplantation and Cellular Therapy consensus grading for cytokine release syndrome and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). The time to neurotoxicity (days), the maximum grade (1-4) and the duration of neurotoxicity (days) will be recorded. The cumulative incidence of ICANS (percentages) will be compared between arms as well as the maximum grade (1-4), and duration of neurotoxicity (days). |
Up to day 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Väestöominaisuudet
- Kuntoutus
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Geriatrinen arviointi
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22422
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 22422 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2023-04359 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .