Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства под руководством гериатрической оценки для ускорения функционального восстановления после терапии CAR-T у пациентов 60 лет и старше с В-клеточной неходжкинской лимфомой или множественной миеломой, исследование GOCART

2 октября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Оптимизация под руководством гериатрической (G) оценки (O) для ускорения функционального восстановления после терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) для пациентов 60 лет и старше с B-клеточной неходжкинской лимфомой или множественной миеломой (GOCART)

В этом клиническом исследовании сравнивается эффективность вмешательств под руководством гериатрической оценки (GA) для ускорения функционального восстановления после терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) по сравнению со стандартным лечением (SOC) у пациентов 60 лет и старше с B-клеточной недостаточностью. -Лимфома Ходжкина (НХЛ) или множественная миелома (ММ). Большинству пациентов с диагнозом рак относятся люди старше 60 лет, однако большинство методов лечения рака разрабатываются для более молодых пациентов. Таким образом, пожилым пациентам с меньшей вероятностью будут предложены более сильные методы лечения, такие как терапия CAR-T, из-за возможных побочных эффектов. Гериатрическая оценка — это многомерный инструмент оценки здоровья, сочетающий в себе сообщаемые пациентами и объективные показатели, охватывающие физические функции, психические процессы (когнитивные) и питание. Оценки перед лечением могут выявить слабые стороны у пожилых людей и могут направлять вмешательства по физиотерапии, когнитивным изменениям и питанию для уменьшения побочных эффектов терапии CAR-T и улучшения ухода за пожилыми людьми с НХЛ или ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние мультидисциплинарного вмешательства с учетом GA на ослабление снижения физических функций среди пожилых пациентов, получающих терапию CAR-T, на +30-й день после инфузии CAR-T.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить успех в координации оптимизации тримодальности перед лимфодеплецией.

II. Сравните частоту гериатрических синдромов слабости, когнитивных нарушений и недоедания в когортах SOC и GA-вмешательства через 30 дней после инфузии CAR-T.

III. Оценить частоту и продолжительность нейротоксичности, связанной с CAR-T, в группах SOC и GA-вмешательства.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно оценить интенсивность оптимизации тримодальности на протяжении всего курса лечения. II. Сравните продольную траекторию батареи коротких физических показателей (SPPB), слабости, когнитивных нарушений и недоедания между двумя группами на +100-й день после инфузии CAR-T.

III. Оцените траектории качества жизни, используя Глобальную шкалу здоровья Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), на исходном уровне и в дни +30 и +100 в обеих когортах.

IV. Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОРИТ) к 100-му дню. V. Общая выживаемость, частота ответа и выживаемость без прогрессирования в течение одного года.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят ГА перед лимфодеплетирующей химиотерапией и рекомендациями, основанными на результатах оценки, переданных лечащим врачам. Пациенты проходят обучение физиотерапии (ПТ) и профилактике делирия перед лимфодеплецией, по крайней мере один раз перед терапией CAR-T, не менее 2 раз в неделю во время стационарного лечения и не реже одного раза в две недели амбулаторно до 30-го дня. Кроме того, пациенты получают персональные рекомендации по питанию от зарегистрированного диетолога перед лимфодеплецией, перед терапией CAR-T и не реже одного раза в неделю до 30-го дня.

ARM II: Пациенты проходят ГА и получают стандартную помощь на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются на 100-й день и далее в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew S. Artz
          • Номер телефона: 626-218-2405
          • Электронная почта: aartz@coh.org
        • Главный следователь:
          • Andrew S. Artz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Врач пациента должен дать согласие на участие пациента. Врач может принять решение предоставить полное соглашение об участии любого подходящего пациента CAR-T, находящегося под его наблюдением.
  • Умение читать по-английски или по-испански. Другие языки будут приемлемы по согласованию с руководителем исследовательского центра (PI), если опросы доступны и язык не препятствует выполнению процедур исследования.
  • Возраст: >= 60 лет на момент зачисления
  • Запланировано получение одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препарата CAR-T для лечения множественной миеломы или В-клеточной неходжкинской лимфомы.
  • Желание и возможность выполнить требования обучения
  • Пациенты ожидают, что смогут принять участие хотя бы один раз перед лимфодеплецией с посещениями для оптимизации тримодальности.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия CAR-T
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием к участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ПТ, когнитивное образование, обучение правильному питанию)
Пациенты проходят ГА перед лимфодеплетирующей химиотерапией и рекомендациями, основанными на результатах оценки, передаваемыми лечащим врачам. Пациенты проходят обучение по профилактике ПТ и делирия перед лимфодеплецией, по крайней мере один раз перед терапией CAR-T, не менее 2 раз в неделю во время стационарного лечения и не реже одного раза в две недели амбулаторно до 30-го дня. Кроме того, пациенты получают персональные рекомендации по питанию от зарегистрированного диетолога перед лимфодеплецией, перед терапией CAR-T и не реже одного раза в неделю до 30-го дня.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Когнитивное вмешательство
Получите образование по профилактике делирия
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Пройти гериатрическую оценку
Другой: Диетическое вмешательство
Пройти оптимизацию питания
Процедура: Физиотерапия
Пройти оптимизацию физических функций
Другие имена:
  • ПТ
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Активный компаратор: Группа II (стандарт медицинской помощи)
Пациенты проходят ГА и получают стандартную помощь на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в аккумуляторе короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня после инфузии Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR-T)
Т-тест будет использоваться для сравнения показателей изменений SPPB в двух группах через 30 дней после инфузии CAR-T.
От исходного уровня до 30-го дня после инфузии Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR-T)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная координация первоначальной оптимизации
Временное ограничение: От регистрации до начала лимфодеплеции
Физическое или виртуальное посещение будет учитываться отдельно для функциональной оптимизации, профилактики делирия и питания. Приверженность будет считаться достигнутой, если >=70% или более полной трехмодальной оптимизации до лимфодеплеции в модифицированной популяции с намерением лечиться.
От регистрации до начала лимфодеплеции
Прогресс слабости
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии CAR-T
Прогрессирование слабости будет определяться как балл 3 или более на Т2, если Т1 не является хрупким (<3); если слабость на уровне Т1 (оценка 3–5), любое ухудшение оценки; оценка 5 на 30-й день, если исходная оценка уже достигла максимальной слабости 5.
Через 30 дней после инфузии CAR-T
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии CAR-T
Оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Когнитивные нарушения определяются как балл по шкале MoCA < 23 или неспособность пройти MoCA из-за когнитивных нарушений. Доля пациентов с когнитивными нарушениями на 30-й день, независимо от исходного уровня когнитивных функций, будет сравниваться между двумя группами с использованием теста хи-квадрат.
Через 30 дней после инфузии CAR-T
Потеря веса
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR-T
Недоедание будет измеряться с помощью потери веса и дихотомизироваться как потеря веса > 5% от исходного уровня до дня +30. Доля пациентов с потерей веса более 5% от Т1 до Т2 будет сравниваться между двумя группами с использованием критерия Хи-квадрат.
До 30 дней после инфузии CAR-T
Нейротоксичность, связанная с CAR-T
Временное ограничение: До 100-го дня
Оценено с использованием согласованной классификации Американского общества трансплантации и клеточной терапии синдрома высвобождения цитокинов и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS). Будут записываться время до нейротоксичности (дни), максимальная степень (1-4) и продолжительность нейротоксичности (дни). Совокупная заболеваемость ICANS (в процентах) будет сравниваться между группами, а также максимальная степень (1-4) и продолжительность нейротоксичности (дни).
До 100-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Artz, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22422 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-04359 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться