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入院中の早産児における連続脳 MRI

2026年3月23日 更新者:Carmina Erdei, MD、Brigham and Women's Hospital

NICU における超早産児の脳損傷と脳の成長の連続神経イメージング

この研究研究の目的は、連続磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳損傷に関連するタイミングと要因、および新生児集中治療室 (NICU) に入院中の超早産児の脳の成長パターンを明らかにすることです。 さらに、早期 MRI を利用して早産児をリスク階層化し、リスクに応じてリハビリテーション介入を調整し、NICU のリハビリテーション介入と早産児の短期および長期アウトカムとの関連を調査することが目標です。

調査の概要

詳細な説明

超早産による神経学的有害事象は、脳性麻痺、聴覚障害、視覚障害、言語障害、学習障害などの重篤なものから、発達性協調障害、微細運動制御障害、軽度の認知障害などの軽度のものまで多岐にわたります。 出生体重、在胎期間、心室出血、気管支肺異形成など、神経行動障害と関連することが示されている要因は数多くありますが、これらの障害を引き起こす根本的な神経機構はまだ理解されていません。 この研究が実施されている病棟では、標準的なケアでは、超早産で生まれた赤ちゃん、または追加の臨床リスクを伴う超早産で生まれた赤ちゃんには通常、正期産相当年齢の磁気共鳴画像法(MRI)検査が行われます。 しかし、特に早産児における多くの神経疾患の病因についての理解が限られていることを考慮すると、これらの期末 MRI の所見は、因果関係や将来の発達への影響に関して多くの未解決の疑問を抱えている家族に提示される可能性があります。

脳損傷の病因をより深く理解するために行われたこれまでのいくつかの研究では、NICU滞在中の早産児の脳の縦方向の連続画像を使用して、脳の構造の成長と脳損傷の進行の軌跡を観察しました。 ある研究では、相対的な無髄白質の成長速度の低下を伴う、皮質灰白質の成長速度の大幅な増加が見出されました。 別の研究では、早産に関連する最も一般的な同等の用語はびまん性白質異常であることが判明しましたが、これらの成長の変化や傷害に関連する因果関係や要因はまだ完全には理解されていません。 両方の連続画像検査の主な制限は、患者ごとに実行されるスキャンの数が限られていることです。 どちらの研究でも、乳児1人当たりのスキャンの平均回数は約2回で、多くの場合、出生時1回と満期相当年齢(NICU退院前)の1回に相当し、脳の成長と発達のパターンを包括的に特徴付けるのに十分な情報は得られなかった。この人口の中で。

ある研究では、早産児における MRI と運動能力、神経学的能力、および神経行動能力の臨床測定値との間の構造と機能の関係を調査しました。 研究者らは、一般運動評価、ハマースミス新生児神経学的検査、NICU新生児神経行動スケール、プレミアニューロ、乳児運動能力検査の間に強い関連性があり、早期および正期相当のMRIと相関していることを発見した。 NICU における超早産児のケアに統合された感覚ベースの介入を評価した 88 件の論文のレビューに基づいて、養育介入は乳児の発達の改善と母親のストレス率の低下と相関することが指摘されました。

入院中の早産児向けの科学的根拠に基づいた多感覚プログラムの 1 つが、SENSE II プログラム、つまり NICU 感覚体験のサポートと強化 第 2 版 (SENSE II) です。 SENSE II プログラムは、NICU のハイリスク乳児に、入院中毎日、積極的で発達上適切な感覚曝露を一貫して提供するよう親を関与させるために開発されました。 SENSE II プログラムには、早産児の入院期間中毎日実施される聴覚、触覚、前庭、運動感覚、嗅覚、視覚への科学的根拠に基づく介入の具体的な用量と目標タイミング(月経後年齢に基づく)が含まれています。 このプログラムはまた、乳児の感覚発達、NICU での子育てについて親をガイドすることを目的とした、厳選された親向け教育資料のコレクションで構成されており、乳児の反応と耐性に応じて養育介入を調整する方法を家族に指導します。

連続画像技術を使用したこれらの以前の研究は、早産児の個々の脳の発達を理解するための優れた基盤を提供しますが、NICU滞在期間全体にわたる系統的な定期的な連続MRIスキャンが欠如しているため、関連するタイミングと要因を定義するための将来の研究の余地が残されています。脳損傷、および NICU 入院中の早産児の脳の成長パターン。 新しい画像解析手法が利用可能になり、以前は不可能だった局所的な脳の体積を研究できるようになりました。 また、小さな乳児をNICUからMRIスキャナーまで搬送することは、リスクなく連続研究を実施する上での大きな障壁となっていた。 この問題は、新しい NICU 内 MRI スキャン技術によって克服できるようになりました。 そのため、Aspect Embrace 新生児 MRI システムは、革新的な技術を使用して NICU ケア環境内で乳児を安全かつ効果的に画像化する FDA 承認の装置です。 このタイプの NICU 内 MRI スキャナーは、この研究施設で利用できます。特に乳児の神経画像診断用に設計されており、内蔵保育器、内蔵型磁石、および継続的なビデオ監視を備えています。

本研究では、超早産児を登録し、登録から正期産相当年齢まで約2週間ごとに脳MRIスキャンを受け、合計少なくとも3回の脳スキャンが予想され、NICU入院中の脳の成長と損傷の進行をモニタリングする予定である。 被ばくした乳児は、研究登録時に早期の脳磁気共鳴画像法で検出された神経損傷の程度に基づいて、2つの被ばくグループ(グループ1:低リスク、グループ2:高リスク)に分類される。 暴露グループの乳児は参照グループ (グループ 3: 非暴露) と比較されます。 この研究の主な成果は、正期産相当の標準治療を受けている早産児と比較した、NICU ベースの神経促進介入を受けた早産児の脳の成長と発達の特徴付けで構成されます。 副次的アウトカムには、乳児の神経発達の測定値と、NICU 退院時および 2 歳時の親が報告した乳児および家族の機能が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  • 現在BWH NICUに入院中
  • 在胎週数33週未満で生まれた
  • 出生体重 0.5~4.5kg
  • 臨床ケアチームによれば状態は安定している

除外

  • 先天異常または遺伝性症候群が確認または疑われる
  • 先天性TORCH感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:暴露: 神経学的リスクが高い
高度な神経損傷を負った25人の超早産児
SENSE II プログラムは、NICU にいるハイリスク児に、入院中毎日、積極的で発達上適切な感覚曝露を一貫して提供できるように親を関与させるために開発されました。 SENSE II プログラムには、早産児の入院期間中毎日実施される聴覚、触覚、前庭、運動感覚、嗅覚、視覚への科学的根拠に基づく介入の具体的な用量と目標タイミング(月経後年齢に基づく)が含まれています。 さらに、高度な神経損傷のある超早産児の場合​​は、毎週の運動療法の 1 ~ 2 セッションが SENSE-II プログラムに追加されます。
他の名前:
  • センスプラス
実験的:暴露された場合: 神経学的リスクが低い
神経損傷が少ないかまったくない超早産児 25 人
SENSE II プログラムは、NICU にいるハイリスク児に、入院中毎日、積極的で発達上適切な感覚曝露を一貫して提供できるように親を関与させるために開発されました。 SENSE II プログラムには、早産児の入院期間中毎日実施される聴覚、触覚、前庭、運動感覚、嗅覚、視覚への科学的根拠に基づく介入の具体的な用量と目標タイミング(月経後年齢に基づく)が含まれています。
他の名前:
  • センス
他の:参照/標準治療
研究にさらされていない/標準治療を受けていない25人の超早産児
非暴露グループの乳児は、入院期間中、NICU 標準の発達ケアを受けます。
他の名前:
  • NICUケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超早産児における正期産相当脳 MRI による脳損傷の発生率と重症度
時間枠:超早産児の平均入院期間は3か月
用語等価脳 MRI は、白質異常、皮質灰白質異常、深部灰白質異常、小脳異常などの要素を含む脳損傷を特徴付けるために評価されます。 総(全体的)脳損傷スコアは、局所的な脳異常の総スコアの合計として計算され、城所らによって発表された入院早産児用に確立されたスコアリングシステムに従って、スコアが高いほど損傷のレベルがより進行していることを示します。 スコアにより、脳損傷の次のカテゴリが明らかになります:損傷なし (合計スコア 0 ~ 3)、軽度の損傷 (スコア 4 ~ 7)、または中等度から重度の損傷 (合計スコア 8 以上)。
超早産児の平均入院期間は3か月
超早産児の正期相当年齢前の早期脳 MRI における白質損傷の発生率と重症度
時間枠:超早産児の平均入院期間は3か月
登録された乳児は、NICU 入院中に正期相当年齢に達する前に少なくとも 2 回の早期脳 MRI 検査を受けます。 初期の脳 MRI での白質損傷の有無は、次のように分類されます: 正常 (白質損傷なし)、軽度 (T1 信号異常領域が 3 以下)、または中程度から重度 (T1 信号異常領域が 3 つ以上)
超早産児の平均入院期間は3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正年齢2歳における複数の領域(認知、言語、運動)にわたる発達パフォーマンスの標準化された評価
時間枠:修正年齢は2歳まで
一般的な発達スキルは、Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition を使用して評価されます。このスケールは、2 歳の補正年齢で公認臨床心理士によって管理されます。 この評価では、認知、言語、運動の各領域における各患者のパフォーマンスの標準スコアとパーセンタイルが提供されます。 その後、スコアが分析され、各研究グループの平均/平均値および標準偏差として表示され、グループ間のパフォーマンスが比較されます。 Bayley 評価カテゴリのそれぞれについて、平均値は 100 とみなされ、1SD 間隔は 90 ~ 110 であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表します。
修正年齢は2歳まで
親から報告された子供の発達成績(オプションの親アンケート)
時間枠:修正年齢は2歳まで
子供の発達能力の測定値は、退院時および補正年齢 2 歳での追跡調査時に両親に提供される保護者アンケートによって収集されます。 これは、年齢に応じたバージョンを使用した「年齢と段階のアンケート」を使用して評価されます。 ASQ スコアは、年齢と段階に関するアンケート マニュアルに従って、公開されている参照年齢基準と比較されます。 各サブドメインのスコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) までで、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
修正年齢は2歳まで
親が報告した自閉症の子供のリスク (オプションの親アンケート)
時間枠:2歳修正年齢
幼児向け自閉症修正チェックリスト (M-CHAT R) は、自閉症スペクトラム障害のある子供によく見られる行動をスクリーニングする保護者報告のアンケートです。 スコアリングは公開されている米国小児科学会のガイドラインに従って行われ、スコアが高いほど自閉症のリスクが高くなります。 リスク カテゴリは次のように分類されます。スコア 0 ~ 2 (非重大項目): 「低リスク」。スコア 3 ~ 6: 「中リスク」 (または M-CHAT の重要項目が 2 つ以上)、スコア 8 ~ 20: 「高リスク」。
2歳修正年齢
親のストレスの発生率(任意の親アンケート)
時間枠:お子様の修正年齢2歳まで
親ストレス スケール (PSS) または親ストレス スケール (PSS):NICU は、子育ての役割に関する親の感情を評価するアンケートであり、両方の肯定的な側面 (例: 親の感情) を調査します。 感情的な利点、個人の成長)と、親であることの否定的な側面(例: リソースの要求、ストレスの感情)。 各項目は 1 ~ 5 のリッカート スケールで採点され、公開されている採点手順に従って回答がコード化されます。 親のストレス スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが低いほど親のストレス レベルが低いことを示します。
お子様の修正年齢2歳まで
親の能力感 (オプションの親アンケート)
時間枠:お子様の修正年齢2歳まで
Parent Sense of Competency Scale (PSOC) は 17 項目の尺度です。 各項目は、1 = 「非常にそう思わない」、6 = 「非常にそう思う」を基準とした 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 PSOC のいくつかの項目は、公開されたガイドラインに従って逆コード化されています。 スコアが高いほど、子育ての能力に対する意識が高いことを示します。 このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
お子様の修正年齢2歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carmina Erdei, MD、Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月14日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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