Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная МРТ головного мозга у госпитализированных недоношенных детей

23 марта 2026 г. обновлено: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Серийная нейровизуализация черепно-мозговой травмы и роста головного мозга в отделении интенсивной терапии у глубоко недоношенных детей

Целью данного исследования является использование серийной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения времени и факторов, связанных с травмой головного мозга, а также характера роста мозга глубоко недоношенных детей во время госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Кроме того, цель состоит в том, чтобы использовать раннюю МРТ для стратификации риска недоношенных детей и адаптации реабилитационных вмешательств в соответствии с риском, чтобы изучить связь между реабилитационным вмешательством в отделении интенсивной терапии и краткосрочными и долгосрочными исходами недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Неблагоприятные неврологические последствия очень преждевременных родов могут варьироваться от тяжелых, включая церебральный паралич, нарушения слуха и зрения, языковые расстройства и неспособность к обучению, до менее тяжелых, таких как нарушения координации развития, нарушения контроля мелкой моторики и легкие когнитивные нарушения. Несмотря на то, что существует множество факторов, таких как вес при рождении, гестационный возраст, межжелудочковое кровоизлияние и бронхолегочная дисплазия, которые, как было показано, связаны с нейроповеденческими нарушениями, основные нервные механизмы, приводящие к этим нарушениям, еще не изучены. В отделении, где проводится это исследование, стандарт ухода заключается в том, что младенцы, родившиеся крайне недоношенными, или дети, родившиеся сильно недоношенными с дополнительным клиническим риском, обычно проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ), эквивалентную возрасту до срока. Однако, учитывая ограниченное понимание этиологии многих нейрональных нарушений, особенно у недоношенных детей, результаты МРТ этих сроков могут быть представлены семьям со многими оставшимися без ответа вопросами с точки зрения причинно-следственной связи и последствий для будущего развития.

В нескольких предыдущих исследованиях, предпринятых для лучшего понимания этиологии травм головного мозга, использовалась продольная серийная визуализация мозга недоношенных детей во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы изучить траектории структурного роста мозга и развитие черепно-мозговой травмы. Одно исследование обнаружило обильное увеличение скорости роста серого вещества коры головного мозга, которое сопровождалось снижением относительной скорости роста немиелинизированного белого вещества. Другое исследование показало, что наиболее распространенной находкой, связанной с преждевременными родами, была диффузная аномалия белого вещества, хотя причинно-следственная связь и факторы, связанные с этими изменениями роста и травмами, еще полностью не изучены. Основным ограничением обоих исследований с серийной визуализацией является ограниченное количество выполненных сканирований на одного пациента. Среднее количество сканирований на одного ребенка в обоих исследованиях составляло около 2, что часто соответствовало одному при рождении и одному в возрасте, эквивалентном сроку (до выписки из отделения интенсивной терапии), и не давало достаточной информации для всесторонней характеристики характера роста и развития мозга. в этой популяции.

В одном исследовании изучалась структурно-функциональная взаимосвязь у недоношенных детей между МРТ и клиническими показателями двигательных, неврологических и нейроповеденческих способностей. Исследователи обнаружили сильную связь между оценкой общих движений, неонатальным неврологическим обследованием Хаммерсмита, неонатальной нейроповеденческой шкалой отделения интенсивной терапии, Premie-Neuro и тестом двигательной активности младенцев, которые коррелировали с ранним и эквивалентным по сроку МРТ. На основании обзора 88 статей, в которых оценивались сенсорные вмешательства, интегрированные в уход за глубоко недоношенными детьми в отделениях интенсивной терапии, было отмечено, что меры по воспитанию коррелируют с улучшением развития младенцев и снижением уровня материнского стресса.

Одной из таких научно обоснованных мультисенсорных программ для госпитализированных недоношенных детей является программа SENSE II: Поддержка и улучшение сенсорного опыта отделения интенсивной терапии, 2-е издание (SENSE II). Программа SENSE II была разработана для того, чтобы родители постоянно обеспечивали положительное, соответствующее развитию сенсорное воздействие на младенцев из группы высокого риска в отделении интенсивной терапии каждый день госпитализации. Программа SENSE II включает конкретные дозы и целевые сроки (в зависимости от постменструального возраста) научно обоснованных вмешательств по слуховому, тактильному, вестибулярному, кинестетическому, обонятельному и зрительному воздействиям, которые должны проводиться ежедневно во время госпитализации недоношенных детей. Программа также включает в себя тщательно подобранную коллекцию образовательных материалов для родителей, направленных на то, чтобы помочь родителям в сенсорном развитии младенцев, воспитании детей в отделении интенсивной терапии, а также обучает семьи тому, как адаптировать меры по воспитанию в зависимости от реакции ребенка и его толерантности.

Хотя эти предыдущие исследования с использованием методов серийной визуализации обеспечивают отличную основу для понимания индивидуального развития мозга у недоношенных детей, отсутствие систематических регулярных последовательных МРТ-сканирований в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии оставляет место для будущих исследований, чтобы определить время и факторы, связанные с этим. с черепно-мозговой травмой, а также особенности роста головного мозга у недоношенного ребенка в период госпитализации в отделение интенсивной терапии. Теперь доступны новые методы анализа изображений, которые позволяют изучать региональные объемы мозга, что ранее было невозможно. Кроме того, транспортировка маленьких детей из отделения интенсивной терапии на МРТ-сканер была основным препятствием для проведения серийных исследований без риска. Теперь эту проблему можно преодолеть с помощью новых технологий МРТ-сканирования в отделениях интенсивной терапии. Таким образом, система МРТ для новорожденных Aspect Embrace представляет собой устройство, одобренное FDA, которое использует инновационную технологию для безопасного и эффективного получения изображений младенцев в условиях отделения интенсивной терапии. Этот тип МРТ-сканера в отделении интенсивной терапии доступен в этом исследовательском центре. Он специально разработан для нейровизуализации новорожденных и оснащен встроенным инкубатором, автономным магнитом и непрерывным видеомониторингом.

В настоящее исследование планируется включить глубоко недоношенных детей, которым будут проводить МРТ головного мозга примерно каждые 2 недели с момента включения до достижения возраста, эквивалентного сроку, с ожидаемым общим числом не менее 3 сканирований головного мозга для мониторинга роста мозга и развития повреждений на протяжении всей госпитализации в отделение интенсивной терапии. Младенцы, подвергшиеся воздействию, будут разделены на две группы воздействия (группа 1: низкий риск и группа 2: высокий риск) в зависимости от степени неврологического повреждения, обнаруженного при ранней магнитно-резонансной томографии головного мозга при включении в исследование. Младенцев в группах воздействия будут сравнивать с контрольной группой (группа 3: не подвергавшиеся воздействию). Основной результат этого исследования состоит в характеристике роста и развития мозга у недоношенных детей, получающих нейропромоторные вмешательства в отделении интенсивной терапии, по сравнению с недоношенными детьми, получающими стандартную помощь в эквиваленте срока. Вторичные исходы включают в себя показатели развития нервной системы младенцев и функционирование младенцев и членов семьи, о которых сообщают родители, при выписке из отделения интенсивной терапии и в возрасте двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  • в настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии BWH
  • родившиеся до завершения 33 недели гестационного возраста
  • вес при рождении 0,5-4,5 кг
  • стабильное состояние по данным бригады клинической помощи

Исключение

  • подтвержденная или подозреваемая врожденная аномалия или генетический синдром
  • врожденная TORCH-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подвержено воздействию: высокий неврологический риск
25 глубоко недоношенных детей с тяжелым неврологическим повреждением
Программа SENSE II была разработана для того, чтобы родители постоянно обеспечивали положительное, соответствующее развитию сенсорное воздействие на своих детей из группы высокого риска в отделении интенсивной терапии каждый день госпитализации. Программа SENSE II включает конкретные дозы и целевые сроки (в зависимости от постменструального возраста) научно обоснованных вмешательств по слуховому, тактильному, вестибулярному, кинестетическому, обонятельному и зрительному воздействиям, которые должны проводиться ежедневно во время госпитализации недоношенных детей. Кроме того, для глубоко недоношенных детей с выраженным неврологическим повреждением к программе SENSE-II добавляются дополнительные 1-2 сеанса двигательной терапии в неделю.
Другие имена:
  • СЕНС-плюс
Экспериментальный: Подвержено воздействию: низкий неврологический риск.
25 глубоко недоношенных детей с низким уровнем неврологического повреждения или без него.
Программа SENSE II была разработана для того, чтобы родители постоянно обеспечивали положительное, соответствующее развитию сенсорное воздействие на своих детей из группы высокого риска в отделении интенсивной терапии каждый день госпитализации. Программа SENSE II включает конкретные дозы и целевые сроки (в зависимости от постменструального возраста) научно обоснованных вмешательств по слуховому, тактильному, вестибулярному, кинестетическому, обонятельному и зрительному воздействиям, которые должны проводиться ежедневно во время госпитализации недоношенных детей.
Другие имена:
  • СМЫСЛ
Другой: Справочник/ Стандарт медицинского обслуживания
25 глубоко недоношенных детей, не подвергавшихся воздействию исследования/стандартам ухода.
Младенцы из группы «Неэкспонированные» получают стандартный уход за развитием в отделении интенсивной терапии на протяжении всего периода госпитализации.
Другие имена:
  • Уход в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть черепно-мозговых травм по данным МРТ головного мозга, эквивалентных сроку, у глубоко недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца, средняя продолжительность госпитализации сильно недоношенных детей
МРТ головного мозга, эквивалентные термину, будут оцениваться для характеристики повреждения головного мозга, включая элементы: аномалии белого вещества, аномалии кортикального серого вещества, глубокие аномалии серого вещества и аномалии мозжечка. Общий (глобальный) балл черепно-мозговой травмы будет рассчитываться как сумма общих баллов региональных аномалий головного мозга, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень травмы в соответствии с установленной системой оценки для госпитализированных недоношенных детей, опубликованной Kidokoro et al. Оценка выявляет следующие категории черепно-мозговой травмы: отсутствие травмы (общая оценка 0–3), легкая травма (4–7 баллов) или травма средней и тяжелой степени (общая оценка 8 или выше).
3 месяца, средняя продолжительность госпитализации сильно недоношенных детей
Частота и тяжесть повреждения белого вещества на ранних стадиях МРТ головного мозга до достижения доношенного возраста у глубоко недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца, средняя продолжительность госпитализации сильно недоношенных детей
Зачисленные младенцы пройдут как минимум 2 ранних МРТ головного мозга до достижения возраста, эквивалентного сроку, во время госпитализации в отделение интенсивной терапии. Наличие или отсутствие повреждения белого вещества на ранних стадиях МРТ головного мозга классифицируется следующим образом: нормальное (отсутствие поражений белого вещества), минимальное (3 или менее участков с аномалией сигнала Т1) или умеренно-тяжелое (>3 участков с аномалиями сигнала Т1).
3 месяца, средняя продолжительность госпитализации сильно недоношенных детей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная оценка показателей развития в нескольких областях (когнитивная, языковая, двигательная) в скорректированном возрасте 2 лет.
Временное ограничение: До 2 лет скорректированный возраст
Общие навыки развития будут оцениваться с использованием шкалы Бэйли развития младенцев и малышей, 4-е издание, которую будет проводить лицензированный клинический психолог в скорректированном возрасте 2 лет. Эта оценка предоставит стандартные баллы и процентили для показателей каждого пациента в каждой из этих областей: когнитивной, языковой, двигательной. Затем баллы будут проанализированы и представлены в виде среднего/среднего и стандартного отклонения для каждой исследовательской группы, а результаты между группами будут сравниваться. Для каждой из категорий оценки Бейли среднее или среднее значение считается равным 100 с интервалом 1SD 90–110, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
До 2 лет скорректированный возраст
Показатели развития ребенка, сообщаемые родителями (дополнительная анкета для родителей)
Временное ограничение: До 2 лет скорректированный возраст
Показатели развития ребенка будут собираться с помощью анкет для родителей, которые будут предоставлены родителям при выписке и при последующем наблюдении в скорректированном возрасте 2 лет. Это будет оцениваться с помощью опросника «Возраст и стадии» в версии, соответствующей возрасту. Оценки ASQ будут сравниваться с опубликованными стандартными возрастными нормами в соответствии с руководством по опроснику «Возраст и стадии». Оценки в каждом поддомене варьируются по шкале от 0 (минимум) до 60 (максимум), причем более высокие баллы соответствуют лучшей производительности.
До 2 лет скорректированный возраст
Риск развития аутизма у ребенка, о котором сообщают родители (дополнительная анкета для родителей)
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
Модифицированный контрольный список для детей с аутизмом (M-CHAT R) — это опросник для родителей, который проверяет поведение, обычно встречающееся у детей с расстройствами аутистического спектра. Оценка будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями Американской академии педиатрии, при этом более высокие баллы представляют собой более высокий риск развития аутизма. Категории риска будут классифицированы следующим образом: балл 0-2 (некритические элементы): «Низкий риск»; оценка 3–6: «Средний риск» (или ≥2 критических пунктов в M-CHAT) и оценка 8–20: «Высокий риск».
2 года скорректированный возраст
Частота родительского стресса (дополнительная анкета для родителей)
Временное ограничение: До 2 лет скорректированный возраст ребенка
Шкала родительского стресса (PSS) или Шкала родительского стресса (PSS): NICU — это опросник, оценивающий чувства родителей по поводу своей родительской роли и изучающий оба положительных аспекта (например, эмоциональные выгоды, личностное развитие) и негативные аспекты родительства (например, требования к ресурсам, чувство стресса). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, а ответы кодируются в соответствии с опубликованными инструкциями по выставлению оценок. Оценки родительского стресса варьируются от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительского стресса.
До 2 лет скорректированный возраст ребенка
Чувство компетентности родителей (дополнительная анкета для родителей)
Временное ограничение: До 2 лет скорректированный возраст ребенка
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC) состоит из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «Категорически не согласен» и 6 = «Полностью согласен». Некоторые элементы PSOC имеют обратный код в соответствии с опубликованными рекомендациями. Более высокий балл указывает на более высокую компетентность родителей. Для этого инструмента не существует средних оценок или «пороговых значений».
До 2 лет скорректированный возраст ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться