- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052865
Resonancia magnética cerebral en serie en bebés prematuros hospitalizados
Neuroimagen en serie de lesión cerebral y crecimiento cerebral en la UCIN en bebés muy prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados neurológicos adversos de un parto muy prematuro pueden variar desde graves, como parálisis cerebral, deficiencias auditivas y visuales, trastornos del lenguaje y problemas de aprendizaje, hasta menos graves, como trastornos del desarrollo de la coordinación, déficits de control motor fino y deficiencias cognitivas leves. Si bien existen numerosos factores, como el peso al nacer, la edad gestacional, la hemorragia interventricular y la displasia broncopulmonar, que se ha demostrado que están asociados con alteraciones neuroconductuales, aún no se comprenden los mecanismos neuronales subyacentes que conducen a estas alteraciones. En la unidad donde se lleva a cabo este estudio, el estándar de atención es que los bebés que nacen extremadamente prematuros, o aquellos que nacen muy prematuros con riesgo clínico adicional, generalmente se someten a una resonancia magnética (IRM) de edad equivalente. Sin embargo, dada la comprensión limitada de la etiología de muchos trastornos neuronales, particularmente en bebés nacidos prematuros, los hallazgos de estas resonancias magnéticas a término pueden presentarse a familias con muchas preguntas sin respuesta en términos de causalidad e implicaciones para el desarrollo futuro.
Los pocos estudios previos realizados para comprender mejor la etiología de las lesiones cerebrales han utilizado imágenes en serie longitudinales del cerebro de bebés prematuros durante su estancia en la UCIN para observar las trayectorias del crecimiento estructural del cerebro y el desarrollo de la lesión cerebral. Un estudio encontró aumentos profusos en las tasas de crecimiento de la materia gris cortical que fueron acompañados por disminuciones en las tasas de crecimiento relativas de la materia blanca amielínica. Otro estudio encontró que el hallazgo equivalente más común asociado con el parto prematuro fue una anomalía difusa de la sustancia blanca, aunque aún no se comprenden completamente la causa y los factores asociados con estas alteraciones y lesiones del crecimiento. La principal limitación de ambos estudios de imágenes seriados es el número limitado de exploraciones por paciente que se realizaron. El número promedio de exploraciones por bebé en ambos estudios fue de alrededor de 2, lo que a menudo correspondía a una al nacer y otra a la edad equivalente a término (antes del alta de la UCIN), y no proporcionó información suficiente para caracterizar de manera integral el patrón de crecimiento y desarrollo del cerebro. en esta población.
Un estudio investigó la relación estructura-función en bebés prematuros entre la resonancia magnética y las medidas clínicas de la capacidad motora, neurológica y neuroconductual. Los investigadores encontraron fuertes asociaciones entre la Evaluación de movimientos generales, el examen neurológico neonatal de Hammersmith, la escala neuroconductual neonatal de la UCIN, Premie-Neuro y la prueba de rendimiento motor infantil que se correlacionaban con la resonancia magnética temprana y equivalente a término. Según una revisión de 88 artículos que evaluaron intervenciones sensoriales integradas en la atención de bebés muy prematuros en la UCIN, se observó que las intervenciones de crianza se correlacionaban con un mejor desarrollo infantil y tasas más bajas de estrés materno.
Uno de esos programas multisensoriales basados en evidencia para bebés prematuros hospitalizados es el programa SENSE II: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). El programa SENSE II fue desarrollado para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización. El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros. El programa también comprende una colección curada de materiales educativos para padres destinados a guiar a los padres sobre el desarrollo sensorial infantil, la crianza de los hijos en la UCIN y capacita a las familias sobre cómo adaptar las intervenciones de crianza de acuerdo con las respuestas y la tolerancia de los bebés.
Si bien estos estudios previos que utilizan técnicas de imágenes en serie proporcionan una gran base para comprender el desarrollo individual del cerebro en el bebé prematuro, la falta de exploraciones periódicas sistemáticas de resonancia magnética en serie durante el transcurso de toda la estancia en la UCIN deja espacio para futuras investigaciones para definir el momento y los factores asociados. con lesión cerebral, así como el patrón de crecimiento cerebral en el recién nacido prematuro durante el transcurso de la hospitalización en la UCIN. Ahora se encuentran disponibles métodos de análisis de imágenes más nuevos que permiten estudiar los volúmenes cerebrales regionales, lo que antes no era posible. Además, transportar a los bebés pequeños fuera de la UCIN al escáner de resonancia magnética fue una barrera importante para realizar estudios seriados sin riesgo. Esto ahora se puede superar con nuevas tecnologías de exploración por resonancia magnética en la UCIN. Como tal, el sistema de resonancia magnética neonatal Aspect Embrace es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza tecnología innovadora para obtener imágenes de bebés de manera segura y efectiva dentro del entorno de atención de la UCIN. Este tipo de escáner de resonancia magnética para la UCIN está disponible en este sitio de estudio, está diseñado específicamente para neuroimagen infantil y cuenta con una incubadora incorporada, un imán autónomo y monitoreo continuo por video.
El presente estudio planea inscribir a bebés muy prematuros que recibirán resonancias magnéticas cerebrales aproximadamente cada 2 semanas desde la inscripción hasta la edad equivalente a término, con un total previsto de al menos 3 escáneres cerebrales, para monitorear el crecimiento del cerebro y la evolución de la lesión durante la hospitalización en la UCIN. Los bebés expuestos se clasificarán en dos grupos de exposición (grupo 1: bajo riesgo y grupo 2: alto riesgo) según el grado de lesión neurológica detectada en las primeras imágenes de resonancia magnética cerebral en el momento de la inscripción en el estudio. Los bebés de los grupos de exposición se compararán con un grupo de referencia (grupo 3: no expuestos). El resultado principal de este estudio consiste en la caracterización del crecimiento y desarrollo del cerebro entre los bebés prematuros que reciben intervenciones neuropromotrices basadas en la UCIN en comparación con los bebés prematuros que reciben el estándar de atención equivalente a término. Los resultados secundarios incluyen medidas de neurodesarrollo infantil y funcionamiento infantil y familiar informado por los padres al alta de la UCIN y a los dos años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- actualmente admitido en la UCIN de BWH
- nacidos antes de las 33 semanas de edad gestacional completa
- peso al nacer 0,5-4,5 kg
- es una condición estable según el equipo de atención clínica
Exclusión
- anomalía congénita o síndrome genético confirmado o sospechado
- Infección TORCH congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expuesto: Alto riesgo neurológico
25 bebés muy prematuros con lesión neurológica avanzada
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El programa SENSE II se desarrolló para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de sus bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización.
El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros.
Además, para los bebés muy prematuros con lesión neurológica avanzada, se agregan 1 o 2 sesiones adicionales de terapia motora semanal al programa SENSE-II.
Otros nombres:
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Experimental: Expuesto: Bajo riesgo neurológico
25 bebés muy prematuros con lesión neurológica baja o nula
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El programa SENSE II se desarrolló para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de sus bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización.
El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros.
Otros nombres:
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Otro: Referencia/Estándar de atención
25 bebés muy prematuros sin exposición al estudio/estándar de atención
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Los bebés del grupo no expuesto reciben el estándar de atención del desarrollo de la NICU durante la hospitalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la lesión cerebral en resonancia magnética cerebral equivalente a término en recién nacidos muy prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
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Se evaluarán resonancias magnéticas cerebrales equivalentes a término para caracterizar la lesión cerebral, incluidos elementos de: anomalías de la materia blanca, anomalías de la materia gris cortical, anomalías de la materia gris profunda y anomalías cerebelosas.
Se calculará una puntuación total (global) de lesión cerebral como la suma de las puntuaciones totales de las anomalías cerebrales regionales, y las puntuaciones más altas indican un nivel más avanzado de lesión según el sistema de puntuación establecido para bebés prematuros hospitalizados publicado por Kidokoro et al.
La puntuación revelará las siguientes categorías de lesión cerebral: sin lesión (puntuación total 0-3), lesión leve (puntuación 4-7) o lesión moderada-grave (puntuación total 8 o superior).
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3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
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Incidencia y gravedad de la lesión de la sustancia blanca en la resonancia magnética cerebral temprana antes de la edad equivalente a término en lactantes muy prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
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Los bebés inscritos se someterán a al menos 2 resonancias magnéticas cerebrales tempranas antes de la edad equivalente a término durante la hospitalización en la UCIN.
La presencia o ausencia de lesión de la sustancia blanca en las resonancias magnéticas cerebrales tempranas se clasificará de la siguiente manera: normal (sin lesiones de la sustancia blanca), mínima (3 o menos áreas de anomalía de la señal T1) o moderada-grave (> 3 áreas de anomalía de la señal T1)
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3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estandarizada del desempeño del desarrollo en múltiples áreas (cognitiva, lenguaje, motora) a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad corregida
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Las habilidades generales de desarrollo se evaluarán utilizando la cuarta edición de las Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, que serán administradas por un psicólogo clínico autorizado a los 2 años de edad corregida.
Esta evaluación proporcionará puntuaciones y percentiles estándar para el desempeño de cada paciente en cada uno de estos dominios: cognitivo, lenguaje y motor.
Luego, las puntuaciones se analizarán y presentarán como promedio/media y desviaciones estándar para cada grupo de estudio, y se comparará el desempeño entre los grupos.
Para cada una de las categorías de evaluación de Bayley, se considera que el promedio o la media es 100, con un intervalo de 1 DE de 90 a 110, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
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Hasta 2 años de edad corregida
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Desempeño del desarrollo infantil informado por los padres (cuestionario para padres opcional)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad corregida
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Las medidas de desempeño del desarrollo infantil se recopilarán con cuestionarios para padres entregados a los padres en el momento del alta y en el seguimiento a los 2 años de edad corregida.
Esto se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas, utilizando la versión apropiada para la edad.
Las puntuaciones del ASQ se compararán con las normas de edad referenciadas publicadas según el manual del Cuestionario de edades y etapas.
Las puntuaciones en cada subdominio varían en una escala de 0 (mínimo) a 60 (máximo), y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
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Hasta 2 años de edad corregida
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Riesgo infantil de autismo informado por los padres (cuestionario opcional para padres)
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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La Lista de verificación modificada para el autismo revisada (M-CHAT R) en niños pequeños es un cuestionario informado por los padres que detecta comportamientos que se encuentran comúnmente en niños con trastornos del espectro autista.
La puntuación se realizará según las pautas publicadas de la Academia Estadounidense de Pediatría, y las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de autismo.
Las categorías de riesgo se clasificarán de la siguiente manera: puntuación de 0 a 2 (ítems no críticos): "Bajo riesgo"; puntuación de 3 a 6: "Riesgo medio" (o ≥2 elementos críticos en M-CHAT) y puntuación de 8 a 20: "Riesgo alto".
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2 años de edad corregida
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Incidencia del estrés de los padres (cuestionario para padres opcional)
Periodo de tiempo: Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
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La Parental Stress Scale (PSS) o Parental Stress Scale (PSS):NICU es un cuestionario que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol parental, explorando tanto los aspectos positivos (p.ej.
beneficios emocionales, desarrollo personal) y aspectos negativos de la paternidad (p. ej.
exigencias de recursos, sensación de estrés).
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5, con respuestas codificadas según las instrucciones de puntuación publicadas.
Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
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Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
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Sentido de competencia de los padres (cuestionario opcional para padres)
Periodo de tiempo: Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
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La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es una escala de 17 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos delimitada por 1 = "Totalmente en desacuerdo" y 6 = "Totalmente de acuerdo".
Varios elementos del PSOC están codificados de forma inversa según las pautas publicadas.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia parental.
No hay puntuaciones promedio ni "límites" para esta herramienta.
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Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Unidades de hospital
- Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos
- Unidades de Cuidados Intensivos
- Estándar de cuidado
- Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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