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Resonancia magnética cerebral en serie en bebés prematuros hospitalizados

23 de marzo de 2026 actualizado por: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Neuroimagen en serie de lesión cerebral y crecimiento cerebral en la UCIN en bebés muy prematuros

El propósito de este estudio de investigación es utilizar imágenes por resonancia magnética (MRI) en serie para definir el momento y los factores asociados con la lesión cerebral, así como el patrón de crecimiento cerebral de bebés muy prematuros durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Además, el objetivo es utilizar resonancia magnética temprana para estratificar el riesgo de los bebés prematuros y adaptar las intervenciones de rehabilitación según el riesgo para explorar asociaciones entre la intervención de rehabilitación de la UCIN y los resultados a corto y largo plazo de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resultados neurológicos adversos de un parto muy prematuro pueden variar desde graves, como parálisis cerebral, deficiencias auditivas y visuales, trastornos del lenguaje y problemas de aprendizaje, hasta menos graves, como trastornos del desarrollo de la coordinación, déficits de control motor fino y deficiencias cognitivas leves. Si bien existen numerosos factores, como el peso al nacer, la edad gestacional, la hemorragia interventricular y la displasia broncopulmonar, que se ha demostrado que están asociados con alteraciones neuroconductuales, aún no se comprenden los mecanismos neuronales subyacentes que conducen a estas alteraciones. En la unidad donde se lleva a cabo este estudio, el estándar de atención es que los bebés que nacen extremadamente prematuros, o aquellos que nacen muy prematuros con riesgo clínico adicional, generalmente se someten a una resonancia magnética (IRM) de edad equivalente. Sin embargo, dada la comprensión limitada de la etiología de muchos trastornos neuronales, particularmente en bebés nacidos prematuros, los hallazgos de estas resonancias magnéticas a término pueden presentarse a familias con muchas preguntas sin respuesta en términos de causalidad e implicaciones para el desarrollo futuro.

Los pocos estudios previos realizados para comprender mejor la etiología de las lesiones cerebrales han utilizado imágenes en serie longitudinales del cerebro de bebés prematuros durante su estancia en la UCIN para observar las trayectorias del crecimiento estructural del cerebro y el desarrollo de la lesión cerebral. Un estudio encontró aumentos profusos en las tasas de crecimiento de la materia gris cortical que fueron acompañados por disminuciones en las tasas de crecimiento relativas de la materia blanca amielínica. Otro estudio encontró que el hallazgo equivalente más común asociado con el parto prematuro fue una anomalía difusa de la sustancia blanca, aunque aún no se comprenden completamente la causa y los factores asociados con estas alteraciones y lesiones del crecimiento. La principal limitación de ambos estudios de imágenes seriados es el número limitado de exploraciones por paciente que se realizaron. El número promedio de exploraciones por bebé en ambos estudios fue de alrededor de 2, lo que a menudo correspondía a una al nacer y otra a la edad equivalente a término (antes del alta de la UCIN), y no proporcionó información suficiente para caracterizar de manera integral el patrón de crecimiento y desarrollo del cerebro. en esta población.

Un estudio investigó la relación estructura-función en bebés prematuros entre la resonancia magnética y las medidas clínicas de la capacidad motora, neurológica y neuroconductual. Los investigadores encontraron fuertes asociaciones entre la Evaluación de movimientos generales, el examen neurológico neonatal de Hammersmith, la escala neuroconductual neonatal de la UCIN, Premie-Neuro y la prueba de rendimiento motor infantil que se correlacionaban con la resonancia magnética temprana y equivalente a término. Según una revisión de 88 artículos que evaluaron intervenciones sensoriales integradas en la atención de bebés muy prematuros en la UCIN, se observó que las intervenciones de crianza se correlacionaban con un mejor desarrollo infantil y tasas más bajas de estrés materno.

Uno de esos programas multisensoriales basados ​​en evidencia para bebés prematuros hospitalizados es el programa SENSE II: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). El programa SENSE II fue desarrollado para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización. El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros. El programa también comprende una colección curada de materiales educativos para padres destinados a guiar a los padres sobre el desarrollo sensorial infantil, la crianza de los hijos en la UCIN y capacita a las familias sobre cómo adaptar las intervenciones de crianza de acuerdo con las respuestas y la tolerancia de los bebés.

Si bien estos estudios previos que utilizan técnicas de imágenes en serie proporcionan una gran base para comprender el desarrollo individual del cerebro en el bebé prematuro, la falta de exploraciones periódicas sistemáticas de resonancia magnética en serie durante el transcurso de toda la estancia en la UCIN deja espacio para futuras investigaciones para definir el momento y los factores asociados. con lesión cerebral, así como el patrón de crecimiento cerebral en el recién nacido prematuro durante el transcurso de la hospitalización en la UCIN. Ahora se encuentran disponibles métodos de análisis de imágenes más nuevos que permiten estudiar los volúmenes cerebrales regionales, lo que antes no era posible. Además, transportar a los bebés pequeños fuera de la UCIN al escáner de resonancia magnética fue una barrera importante para realizar estudios seriados sin riesgo. Esto ahora se puede superar con nuevas tecnologías de exploración por resonancia magnética en la UCIN. Como tal, el sistema de resonancia magnética neonatal Aspect Embrace es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza tecnología innovadora para obtener imágenes de bebés de manera segura y efectiva dentro del entorno de atención de la UCIN. Este tipo de escáner de resonancia magnética para la UCIN está disponible en este sitio de estudio, está diseñado específicamente para neuroimagen infantil y cuenta con una incubadora incorporada, un imán autónomo y monitoreo continuo por video.

El presente estudio planea inscribir a bebés muy prematuros que recibirán resonancias magnéticas cerebrales aproximadamente cada 2 semanas desde la inscripción hasta la edad equivalente a término, con un total previsto de al menos 3 escáneres cerebrales, para monitorear el crecimiento del cerebro y la evolución de la lesión durante la hospitalización en la UCIN. Los bebés expuestos se clasificarán en dos grupos de exposición (grupo 1: bajo riesgo y grupo 2: alto riesgo) según el grado de lesión neurológica detectada en las primeras imágenes de resonancia magnética cerebral en el momento de la inscripción en el estudio. Los bebés de los grupos de exposición se compararán con un grupo de referencia (grupo 3: no expuestos). El resultado principal de este estudio consiste en la caracterización del crecimiento y desarrollo del cerebro entre los bebés prematuros que reciben intervenciones neuropromotrices basadas en la UCIN en comparación con los bebés prematuros que reciben el estándar de atención equivalente a término. Los resultados secundarios incluyen medidas de neurodesarrollo infantil y funcionamiento infantil y familiar informado por los padres al alta de la UCIN y a los dos años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión

  • actualmente admitido en la UCIN de BWH
  • nacidos antes de las 33 semanas de edad gestacional completa
  • peso al nacer 0,5-4,5 kg
  • es una condición estable según el equipo de atención clínica

Exclusión

  • anomalía congénita o síndrome genético confirmado o sospechado
  • Infección TORCH congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expuesto: Alto riesgo neurológico
25 bebés muy prematuros con lesión neurológica avanzada
El programa SENSE II se desarrolló para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de sus bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización. El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros. Además, para los bebés muy prematuros con lesión neurológica avanzada, se agregan 1 o 2 sesiones adicionales de terapia motora semanal al programa SENSE-II.
Otros nombres:
  • SENTIDO-plus
Experimental: Expuesto: Bajo riesgo neurológico
25 bebés muy prematuros con lesión neurológica baja o nula
El programa SENSE II se desarrolló para involucrar a los padres en la tarea de proporcionar constantemente exposiciones sensoriales positivas y apropiadas para el desarrollo de sus bebés de alto riesgo en la NICU todos los días de hospitalización. El programa SENSE II incluye dosis específicas y tiempos específicos (según la edad posmenstrual) de intervenciones basadas en evidencia de exposiciones auditivas, táctiles, vestibulares, cinestésicas, olfativas y visuales que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización de bebés prematuros.
Otros nombres:
  • SENTIDO
Otro: Referencia/Estándar de atención
25 bebés muy prematuros sin exposición al estudio/estándar de atención
Los bebés del grupo no expuesto reciben el estándar de atención del desarrollo de la NICU durante la hospitalización.
Otros nombres:
  • Cuidado de la UCIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la lesión cerebral en resonancia magnética cerebral equivalente a término en recién nacidos muy prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
Se evaluarán resonancias magnéticas cerebrales equivalentes a término para caracterizar la lesión cerebral, incluidos elementos de: anomalías de la materia blanca, anomalías de la materia gris cortical, anomalías de la materia gris profunda y anomalías cerebelosas. Se calculará una puntuación total (global) de lesión cerebral como la suma de las puntuaciones totales de las anomalías cerebrales regionales, y las puntuaciones más altas indican un nivel más avanzado de lesión según el sistema de puntuación establecido para bebés prematuros hospitalizados publicado por Kidokoro et al. La puntuación revelará las siguientes categorías de lesión cerebral: sin lesión (puntuación total 0-3), lesión leve (puntuación 4-7) o lesión moderada-grave (puntuación total 8 o superior).
3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
Incidencia y gravedad de la lesión de la sustancia blanca en la resonancia magnética cerebral temprana antes de la edad equivalente a término en lactantes muy prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros
Los bebés inscritos se someterán a al menos 2 resonancias magnéticas cerebrales tempranas antes de la edad equivalente a término durante la hospitalización en la UCIN. La presencia o ausencia de lesión de la sustancia blanca en las resonancias magnéticas cerebrales tempranas se clasificará de la siguiente manera: normal (sin lesiones de la sustancia blanca), mínima (3 o menos áreas de anomalía de la señal T1) o moderada-grave (> 3 áreas de anomalía de la señal T1)
3 meses, duración promedio de la hospitalización para bebés nacidos muy prematuros

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estandarizada del desempeño del desarrollo en múltiples áreas (cognitiva, lenguaje, motora) a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad corregida
Las habilidades generales de desarrollo se evaluarán utilizando la cuarta edición de las Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, que serán administradas por un psicólogo clínico autorizado a los 2 años de edad corregida. Esta evaluación proporcionará puntuaciones y percentiles estándar para el desempeño de cada paciente en cada uno de estos dominios: cognitivo, lenguaje y motor. Luego, las puntuaciones se analizarán y presentarán como promedio/media y desviaciones estándar para cada grupo de estudio, y se comparará el desempeño entre los grupos. Para cada una de las categorías de evaluación de Bayley, se considera que el promedio o la media es 100, con un intervalo de 1 DE de 90 a 110, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
Hasta 2 años de edad corregida
Desempeño del desarrollo infantil informado por los padres (cuestionario para padres opcional)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad corregida
Las medidas de desempeño del desarrollo infantil se recopilarán con cuestionarios para padres entregados a los padres en el momento del alta y en el seguimiento a los 2 años de edad corregida. Esto se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas, utilizando la versión apropiada para la edad. Las puntuaciones del ASQ se compararán con las normas de edad referenciadas publicadas según el manual del Cuestionario de edades y etapas. Las puntuaciones en cada subdominio varían en una escala de 0 (mínimo) a 60 (máximo), y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
Hasta 2 años de edad corregida
Riesgo infantil de autismo informado por los padres (cuestionario opcional para padres)
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
La Lista de verificación modificada para el autismo revisada (M-CHAT R) en niños pequeños es un cuestionario informado por los padres que detecta comportamientos que se encuentran comúnmente en niños con trastornos del espectro autista. La puntuación se realizará según las pautas publicadas de la Academia Estadounidense de Pediatría, y las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de autismo. Las categorías de riesgo se clasificarán de la siguiente manera: puntuación de 0 a 2 (ítems no críticos): "Bajo riesgo"; puntuación de 3 a 6: "Riesgo medio" (o ≥2 elementos críticos en M-CHAT) y puntuación de 8 a 20: "Riesgo alto".
2 años de edad corregida
Incidencia del estrés de los padres (cuestionario para padres opcional)
Periodo de tiempo: Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
La Parental Stress Scale (PSS) o Parental Stress Scale (PSS):NICU es un cuestionario que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol parental, explorando tanto los aspectos positivos (p.ej. beneficios emocionales, desarrollo personal) y aspectos negativos de la paternidad (p. ej. exigencias de recursos, sensación de estrés). Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5, con respuestas codificadas según las instrucciones de puntuación publicadas. Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
Sentido de competencia de los padres (cuestionario opcional para padres)
Periodo de tiempo: Hasta los 2 años de edad corregida del niño.
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es una escala de 17 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos delimitada por 1 = "Totalmente en desacuerdo" y 6 = "Totalmente de acuerdo". Varios elementos del PSOC están codificados de forma inversa según las pautas publicadas. Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia parental. No hay puntuaciones promedio ni "límites" para esta herramienta.
Hasta los 2 años de edad corregida del niño.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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