Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová MRI mozku u hospitalizovaných předčasně narozených dětí

19. září 2023 aktualizováno: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Sériové neurozobrazení poranění mozku a růstu mozku na JIP u velmi předčasně narozených dětí

Účelem této výzkumné studie je použít sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k definování načasování a faktorů spojených s poraněním mozku, jakož i vzoru růstu mozku velmi předčasně narozených dětí během hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Kromě toho je cílem využít časnou MRI ke stratifikaci rizika předčasně narozených dětí a přizpůsobení rehabilitačních intervencí riziku, aby bylo možné prozkoumat souvislosti mezi rehabilitační intervencí na JIP a krátkodobými a dlouhodobými výsledky u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Neurologické nepříznivé následky velmi předčasného porodu se mohou pohybovat od závažných, včetně mozkové obrny, poruch sluchu a zraku, jazykových poruch a poruch učení, až po méně závažné, jako jsou vývojové poruchy koordinace, poruchy řízení jemné motoriky a mírné kognitivní poruchy. I když existuje mnoho faktorů, jako je porodní hmotnost, gestační věk, interventrikulární krvácení a bronchopulmonální dysplazie, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s neurobehaviorálními poruchami, základní nervové mechanismy vedoucí k těmto poruchám nejsou dosud známy. V oddělení, kde se tato studie provádí, je standardem péče, že děti narozené extrémně předčasně nebo děti narozené velmi předčasně s dalším klinickým rizikem obecně podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí ekvivalentní věku (MRI). Avšak vzhledem k omezenému chápání etiologie mnoha neuronálních poruch, zejména u předčasně narozených dětí, mohou být poznatky o těchto termínech MRI předloženy rodinám s mnoha nezodpovězenými otázkami, pokud jde o příčinu a důsledky pro budoucí vývoj.

Několik předchozích studií provedených za účelem lepšího pochopení etiologie poranění mozku použilo podélné sériové zobrazování mozku předčasně narozených dětí během jejich pobytů na NICU, aby se podívaly na trajektorie strukturálního růstu mozku a vývoj poranění mozku. Jedna studie zjistila výrazné zvýšení rychlosti růstu kortikální šedé hmoty, které bylo doprovázeno snížením relativní rychlosti růstu nemyelinizované bílé hmoty. Jiná studie zjistila, že nejběžnějším termínovým ekvivalentním nálezem spojeným s předčasným porodem byla difúzní abnormalita bílé hmoty, ačkoli kauzalita a faktory spojené s těmito změnami růstu a zraněními ještě nebyly plně pochopeny. Hlavním omezením obou sériových zobrazovacích studií je omezený počet provedených skenů na pacienta. Průměrný počet skenů na kojence v obou studiích byl kolem 2, což často odpovídalo jednomu při narození a jednomu v ekvivalentním věku (před propuštěním z NICU), a neposkytovalo dostatečné informace pro komplexní charakterizaci vzorců růstu a vývoje mozku. v této populaci.

Jedna studie zkoumala vztah mezi strukturou a funkcí u předčasně narozených dětí mezi MRI a klinickými měřeními motorické, neurologické a neurobehaviorální kapacity. Výzkumníci našli silné souvislosti mezi obecným hodnocením pohybů, Hammersmithovým novorozeneckým neurologickým vyšetřením, NICU neonatální neurobehaviorální škálou, Premie-Neuro a Testem motorické výkonnosti kojenců, které korelovaly s časným a termínem ekvivalentním MRI. Na základě přehledu 88 článků, které hodnotily senzoricky založené intervence integrované do péče o velmi předčasně narozené děti na JIP, bylo zjištěno, že výchovné intervence korelují se zlepšeným vývojem kojence a nižší mírou mateřského stresu.

Jedním z takových multisenzorických programů pro hospitalizované předčasně narozené děti založených na důkazech je Program SENSE II: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). Program SENSE II byl vyvinut s cílem zapojit rodiče do soustavného poskytování pozitivních, vývojově vhodných smyslových expozic vysoce rizikovým kojencům na JIP každý den hospitalizace. Program SENSE II zahrnuje specifické dávky a cílené načasování (na základě postmenstruačního věku) intervencí sluchových, hmatových, vestibulárních, kinestetických, čichových a zrakových expozic založených na důkazech, které se mají provádět denně během hospitalizace u předčasně narozených dětí. Program také zahrnuje kurátorskou sbírku vzdělávacích materiálů pro rodiče, jejichž cílem je vést rodiče ke smyslovému vývoji dítěte, rodičovství na JIP a koučovat rodiny, jak přizpůsobit výchovné intervence v závislosti na reakcích a toleranci dítěte.

Zatímco tyto předchozí studie využívající sériových zobrazovacích technik poskytují skvělý základ pro pochopení individuálního vývoje mozku u předčasně narozených dětí, nedostatek systematických pravidelných sériových MRI skenů v průběhu celého pobytu na NICU ponechává prostor pro budoucí vyšetřování k definování načasování a souvisejících faktorů. s poraněním mozku, stejně jako vzorec růstu mozku u předčasně narozených dětí v průběhu hospitalizace na JIP. Nyní jsou k dispozici novější metody zobrazovací analýzy, které umožňují studovat regionální objemy mozku, což dříve nebylo možné. Také transport malých kojenců z JIP na MRI skener byl hlavní překážkou provádění sériových studií bez rizika. To lze nyní překonat novými technologiemi skenování MRI v NICU. Systém Aspect Embrace Neonatal MRI jako takový je zařízení schválené FDA, které využívá inovativní technologii k bezpečnému a efektivnímu zobrazování kojenců v prostředí péče o NICU. Tento typ in-NICU MRI skeneru je k dispozici na tomto místě studie, speciálně navržený pro neurozobrazování kojenců a obsahuje vestavěný inkubátor, samostatný magnet a nepřetržité video monitorování.

Tato studie plánuje zařadit velmi předčasně narozené děti, které budou dostávat skenování MRI mozku přibližně každé 2 týdny od zařazení do věku ekvivalentního termínu, s předpokládaným celkovým počtem alespoň 3 skenů mozku, aby bylo možné sledovat růst mozku a vývoj zranění během hospitalizace na JIP. Exponovaní kojenci budou rozděleni do dvou skupin expozice (skupina 1: s nízkým rizikem a skupina 2: s vysokým rizikem) na základě stupně neurologického poškození zjištěného při časném zobrazování magnetickou rezonancí mozku při zařazení do studie. Kojenci v exponovaných skupinách budou porovnáni s referenční skupinou (skupina 3: neexponovaní). Primární výsledek této studie spočívá v charakterizaci růstu a vývoje mozku u předčasně narozených dětí, kterým byly podávány neuropromotivační intervence založené na NICU, ve srovnání s předčasně narozenými dětmi, kterým byla poskytnuta standardní péče v termínu ekvivalentním. Sekundární výsledky zahrnují měření neurovývoje kojence a funkce kojence a rodiny hlášené rodiči při propuštění z JIP a ve věku dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • v současné době přijat na BWH NICU
  • narozené před 33. týdnem ukončeného gestačního věku
  • porodní váha 0,5-4,5 kg
  • je stabilní stav podle týmu klinické péče

Vyloučení

  • potvrzená nebo suspektní vrozená anomálie nebo genetický syndrom
  • vrozená infekce TORCH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exponovaný: Vysoké neurologické riziko
25 velmi předčasně narozených dětí s pokročilým neurologickým poraněním
Program SENSE II byl vyvinut s cílem zapojit rodiče do soustavného poskytování pozitivních, vývojově vhodných senzorických expozic jejich vysoce rizikovým dětem na JIP každý den hospitalizace. Program SENSE II zahrnuje specifické dávky a cílené načasování (na základě postmenstruačního věku) intervencí sluchových, hmatových, vestibulárních, kinestetických, čichových a zrakových expozic založených na důkazech, které se mají provádět denně během hospitalizace u předčasně narozených dětí. U velmi předčasně narozených dětí s pokročilým neurologickým poškozením jsou navíc k programu SENSE-II přidána další 1-2 sezení týdenní motorické terapie.
Ostatní jména:
  • SMYSL-plus
Experimentální: Exponovaný: Nízké neurologické riziko
25 velmi předčasně narozených dětí s nízkým/žádným neurologickým poškozením
Program SENSE II byl vyvinut s cílem zapojit rodiče do soustavného poskytování pozitivních, vývojově vhodných senzorických expozic jejich vysoce rizikovým dětem na JIP každý den hospitalizace. Program SENSE II zahrnuje specifické dávky a cílené načasování (na základě postmenstruačního věku) intervencí sluchových, hmatových, vestibulárních, kinestetických, čichových a zrakových expozic založených na důkazech, které se mají provádět denně během hospitalizace u předčasně narozených dětí.
Ostatní jména:
  • SMYSL
Jiný: Reference/Standard péče
25 velmi předčasně narozených dětí bez studie/standardní péče
Kojenci ve skupině Unexposed dostávají během hospitalizace standardní vývojovou péči NICU.
Ostatní jména:
  • Péče o NICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost poranění mozku na MRI mozku ekvivalentní v termínu u velmi předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce, průměrná délka hospitalizace u velmi předčasně narozených dětí
Termíny ekvivalentní MRI mozku budou hodnoceny pro charakterizaci poranění mozku, včetně prvků: abnormalit bílé hmoty, abnormalit kortikální šedé hmoty, abnormalit hluboké šedé hmoty a mozečkových abnormalit. Celkové (globální) skóre poranění mozku bude vypočítáno jako součet celkových skóre regionálních mozkových abnormalit, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší úroveň poranění podle zavedeného systému skóre pro hospitalizované předčasně narozené děti publikovaného Kidokoro et al. Skóre odhalí následující kategorie poranění mozku: žádné zranění (celkové skóre 0-3), lehké zranění (skóre 4-7) nebo středně těžké zranění (celkové skóre 8 nebo více).
3 měsíce, průměrná délka hospitalizace u velmi předčasně narozených dětí
Výskyt a závažnost poranění bílé hmoty na časném MRI mozku před věkem ekvivalentním termínu u velmi předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce, průměrná délka hospitalizace u velmi předčasně narozených dětí
Zařazení kojenci podstoupí alespoň 2 časné MRI mozku před věkem ekvivalentním termínu během hospitalizace na JIP. Přítomnost nebo nepřítomnost poranění bílé hmoty na časných MRI mozku bude kategorizována následovně: normální (žádné léze bílé hmoty), minimální (3 nebo méně oblastí abnormality signálu T1) nebo středně těžké (> 3 oblasti abnormality signálu T1)
3 měsíce, průměrná délka hospitalizace u velmi předčasně narozených dětí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení vývojového výkonu v různých oblastech (kognitivní, jazykové, motorické) ve věku 2 let
Časové okno: Do 2 let opraveného věku
Obecné vývojové dovednosti budou hodnoceny pomocí Bayleyových vah pro vývoj kojenců a batolat 4. vydání, které bude spravovat licencovaný klinický psycholog ve věku 2 let. Toto hodnocení poskytne standardní skóre a percentily pro výkon každého pacienta v každé z těchto domén: kognitivní, jazyková, motorická. Skóre bude poté analyzováno a prezentováno jako průměr/průměr a standardní odchylky pro každou studijní skupinu a bude porovnán výkon mezi skupinami. Pro každou z Bayley hodnotících kategorií je průměr nebo průměr považován za 100, s intervalem 1SD 90-110, kde vyšší skóre představuje lepší výkon.
Do 2 let opraveného věku
Vývojová výkonnost dítěte hlášená rodiči (nepovinný rodičovský dotazník)
Časové okno: Do 2 let opraveného věku
Měření vývojové výkonnosti dítěte budou shromažďována pomocí rodičovských dotazníků, které budou rodičům předány při propuštění a následné kontrole ve věku 2 let. To bude posouzeno pomocí dotazníku Věk a stádia s použitím verze odpovídající věku. Skóre ASQ bude porovnáno s publikovanými referenčními normami pro věk podle manuálu Ages and Stages Questionnaire. Skóre v každé subdoméně se pohybuje na škále od 0 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Do 2 let opraveného věku
Riziko autismu u dětí hlášené rodiči (nepovinný rodičovský dotazník)
Časové okno: 2 roky opravený věk
Modifikovaný kontrolní seznam pro revidovaný autismus (M-CHAT R) u batolat je rodičovský dotazník, který zkoumá chování, které se běžně vyskytuje u dětí s poruchami autistického spektra. Bodování bude prováděno podle publikovaných pokynů Americké akademie pediatrie, přičemž vyšší skóre představuje vyšší riziko autismu. Kategorie rizika budou klasifikovány takto: skóre 0-2 (nekritické položky): "Nízké riziko"; skóre 3–6: „Střední riziko“ (nebo ≥2 kritické položky na M-CHAT) a skóre 8–20: „Vysoké riziko“.
2 roky opravený věk
Výskyt rodičovského stresu (nepovinný rodičovský dotazník)
Časové okno: Do 2 let opraveného věku dítěte
Parental Stress Scale (PSS) nebo Parental Stress Scale (PSS):NICU je dotazník hodnotící pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, přičemž zkoumá oba pozitivní aspekty (např. emocionální výhody, osobní rozvoj) a negativní aspekty rodičovství (např. nároky na zdroje, pocity stresu). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž odpovědi jsou kódovány podle zveřejněných pokynů pro hodnocení. Skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
Do 2 let opraveného věku dítěte
Smysl rodičů pro kompetence (volitelný rodičovský dotazník)
Časové okno: Do 2 let opraveného věku dítěte
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) je škála 17 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „Rozhodně souhlasím“. Několik položek na PSOC má reverzní kódování podle zveřejněných pokynů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence. Pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní hodnoty“.
Do 2 let opraveného věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace předčasného porodu

3
Předplatit