- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052865
Serial MRI mózgu u hospitalizowanych wcześniaków
Seryjne neuroobrazowanie urazów mózgu i wzrostu mózgu na OIOM-ie u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neurologiczne niekorzystne skutki bardzo przedwczesnego porodu mogą być poważne, obejmujące porażenie mózgowe, zaburzenia słuchu i wzroku, zaburzenia językowe i trudności w uczeniu się, lub mniej poważne, takie jak zaburzenia koordynacji rozwojowej, deficyty kontroli motorycznej i łagodne zaburzenia poznawcze. Chociaż wykazano, że istnieje wiele czynników, takich jak masa urodzeniowa, wiek ciążowy, krwotok międzykomorowy i dysplazja oskrzelowo-płucna, które są powiązane z zaburzeniami neurobehawioralnymi, podstawowe mechanizmy nerwowe prowadzące do tych zaburzeń nie są jeszcze poznane. Na oddziale, na którym przeprowadzane jest to badanie, standard opieki jest taki, że dzieci urodzone skrajnie przedwcześnie lub te urodzone bardzo przedwcześnie, z dodatkowym ryzykiem klinicznym, zazwyczaj poddawane są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiadającemu wiekowi. Jednakże, biorąc pod uwagę ograniczone zrozumienie etiologii wielu zaburzeń neuronalnych, szczególnie u wcześniaków, ustalenia dotyczące badania MRI można przedstawić rodzinom z wieloma pytaniami bez odpowiedzi w zakresie związku przyczynowego i konsekwencji dla przyszłego rozwoju.
W kilku poprzednich badaniach podjętych w celu lepszego zrozumienia etiologii urazów mózgu wykorzystano podłużne seryjne obrazowanie mózgu wcześniaków podczas ich pobytu na OITN, aby przyjrzeć się trajektoriom wzrostu strukturalnego mózgu i rozwoju uszkodzenia mózgu. Jedno z badań wykazało znaczny wzrost tempa wzrostu istoty szarej w korze mózgowej, któremu towarzyszył spadek względnego tempa wzrostu istoty białej bez mieliny. Inne badanie wykazało, że najczęstszym równoważnym terminem związanym z porodem przedwczesnym były rozsiane nieprawidłowości w istocie białej, chociaż związek przyczynowy i czynniki związane z tymi zmianami wzrostu i urazami nie zostały jeszcze w pełni poznane. Głównym ograniczeniem obu seryjnych badań obrazowych jest ograniczona liczba wykonanych skanów na pacjenta. Średnia liczba skanów na niemowlę w obu badaniach wynosiła około 2, co często odpowiadało jednemu skanowi przy urodzeniu i jednemu w równoważnym wieku (przed wypisem z OIOM-u) i nie dostarczała wystarczających informacji, aby kompleksowo scharakteryzować wzorzec wzrostu i rozwoju mózgu w tej populacji.
W jednym badaniu zbadano związek struktura-funkcja u wcześniaków między MRI a klinicznymi pomiarami zdolności motorycznych, neurologicznych i neurobehawioralnych. Naukowcy odkryli silne powiązania między oceną ogólnych ruchów, badaniem neurologicznym noworodków Hammersmith, skalą neurobehawioralną noworodków na OIOM-ie, oceną Premie-Neuro i testem sprawności motorycznej niemowląt, które korelowały z wczesnym i równoważnym terminem MRI. Na podstawie przeglądu 88 artykułów, w których oceniano interwencje sensoryczne zintegrowane z opieką nad bardzo wcześniakami na OITN, stwierdzono, że interwencje opiekuńcze korelują z poprawą rozwoju dziecka i niższym poziomem stresu u matki.
Jednym z takich opartych na dowodach programów multisensorycznych dla hospitalizowanych wcześniaków jest program SENSE II: The Supporting and Enhancing Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). Program SENSE II został opracowany, aby zaangażować rodziców w konsekwentne zapewnianie pozytywnej, odpowiedniej pod względem rozwojowym ekspozycji sensorycznej noworodkom wysokiego ryzyka na OIOM-ie każdego dnia hospitalizacji. Program SENSE II obejmuje określone dawki i docelowy czas (w oparciu o wiek pomenstruacyjny) opartych na dowodach interwencji obejmujących ekspozycję słuchową, dotykową, przedsionkową, kinestetyczną, węchową i wzrokową, które należy przeprowadzać codziennie podczas hospitalizacji wcześniaków. Program obejmuje także wyselekcjonowany zbiór materiałów edukacyjnych dla rodziców, których zadaniem jest udzielanie wskazówek rodzicom w zakresie rozwoju sensorycznego niemowląt, wychowywania dzieci na OIOM-ie oraz instruowanie rodzin, jak dostosowywać interwencje opiekuńcze w zależności od reakcji i tolerancji dziecka.
Chociaż te poprzednie badania z wykorzystaniem technik obrazowania seryjnego stanowią doskonałą podstawę do zrozumienia indywidualnego rozwoju mózgu u wcześniaków, brak systematycznych, regularnych seryjnych skanów MRI podczas całego pobytu na OIOM-ie pozostawia miejsce na przyszłe badania w celu określenia czasu i czynników z tym związanych z uszkodzeniem mózgu, a także wzór wzrostu mózgu u wcześniaka w trakcie hospitalizacji na OIOM-ie. Obecnie dostępne są nowsze metody analizy obrazowej, które umożliwiają badanie regionalnych objętości mózgu, co wcześniej nie było możliwe. Ponadto transport małych niemowląt z OIOM-u do skanera MRI stanowił główną przeszkodę w prowadzeniu seryjnych badań bez ryzyka. Obecnie można temu zaradzić dzięki nowym technologiom skanowania MRI noworodków noworodkowych. W związku z tym system Aspect Embrace Neonatal MRI jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, które wykorzystuje innowacyjną technologię do bezpiecznego i skutecznego obrazowania niemowląt na oddziałach intensywnej terapii. Ten typ skanera MRI dla noworodków noworodkowych jest dostępny w tym ośrodku badawczym, zaprojektowany specjalnie do neuroobrazowania niemowląt i wyposażony w wbudowany inkubator, niezależny magnes i ciągły monitoring wideo.
Do niniejszego badania planuje się włączyć bardzo wcześniaki, które będą poddawane skanowaniu MRI mózgu mniej więcej co 2 tygodnie od momentu przyjęcia do wieku równoważnego terminowi porodu, przy przewidywanej sumie co najmniej 3 skanów mózgu w celu monitorowania wzrostu mózgu i ewolucji uszkodzeń podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Narażone niemowlęta zostaną podzielone na dwie grupy narażenia (grupa 1: niskiego ryzyka i grupa 2: wysokiego ryzyka) w zależności od stopnia uszkodzenia neurologicznego wykrytego podczas wczesnego obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu w chwili włączenia do badania. Niemowlęta w grupach narażenia zostaną porównane z grupą referencyjną (grupa 3: nienarażona). Podstawowy wynik tego badania polega na scharakteryzowaniu wzrostu i rozwoju mózgu u wcześniaków otrzymujących interwencje neuropromotoryczne na OITN w porównaniu z wcześniakami otrzymującymi standardową opiekę w równoważnym terminie. Drugorzędne wyniki obejmują pomiary neurorozwoju niemowląt oraz zgłoszone przez rodziców funkcjonowanie niemowlęcia i rodziny po wypisaniu z OIOM-u oraz w wieku dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- obecnie przyjęty na oddział BWH NICU
- urodzonych przed ukończeniem 33 tygodnia wieku ciążowego
- masa urodzeniowa 0,5-4,5 kg
- jest stabilny w przeliczeniu na zespół opieki klinicznej
Wykluczenie
- potwierdzona lub podejrzewana wada wrodzona lub zespół genetyczny
- wrodzona infekcja TORCH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażenie: Wysokie ryzyko neurologiczne
25 bardzo wcześniaków z zaawansowanym uszkodzeniem neurologicznym
|
Program SENSE II został opracowany, aby zaangażować rodziców w konsekwentne zapewnianie pozytywnej, odpowiedniej dla rozwoju ekspozycji sensorycznej noworodkom wysokiego ryzyka na OIOM-ie każdego dnia hospitalizacji.
Program SENSE II obejmuje określone dawki i docelowy czas (w oparciu o wiek pomenstruacyjny) opartych na dowodach interwencji obejmujących ekspozycję słuchową, dotykową, przedsionkową, kinestetyczną, węchową i wzrokową, które należy przeprowadzać codziennie podczas hospitalizacji wcześniaków.
Dodatkowo w przypadku bardzo wcześniaków z zaawansowanym uszkodzeniem neurologicznym do programu SENSE-II dodawane są dodatkowe 1-2 sesje cotygodniowej terapii ruchowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Narażony: Niskie ryzyko neurologiczne
25 bardzo wcześniaków z niewielkimi uszkodzeniami neurologicznymi lub bez nich
|
Program SENSE II został opracowany, aby zaangażować rodziców w konsekwentne zapewnianie pozytywnej, odpowiedniej dla rozwoju ekspozycji sensorycznej noworodkom wysokiego ryzyka na OIOM-ie każdego dnia hospitalizacji.
Program SENSE II obejmuje określone dawki i docelowy czas (w oparciu o wiek pomenstruacyjny) opartych na dowodach interwencji obejmujących ekspozycję słuchową, dotykową, przedsionkową, kinestetyczną, węchową i wzrokową, które należy przeprowadzać codziennie podczas hospitalizacji wcześniaków.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odniesienie/Standard opieki
25 bardzo wcześniaków bez ekspozycji na leczenie/standardowej opieki
|
Niemowlęta z grupy Nienaświetlone objęte są standardową opieką rozwojową na OITN przez cały okres hospitalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość uszkodzenia mózgu w równoważnym badaniu MRI mózgu u wcześniaków urodzonych w terminie
Ramy czasowe: 3 miesiące, średnia długość hospitalizacji w przypadku noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie
|
Określone równoważne terminy badania MRI mózgu zostaną ocenione w celu scharakteryzowania uszkodzenia mózgu, w tym elementów: nieprawidłowości istoty białej, nieprawidłowości korowej istoty szarej, nieprawidłowości głębokiej istoty szarej i nieprawidłowości móżdżku.
Całkowity (globalny) wynik uszkodzenia mózgu zostanie obliczony jako suma całkowitych wyników regionalnych nieprawidłowości mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany poziom urazu, zgodnie z ustalonym systemem punktacji dla hospitalizowanych wcześniaków opublikowanym przez Kidokoro i wsp.
Wynik pokaże następujące kategorie uszkodzenia mózgu: brak urazu (łączny wynik 0-3), łagodny uraz (wynik 4-7) lub umiarkowanie poważny uraz (łączny wynik 8 lub więcej).
|
3 miesiące, średnia długość hospitalizacji w przypadku noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie
|
|
Częstość występowania i stopień uszkodzenia istoty białej we wczesnym obrazie rezonansu magnetycznego mózgu przed osiągnięciem wieku równoważnego u bardzo wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące, średnia długość hospitalizacji w przypadku noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie
|
Zakwalifikowane niemowlęta zostaną poddane co najmniej 2 wczesnym badaniom MRI mózgu przed osiągnięciem wieku równoważnego podczas hospitalizacji na OIOM-ie.
Obecność lub brak uszkodzenia istoty białej we wczesnym obrazie MRI mózgu zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: prawidłowy (brak zmian w istocie białej), minimalny (3 lub mniej obszarów nieprawidłowości w sygnale T1) lub umiarkowanie-ciężki (> 3 obszary nieprawidłowości w sygnale T1).
|
3 miesiące, średnia długość hospitalizacji w przypadku noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana ocena osiągnięć rozwojowych w wielu obszarach (poznawczy, językowy, motoryczny) w wieku skorygowanym o 2 lata
Ramy czasowe: Do 2 lat skorygowanego wieku
|
Ogólne umiejętności rozwojowe będą oceniane przy użyciu skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development 4th Edition, która będzie przeprowadzana przez licencjonowanego psychologa klinicznego w wieku skorygowanym o 2 lata.
Ocena ta zapewni standardowe wyniki i percentyle wyników każdego pacjenta w każdej z tych dziedzin: poznawczej, językowej i motorycznej.
Wyniki zostaną następnie przeanalizowane i przedstawione jako średnia/średnia i odchylenia standardowe dla każdej grupy badanej, a wyniki poszczególnych grup zostaną porównane.
Dla każdej kategorii oceny Bayleya za średnią lub średnią przyjmuje się 100, z przedziałem 1SD wynoszącym 90–110, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Do 2 lat skorygowanego wieku
|
|
Wyniki rozwoju dziecka zgłaszane przez rodziców (opcjonalny kwestionariusz dla rodziców)
Ramy czasowe: Do 2 lat skorygowanego wieku
|
Pomiary osiągnięć rozwojowych dziecka będą zbierane za pomocą kwestionariuszy dla rodziców rozdawanych rodzicom przy wypisie i podczas obserwacji w wieku skorygowanym o 2 lata.
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów, w wersji odpowiedniej dla wieku.
Wyniki ASQ zostaną porównane z opublikowanymi normami referencyjnymi dla wieku, zgodnie z podręcznikiem Kwestionariusz wieku i etapów.
Wyniki w każdym zakresie subdomen w skali od 0 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Do 2 lat skorygowanego wieku
|
|
Ryzyko autyzmu u dziecka zgłaszane przez rodziców (opcjonalny kwestionariusz dla rodziców)
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
|
Zmodyfikowana lista kontrolna dla dzieci z autyzmem (M-CHAT R) to kwestionariusz dla rodziców, który sprawdza zachowania powszechnie spotykane u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z opublikowanymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko autyzmu.
Kategorie ryzyka zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: wynik 0-2 (pozycje niekrytyczne): „Niskie ryzyko”; wynik 3-6: „Średnie ryzyko” (lub ≥2 krytyczne elementy na M-CHAT) i wynik 8-20: „Wysokie ryzyko”.
|
2 lata skorygowany wiek
|
|
Częstość występowania stresu u rodziców (opcjonalny kwestionariusz dla rodziców)
Ramy czasowe: Do 2 lat skorygowanego wieku dziecka
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) lub Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS):NICU to kwestionariusz oceniający uczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający oba pozytywne aspekty (np.
korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne aspekty rodzicielstwa (np.
zapotrzebowanie na zasoby, uczucie stresu).
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5, a odpowiedzi są kodowane zgodnie z opublikowanymi instrukcjami punktacji.
Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Do 2 lat skorygowanego wieku dziecka
|
|
Poczucie kompetencji rodziców (opcjonalny kwestionariusz dla rodziców)
Ramy czasowe: Do 2 lat skorygowanego wieku dziecka
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC) to skala składająca się z 17 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta zakotwiczonej przez 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „Zdecydowanie się zgadzam”.
Kilka pozycji PSOC ma odwrotny kod zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia.
|
Do 2 lat skorygowanego wieku dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Przedwczesny poród
- Urazy mózgu
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Obiekty służby zdrowia
- Jednostki szpitalne
- Oddziały Intensywnej Terapii, Pediatryczne
- Oddziały Intensywnej Terapii
- Standard opieki
- Oddziały Intensywnej Terapii Noworodkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .