- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052865
Ressonância magnética cerebral em série em bebês prematuros hospitalizados
Neuroimagem serial de lesão cerebral e crescimento cerebral na UTIN em bebês muito prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados neurológicos adversos do nascimento muito prematuro podem variar de graves, incluindo paralisia cerebral, deficiências auditivas e visuais, distúrbios de linguagem e dificuldades de aprendizagem, até menos graves, como distúrbios de coordenação do desenvolvimento, déficits de controle motor fino e deficiências cognitivas leves. Embora existam numerosos fatores, como peso ao nascer, idade gestacional, hemorragia interventricular e displasia broncopulmonar, que demonstraram estar associados a deficiências neurocomportamentais, os mecanismos neurais subjacentes que levam a essas deficiências ainda não são compreendidos. Na unidade onde este estudo é realizado, o padrão de atendimento é que os bebês nascidos extremamente prematuros, ou aqueles nascidos muito prematuros com risco clínico adicional, geralmente sejam submetidos a uma ressonância magnética (RM) de idade equivalente a termo. No entanto, dada a compreensão limitada da etiologia de muitas doenças neuronais, particularmente em bebés nascidos prematuros, os resultados destas ressonâncias magnéticas a termo podem ser apresentados às famílias com muitas questões sem resposta em termos de causalidade e implicações para o desenvolvimento futuro.
Os poucos estudos anteriores realizados para compreender melhor a etiologia das lesões cerebrais usaram imagens seriadas longitudinais do cérebro de bebês prematuros durante a internação na UTIN para observar as trajetórias de crescimento estrutural do cérebro e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Um estudo encontrou aumentos profusos nas taxas de crescimento da substância cinzenta cortical que foram acompanhados por diminuições nas taxas relativas de crescimento da substância branca não mielinizada. Outro estudo descobriu que o achado equivalente de termo mais comum associado ao nascimento prematuro foi anormalidade difusa da substância branca, embora a causa e os fatores associados a essas alterações e lesões de crescimento ainda não sejam totalmente compreendidos. A principal limitação de ambos os estudos de imagem seriados é o número limitado de exames realizados por paciente. O número médio de exames por bebê para ambos os estudos foi de cerca de 2, o que muitas vezes correspondeu a um no nascimento e outro na idade equivalente a termo (antes da alta da UTIN), e não forneceu informações suficientes para caracterizar de forma abrangente o padrão de crescimento e desenvolvimento cerebral nesta população.
Um estudo investigou a relação estrutura-função em bebês prematuros entre ressonância magnética e medidas clínicas de capacidade motora, neurológica e neurocomportamental. Os pesquisadores encontraram fortes associações entre a Avaliação de Movimentos Gerais, o Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith, a Escala Neurocomportamental Neonatal da UTIN, o Premie-Neuro e o Teste de Desempenho Motor Infantil que se correlacionaram com a ressonância magnética precoce e equivalente a termo. Com base numa revisão de 88 artigos que avaliaram intervenções de base sensorial integradas no cuidado de bebés muito prematuros na UCI neonatal, observou-se que as intervenções nutritivas se correlacionam com um melhor desenvolvimento infantil e menores taxas de stress materno.
Um desses programas multissensoriais baseados em evidências para bebês prematuros hospitalizados é o Programa SENSE II: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento a bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização. O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros. O programa também inclui uma coleção com curadoria de materiais educativos para os pais, com o objetivo de orientar os pais sobre o desenvolvimento sensorial infantil, a paternidade na UTIN e orientar as famílias sobre como adaptar as intervenções nutritivas de acordo com as respostas e a tolerância do bebê.
Embora esses estudos anteriores usando técnicas de imagem em série forneçam uma excelente base para compreender o desenvolvimento individual do cérebro no bebê prematuro, a falta de exames de ressonância magnética seriados e sistemáticos ao longo de toda a permanência na UTIN deixa espaço para investigações futuras para definir o momento e os fatores associados. com lesão cerebral, bem como o padrão de crescimento cerebral no bebê prematuro ao longo da internação na UTIN. Estão agora disponíveis métodos de análise de imagem mais recentes que permitem estudar volumes cerebrais regionais, o que não era possível anteriormente. Além disso, transportar bebês pequenos da UTIN para o aparelho de ressonância magnética foi uma grande barreira para a realização de estudos seriados sem riscos. Isto agora pode ser superado por novas tecnologias de ressonância magnética na UTIN. Como tal, o sistema de ressonância magnética neonatal Aspect Embrace é um dispositivo aprovado pela FDA que utiliza tecnologia inovadora para obter imagens seguras e eficazes de bebês no ambiente de cuidados da UTIN. Este tipo de scanner de ressonância magnética na UTIN está disponível neste local de estudo, projetado especificamente para neuroimagem infantil e apresentando uma incubadora integrada, ímã independente e monitoramento de vídeo contínuo.
O presente estudo planeja inscrever bebês muito prematuros que receberão exames de ressonância magnética do cérebro aproximadamente a cada 2 semanas desde a inscrição até a idade equivalente ao termo, com um total previsto de pelo menos 3 exames cerebrais, para monitorar o crescimento do cérebro e a evolução da lesão durante a internação na UTIN. Os bebês expostos serão categorizados em dois grupos de exposição (grupo 1: baixo risco e grupo 2: alto risco) com base no grau de lesão neurológica detectada na ressonância magnética cerebral precoce no momento da inscrição no estudo. Os bebês dos grupos de exposição serão comparados com um grupo de referência (grupo 3: não expostos). O resultado primário deste estudo consiste na caracterização do crescimento e desenvolvimento do cérebro entre bebês prematuros que recebem intervenções neuropromotivas baseadas na UTIN em comparação com bebês prematuros que recebem o padrão de atendimento equivalente ao termo. Os desfechos secundários incluem medidas de neurodesenvolvimento infantil e funcionamento do bebê e da família relatado pelos pais na alta da UTIN e aos dois anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- atualmente internado na UTIN do BWH
- nascido antes de 33 semanas completarem a idade gestacional
- peso ao nascer 0,5-4,5 kg
- é condição estável por equipe de atendimento clínico
Exclusão
- anomalia congênita confirmada ou suspeita ou síndrome genética
- infecção congênita por TORCH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposto: Alto risco neurológico
25 bebês muito prematuros com lesão neurológica avançada
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O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento de seus bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização.
O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros.
Além disso, para bebês muito prematuros com lesão neurológica avançada, 1-2 sessões adicionais de terapia motora semanal são adicionadas ao programa SENSE-II
Outros nomes:
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Experimental: Exposto: Baixo risco neurológico
25 bebês muito prematuros com baixa ou nenhuma lesão neurológica
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O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento de seus bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização.
O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros.
Outros nomes:
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Outro: Referência/Padrão de atendimento
25 bebês muito prematuros sem exposição ao estudo/padrão de atendimento
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Os bebês do grupo não exposto recebem o padrão de cuidados de desenvolvimento da UTIN durante a hospitalização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da lesão cerebral na ressonância magnética cerebral equivalente a termo em bebês muito prematuros
Prazo: 3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
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Ressonâncias magnéticas cerebrais equivalentes a termo serão avaliadas para caracterizar a lesão cerebral, incluindo elementos de: anormalidades da substância branca, anormalidades da substância cinzenta cortical, anormalidades da substância cinzenta profunda e anormalidades cerebelares.
Uma pontuação total (global) de lesão cerebral será calculada como a soma das pontuações totais de anomalias cerebrais regionais, com pontuações mais altas indicando um nível mais avançado de lesão de acordo com o sistema de pontuação estabelecido para bebês prematuros hospitalizados publicado por Kidokoro et al.
A pontuação revelará as seguintes categorias de lesão cerebral: sem lesão (pontuação total 0-3), lesão leve (pontuação 4-7) ou lesão moderada a grave (pontuação total 8 ou superior).
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3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
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Incidência e gravidade da lesão da substância branca na ressonância magnética cerebral precoce antes da idade equivalente ao termo para bebês muito prematuros
Prazo: 3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
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Os bebês inscritos serão submetidos a pelo menos 2 ressonâncias magnéticas cerebrais precoces antes da idade equivalente ao termo durante a internação na UTIN.
A presença ou ausência de lesão na substância branca nas ressonâncias magnéticas cerebrais iniciais será categorizada da seguinte forma: normal (sem lesões na substância branca), mínima (3 ou menos áreas de anormalidade do sinal T1) ou moderada a grave (> 3 áreas de anormalidade do sinal T1)
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3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação padronizada do desempenho do desenvolvimento em múltiplas áreas (cognitiva, linguagem, motora) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida
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As habilidades gerais de desenvolvimento serão avaliadas usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil 4ª Edição, que serão administradas por um psicólogo clínico licenciado aos 2 anos de idade corrigida.
Esta avaliação fornecerá pontuações e percentis padrão para o desempenho de cada paciente em cada um destes domínios: cognitivo, linguagem, motor.
As pontuações serão então analisadas e apresentadas como médias/médias e desvios padrão para cada grupo de estudo, e o desempenho entre os grupos será comparado.
Para cada uma das categorias de avaliação Bayley, considera-se que a Média ou Média é 100, com intervalo 1SD de 90-110, onde pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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Até 2 anos de idade corrigida
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Desempenho de desenvolvimento infantil relatado pelos pais (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida
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As medidas de desempenho do desenvolvimento infantil serão coletadas com questionários aos pais dados aos pais na alta e no acompanhamento aos 2 anos de idade corrigida.
Isso será avaliado usando o Questionário de Idades e Estágios, usando a versão apropriada para a idade.
As pontuações do ASQ serão comparadas com as normas referenciadas publicadas para idade, de acordo com o manual do Questionário de Idades e Estágios.
As pontuações em cada subdomínio variam em uma escala de 0 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Até 2 anos de idade corrigida
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Risco infantil relatado pelos pais para autismo (questionário opcional para os pais)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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A Lista de Verificação Modificada para Autismo Revisada (M-CHAT R) em Crianças é um questionário de relatório dos pais que rastreia comportamentos comumente encontrados em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo.
A pontuação será realizada de acordo com as diretrizes publicadas da Academia Americana de Pediatria, com pontuações mais altas representando um risco maior de autismo.
As categorias de risco serão classificadas da seguinte forma: pontuação de 0 a 2 (itens não críticos): “Baixo risco”; pontuação de 3 a 6: “Risco médio” (ou ≥2 itens críticos no M-CHAT) e pontuação de 8 a 20: “Risco alto”.
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2 anos de idade corrigida
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Incidência de estresse parental (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida da criança
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A Escala de Estresse Parental (PSS) ou Escala de Estresse Parental (PSS):NICU é um questionário que avalia os sentimentos dos pais sobre o seu papel parental, explorando ambos os aspectos positivos (por exemplo,
benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e aspectos negativos da paternidade (por ex.
demandas de recursos, sentimentos de estresse).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 5, com respostas codificadas de acordo com as instruções de pontuação publicadas.
As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
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Até 2 anos de idade corrigida da criança
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Sentido de competência dos pais (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida da criança
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A Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC) é uma escala de 17 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, ancorada em 1 = “Discordo totalmente” e 6 = “Concordo totalmente”.
Vários itens do PSOC são codificados inversamente de acordo com as diretrizes publicadas.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência parental.
Não há pontuações médias ou “pontos de corte” para esta ferramenta.
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Até 2 anos de idade corrigida da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
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- Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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