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Ressonância magnética cerebral em série em bebês prematuros hospitalizados

23 de março de 2026 atualizado por: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Neuroimagem serial de lesão cerebral e crescimento cerebral na UTIN em bebês muito prematuros

O objetivo deste estudo de pesquisa é usar imagens de ressonância magnética (MRI) seriadas para definir o momento e os fatores associados à lesão cerebral, bem como o padrão de crescimento cerebral de bebês muito prematuros durante a hospitalização na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Além disso, o objetivo é utilizar a ressonância magnética precoce para estratificar o risco de bebês prematuros e adaptar as intervenções de reabilitação de acordo com o risco, a fim de explorar associações entre a intervenção de reabilitação na UTIN e os resultados de curto e longo prazo de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados neurológicos adversos do nascimento muito prematuro podem variar de graves, incluindo paralisia cerebral, deficiências auditivas e visuais, distúrbios de linguagem e dificuldades de aprendizagem, até menos graves, como distúrbios de coordenação do desenvolvimento, déficits de controle motor fino e deficiências cognitivas leves. Embora existam numerosos fatores, como peso ao nascer, idade gestacional, hemorragia interventricular e displasia broncopulmonar, que demonstraram estar associados a deficiências neurocomportamentais, os mecanismos neurais subjacentes que levam a essas deficiências ainda não são compreendidos. Na unidade onde este estudo é realizado, o padrão de atendimento é que os bebês nascidos extremamente prematuros, ou aqueles nascidos muito prematuros com risco clínico adicional, geralmente sejam submetidos a uma ressonância magnética (RM) de idade equivalente a termo. No entanto, dada a compreensão limitada da etiologia de muitas doenças neuronais, particularmente em bebés nascidos prematuros, os resultados destas ressonâncias magnéticas a termo podem ser apresentados às famílias com muitas questões sem resposta em termos de causalidade e implicações para o desenvolvimento futuro.

Os poucos estudos anteriores realizados para compreender melhor a etiologia das lesões cerebrais usaram imagens seriadas longitudinais do cérebro de bebês prematuros durante a internação na UTIN para observar as trajetórias de crescimento estrutural do cérebro e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Um estudo encontrou aumentos profusos nas taxas de crescimento da substância cinzenta cortical que foram acompanhados por diminuições nas taxas relativas de crescimento da substância branca não mielinizada. Outro estudo descobriu que o achado equivalente de termo mais comum associado ao nascimento prematuro foi anormalidade difusa da substância branca, embora a causa e os fatores associados a essas alterações e lesões de crescimento ainda não sejam totalmente compreendidos. A principal limitação de ambos os estudos de imagem seriados é o número limitado de exames realizados por paciente. O número médio de exames por bebê para ambos os estudos foi de cerca de 2, o que muitas vezes correspondeu a um no nascimento e outro na idade equivalente a termo (antes da alta da UTIN), e não forneceu informações suficientes para caracterizar de forma abrangente o padrão de crescimento e desenvolvimento cerebral nesta população.

Um estudo investigou a relação estrutura-função em bebês prematuros entre ressonância magnética e medidas clínicas de capacidade motora, neurológica e neurocomportamental. Os pesquisadores encontraram fortes associações entre a Avaliação de Movimentos Gerais, o Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith, a Escala Neurocomportamental Neonatal da UTIN, o Premie-Neuro e o Teste de Desempenho Motor Infantil que se correlacionaram com a ressonância magnética precoce e equivalente a termo. Com base numa revisão de 88 artigos que avaliaram intervenções de base sensorial integradas no cuidado de bebés muito prematuros na UCI neonatal, observou-se que as intervenções nutritivas se correlacionam com um melhor desenvolvimento infantil e menores taxas de stress materno.

Um desses programas multissensoriais baseados em evidências para bebês prematuros hospitalizados é o Programa SENSE II: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento a bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização. O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros. O programa também inclui uma coleção com curadoria de materiais educativos para os pais, com o objetivo de orientar os pais sobre o desenvolvimento sensorial infantil, a paternidade na UTIN e orientar as famílias sobre como adaptar as intervenções nutritivas de acordo com as respostas e a tolerância do bebê.

Embora esses estudos anteriores usando técnicas de imagem em série forneçam uma excelente base para compreender o desenvolvimento individual do cérebro no bebê prematuro, a falta de exames de ressonância magnética seriados e sistemáticos ao longo de toda a permanência na UTIN deixa espaço para investigações futuras para definir o momento e os fatores associados. com lesão cerebral, bem como o padrão de crescimento cerebral no bebê prematuro ao longo da internação na UTIN. Estão agora disponíveis métodos de análise de imagem mais recentes que permitem estudar volumes cerebrais regionais, o que não era possível anteriormente. Além disso, transportar bebês pequenos da UTIN para o aparelho de ressonância magnética foi uma grande barreira para a realização de estudos seriados sem riscos. Isto agora pode ser superado por novas tecnologias de ressonância magnética na UTIN. Como tal, o sistema de ressonância magnética neonatal Aspect Embrace é um dispositivo aprovado pela FDA que utiliza tecnologia inovadora para obter imagens seguras e eficazes de bebês no ambiente de cuidados da UTIN. Este tipo de scanner de ressonância magnética na UTIN está disponível neste local de estudo, projetado especificamente para neuroimagem infantil e apresentando uma incubadora integrada, ímã independente e monitoramento de vídeo contínuo.

O presente estudo planeja inscrever bebês muito prematuros que receberão exames de ressonância magnética do cérebro aproximadamente a cada 2 semanas desde a inscrição até a idade equivalente ao termo, com um total previsto de pelo menos 3 exames cerebrais, para monitorar o crescimento do cérebro e a evolução da lesão durante a internação na UTIN. Os bebês expostos serão categorizados em dois grupos de exposição (grupo 1: baixo risco e grupo 2: alto risco) com base no grau de lesão neurológica detectada na ressonância magnética cerebral precoce no momento da inscrição no estudo. Os bebês dos grupos de exposição serão comparados com um grupo de referência (grupo 3: não expostos). O resultado primário deste estudo consiste na caracterização do crescimento e desenvolvimento do cérebro entre bebês prematuros que recebem intervenções neuropromotivas baseadas na UTIN em comparação com bebês prematuros que recebem o padrão de atendimento equivalente ao termo. Os desfechos secundários incluem medidas de neurodesenvolvimento infantil e funcionamento do bebê e da família relatado pelos pais na alta da UTIN e aos dois anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  • atualmente internado na UTIN do BWH
  • nascido antes de 33 semanas completarem a idade gestacional
  • peso ao nascer 0,5-4,5 kg
  • é condição estável por equipe de atendimento clínico

Exclusão

  • anomalia congênita confirmada ou suspeita ou síndrome genética
  • infecção congênita por TORCH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposto: Alto risco neurológico
25 bebês muito prematuros com lesão neurológica avançada
O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento de seus bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização. O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros. Além disso, para bebês muito prematuros com lesão neurológica avançada, 1-2 sessões adicionais de terapia motora semanal são adicionadas ao programa SENSE-II
Outros nomes:
  • SENSE-plus
Experimental: Exposto: Baixo risco neurológico
25 bebês muito prematuros com baixa ou nenhuma lesão neurológica
O programa SENSE II foi desenvolvido para envolver os pais no fornecimento consistente de exposições sensoriais positivas e adequadas ao desenvolvimento de seus bebês de alto risco na UTIN, todos os dias de hospitalização. O programa SENSE II inclui doses específicas e tempo direcionado (com base na idade pós-menstrual) de intervenções baseadas em evidências de exposições auditivas, táteis, vestibulares, cinestésicas, olfativas e visuais a serem realizadas diariamente durante a hospitalização de bebês prematuros.
Outros nomes:
  • SENSO
Outro: Referência/Padrão de atendimento
25 bebês muito prematuros sem exposição ao estudo/padrão de atendimento
Os bebês do grupo não exposto recebem o padrão de cuidados de desenvolvimento da UTIN durante a hospitalização.
Outros nomes:
  • Cuidados na UTIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da lesão cerebral na ressonância magnética cerebral equivalente a termo em bebês muito prematuros
Prazo: 3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
Ressonâncias magnéticas cerebrais equivalentes a termo serão avaliadas para caracterizar a lesão cerebral, incluindo elementos de: anormalidades da substância branca, anormalidades da substância cinzenta cortical, anormalidades da substância cinzenta profunda e anormalidades cerebelares. Uma pontuação total (global) de lesão cerebral será calculada como a soma das pontuações totais de anomalias cerebrais regionais, com pontuações mais altas indicando um nível mais avançado de lesão de acordo com o sistema de pontuação estabelecido para bebês prematuros hospitalizados publicado por Kidokoro et al. A pontuação revelará as seguintes categorias de lesão cerebral: sem lesão (pontuação total 0-3), lesão leve (pontuação 4-7) ou lesão moderada a grave (pontuação total 8 ou superior).
3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
Incidência e gravidade da lesão da substância branca na ressonância magnética cerebral precoce antes da idade equivalente ao termo para bebês muito prematuros
Prazo: 3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros
Os bebês inscritos serão submetidos a pelo menos 2 ressonâncias magnéticas cerebrais precoces antes da idade equivalente ao termo durante a internação na UTIN. A presença ou ausência de lesão na substância branca nas ressonâncias magnéticas cerebrais iniciais será categorizada da seguinte forma: normal (sem lesões na substância branca), mínima (3 ou menos áreas de anormalidade do sinal T1) ou moderada a grave (> 3 áreas de anormalidade do sinal T1)
3 meses, tempo médio de internação para bebês nascidos muito prematuros

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação padronizada do desempenho do desenvolvimento em múltiplas áreas (cognitiva, linguagem, motora) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida
As habilidades gerais de desenvolvimento serão avaliadas usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil 4ª Edição, que serão administradas por um psicólogo clínico licenciado aos 2 anos de idade corrigida. Esta avaliação fornecerá pontuações e percentis padrão para o desempenho de cada paciente em cada um destes domínios: cognitivo, linguagem, motor. As pontuações serão então analisadas e apresentadas como médias/médias e desvios padrão para cada grupo de estudo, e o desempenho entre os grupos será comparado. Para cada uma das categorias de avaliação Bayley, considera-se que a Média ou Média é 100, com intervalo 1SD de 90-110, onde pontuações mais altas representam melhor desempenho.
Até 2 anos de idade corrigida
Desempenho de desenvolvimento infantil relatado pelos pais (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida
As medidas de desempenho do desenvolvimento infantil serão coletadas com questionários aos pais dados aos pais na alta e no acompanhamento aos 2 anos de idade corrigida. Isso será avaliado usando o Questionário de Idades e Estágios, usando a versão apropriada para a idade. As pontuações do ASQ serão comparadas com as normas referenciadas publicadas para idade, de acordo com o manual do Questionário de Idades e Estágios. As pontuações em cada subdomínio variam em uma escala de 0 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
Até 2 anos de idade corrigida
Risco infantil relatado pelos pais para autismo (questionário opcional para os pais)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
A Lista de Verificação Modificada para Autismo Revisada (M-CHAT R) em Crianças é um questionário de relatório dos pais que rastreia comportamentos comumente encontrados em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo. A pontuação será realizada de acordo com as diretrizes publicadas da Academia Americana de Pediatria, com pontuações mais altas representando um risco maior de autismo. As categorias de risco serão classificadas da seguinte forma: pontuação de 0 a 2 (itens não críticos): “Baixo risco”; pontuação de 3 a 6: “Risco médio” (ou ≥2 itens críticos no M-CHAT) e pontuação de 8 a 20: “Risco alto”.
2 anos de idade corrigida
Incidência de estresse parental (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida da criança
A Escala de Estresse Parental (PSS) ou Escala de Estresse Parental (PSS):NICU é um questionário que avalia os sentimentos dos pais sobre o seu papel parental, explorando ambos os aspectos positivos (por exemplo, benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e aspectos negativos da paternidade (por ex. demandas de recursos, sentimentos de estresse). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 5, com respostas codificadas de acordo com as instruções de pontuação publicadas. As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
Até 2 anos de idade corrigida da criança
Sentido de competência dos pais (questionário opcional para os pais)
Prazo: Até 2 anos de idade corrigida da criança
A Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC) é uma escala de 17 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, ancorada em 1 = “Discordo totalmente” e 6 = “Concordo totalmente”. Vários itens do PSOC são codificados inversamente de acordo com as diretrizes publicadas. Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência parental. Não há pontuações médias ou “pontos de corte” para esta ferramenta.
Até 2 anos de idade corrigida da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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