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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052865
IRM cérébrale en série chez les nourrissons prématurés hospitalisés
Neuroimagerie en série des lésions cérébrales et de la croissance cérébrale à l'USIN chez le nourrisson très prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conséquences neurologiques indésirables d'une naissance très prématurée peuvent aller de graves, notamment la paralysie cérébrale, les déficiences auditives et visuelles, les troubles du langage et les troubles d'apprentissage, à des conséquences moins graves, comme les troubles du développement de la coordination, les déficits de contrôle de la motricité fine et les troubles cognitifs légers. Bien qu'il existe de nombreux facteurs, tels que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, l'hémorragie interventriculaire et la dysplasie broncho-pulmonaire, qui se sont révélés associés à des déficiences neurocomportementales, les mécanismes neuronaux sous-jacents conduisant à ces déficiences ne sont pas encore compris. Dans l'unité où cette étude est menée, la norme de soins est que les bébés nés extrêmement prématurés ou ceux nés très prématurément avec un risque clinique supplémentaire subissent généralement une imagerie par résonance magnétique (IRM) d'âge équivalent à terme. Cependant, étant donné la compréhension limitée de l'étiologie de nombreux troubles neuronaux, en particulier chez les nourrissons prématurés, les résultats de ces IRM à terme peuvent être présentés aux familles avec de nombreuses questions sans réponse en termes de causalité et d'implication pour le développement futur.
Les quelques études antérieures entreprises pour mieux comprendre l'étiologie des lésions cérébrales ont utilisé l'imagerie longitudinale en série du cerveau des nourrissons prématurés pendant leurs séjours à l'USIN pour examiner les trajectoires de croissance structurelle du cerveau et le développement des lésions cérébrales. Une étude a révélé des augmentations abondantes des taux de croissance de la matière grise corticale, accompagnées d’une diminution des taux de croissance relatifs de la substance blanche non myélinisée. Une autre étude a révélé que le terme équivalent le plus courant associé à une naissance prématurée était une anomalie diffuse de la substance blanche, bien que la causalité et les facteurs associés à ces altérations de croissance et à ces blessures ne soient pas encore entièrement compris. La principale limite des deux études d’imagerie en série est le nombre limité d’analyses par patient réalisées. Le nombre moyen d'examens par nourrisson pour les deux études était d'environ 2, ce qui correspondait souvent à un à la naissance et à un à l'âge équivalent à terme (avant la sortie de l'USIN), et ne fournissait pas suffisamment d'informations pour caractériser de manière exhaustive le modèle de croissance et de développement du cerveau. dans cette population.
Une étude a examiné la relation structure-fonction chez les nourrissons prématurés entre l'IRM et les mesures cliniques de la capacité motrice, neurologique et neurocomportementale. Les chercheurs ont découvert de fortes associations entre l’évaluation des mouvements généraux, l’examen neurologique néonatal de Hammersmith, l’échelle neurocomportementale néonatale de l’USIN, Premie-Neuro et le test de performance motrice du nourrisson, en corrélation avec l’IRM précoce et équivalente. Sur la base d'une revue de 88 articles évaluant les interventions sensorielles intégrées dans les soins aux nourrissons très prématurés à l'UNSI, il a été noté que les interventions éducatives étaient en corrélation avec un meilleur développement du nourrisson et des taux plus faibles de stress maternel.
L'un de ces programmes multisensoriels fondés sur des preuves pour les nourrissons prématurés hospitalisés est le programme SENSE II : The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2e édition (SENSE II). Le programme SENSE II a été développé pour inciter les parents à fournir systématiquement des expositions sensorielles positives et adaptées au développement aux nourrissons à haut risque à l'USIN, chaque jour d'hospitalisation. Le programme SENSE II comprend des doses spécifiques et un calendrier ciblé (en fonction de l'âge postmenstruel) d'interventions fondées sur des preuves d'expositions auditives, tactiles, vestibulaires, kinesthésiques, olfactives et visuelles à mener quotidiennement pendant l'hospitalisation des nourrissons prématurés. Le programme comprend également une collection organisée de matériel éducatif destiné aux parents visant à guider les parents sur le développement sensoriel du nourrisson, la parentalité à l'USIN, et à enseigner aux familles comment adapter les interventions éducatives en fonction des réponses et de la tolérance du nourrisson.
Bien que ces études antérieures utilisant des techniques d'imagerie en série fournissent une excellente base pour comprendre le développement individuel du cerveau chez le nourrisson prématuré, le manque d'IRM en série régulières et systématiques au cours de l'ensemble du séjour à l'USIN laisse place à des investigations futures pour définir le timing et les facteurs associés. avec une lésion cérébrale, ainsi que le modèle de croissance cérébrale chez le nourrisson prématuré au cours de l'hospitalisation à l'USIN. Des méthodes d'analyse d'imagerie plus récentes sont désormais disponibles et permettent d'étudier les volumes régionaux du cerveau, ce qui n'était pas possible auparavant. En outre, le transport des petits nourrissons de l'USIN vers le scanner IRM constituait un obstacle majeur à la réalisation d'études en série sans risque. Ce problème peut désormais être surmonté grâce aux nouvelles technologies d’imagerie IRM en USIN. En tant que tel, le système d'IRM néonatal Aspect Embrace est un appareil approuvé par la FDA qui utilise une technologie innovante pour imager de manière sûre et efficace les nourrissons dans l'environnement de soins de l'USIN. Ce type de scanner IRM en USIN est disponible sur ce site d'étude, spécialement conçu pour la neuroimagerie infantile et doté d'un incubateur intégré, d'un aimant autonome et d'une surveillance vidéo continue.
La présente étude prévoit d'inscrire des nourrissons très prématurés qui recevront des IRM cérébrales environ toutes les 2 semaines depuis l'inscription jusqu'à l'âge équivalent à terme, avec un total prévu d'au moins 3 scintigraphies cérébrales, pour surveiller la croissance cérébrale et l'évolution des blessures tout au long de l'hospitalisation à l'USIN. Les nourrissons exposés seront classés en deux groupes d'exposition (groupe 1 : à faible risque et groupe 2 : à haut risque) en fonction du degré de lésion neurologique détectée par imagerie par résonance magnétique cérébrale précoce lors de l'inscription à l'étude. Les nourrissons des groupes d'exposition seront comparés à un groupe de référence (groupe 3 : non exposé). Le principal résultat de cette étude consiste à caractériser la croissance et le développement du cerveau chez les nourrissons prématurés recevant des interventions neuropromotrices en USIN par rapport aux nourrissons prématurés recevant la norme de soins à terme équivalent. Les résultats secondaires comprennent des mesures du développement neurologique du nourrisson et du fonctionnement du nourrisson et de la famille déclarés par les parents à la sortie de l'USIN et à l'âge de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- actuellement admis à la BWH NICU
- né avant 33 semaines d'âge gestationnel révolu
- poids à la naissance 0,5-4,5 kg
- est un état stable selon l’équipe de soins cliniques
Exclusion
- anomalie congénitale ou syndrome génétique confirmé ou suspecté
- infection congénitale par TORCHE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposé : risque neurologique élevé
25 nourrissons très prématurés présentant des lésions neurologiques avancées
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Le programme SENSE II a été développé pour inciter les parents à fournir systématiquement des expositions sensorielles positives et adaptées au développement de leurs nourrissons à haut risque à l'USIN, chaque jour d'hospitalisation.
Le programme SENSE II comprend des doses spécifiques et un calendrier ciblé (en fonction de l'âge postmenstruel) d'interventions fondées sur des preuves d'expositions auditives, tactiles, vestibulaires, kinesthésiques, olfactives et visuelles à mener quotidiennement pendant l'hospitalisation des nourrissons prématurés.
De plus, pour les nourrissons très prématurés présentant des lésions neurologiques avancées, 1 à 2 séances supplémentaires de thérapie motrice hebdomadaire sont ajoutées au programme SENSE-II.
Autres noms:
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Expérimental: Exposé : Faible risque neurologique
25 nourrissons très prématurés présentant peu ou pas de lésions neurologiques
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Le programme SENSE II a été développé pour inciter les parents à fournir systématiquement des expositions sensorielles positives et adaptées au développement de leurs nourrissons à haut risque à l'USIN, chaque jour d'hospitalisation.
Le programme SENSE II comprend des doses spécifiques et un calendrier ciblé (en fonction de l'âge postmenstruel) d'interventions fondées sur des preuves d'expositions auditives, tactiles, vestibulaires, kinesthésiques, olfactives et visuelles à mener quotidiennement pendant l'hospitalisation des nourrissons prématurés.
Autres noms:
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Autre: Référence/Norme de soins
25 nourrissons très prématurés sans exposition à l’étude/norme de soins
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Les nourrissons du groupe non exposé reçoivent les soins de développement standard de l'USIN tout au long de l'hospitalisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des lésions cérébrales à l'IRM cérébrale équivalente à terme chez les nourrissons très prématurés
Délai: 3 mois, durée moyenne d'hospitalisation pour les grands prématurés
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Les IRM cérébrales équivalentes à terme seront évaluées pour caractériser les lésions cérébrales, y compris les éléments suivants : anomalies de la substance blanche, anomalies de la matière grise corticale, anomalies profondes de la matière grise et anomalies cérébelleuses.
Un score total (global) de lésion cérébrale sera calculé comme la somme des scores totaux des anomalies cérébrales régionales, les scores plus élevés indiquant un niveau de lésion plus avancé selon le système de notation établi pour les prématurés hospitalisés publié par Kidokoro et al.
Le score révélera les catégories suivantes de lésions cérébrales : aucune blessure (score total de 0 à 3), blessure légère (score de 4 à 7) ou blessure modérée à grave (score total de 8 ou plus).
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3 mois, durée moyenne d'hospitalisation pour les grands prématurés
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Incidence et gravité des lésions de la substance blanche lors d'une IRM cérébrale précoce avant l'âge équivalent à terme chez les nourrissons très prématurés
Délai: 3 mois, durée moyenne d'hospitalisation pour les grands prématurés
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Les nourrissons inscrits subiront au moins 2 IRM cérébrales précoces avant l'âge équivalent à terme pendant l'hospitalisation à l'USIN.
La présence ou l'absence de lésion de la substance blanche sur les IRM cérébrales précoces sera classée comme suit : normale (pas de lésions de la substance blanche), minime (3 zones ou moins d'anomalie du signal T1) ou modérée-sévère (> 3 zones d'anomalie du signal T1).
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3 mois, durée moyenne d'hospitalisation pour les grands prématurés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation standardisée des performances de développement dans plusieurs domaines (cognitif, langage, moteur) à 2 ans d'âge corrigé
Délai: Jusqu'à 2 ans d'âge corrigé
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Les compétences générales de développement seront évaluées à l'aide de la 4e édition des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, qui sera administrée par un psychologue clinicien agréé à l'âge corrigé de 2 ans.
Cette évaluation fournira des scores et percentiles standard pour les performances de chaque patient dans chacun de ces domaines : cognitif, langage, moteur.
Les scores seront ensuite analysés et présentés sous forme de moyenne/moyenne et écarts types pour chaque groupe d'étude, et les performances entre les groupes seront comparées.
Pour chacune des catégories d'évaluation Bayley, la moyenne est considérée comme étant de 100, avec un intervalle 1SD de 90 à 110, où des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
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Jusqu'à 2 ans d'âge corrigé
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Performance développementale de l'enfant déclarée par les parents (questionnaire parent facultatif)
Délai: Jusqu'à 2 ans d'âge corrigé
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Les mesures des performances de développement de l'enfant seront collectées à l'aide de questionnaires destinés aux parents remis aux parents à la sortie et lors du suivi à 2 ans d'âge corrigé.
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire sur les âges et les étapes, en utilisant la version adaptée à l'âge.
Les scores ASQ seront comparés aux normes référencées publiées pour l'âge selon le manuel du questionnaire sur les âges et les étapes.
Les scores dans chaque sous-domaine varient sur une échelle de 0 (minimum) à 60 (maximum), les scores plus élevés représentant de meilleures performances.
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Jusqu'à 2 ans d'âge corrigé
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Risque d'autisme chez l'enfant déclaré par les parents (questionnaire parent facultatif)
Délai: 2 ans âge corrigé
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La liste de contrôle modifiée pour l'autisme révisée (M-CHAT R) chez les tout-petits est un questionnaire de rapport parental qui détecte les comportements couramment trouvés chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
La notation sera effectuée conformément aux directives publiées par l'American Academy of Pediatrics, des scores plus élevés représentant un risque plus élevé d'autisme.
Les catégories de risque seront classées comme suit : score de 0 à 2 (éléments non critiques) : « Risque faible » ; score de 3 à 6 : « Risque moyen » (ou ≥2 éléments critiques sur M-CHAT) et score de 8 à 20 : « Risque élevé ».
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2 ans âge corrigé
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Incidence du stress parental (questionnaire parent facultatif)
Délai: Jusqu'à l'âge corrigé de l'enfant de 2 ans
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L'échelle de stress parental (PSS) ou Parental Stress Scale (PSS):NICU est un questionnaire évaluant les sentiments des parents concernant leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (par ex.
bénéfices émotionnels, développement personnel) et les aspects négatifs de la parentalité (par ex.
demandes en ressources, sentiments de stress).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, avec des réponses codées selon les instructions de notation publiées.
Les scores de stress parental vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de stress parental plus faibles.
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Jusqu'à l'âge corrigé de l'enfant de 2 ans
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Sentiment de compétence des parents (questionnaire parent facultatif)
Délai: Jusqu'à l'âge corrigé de l'enfant de 2 ans
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L'échelle de sentiment de compétence des parents (PSOC) est une échelle de 17 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, ancrée par 1 = « Fortement en désaccord » et 6 = « Fortement d'accord ».
Plusieurs éléments du PSOC sont codés de manière inversée conformément aux directives publiées.
Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parental plus élevé.
Il n'y a pas de scores moyens ni de « seuils » pour cet outil.
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Jusqu'à l'âge corrigé de l'enfant de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003819
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