- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06052865
입원한 미숙아의 연속 뇌 MRI
초미숙아의 NICU에서 뇌 손상 및 뇌 성장의 연속 신경 영상화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조산으로 인한 신경학적 부작용은 뇌성마비, 청각 및 시각 장애, 언어 장애, 학습 장애를 포함한 심각한 것부터 발달 조정 장애, 미세한 운동 조절 장애, 경미한 인지 장애와 같은 덜 심각한 것까지 다양합니다. 출생 체중, 임신 연령, 심실간 출혈, 기관지폐 이형성증 등 신경행동 장애와 관련된 것으로 밝혀진 수많은 요인이 있지만 이러한 장애를 초래하는 기본 신경 메커니즘은 아직 이해되지 않았습니다. 본 연구가 수행되는 부서의 치료 표준은 극도로 미숙아로 태어난 아기 또는 추가 임상 위험이 있는 매우 조산으로 태어난 아기는 일반적으로 등가 연령 자기공명영상(MRI)이라는 용어를 사용하는 것입니다. 그러나 특히 조산아의 많은 신경 장애의 원인에 대한 제한된 이해를 고려할 때 MRI라는 용어에 대한 발견은 인과 관계 및 향후 발달에 대한 의미 측면에서 답이 없는 질문이 많은 가족에게 제시될 수 있습니다.
뇌 손상의 원인을 더 잘 이해하기 위해 수행된 몇 가지 이전 연구에서는 NICU에 머무르는 동안 미숙아의 뇌에 대한 세로 연속 영상을 사용하여 뇌 구조적 성장과 뇌 손상의 발달 궤적을 살펴보았습니다. 한 연구에서는 상대적인 무수백질 성장률의 감소와 함께 피질 회백질 성장률의 엄청난 증가를 발견했습니다. 또 다른 연구에 따르면 조산과 관련된 가장 일반적인 용어 동등 소견은 미만성 백질 이상이었지만 이러한 성장 변화 및 손상과 관련된 원인 및 요인은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 두 가지 연속 영상 연구의 주요 한계는 수행된 환자당 스캔 수가 제한되어 있다는 것입니다. 두 연구 모두 유아당 평균 스캔 횟수는 약 2회였으며, 이는 종종 출생 시 1회, 만삭 연령(NICU 퇴원 전) 1회에 해당했으며, 뇌 성장 및 발달 패턴을 종합적으로 특성화하기에 충분한 정보를 제공하지 못했습니다. 이 인구에서는.
한 연구에서는 MRI와 운동, 신경 및 신경행동 능력의 임상적 측정 사이의 조산아의 구조-기능 관계를 조사했습니다. 연구원들은 초기 및 만기 동등 MRI와 상관 관계가 있는 일반 움직임 평가, 해머스미스 신생아 신경 검사, NICU 신생아 신경 행동 척도, Premie-Neuro 및 유아 운동 성능 테스트 사이에 강력한 연관성을 발견했습니다. NICU의 초미숙아 관리에 통합된 감각 기반 중재를 평가한 88개 기사에 대한 검토를 바탕으로, 양육 중재는 향상된 유아 발달 및 산모의 스트레스 비율 감소와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
입원한 미숙아를 위한 증거 기반 다감각 프로그램 중 하나는 SENSE II 프로그램: NICU 감각 경험 지원 및 강화 2판(SENSE II)입니다. SENSE II 프로그램은 입원하는 동안 매일 NICU에서 고위험 영아에게 긍정적이고 발달에 적합한 감각 노출을 지속적으로 제공하는 데 부모를 참여시키기 위해 개발되었습니다. SENSE II 프로그램에는 미숙아 입원을 통해 매일 실시되는 청각, 촉각, 전정, 운동감각, 후각 및 시각 노출에 대한 증거 기반 개입의 특정 복용량과 목표 시기(월경 후 연령 기준)가 포함됩니다. 이 프로그램은 또한 유아 감각 발달, NICU에서의 양육에 대해 부모를 안내하고 유아 반응 및 관용에 따라 양육 중재를 맞춤화하는 방법을 가족에게 지도하는 것을 목표로 선별된 부모 교육 자료 컬렉션으로 구성됩니다.
직렬 영상 기술을 사용한 이러한 이전 연구는 미숙아의 개별 뇌 발달을 이해하는 데 훌륭한 기반을 제공하지만 전체 NICU 체류 과정에 대한 체계적인 정기 직렬 MRI 스캔이 부족하여 관련 시기 및 요인을 정의하기 위한 향후 조사의 여지가 남습니다. NICU 입원 과정에서 조산아의 뇌 손상 패턴과 뇌 성장 패턴이 연구되었습니다. 이전에는 불가능했던 국소 뇌 용적을 연구할 수 있는 새로운 영상 분석 방법이 이제 제공됩니다. 또한 작은 영아를 NICU에서 MRI 스캐너로 옮기는 것은 위험 없이 연속 연구를 수행하는 데 주요 장벽이었습니다. 이제 새로운 in-NICU MRI 스캐닝 기술로 이 문제를 극복할 수 있습니다. 따라서 Aspect Embrace 신생아 MRI 시스템은 혁신적인 기술을 사용하여 NICU 치료 환경 내에서 유아의 영상을 안전하고 효과적으로 촬영하는 FDA 승인 장치입니다. 이러한 유형의 NICU 내 MRI 스캐너는 이 연구 현장에서 사용할 수 있으며, 유아 신경 영상 촬영을 위해 특별히 설계되었으며 내장 인큐베이터, 독립형 자석 및 지속적인 비디오 모니터링 기능을 갖추고 있습니다.
본 연구에서는 NICU 입원 기간 동안 뇌 성장과 손상 진행을 모니터링하기 위해 등록부터 만삭 연령까지 약 2주마다 뇌 MRI 스캔을 받을 초미숙아를 등록할 계획이며, 총 3회 이상의 뇌 스캔이 예상됩니다. 노출된 영아는 연구 등록 시 초기 뇌 자기공명영상에서 발견된 신경 손상 정도에 따라 두 가지 노출 그룹(그룹 1: 저위험, 그룹 2: 고위험)으로 분류됩니다. 노출 그룹의 유아는 참조 그룹(그룹 3: 노출되지 않음)과 비교됩니다. 이 연구의 일차 결과는 만삭에 표준 치료를 받는 미숙아와 NICU 기반 신경촉진 중재를 받는 미숙아의 뇌 성장 및 발달의 특성화로 구성됩니다. 2차 결과에는 NICU 퇴원 시와 2세 때 영아의 신경 발달과 부모가 보고한 영유아 및 가족 기능에 대한 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 현재 BWH NICU에 입원
- 재태기간 33주 이전에 태어난 경우
- 출생시 체중 0.5-4.5kg
- 임상진료팀별 안정적인 상태
제외
- 선천성 기형 또는 유전적 증후군이 확인되거나 의심되는 경우
- 선천성 TORCH 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출됨: 신경학적 위험이 높음
진행성 신경 손상이 있는 초미숙아 25명
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SENSE II 프로그램은 입원하는 동안 매일 NICU에서 고위험 영아에게 긍정적이고 발달에 적합한 감각 노출을 지속적으로 제공하는 데 부모를 참여시키기 위해 개발되었습니다.
SENSE II 프로그램에는 미숙아 입원을 통해 매일 실시되는 청각, 촉각, 전정, 운동감각, 후각 및 시각 노출에 대한 증거 기반 개입의 특정 복용량과 목표 시기(월경 후 연령 기준)가 포함됩니다.
또한, 진행성 신경 손상이 있는 조산아의 경우 SENSE-II 프로그램에 매주 1~2회의 운동 치료 세션이 추가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 노출됨: 신경학적 위험도 낮음
신경 손상이 적거나 없는 초미숙아 25명
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SENSE II 프로그램은 입원하는 동안 매일 NICU에서 고위험 영아에게 긍정적이고 발달에 적합한 감각 노출을 지속적으로 제공하는 데 부모를 참여시키기 위해 개발되었습니다.
SENSE II 프로그램에는 미숙아 입원을 통해 매일 실시되는 청각, 촉각, 전정, 운동감각, 후각 및 시각 노출에 대한 증거 기반 개입의 특정 복용량과 목표 시기(월경 후 연령 기준)가 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 참고자료/치료기준
연구 노출/표준 치료가 없는 극미숙아 25명
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노출되지 않은 그룹의 유아는 입원 기간 동안 NICU 표준 발달 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매우 조산아에서 뇌 MRI에 대한 뇌 손상의 발생률 및 심각도
기간: 3개월, 극미숙아의 평균 입원 기간
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백질 이상, 피질 회백질 이상, 심층 회백질 이상, 소뇌 이상 등의 요소를 포함하여 뇌 손상을 특성화하기 위해 용어 등가 뇌 MRI를 평가합니다.
총(전체) 뇌 손상 점수는 지역적 뇌 이상 총 점수의 합으로 계산되며, 점수가 높을수록 Kidokoro 등이 발표한 입원 조산아에 대해 확립된 채점 시스템에 따라 손상 수준이 더 진행되었음을 나타냅니다.
점수는 뇌손상에 대한 다음 범주를 나타냅니다: 부상 없음(총점 0-3), 경미한 손상(점수 4-7) 또는 중등도-심각한 부상(총점 8 이상).
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3개월, 극미숙아의 평균 입원 기간
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극미숙아의 만삭 연령 이전 초기 뇌 MRI에서 백질 손상의 발생률 및 심각도
기간: 3개월, 극미숙아의 평균 입원 기간
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등록된 영아는 NICU 입원 기간 동안 만삭 연령 이전에 최소 2회의 초기 뇌 MRI를 받게 됩니다.
초기 뇌 MRI에서 백질 손상의 유무는 다음과 같이 분류됩니다: 정상(백질 병변 없음), 최소(T1 신호 이상이 3개 이하 영역), 중등도-심각(T1 신호 이상이 3개 이상 영역)
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3개월, 극미숙아의 평균 입원 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 연령 2세의 여러 영역(인지, 언어, 운동)에 걸친 발달 성과에 대한 표준화된 평가
기간: 보정 연령 최대 2세
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일반적인 발달 기술은 베일리 영유아 발달 척도 4판을 사용하여 평가되며, 이는 교정 연령 2세에 자격증을 갖춘 임상 심리학자가 관리합니다.
이 평가는 인지, 언어, 운동 등 각 영역에서 각 환자의 수행 능력에 대한 표준 점수와 백분위수를 제공합니다.
그런 다음 점수를 분석하여 각 연구 그룹의 평균/평균 및 표준 편차로 제시하고 그룹 간 성과를 비교합니다.
각 Bayley 평가 범주에 대해 평균 또는 평균은 100으로 간주되며 1SD 간격은 90-110이며 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
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보정 연령 최대 2세
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부모가 보고한 아동 발달 성과(선택적 부모 설문지)
기간: 보정 연령 최대 2세
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아동 발달 성과 측정은 퇴원 시 부모에게 제공되는 부모 설문지와 교정 연령 2세의 후속 조치를 통해 수집됩니다.
이는 연령에 적합한 버전을 사용하여 연령 및 단계 설문지를 사용하여 평가됩니다.
ASQ 점수는 연령 및 단계 설문지 매뉴얼에 따라 연령에 대해 게시된 참조 표준과 비교됩니다.
각 하위 도메인의 점수 범위는 0(최소)부터 60(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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보정 연령 최대 2세
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부모가 보고한 자녀의 자폐증 위험(선택적 부모 설문지)
기간: 보정연령 2세
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유아의 자폐증 개정 체크리스트(M-CHAT R)는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동에게서 흔히 발견되는 행동을 선별하는 부모 보고서 설문지입니다.
채점은 발표된 American Academy of Pediatrics 지침에 따라 수행되며, 점수가 높을수록 자폐증 위험이 더 높습니다.
위험 범주는 다음과 같이 분류됩니다: 0~2점(중요하지 않은 항목): "낮은 위험"; 3~6점: "중간 위험"(또는 M-CHAT의 중요 항목 ≥2개), 8~20점: "높은 위험".
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보정연령 2세
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부모의 스트레스 발생률(선택적 부모 설문지)
기간: 어린이의 교정 연령 2세까지
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부모 스트레스 척도(PSS) 또는 부모 스트레스 척도(PSS):NICU는 양육 역할에 대한 부모의 감정을 평가하고 두 가지 긍정적인 측면(예: 자녀 양육)을 탐구하는 설문지입니다.
정서적 혜택, 개인적 발전) 및 부모 역할의 부정적인 측면(예:
자원에 대한 요구, 스트레스 감정).
각 항목은 Likert 척도로 1~5점으로 등급이 매겨지며, 게시된 채점 지침에 따라 응답이 코딩됩니다.
부모 스트레스 점수의 범위는 18점에서 90점까지이며, 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮은 것을 의미합니다.
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어린이의 교정 연령 2세까지
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부모의 역량 감각(선택적 부모 설문지)
기간: 어린이의 교정 연령 2세까지
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부모 역량 척도(PSOC)는 17개 항목 척도입니다.
각 항목은 1 = "매우 동의하지 않음", 6 = "매우 동의함"으로 구성된 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
PSOC의 여러 항목은 게시된 지침에 따라 역코딩되어 있습니다.
점수가 높을수록 양육능력이 높은 것을 의미한다.
이 도구에는 평균 점수나 '컷오프'가 없습니다.
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어린이의 교정 연령 2세까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
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- 2019P003819
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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