Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjainen aivojen MRI sairaalahoidossa olevilla keskosilla

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Aivovaurion ja aivojen kasvun sarjakuvaus NICU:ssa hyvin keskosilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on käyttää sarjamagneettista resonanssikuvausta (MRI) määrittämään aivovammaan liittyvät ajoitukset ja tekijät sekä hyvin keskosten aivojen kasvumalli sairaalahoidon aikana vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Lisäksi tavoitteena on hyödyntää varhaista MRI:tä keskosten riskiryhmittelyssä ja räätälöidä kuntouttavia interventioita riskin mukaan, jotta voidaan selvittää NICU-kuntouttavan intervention ja keskosten lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin ennenaikaisen synnytyksen neurologiset haittavaikutukset voivat vaihdella vakavista, mukaan lukien aivohalvaus, kuulo- ja näköhäiriöt, kielihäiriöt ja oppimisvaikeudet, vähemmän vakaviin, kuten kehityskoordinaatiohäiriöihin, hienomotorisen kontrollin puutteisiin ja lieviin kognitiivisiin häiriöihin. Vaikka on olemassa lukuisia tekijöitä, kuten syntymäpaino, raskausaika, kammioiden välinen verenvuoto ja bronkopulmonaarinen dysplasia, joiden on osoitettu liittyvän hermokäyttäytymishäiriöihin, näihin häiriöihin johtavia taustalla olevia hermomekanismeja ei vielä ymmärretä. Yksikössä, jossa tämä tutkimus suoritetaan, hoidon standardi on, että äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneille tai erittäin keskosille syntyneille, joilla on ylimääräinen kliininen riski, tehdään yleensä vastaava ikäinen magneettikuvaus (MRI). Kuitenkin, koska monien hermoston häiriöiden etiologia on rajallinen, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, löydöksiä näistä termistä MRI voidaan esittää perheille, joilla on monia vastaamattomia kysymyksiä syy-yhteyden ja tulevan kehityksen kannalta.

Muutamat aiemmat tutkimukset, jotka on tehty aivovammojen etiologian ymmärtämiseksi paremmin, ovat käyttäneet keskosten aivojen pitkittäistä sarjakuvausta heidän NICU-oleskelunsa aikana aivojen rakenteellisen kasvun ja aivovamman kehittymisen kehityskulkujen tarkastelussa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin runsasta aivokuoren harmaan aineen kasvunopeuden lisääntymistä, johon liittyi suhteellisen myelinisoimattoman valkoisen aineen kasvun alenemista. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että yleisin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvä termivastaava löydös oli diffuusi valkoisen aineen poikkeavuus, vaikka syy-yhteyttä ja näihin kasvun muutoksiin ja vammoihin liittyviä tekijöitä ei ole vielä täysin ymmärretty. Molempien sarjakuvaustutkimusten päärajoitus on tehtyjen skannausten rajallinen määrä potilasta kohti. Keskimääräinen skannausmäärä vauvaa kohden molemmissa tutkimuksissa oli noin 2, mikä usein vastasi yhtä syntyessään ja yhtä samanaikaisessa iässä (ennen NICU:n kotiutusta), eikä se antanut riittävästi tietoa aivojen kasvu- ja kehitysmallin kattavaan karakterisointiin. tässä populaatiossa.

Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin ennenaikaisten vauvojen rakenne-toimintosuhdetta MRI:n ja kliinisten motoristen, neurologisten ja neurobehaviorististen mittareiden välillä. Tutkijat löysivät vahvoja assosiaatioita yleisten liikkeiden arvioinnin, Hammersmithin vastasyntyneiden neurologisen tutkimuksen, NICU:n vastasyntyneiden neurobehavioristisen asteikon, Premie-Neuron ja vauvan motorisen suorituskyvyn testin välillä, jotka korreloivat varhaisen ja termiä vastaavan MRI:n kanssa. 88 artikkelin katsauksen perusteella, joissa arvioitiin aisteihin perustuvia interventioita, jotka on integroitu hyvin keskosten hoitoon NICU:ssa, hoivaavien interventioiden havaittiin korreloivan parantuneen vauvan kehityksen ja äidin stressin alenemisen kanssa.

Yksi tällainen näyttöön perustuva moniaistinen ohjelma sairaalassa oleville keskosille on SENSE II -ohjelma: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville korkean riskin vauvoille joka päivä sairaalassa. SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille. Ohjelma sisältää myös kuratoidun kokoelman vanhempien koulutusmateriaaleja, joiden tarkoituksena on opastaa vanhempia vauvan aistikehityksessä, vanhemmuudessa NICU:ssa ja valmentaa perheitä räätälöimään hoitotoimenpiteitä vauvan reaktioiden ja suvaitsevaisuuden mukaan.

Vaikka nämä aikaisemmat sarjakuvaustekniikoita käyttävät tutkimukset tarjoavat erinomaisen perustan keskosen yksilöllisen aivojen kehityksen ymmärtämiselle, järjestelmällisten säännöllisten sarjamagneettikuvausten puute koko NICU-hoidon aikana jättää tilaa tuleville tutkimuksille ajoituksen ja niihin liittyvien tekijöiden määrittämiseksi. aivovaurion kanssa sekä keskosen aivojen kasvumallin NICU:n sairaalahoidon aikana. Nyt on saatavilla uudempia kuvantamisanalyysimenetelmiä, jotka mahdollistavat alueellisten aivovolyymien tutkimisen, mikä ei aiemmin ollut mahdollista. Myös pienten vauvojen kuljettaminen NICU:sta magneettikuvauslaitteeseen oli suuri este sarjatutkimusten suorittamiselle ilman riskiä. Tämä voidaan nyt voittaa uusilla NICU:n MRI-skannaustekniikoilla. Sellaisenaan Aspect Embrace Neonatal MRI System on FDA:n hyväksymä laite, joka käyttää innovatiivista tekniikkaa vauvojen turvalliseen ja tehokkaaseen kuvaamiseen NICU-hoitoympäristössä. Tämäntyyppinen NICU:n MRI-skanneri on saatavilla tästä tutkimuspaikasta, joka on suunniteltu erityisesti pikkulasten hermokuvaukseen ja jossa on sisäänrakennettu inkubaattori, itsenäinen magneetti ja jatkuva videovalvonta.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan hyvin keskosia, joille tehdään aivo-MRI-kuvaukset noin kahden viikon välein ilmoittautumisesta vastaavaan ikään asti, yhteensä vähintään 3 aivoskannausta, aivojen kasvun ja vamman kehittymisen seuraamiseksi koko NICU-sairaalahoidon ajan. Altistuneet imeväiset luokitellaan kahteen altistusryhmään (ryhmä 1: pieni riski ja ryhmä 2: korkea riski) sen perusteella, kuinka suuri neurologinen vaurio on havaittu aivojen varhaisessa magneettikuvauksessa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Altistusryhmissä olevia imeväisiä verrataan vertailuryhmään (ryhmä 3: altistumaton). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos koostuu aivojen kasvun ja kehityksen karakterisoinnista keskosilla, jotka saavat NICU-pohjaisia ​​neuropromotiivisia interventioita, verrattuna keskosiin, jotka saavat normaalia hoitoa aikavastaavalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat pikkulasten hermoston kehitys ja vanhempien ilmoittamat lapsen ja perheen toiminnot NICU:n kotiutuksessa ja kahden vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

  • tällä hetkellä BWH NICU:ssa
  • syntynyt ennen 33 viikon raskausikää
  • syntymäpaino 0,5-4,5 kg
  • tila on vakaa kliinisen hoitoryhmän mukaan

Poissulkeminen

  • vahvistettu tai epäilty synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä
  • synnynnäinen TORCH-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistunut: Suuri neurologinen riski
25 hyvin keskosta, joilla on pitkälle edennyt neurologinen vamma
SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville suuren riskin vauvoilleen joka päivä sairaalassa. SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille. Lisäksi hyvin keskosille, joilla on pitkälle edennyt neurologinen vamma, SENSE-II-ohjelmaan lisätään lisäksi 1-2 viikoittaista moottoriterapiakertaa.
Muut nimet:
  • SENSE-plus
Kokeellinen: Altistunut: Pieni neurologinen riski
25 hyvin keskosta, joilla on vähän/ei lainkaan neurologisia vaurioita
SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville suuren riskin vauvoilleen joka päivä sairaalassa. SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille.
Muut nimet:
  • SENSE
Muut: Viite/hoitostandardi
25 hyvin keskosista, joilla ei ollut tutkimusaltistusta/standardihoitoa
Unexposed-ryhmän vauvat saavat NICU-standardin mukaista kehityshoitoa koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
  • NICU:n hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovamman ilmaantuvuus ja vakavuus aikavälillä vastaavalla aivojen MRI:llä hyvin keskosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
Termiä vastaavat aivojen MRI-kuvat arvioidaan aivovaurioiden karakterisoimiseksi, mukaan lukien seuraavat tekijät: valkoisen aineen poikkeavuudet, aivokuoren harmaan aineen poikkeavuudet, syvän harmaan aineen poikkeavuudet ja pikkuaivojen poikkeavuudet. Aivovamman kokonaispistemäärä (globaali) lasketaan alueellisten aivopoikkeavuuksien kokonaispisteiden summana, ja korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää vamman tasoa Kidokoron et al. julkaiseman sairaalassa oleville keskosille vahvistetun pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Pisteet paljastavat seuraavat aivovamman luokat: ei vammoja (kokonaispisteet 0-3), lievä vamma (pisteet 4-7) tai kohtalaisen vaikea vamma (kokonaispistemäärä 8 tai enemmän).
3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
Valkoisen aineen vaurion ilmaantuvuus ja vakavuus varhaisessa aivojen MRI-tutkimuksessa ennen aikavastaavaa ikää hyvin keskosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
Ilmoittautuneille vauvoille tehdään vähintään 2 varhaista aivojen MRI-tutkimusta ennen termivastaavaa ikää NICU-sairaalahoidon aikana. Valkoisen aineen vaurion esiintyminen tai puuttuminen varhaisessa aivojen magneettikuvauksessa luokitellaan seuraavasti: normaali (ei valkoisen aineen vaurioita), minimaalinen (3 tai vähemmän aluetta T1-signaalin poikkeavuuksia) tai kohtalaisen vakava (> 3 aluetta T1-signaalin poikkeavuudesta)
3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu kehityssuorituskyvyn arviointi useilla alueilla (kognitiivinen, kieli, motorinen) 2-vuotiaana korjattuna
Aikaikkuna: Korjattu ikä 2 vuoteen asti
Yleiset kehitystaidot arvioidaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition -asteikolla, jota hoitaa laillistettu kliininen psykologi 2 vuoden iässä. Tämä arviointi tarjoaa vakiopisteet ja prosenttipisteet kunkin potilaan suorituskyvylle kaikilla näillä aloilla: kognitiivinen, kieli, motoriikka. Tämän jälkeen pisteet analysoidaan ja esitetään keskiarvoina/keskiarvoina ja standardipoikkeamia kussakin tutkimusryhmässä, ja ryhmien välistä suorituskykyä verrataan. Jokaisessa Bayley-arviointikategoriassa keskiarvon tai keskiarvon katsotaan olevan 100, 1SD-välillä 90–110, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Korjattu ikä 2 vuoteen asti
Vanhempien ilmoittama lapsen kehityssuoritus (valinnainen vanhemman kysely)
Aikaikkuna: Korjattu ikä 2 vuoteen asti
Lapsen kehityssuorituskykymittaukset kerätään vanhemmille lähetettävillä vanhempien kyselylomakkeilla kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 2 vuoden iässä. Tämä arvioidaan Ages and Stages Questionnaire -kyselylomakkeella käyttäen ikään sopivaa versiota. ASQ-pisteitä verrataan julkaistuihin viitattuihin iän normeihin Ages and Stages Questionnaire -oppaan mukaisesti. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat asteikolla 0 (minimi) 60 (maksimi), korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Korjattu ikä 2 vuoteen asti
Vanhempien ilmoittama lapsen riski saada autismi (valinnainen vanhemman kyselylomake)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Toddlers Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) on vanhempien raportoima kyselylomake, joka seuloi autismispektrihäiriöistä kärsivillä lapsilla yleisesti esiintyviä käyttäytymismalleja. Pisteytys suoritetaan julkaistujen American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa autismin riskiä. Riskiluokat luokitellaan seuraavasti: pisteet 0-2 (ei-kriittiset erät): "Matala riski"; pisteet 3-6: "Keskitasoinen riski" (tai ≥2 kriittistä kohdetta M-CHATissa) ja pisteet 8-20: "Suuri riski".
2 vuotta korjattu ikä
Vanhempien stressin esiintyvyys (valinnainen vanhempien kyselylomake)
Aikaikkuna: Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
Parental Stress Scale (PSS) tai Parental Stress Scale (PSS):NICU on kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan ​​ja tutkitaan molempia myönteisiä puolia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja vanhemmuuden negatiiviset puolet (esim. resurssivaatimukset, stressin tunteet). Jokainen kohta arvostellaan Likert-asteikolla 1-5, ja vastaukset koodataan julkaistujen pisteytysohjeiden mukaisesti. Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.
Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
Vanhempien pätevyys (valinnainen vanhemman kyselylomake)
Aikaikkuna: Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
PSOC (Parent Sense of Competency Scale) on 17 kohdan asteikko. Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä". Useat PSOC:n kohteet on koodattu käänteisesti julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä. Tällä työkalulla ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa