- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052865
Sarjainen aivojen MRI sairaalahoidossa olevilla keskosilla
Aivovaurion ja aivojen kasvun sarjakuvaus NICU:ssa hyvin keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin ennenaikaisen synnytyksen neurologiset haittavaikutukset voivat vaihdella vakavista, mukaan lukien aivohalvaus, kuulo- ja näköhäiriöt, kielihäiriöt ja oppimisvaikeudet, vähemmän vakaviin, kuten kehityskoordinaatiohäiriöihin, hienomotorisen kontrollin puutteisiin ja lieviin kognitiivisiin häiriöihin. Vaikka on olemassa lukuisia tekijöitä, kuten syntymäpaino, raskausaika, kammioiden välinen verenvuoto ja bronkopulmonaarinen dysplasia, joiden on osoitettu liittyvän hermokäyttäytymishäiriöihin, näihin häiriöihin johtavia taustalla olevia hermomekanismeja ei vielä ymmärretä. Yksikössä, jossa tämä tutkimus suoritetaan, hoidon standardi on, että äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneille tai erittäin keskosille syntyneille, joilla on ylimääräinen kliininen riski, tehdään yleensä vastaava ikäinen magneettikuvaus (MRI). Kuitenkin, koska monien hermoston häiriöiden etiologia on rajallinen, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, löydöksiä näistä termistä MRI voidaan esittää perheille, joilla on monia vastaamattomia kysymyksiä syy-yhteyden ja tulevan kehityksen kannalta.
Muutamat aiemmat tutkimukset, jotka on tehty aivovammojen etiologian ymmärtämiseksi paremmin, ovat käyttäneet keskosten aivojen pitkittäistä sarjakuvausta heidän NICU-oleskelunsa aikana aivojen rakenteellisen kasvun ja aivovamman kehittymisen kehityskulkujen tarkastelussa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin runsasta aivokuoren harmaan aineen kasvunopeuden lisääntymistä, johon liittyi suhteellisen myelinisoimattoman valkoisen aineen kasvun alenemista. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että yleisin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvä termivastaava löydös oli diffuusi valkoisen aineen poikkeavuus, vaikka syy-yhteyttä ja näihin kasvun muutoksiin ja vammoihin liittyviä tekijöitä ei ole vielä täysin ymmärretty. Molempien sarjakuvaustutkimusten päärajoitus on tehtyjen skannausten rajallinen määrä potilasta kohti. Keskimääräinen skannausmäärä vauvaa kohden molemmissa tutkimuksissa oli noin 2, mikä usein vastasi yhtä syntyessään ja yhtä samanaikaisessa iässä (ennen NICU:n kotiutusta), eikä se antanut riittävästi tietoa aivojen kasvu- ja kehitysmallin kattavaan karakterisointiin. tässä populaatiossa.
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin ennenaikaisten vauvojen rakenne-toimintosuhdetta MRI:n ja kliinisten motoristen, neurologisten ja neurobehaviorististen mittareiden välillä. Tutkijat löysivät vahvoja assosiaatioita yleisten liikkeiden arvioinnin, Hammersmithin vastasyntyneiden neurologisen tutkimuksen, NICU:n vastasyntyneiden neurobehavioristisen asteikon, Premie-Neuron ja vauvan motorisen suorituskyvyn testin välillä, jotka korreloivat varhaisen ja termiä vastaavan MRI:n kanssa. 88 artikkelin katsauksen perusteella, joissa arvioitiin aisteihin perustuvia interventioita, jotka on integroitu hyvin keskosten hoitoon NICU:ssa, hoivaavien interventioiden havaittiin korreloivan parantuneen vauvan kehityksen ja äidin stressin alenemisen kanssa.
Yksi tällainen näyttöön perustuva moniaistinen ohjelma sairaalassa oleville keskosille on SENSE II -ohjelma: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville korkean riskin vauvoille joka päivä sairaalassa. SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille. Ohjelma sisältää myös kuratoidun kokoelman vanhempien koulutusmateriaaleja, joiden tarkoituksena on opastaa vanhempia vauvan aistikehityksessä, vanhemmuudessa NICU:ssa ja valmentaa perheitä räätälöimään hoitotoimenpiteitä vauvan reaktioiden ja suvaitsevaisuuden mukaan.
Vaikka nämä aikaisemmat sarjakuvaustekniikoita käyttävät tutkimukset tarjoavat erinomaisen perustan keskosen yksilöllisen aivojen kehityksen ymmärtämiselle, järjestelmällisten säännöllisten sarjamagneettikuvausten puute koko NICU-hoidon aikana jättää tilaa tuleville tutkimuksille ajoituksen ja niihin liittyvien tekijöiden määrittämiseksi. aivovaurion kanssa sekä keskosen aivojen kasvumallin NICU:n sairaalahoidon aikana. Nyt on saatavilla uudempia kuvantamisanalyysimenetelmiä, jotka mahdollistavat alueellisten aivovolyymien tutkimisen, mikä ei aiemmin ollut mahdollista. Myös pienten vauvojen kuljettaminen NICU:sta magneettikuvauslaitteeseen oli suuri este sarjatutkimusten suorittamiselle ilman riskiä. Tämä voidaan nyt voittaa uusilla NICU:n MRI-skannaustekniikoilla. Sellaisenaan Aspect Embrace Neonatal MRI System on FDA:n hyväksymä laite, joka käyttää innovatiivista tekniikkaa vauvojen turvalliseen ja tehokkaaseen kuvaamiseen NICU-hoitoympäristössä. Tämäntyyppinen NICU:n MRI-skanneri on saatavilla tästä tutkimuspaikasta, joka on suunniteltu erityisesti pikkulasten hermokuvaukseen ja jossa on sisäänrakennettu inkubaattori, itsenäinen magneetti ja jatkuva videovalvonta.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan hyvin keskosia, joille tehdään aivo-MRI-kuvaukset noin kahden viikon välein ilmoittautumisesta vastaavaan ikään asti, yhteensä vähintään 3 aivoskannausta, aivojen kasvun ja vamman kehittymisen seuraamiseksi koko NICU-sairaalahoidon ajan. Altistuneet imeväiset luokitellaan kahteen altistusryhmään (ryhmä 1: pieni riski ja ryhmä 2: korkea riski) sen perusteella, kuinka suuri neurologinen vaurio on havaittu aivojen varhaisessa magneettikuvauksessa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Altistusryhmissä olevia imeväisiä verrataan vertailuryhmään (ryhmä 3: altistumaton). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos koostuu aivojen kasvun ja kehityksen karakterisoinnista keskosilla, jotka saavat NICU-pohjaisia neuropromotiivisia interventioita, verrattuna keskosiin, jotka saavat normaalia hoitoa aikavastaavalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat pikkulasten hermoston kehitys ja vanhempien ilmoittamat lapsen ja perheen toiminnot NICU:n kotiutuksessa ja kahden vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- tällä hetkellä BWH NICU:ssa
- syntynyt ennen 33 viikon raskausikää
- syntymäpaino 0,5-4,5 kg
- tila on vakaa kliinisen hoitoryhmän mukaan
Poissulkeminen
- vahvistettu tai epäilty synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä
- synnynnäinen TORCH-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistunut: Suuri neurologinen riski
25 hyvin keskosta, joilla on pitkälle edennyt neurologinen vamma
|
SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville suuren riskin vauvoilleen joka päivä sairaalassa.
SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille.
Lisäksi hyvin keskosille, joilla on pitkälle edennyt neurologinen vamma, SENSE-II-ohjelmaan lisätään lisäksi 1-2 viikoittaista moottoriterapiakertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Altistunut: Pieni neurologinen riski
25 hyvin keskosta, joilla on vähän/ei lainkaan neurologisia vaurioita
|
SENSE II -ohjelma kehitettiin houkuttelemaan vanhemmat jatkuvasti tarjoamaan positiivista, kehityksen kannalta asianmukaista aistinvaraista altistusta NICU:ssa oleville suuren riskin vauvoilleen joka päivä sairaalassa.
SENSE II -ohjelma sisältää tietyt annokset ja kohdennettu ajoitus (kuukautisten jälkeisen iän perusteella) näyttöön perustuville kuulo-, tunto-, vestibulaari-, kinesteettisille, hajuaistimille ja visuaalisille altistuksille, jotka suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana keskosille.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viite/hoitostandardi
25 hyvin keskosista, joilla ei ollut tutkimusaltistusta/standardihoitoa
|
Unexposed-ryhmän vauvat saavat NICU-standardin mukaista kehityshoitoa koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovamman ilmaantuvuus ja vakavuus aikavälillä vastaavalla aivojen MRI:llä hyvin keskosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
|
Termiä vastaavat aivojen MRI-kuvat arvioidaan aivovaurioiden karakterisoimiseksi, mukaan lukien seuraavat tekijät: valkoisen aineen poikkeavuudet, aivokuoren harmaan aineen poikkeavuudet, syvän harmaan aineen poikkeavuudet ja pikkuaivojen poikkeavuudet.
Aivovamman kokonaispistemäärä (globaali) lasketaan alueellisten aivopoikkeavuuksien kokonaispisteiden summana, ja korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää vamman tasoa Kidokoron et al. julkaiseman sairaalassa oleville keskosille vahvistetun pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Pisteet paljastavat seuraavat aivovamman luokat: ei vammoja (kokonaispisteet 0-3), lievä vamma (pisteet 4-7) tai kohtalaisen vaikea vamma (kokonaispistemäärä 8 tai enemmän).
|
3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
|
|
Valkoisen aineen vaurion ilmaantuvuus ja vakavuus varhaisessa aivojen MRI-tutkimuksessa ennen aikavastaavaa ikää hyvin keskosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
|
Ilmoittautuneille vauvoille tehdään vähintään 2 varhaista aivojen MRI-tutkimusta ennen termivastaavaa ikää NICU-sairaalahoidon aikana.
Valkoisen aineen vaurion esiintyminen tai puuttuminen varhaisessa aivojen magneettikuvauksessa luokitellaan seuraavasti: normaali (ei valkoisen aineen vaurioita), minimaalinen (3 tai vähemmän aluetta T1-signaalin poikkeavuuksia) tai kohtalaisen vakava (> 3 aluetta T1-signaalin poikkeavuudesta)
|
3 kuukautta, keskimääräinen sairaalahoidon kesto erittäin keskosille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu kehityssuorituskyvyn arviointi useilla alueilla (kognitiivinen, kieli, motorinen) 2-vuotiaana korjattuna
Aikaikkuna: Korjattu ikä 2 vuoteen asti
|
Yleiset kehitystaidot arvioidaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition -asteikolla, jota hoitaa laillistettu kliininen psykologi 2 vuoden iässä.
Tämä arviointi tarjoaa vakiopisteet ja prosenttipisteet kunkin potilaan suorituskyvylle kaikilla näillä aloilla: kognitiivinen, kieli, motoriikka.
Tämän jälkeen pisteet analysoidaan ja esitetään keskiarvoina/keskiarvoina ja standardipoikkeamia kussakin tutkimusryhmässä, ja ryhmien välistä suorituskykyä verrataan.
Jokaisessa Bayley-arviointikategoriassa keskiarvon tai keskiarvon katsotaan olevan 100, 1SD-välillä 90–110, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
Korjattu ikä 2 vuoteen asti
|
|
Vanhempien ilmoittama lapsen kehityssuoritus (valinnainen vanhemman kysely)
Aikaikkuna: Korjattu ikä 2 vuoteen asti
|
Lapsen kehityssuorituskykymittaukset kerätään vanhemmille lähetettävillä vanhempien kyselylomakkeilla kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 2 vuoden iässä.
Tämä arvioidaan Ages and Stages Questionnaire -kyselylomakkeella käyttäen ikään sopivaa versiota.
ASQ-pisteitä verrataan julkaistuihin viitattuihin iän normeihin Ages and Stages Questionnaire -oppaan mukaisesti.
Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat asteikolla 0 (minimi) 60 (maksimi), korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
Korjattu ikä 2 vuoteen asti
|
|
Vanhempien ilmoittama lapsen riski saada autismi (valinnainen vanhemman kyselylomake)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Toddlers Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) on vanhempien raportoima kyselylomake, joka seuloi autismispektrihäiriöistä kärsivillä lapsilla yleisesti esiintyviä käyttäytymismalleja.
Pisteytys suoritetaan julkaistujen American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa autismin riskiä.
Riskiluokat luokitellaan seuraavasti: pisteet 0-2 (ei-kriittiset erät): "Matala riski"; pisteet 3-6: "Keskitasoinen riski" (tai ≥2 kriittistä kohdetta M-CHATissa) ja pisteet 8-20: "Suuri riski".
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Vanhempien stressin esiintyvyys (valinnainen vanhempien kyselylomake)
Aikaikkuna: Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
|
Parental Stress Scale (PSS) tai Parental Stress Scale (PSS):NICU on kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan ja tutkitaan molempia myönteisiä puolia (esim.
emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja vanhemmuuden negatiiviset puolet (esim.
resurssivaatimukset, stressin tunteet).
Jokainen kohta arvostellaan Likert-asteikolla 1-5, ja vastaukset koodataan julkaistujen pisteytysohjeiden mukaisesti.
Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.
|
Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
|
|
Vanhempien pätevyys (valinnainen vanhemman kyselylomake)
Aikaikkuna: Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
|
PSOC (Parent Sense of Competency Scale) on 17 kohdan asteikko.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä".
Useat PSOC:n kohteet on koodattu käänteisesti julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
Tällä työkalulla ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
|
Lapsen 2-vuotiaaksi korjattuun ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Ennenaikainen Synnytys
- Aivovammat
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveystilat
- Sairaalayksiköt
- Lasten teho-osastot
- Teho-osastot
- Hoidon taso
- Neonataaliosastot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .