住院早产儿的系列脑部 MRI
新生儿重症监护病房 (NICU) 极早产儿脑损伤和脑生长的系列神经影像学
研究概览
地位
条件
详细说明
极早产的神经系统不良后果可能很严重,包括脑瘫、听力和视力障碍、语言障碍和学习障碍,也可能较轻,例如发育协调障碍、精细运动控制缺陷和轻度认知障碍。 虽然有许多因素,如出生体重、胎龄、室间出血和支气管肺发育不良,已被证明与神经行为损伤有关,但导致这些损伤的潜在神经机制尚不清楚。 在进行这项研究的单位中,护理标准是对极早产婴儿或那些具有额外临床风险的极早产婴儿通常进行足月等效年龄磁共振成像 (MRI)。 然而,鉴于对许多神经元疾病(特别是早产儿)的病因学的了解有限,这些足月 MRI 的发现可以向家庭提供许多未解答的因果关系和对未来发育的影响方面的问题。
之前为更好地了解脑损伤病因而进行的少数研究,使用了早产儿在新生儿重症监护病房期间的大脑纵向连续成像,以观察大脑结构生长和脑损伤发展的轨迹。 一项研究发现,皮质灰质生长速度大幅增加,同时伴随着相对无髓鞘白质生长速度的降低。 另一项研究发现,与早产相关的最常见的术语等效发现是弥漫性白质异常,尽管与这些生长改变和损伤相关的因果关系和因素尚未完全了解。 两项连续成像研究的主要限制是每个患者进行的扫描次数有限。 两项研究中每个婴儿的平均扫描次数约为 2 次,通常对应于出生时的一次扫描和足月同等年龄(NICU 出院前)的一次扫描,并且没有提供足够的信息来全面表征大脑生长和发育的模式在这个人群中。
一项研究调查了早产儿 MRI 与运动、神经和神经行为能力临床测量之间的结构功能关系。 研究人员发现,一般运动评估、Hammersmith 新生儿神经系统检查、NICU 新生儿神经行为量表、Premie-Neuro 和婴儿运动表现测试之间存在很强的关联性,与早期和足月等效 MRI 相关。 根据对 88 篇文章的综述,这些文章评估了 NICU 极早产儿护理中基于感觉的干预措施的效果,结果发现养育干预措施与改善婴儿发育和降低产妇压力相关。
SENSE II 计划是针对住院早产儿的循证多感官计划之一:支持和增强 NICU 感官体验第二版 (SENSE II)。 SENSE II 计划旨在让父母在 NICU 住院的每一天持续为高危婴儿提供积极的、适合发育的感官接触。 SENSE II 计划包括每天通过早产儿住院期间进行的听觉、触觉、前庭、动觉、嗅觉和视觉暴露的循证干预的特定剂量和目标时间(基于经后年龄)。 该计划还包括一系列精选的家长教育材料,旨在指导家长了解婴儿的感官发育、新生儿重症监护室的育儿知识,并指导家庭如何根据婴儿的反应和耐受性制定养育干预措施。
虽然这些先前使用串行成像技术的研究为了解早产儿的个体大脑发育奠定了良好的基础,但在整个 NICU 住院期间缺乏系统的定期串行 MRI 扫描,为未来的研究留下了空间,以确定相关的时间和因素脑损伤,以及早产儿在 NICU 住院期间的大脑生长模式。 现在可以使用更新的成像分析方法来研究区域脑体积,这在以前是不可能的。 此外,将小婴儿从新生儿重症监护室运送到核磁共振扫描仪处也是无风险进行系列研究的主要障碍。 现在可以通过新的 NICU 内 MRI 扫描技术来克服这个问题。 因此,Aspect Embrace 新生儿 MRI 系统是一款经 FDA 批准的设备,采用创新技术在 NICU 护理环境中安全有效地对婴儿进行成像。 本研究中心提供这种 NICU 内 MRI 扫描仪,专为婴儿神经成像而设计,具有内置培养箱、独立磁铁和连续视频监控功能。
本研究计划招募极早产儿,从入组到足月相当年龄,他们大约每两周接受一次脑部 MRI 扫描,预计总共至少进行 3 次脑部扫描,以监测 NICU 住院期间的脑部生长和损伤进展情况。 根据研究入组时早期脑磁共振成像检测到的神经损伤程度,暴露的婴儿将被分为两个暴露组(第 1 组:低风险,第 2 组:高风险)。 暴露组中的婴儿将与参考组(第 3 组:未暴露)进行比较。 本研究的主要结果包括接受基于 NICU 的神经促进干预措施的早产儿与接受足月当量护理标准的早产儿的大脑生长和发育特征。 次要结局包括婴儿神经发育的测量以及父母报告的婴儿和家庭在 NICU 出院时和两岁时的功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
包容性
- 目前入住 BWH NICU
- 满胎龄 33 周之前出生
- 出生体重0.5-4.5公斤
- 临床护理团队的病情稳定
排除
- 确诊或疑似先天性异常或遗传综合征
- 先天性TORCH感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:暴露:高神经系统风险
25 名患有晚期神经损伤的极早产儿
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SENSE II 计划旨在让父母在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的每一天持续为其高危婴儿提供积极的、适合发育的感官接触。
SENSE II 计划包括每天通过早产儿住院期间进行的听觉、触觉、前庭、动觉、嗅觉和视觉暴露的循证干预的特定剂量和目标时间(基于经后年龄)。
此外,对于患有严重神经损伤的极早产儿,SENSE-II 计划中还增加了每周 1-2 次运动治疗
其他名称:
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实验性的:暴露:神经系统风险低
25 名极早产儿,神经损伤程度较低/无
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SENSE II 计划旨在让父母在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的每一天持续为其高危婴儿提供积极的、适合发育的感官接触。
SENSE II 计划包括每天通过早产儿住院期间进行的听觉、触觉、前庭、动觉、嗅觉和视觉暴露的循证干预的特定剂量和目标时间(基于经后年龄)。
其他名称:
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其他:参考/护理标准
25 名极早产儿,没有接受研究暴露/标准护理
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未暴露组的婴儿在住院期间接受 NICU 标准的发育护理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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极早产儿足月等效脑 MRI 脑损伤的发生率和严重程度
大体时间:3个月,极早产儿的平均住院时间
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将评估术语等效脑 MRI 来表征脑损伤,包括以下要素:白质异常、皮质灰质异常、深部灰质异常和小脑异常。
总(整体)脑损伤评分将计算为区域脑异常总分的总和,根据 Kidokoro 等人发布的住院早产儿既定评分系统,分数越高表明损伤程度越高。
评分将显示脑损伤的以下类别:无损伤(总分0-3分)、轻度损伤(4-7分)或中重度损伤(总分8分或以上)。
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3个月,极早产儿的平均住院时间
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极早产儿足月当量年龄前早期脑 MRI 脑白质损伤的发生率和严重程度
大体时间:3个月,极早产儿的平均住院时间
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在 NICU 住院期间,登记的婴儿将在足月相当年龄之前接受至少 2 次早期脑部 MRI 检查。
早期脑部 MRI 是否存在白质损伤将分为以下几类:正常(无白质损伤)、轻微(3 个或更少的 T1 信号异常区域)或中度至重度(> 3 个 T1 信号异常区域)
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3个月,极早产儿的平均住院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 2 岁校正年龄时多个领域(认知、语言、运动)的发育表现进行标准化评估
大体时间:校正年龄最多 2 岁
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一般发展技能将使用婴儿和幼儿发展贝利量表第四版进行评估,该量表将由有执照的临床心理学家在 2 岁校正年龄时进行管理。
该评估将为每位患者在以下每个领域的表现提供标准分数和百分位数:认知、语言、运动。
然后对每个研究组的分数进行分析并以平均值和标准差的形式呈现,并对各组之间的表现进行比较。
对于每个 Bayley 评估类别,平均数或均值被视为 100,1SD 区间为 90-110,其中分数越高表示表现越好。
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校正年龄最多 2 岁
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家长报告的儿童发育表现(可选家长问卷)
大体时间:校正年龄最多 2 岁
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儿童发育表现测量将通过出院时向家长发放的家长问卷以及 2 岁校正年龄的随访中进行收集。
这将使用年龄和阶段问卷以及适合年龄的版本进行评估。
ASQ 分数将与《年龄和阶段问卷手册》中公布的年龄参考标准进行比较。
每个子域的分数范围从 0(最低)到 60(最高),分数越高代表性能越好。
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校正年龄最多 2 岁
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家长报告的儿童自闭症风险(可选家长调查问卷)
大体时间:2岁校正年龄
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幼儿自闭症修订检查表 (M-CHAT R) 是一份家长报告问卷,用于筛查患有自闭症谱系障碍的儿童中常见的行为。
评分将根据美国儿科学会公布的指南进行,分数越高代表自闭症风险越高。
风险类别将分为以下几类: 0-2 分(非关键项目):“低风险”; 3-6分:“中等风险”(或M-CHAT上≥2个关键项目),8-20分:“高风险”。
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2岁校正年龄
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父母压力的发生率(可选的父母调查问卷)
大体时间:直至孩子 2 岁的校正年龄
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父母压力量表 (PSS) 或父母压力量表 (PSS):NICU 是一份评估父母对其养育角色的感受的问卷,探讨了两个积极方面(例如,
情感上的好处、个人发展)以及为人父母的消极方面(例如
对资源的需求、压力感)。
每个项目均按照 Likert 量表从 1 到 5 进行评分,并根据已发布的评分说明对答案进行编码。
父母压力分数范围为 18 至 90,分数越低表明父母压力水平越低。
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直至孩子 2 岁的校正年龄
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家长的能力感(可选的家长问卷)
大体时间:直至孩子 2 岁的校正年龄
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家长能力感量表 (PSOC) 包含 17 个项目。
每个项目均采用 6 点李克特量表进行评分,其中 1 =“强烈不同意”和 6 =“强烈同意”。
PSOC 上的几个项目按照已发布的指南进行了反向编码。
分数越高表明育儿能力感越高。
该工具没有平均分数或“截止分数”。
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直至孩子 2 岁的校正年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carmina Erdei, MD、Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P003819
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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