- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052865
Seriell hjerne-MR i sykehusinnlagte premature spedbarn
Seriell nevroimaging av hjerneskade og hjernevekst i NICU hos svært premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske uønskede utfall av svært prematur fødsel kan variere fra alvorlige, inkludert cerebral parese, hørsels- og synsforstyrrelser, språkforstyrrelser og lærevansker, til mindre alvorlige, som utviklingskoordinasjonsforstyrrelser, nedsatt motorisk kontroll og mild kognitiv svikt. Selv om det er mange faktorer, som fødselsvekt, svangerskapsalder, interventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi, som har vist seg å være assosiert med nevroatferdssvikt, er de underliggende nevrale mekanismene som fører til disse svekkelsene ennå ikke forstått. I enheten der denne studien utføres, er standarden for omsorg at babyer som er født ekstremt prematurt, eller de som er født svært prematurt med ytterligere klinisk risiko, gjennomgår vanligvis magnetisk resonansavbildning (MRI) med tilsvarende alder. Men gitt den begrensede forståelsen av etiologien til mange nevronale lidelser, spesielt hos premature fødte spedbarn, kan funn på disse begrepene MR-er presenteres for familier med mange ubesvarte spørsmål når det gjelder årsakssammenheng og implikasjoner for fremtidig utvikling.
De få tidligere studiene som er utført for å bedre forstå etiologien til hjerneskader, har brukt longitudinell seriell avbildning av hjernen til premature spedbarn i løpet av deres NICU-opphold for å se på banene for hjernens strukturelle vekst og utviklingen av hjerneskade. En studie fant store økninger i kortikale gråstoffveksthastigheter som ble ledsaget av reduksjoner i relativ umyelinisert hvit substansvekst. En annen studie fant at det vanligste begrepet tilsvarende funnet assosiert med prematur fødsel var diffus hvit substans abnormitet, selv om årsakssammenheng og faktorer assosiert med disse vekstforandringene og skadene ennå ikke er fullt ut forstått. Hovedbegrensningen for begge seriebildestudiene er det begrensede antallet skanninger per pasient som ble utført. Gjennomsnittlig antall skanninger per spedbarn for begge studiene var rundt 2, noe som ofte tilsvarte én ved fødselen og én ved termin-ekvivalent alder (før NICU-utskrivning), og ga ikke tilstrekkelig informasjon til å karakterisere mønsteret av hjernevekst og utvikling. i denne befolkningen.
En studie undersøkte struktur-funksjonsforholdet hos premature spedbarn mellom MR og kliniske mål på motorisk, nevrologisk og nevroatferdsmessig kapasitet. Forskere fant sterke assosiasjoner mellom General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neonatal Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro og Test of Infant Motor Performance som korrelerte med tidlig og term-ekvivalent MR. Basert på en gjennomgang av 88 artikler som evaluerte sensorisk-baserte intervensjoner integrert i omsorgen for svært premature spedbarn på NICU, ble pleieintervensjoner notert å korrelere med forbedret spedbarnsutvikling og lavere forekomst av mødrestress.
Et slikt evidensbasert multisensorisk program for sykehusinnlagte premature spedbarn er SENSE II-programmet: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre i konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til spedbarn med høy risiko på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse. SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn. Programmet omfatter også en kuratert samling av foreldreundervisningsmateriell rettet mot å veilede foreldre om spedbarns sensoriske utvikling, foreldreskap i NICU, og veileder familier hvordan de kan skreddersy pleieintervensjoner avhengig av spedbarns respons og toleranse.
Mens disse tidligere studiene ved bruk av seriell avbildningsteknikker gir et godt grunnlag for å forstå individuell hjerneutvikling hos premature spedbarn, gir mangelen på systematiske regelmessige serielle MR-skanninger i løpet av hele NICU-oppholdet rom for fremtidige undersøkelser for å definere timingen og faktorer knyttet til dette. med hjerneskade, samt mønsteret av hjernevekst hos premature spedbarn i løpet av NICU sykehusinnleggelsen. Nyere bildeanalysemetoder er nå tilgjengelige som gjør det mulig å studere regionale hjernevolumer, noe som tidligere ikke var mulig. Transport av små spedbarn ut av NICU til MR-skanneren var også en stor barriere for å utføre seriestudier uten risiko. Dette kan nå overvinnes med nye MR-skanningsteknologier på NICU. Som sådan er Aspect Embrace Neonatal MRI System en FDA-godkjent enhet som bruker innovativ teknologi for å trygt og effektivt avbilde spedbarn i NICU-omsorgsmiljøet. Denne typen in-NICU MR-skanner er tilgjengelig på dette studiestedet, spesielt designet for nevroavbildning hos spedbarn og med innebygd inkubator, selvstendig magnet og kontinuerlig videoovervåking.
Denne studien planlegger å registrere svært premature spedbarn som vil motta MR-skanninger av hjernen omtrent hver 2. uke fra påmelding til terminsekvivalent alder, med en forventet total på minst 3 hjerneskanninger, for å overvåke hjernevekst og utvikling av skade gjennom sykehusinnleggelse på sykehus. Eksponerte spedbarn vil bli kategorisert i to eksponeringsgrupper (gruppe 1: lavrisiko og gruppe 2: høyrisiko) basert på graden av nevrologisk skade oppdaget ved tidlig magnetisk resonansavbildning av hjernen ved studieregistrering. Spedbarn i eksponeringsgruppene vil bli sammenlignet med en referansegruppe (gruppe 3: ueksponert). Det primære resultatet av denne studien består av karakterisering av hjernevekst og utvikling blant premature spedbarn som mottar NICU-baserte nevropromotive intervensjoner sammenlignet med premature spedbarn som mottar standard omsorg ved termin-ekvivalent. Sekundære utfall inkluderer målinger av spedbarns nevroutvikling og foreldrerapportert spedbarns- og familiefunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen og ved to års alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- for tiden innlagt på BWH NICU
- født før 33 uker fullført svangerskapsalder
- fødselsvekt 0,5-4,5 kg
- er stabil tilstand per klinisk omsorgsteam
Utelukkelse
- bekreftet eller mistenkt medfødt anomali eller genetisk syndrom
- medfødt TORCH-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponert: Høy nevrologisk risiko
25 svært premature spedbarn med avansert nevrologisk skade
|
SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre til konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til deres høyrisikospedbarn på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse.
SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn.
I tillegg, for svært premature spedbarn med avansert nevrologisk skade, legges ytterligere 1-2 økter med ukentlig motorisk terapi til SENSE-II-programmet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksponert: Lav nevrologisk risiko
25 svært premature spedbarn med lav/ingen nevrologisk skade
|
SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre til konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til deres høyrisikospedbarn på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse.
SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn.
Andre navn:
|
|
Annen: Referanse/ omsorgsstandard
25 svært premature spedbarn uten studieeksponering/ standard omsorg
|
Spedbarn i den ueksponerte gruppen mottar NICU-standarden for utviklingsomsorg gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hjerneskade ved terminekvivalent hjerne-MR hos svært premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
|
Termekvivalente hjerne-MR-er vil bli vurdert for å karakterisere hjerneskade, inkludert elementer av: abnormiteter i hvit substans, abnormiteter i kortikale grå stoffer, abnormiteter i dyp grå stoff og avvik i cerebellar.
En total (global) hjerneskadescore vil bli beregnet som summen av regionale hjerneabnormalitetsskårer, med høyere skårer som indikerer mer avansert skadenivå i henhold til det etablerte skåringssystemet for premature barn på sykehus publisert av Kidokoro et al.
Poengsummen vil avsløre følgende kategorier for hjerneskade: ingen skade (total poengsum 0-3), mild skade (score 4-7), eller moderat-alvorlig skade (total poengsum 8 eller høyere).
|
3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hvitstoffskade på tidlig hjerne-MR før termin-ekvivalent alder for svært premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
|
Påmeldte spedbarn vil gjennomgå minst 2 tidlige hjerne-MR-undersøkelser før termin-ekvivalent alder under sykehusinnleggelsen på NICU.
Tilstedeværelse eller fravær av skade på hvit substans på tidlige MR-er i hjernen vil bli kategorisert som følger: normal (ingen lesjoner av hvit substans), minimal (3 eller færre områder med T1-signalavvik) eller moderat alvorlig (> 3 områder med T1-signalavvik)
|
3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert vurdering av utviklingsprestasjoner på tvers av flere områder (kognitiv, språk, motorikk) ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Opptil 2 år korrigert alder
|
Generelle utviklingsferdigheter vil bli vurdert ved å bruke Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition, som vil bli administrert av en lisensiert klinisk psykolog ved 2 års korrigert alder.
Denne vurderingen vil gi standardskårer og persentiler for hver pasients ytelse i hvert av disse domenene: kognitiv, språk, motorisk.
Poeng vil deretter bli analysert og presentert som gjennomsnitt/middel og standardavvik for hver studiegruppe, og ytelse mellom gruppene vil bli sammenlignet.
For hver av Bayley-vurderingskategoriene regnes gjennomsnittet eller gjennomsnittet til å være 100, med et 1SD-intervall på 90-110, der høyere poengsum representerer bedre ytelse.
|
Opptil 2 år korrigert alder
|
|
Foreldrerapportert barns utviklingsprestasjoner (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: Opptil 2 år korrigert alder
|
Barnets utviklingsmål vil bli samlet inn med foreldrespørreskjemaer gitt til foreldre ved utskrivning og i oppfølging ved 2 års korrigert alder.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av The Ages and Stages Questionnaire, ved å bruke den alderstilpassede versjonen.
ASQ-skårene vil bli sammenlignet med publiserte refererte normer for alder i henhold til Ages and Stages Questionnaire-manualen.
Poeng i hvert underdomene varierer på en skala fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
|
Opptil 2 år korrigert alder
|
|
Foreldrerapportert barnrisiko for autisme (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
|
Den modifiserte sjekklisten for revidert autisme (M-CHAT R) hos småbarn er et spørreskjema for foreldrerapporter som søker etter atferd som ofte finnes hos barn med autismespekterforstyrrelser.
Poengsummen vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer fra American Academy of Pediatrics, med høyere poengsum som representerer en høyere risiko for autisme.
Risikokategoriene vil bli klassifisert som følger: score på 0-2 (ikke-kritiske elementer): "Lav risiko"; score på 3-6: "Middels risiko" (eller ≥2 kritiske elementer på M-CHAT), og poengsum på 8-20: "Høy risiko".
|
2 år korrigert alder
|
|
Forekomst av foreldrestress (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: Opp til barnets 2 års korrigerte alder
|
Parental Stress Scale (PSS) eller Parental Stress Scale (PSS): NICU er et spørreskjema som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks.
emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks.
krav til ressurser, følelser av stress).
Hvert element er gradert på en Likert-skala fra 1-5, med svar kodet i henhold til publiserte poenganvisninger.
Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
|
Opp til barnets 2 års korrigerte alder
|
|
Foreldres følelse av kompetanse (valgfritt foreldrespørreskjema)
Tidsramme: Opp til barnets 2 års korrigerte alder
|
The Parent Sense of Competency Scale (PSOC) er en skala med 17 elementer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
Flere elementer på PSOC er omvendt kodet i henhold til publiserte retningslinjer.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
|
Opp til barnets 2 års korrigerte alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- For tidlig fødsel
- Hjerneskader
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsefasiliteter
- Sykehusenheter
- Intensivavdelinger for barn
- Intensivavdelinger
- Standard for omsorg
- Intensivavdelinger for nyfødte
Andre studie-ID-numre
- 2019P003819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .