Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell hjerne-MR i sykehusinnlagte premature spedbarn

23. mars 2026 oppdatert av: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Seriell nevroimaging av hjerneskade og hjernevekst i NICU hos svært premature spedbarn

Formålet med denne forskningsstudien er å bruke seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å definere tidspunktet og faktorene forbundet med hjerneskade samt mønsteret av hjernevekst hos svært premature spedbarn under sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU). I tillegg er målet å bruke tidlig MR for å risikostratifisere premature spedbarn og skreddersy rehabiliterende intervensjoner i henhold til risiko for å utforske sammenhenger mellom NICU-rehabiliterende intervensjon og kort- og langsiktige utfall av premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske uønskede utfall av svært prematur fødsel kan variere fra alvorlige, inkludert cerebral parese, hørsels- og synsforstyrrelser, språkforstyrrelser og lærevansker, til mindre alvorlige, som utviklingskoordinasjonsforstyrrelser, nedsatt motorisk kontroll og mild kognitiv svikt. Selv om det er mange faktorer, som fødselsvekt, svangerskapsalder, interventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi, som har vist seg å være assosiert med nevroatferdssvikt, er de underliggende nevrale mekanismene som fører til disse svekkelsene ennå ikke forstått. I enheten der denne studien utføres, er standarden for omsorg at babyer som er født ekstremt prematurt, eller de som er født svært prematurt med ytterligere klinisk risiko, gjennomgår vanligvis magnetisk resonansavbildning (MRI) med tilsvarende alder. Men gitt den begrensede forståelsen av etiologien til mange nevronale lidelser, spesielt hos premature fødte spedbarn, kan funn på disse begrepene MR-er presenteres for familier med mange ubesvarte spørsmål når det gjelder årsakssammenheng og implikasjoner for fremtidig utvikling.

De få tidligere studiene som er utført for å bedre forstå etiologien til hjerneskader, har brukt longitudinell seriell avbildning av hjernen til premature spedbarn i løpet av deres NICU-opphold for å se på banene for hjernens strukturelle vekst og utviklingen av hjerneskade. En studie fant store økninger i kortikale gråstoffveksthastigheter som ble ledsaget av reduksjoner i relativ umyelinisert hvit substansvekst. En annen studie fant at det vanligste begrepet tilsvarende funnet assosiert med prematur fødsel var diffus hvit substans abnormitet, selv om årsakssammenheng og faktorer assosiert med disse vekstforandringene og skadene ennå ikke er fullt ut forstått. Hovedbegrensningen for begge seriebildestudiene er det begrensede antallet skanninger per pasient som ble utført. Gjennomsnittlig antall skanninger per spedbarn for begge studiene var rundt 2, noe som ofte tilsvarte én ved fødselen og én ved termin-ekvivalent alder (før NICU-utskrivning), og ga ikke tilstrekkelig informasjon til å karakterisere mønsteret av hjernevekst og utvikling. i denne befolkningen.

En studie undersøkte struktur-funksjonsforholdet hos premature spedbarn mellom MR og kliniske mål på motorisk, nevrologisk og nevroatferdsmessig kapasitet. Forskere fant sterke assosiasjoner mellom General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neonatal Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro og Test of Infant Motor Performance som korrelerte med tidlig og term-ekvivalent MR. Basert på en gjennomgang av 88 artikler som evaluerte sensorisk-baserte intervensjoner integrert i omsorgen for svært premature spedbarn på NICU, ble pleieintervensjoner notert å korrelere med forbedret spedbarnsutvikling og lavere forekomst av mødrestress.

Et slikt evidensbasert multisensorisk program for sykehusinnlagte premature spedbarn er SENSE II-programmet: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre i konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til spedbarn med høy risiko på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse. SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn. Programmet omfatter også en kuratert samling av foreldreundervisningsmateriell rettet mot å veilede foreldre om spedbarns sensoriske utvikling, foreldreskap i NICU, og veileder familier hvordan de kan skreddersy pleieintervensjoner avhengig av spedbarns respons og toleranse.

Mens disse tidligere studiene ved bruk av seriell avbildningsteknikker gir et godt grunnlag for å forstå individuell hjerneutvikling hos premature spedbarn, gir mangelen på systematiske regelmessige serielle MR-skanninger i løpet av hele NICU-oppholdet rom for fremtidige undersøkelser for å definere timingen og faktorer knyttet til dette. med hjerneskade, samt mønsteret av hjernevekst hos premature spedbarn i løpet av NICU sykehusinnleggelsen. Nyere bildeanalysemetoder er nå tilgjengelige som gjør det mulig å studere regionale hjernevolumer, noe som tidligere ikke var mulig. Transport av små spedbarn ut av NICU til MR-skanneren var også en stor barriere for å utføre seriestudier uten risiko. Dette kan nå overvinnes med nye MR-skanningsteknologier på NICU. Som sådan er Aspect Embrace Neonatal MRI System en FDA-godkjent enhet som bruker innovativ teknologi for å trygt og effektivt avbilde spedbarn i NICU-omsorgsmiljøet. Denne typen in-NICU MR-skanner er tilgjengelig på dette studiestedet, spesielt designet for nevroavbildning hos spedbarn og med innebygd inkubator, selvstendig magnet og kontinuerlig videoovervåking.

Denne studien planlegger å registrere svært premature spedbarn som vil motta MR-skanninger av hjernen omtrent hver 2. uke fra påmelding til terminsekvivalent alder, med en forventet total på minst 3 hjerneskanninger, for å overvåke hjernevekst og utvikling av skade gjennom sykehusinnleggelse på sykehus. Eksponerte spedbarn vil bli kategorisert i to eksponeringsgrupper (gruppe 1: lavrisiko og gruppe 2: høyrisiko) basert på graden av nevrologisk skade oppdaget ved tidlig magnetisk resonansavbildning av hjernen ved studieregistrering. Spedbarn i eksponeringsgruppene vil bli sammenlignet med en referansegruppe (gruppe 3: ueksponert). Det primære resultatet av denne studien består av karakterisering av hjernevekst og utvikling blant premature spedbarn som mottar NICU-baserte nevropromotive intervensjoner sammenlignet med premature spedbarn som mottar standard omsorg ved termin-ekvivalent. Sekundære utfall inkluderer målinger av spedbarns nevroutvikling og foreldrerapportert spedbarns- og familiefunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen og ved to års alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • for tiden innlagt på BWH NICU
  • født før 33 uker fullført svangerskapsalder
  • fødselsvekt 0,5-4,5 kg
  • er stabil tilstand per klinisk omsorgsteam

Utelukkelse

  • bekreftet eller mistenkt medfødt anomali eller genetisk syndrom
  • medfødt TORCH-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponert: Høy nevrologisk risiko
25 svært premature spedbarn med avansert nevrologisk skade
SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre til konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til deres høyrisikospedbarn på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse. SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn. I tillegg, for svært premature spedbarn med avansert nevrologisk skade, legges ytterligere 1-2 økter med ukentlig motorisk terapi til SENSE-II-programmet
Andre navn:
  • SENSE-pluss
Eksperimentell: Eksponert: Lav nevrologisk risiko
25 svært premature spedbarn med lav/ingen nevrologisk skade
SENSE II-programmet ble utviklet for å engasjere foreldre til konsekvent å gi positive, utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer til deres høyrisikospedbarn på NICU hver dag etter sykehusinnleggelse. SENSE II-programmet inkluderer spesifikke doser og målrettet timing (basert på postmenstruell alder) for evidensbaserte intervensjoner av auditive, taktile, vestibulære, kinestetiske, lukte- og visuelle eksponeringer som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse for premature spedbarn.
Andre navn:
  • FØLE
Annen: Referanse/ omsorgsstandard
25 svært premature spedbarn uten studieeksponering/ standard omsorg
Spedbarn i den ueksponerte gruppen mottar NICU-standarden for utviklingsomsorg gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • NICU omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av hjerneskade ved terminekvivalent hjerne-MR hos svært premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
Termekvivalente hjerne-MR-er vil bli vurdert for å karakterisere hjerneskade, inkludert elementer av: abnormiteter i hvit substans, abnormiteter i kortikale grå stoffer, abnormiteter i dyp grå stoff og avvik i cerebellar. En total (global) hjerneskadescore vil bli beregnet som summen av regionale hjerneabnormalitetsskårer, med høyere skårer som indikerer mer avansert skadenivå i henhold til det etablerte skåringssystemet for premature barn på sykehus publisert av Kidokoro et al. Poengsummen vil avsløre følgende kategorier for hjerneskade: ingen skade (total poengsum 0-3), mild skade (score 4-7), eller moderat-alvorlig skade (total poengsum 8 eller høyere).
3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
Forekomst og alvorlighetsgrad av hvitstoffskade på tidlig hjerne-MR før termin-ekvivalent alder for svært premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn
Påmeldte spedbarn vil gjennomgå minst 2 tidlige hjerne-MR-undersøkelser før termin-ekvivalent alder under sykehusinnleggelsen på NICU. Tilstedeværelse eller fravær av skade på hvit substans på tidlige MR-er i hjernen vil bli kategorisert som følger: normal (ingen lesjoner av hvit substans), minimal (3 eller færre områder med T1-signalavvik) eller moderat alvorlig (> 3 områder med T1-signalavvik)
3 måneder, gjennomsnittlig innleggelsestid for svært for tidlig fødte spedbarn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert vurdering av utviklingsprestasjoner på tvers av flere områder (kognitiv, språk, motorikk) ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Opptil 2 år korrigert alder
Generelle utviklingsferdigheter vil bli vurdert ved å bruke Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition, som vil bli administrert av en lisensiert klinisk psykolog ved 2 års korrigert alder. Denne vurderingen vil gi standardskårer og persentiler for hver pasients ytelse i hvert av disse domenene: kognitiv, språk, motorisk. Poeng vil deretter bli analysert og presentert som gjennomsnitt/middel og standardavvik for hver studiegruppe, og ytelse mellom gruppene vil bli sammenlignet. For hver av Bayley-vurderingskategoriene regnes gjennomsnittet eller gjennomsnittet til å være 100, med et 1SD-intervall på 90-110, der høyere poengsum representerer bedre ytelse.
Opptil 2 år korrigert alder
Foreldrerapportert barns utviklingsprestasjoner (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: Opptil 2 år korrigert alder
Barnets utviklingsmål vil bli samlet inn med foreldrespørreskjemaer gitt til foreldre ved utskrivning og i oppfølging ved 2 års korrigert alder. Dette vil bli vurdert ved hjelp av The Ages and Stages Questionnaire, ved å bruke den alderstilpassede versjonen. ASQ-skårene vil bli sammenlignet med publiserte refererte normer for alder i henhold til Ages and Stages Questionnaire-manualen. Poeng i hvert underdomene varierer på en skala fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Opptil 2 år korrigert alder
Foreldrerapportert barnrisiko for autisme (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Den modifiserte sjekklisten for revidert autisme (M-CHAT R) hos småbarn er et spørreskjema for foreldrerapporter som søker etter atferd som ofte finnes hos barn med autismespekterforstyrrelser. Poengsummen vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer fra American Academy of Pediatrics, med høyere poengsum som representerer en høyere risiko for autisme. Risikokategoriene vil bli klassifisert som følger: score på 0-2 (ikke-kritiske elementer): "Lav risiko"; score på 3-6: "Middels risiko" (eller ≥2 kritiske elementer på M-CHAT), og poengsum på 8-20: "Høy risiko".
2 år korrigert alder
Forekomst av foreldrestress (valgfritt spørreskjema for foreldre)
Tidsramme: Opp til barnets 2 års korrigerte alder
Parental Stress Scale (PSS) eller Parental Stress Scale (PSS): NICU er et spørreskjema som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks. emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks. krav til ressurser, følelser av stress). Hvert element er gradert på en Likert-skala fra 1-5, med svar kodet i henhold til publiserte poenganvisninger. Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
Opp til barnets 2 års korrigerte alder
Foreldres følelse av kompetanse (valgfritt foreldrespørreskjema)
Tidsramme: Opp til barnets 2 års korrigerte alder
The Parent Sense of Competency Scale (PSOC) er en skala med 17 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig". Flere elementer på PSOC er omvendt kodet i henhold til publiserte retningslinjer. En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene. Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
Opp til barnets 2 års korrigerte alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere