Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel hjerne-MR hos indlagte præmature spædbørn

19. september 2023 opdateret af: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Seriel neuroimaging af hjerneskade og hjernevækst i NICU hos det meget præmature spædbarn

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bruge seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at definere timingen og faktorerne forbundet med hjerneskade samt mønsteret for hjernevækst hos meget for tidligt fødte spædbørn under indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU). Derudover er målet at bruge tidlig MR til at risikostratificere præmature spædbørn og skræddersy rehabiliterende interventioner efter risiko for at udforske sammenhænge mellem NICU-rehabiliterende intervention og kort- og langsigtede resultater af præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske negative udfald af meget for tidlig fødsel kan variere fra alvorlige, herunder cerebral parese, høre- og synsnedsættelser, sprogforstyrrelser og indlæringsvanskeligheder, til mindre alvorlige, såsom udviklingskoordinationsforstyrrelser, mangel på finmotorik og lette kognitive svækkelser. Mens der er talrige faktorer, såsom fødselsvægt, gestationsalder, interventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi, der har vist sig at være forbundet med neuroadfærdsmæssige svækkelser, er de underliggende neurale mekanismer, der fører til disse svækkelser, endnu ikke forstået. I den enhed, hvor denne undersøgelse udføres, er standarden for pleje, at babyer, der er født ekstremt for tidligt, eller de, der er født meget for tidligt med yderligere klinisk risiko, generelt gennemgår en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en tidsækvivalent alder. Men i betragtning af den begrænsede forståelse af ætiologien af ​​mange neuronale lidelser, især hos for tidligt fødte spædbørn, kan resultater på disse term MRI'er præsenteres for familier med mange ubesvarede spørgsmål med hensyn til årsagssammenhæng og implikation for fremtidig udvikling.

De få tidligere undersøgelser, der er foretaget for bedre at forstå ætiologien af ​​hjerneskader, har brugt longitudinel seriel billeddannelse af for tidligt fødte børns hjerne under deres NICU-ophold til at se på baner for hjernens strukturelle vækst og udviklingen af ​​hjerneskade. En undersøgelse fandt voldsomme stigninger i kortikale gråstofvæksthastigheder, der blev ledsaget af fald i relativ umyeliniseret hvidstofvækst. En anden undersøgelse viste, at det mest almindelige udtryksækvivalente fund forbundet med for tidlig fødsel var diffus hvid substans abnormitet, selvom årsagssammenhæng og faktorer forbundet med disse vækstændringer og skader endnu ikke er fuldt ud forstået. Den største begrænsning ved begge seriel billeddannelsesundersøgelser er det begrænsede antal scanninger pr. patient, der blev udført. Det gennemsnitlige antal scanninger pr. spædbarn for begge undersøgelser var omkring 2, hvilket ofte svarede til én ved fødslen og én ved terminsækvivalent alder (før udskrivelse på NICU), og gav ikke tilstrækkelig information til at karakterisere mønstret for hjernevækst og udvikling. i denne befolkning.

En undersøgelse undersøgte struktur-funktion forholdet hos præmature spædbørn mellem MR og kliniske målinger af motorisk, neurologisk og neuroadfærdsmæssig kapacitet. Forskere fandt stærke sammenhænge mellem General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neurological Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro og Test of Infant Motor Performance, der korrelerede med den tidlige og term-ækvivalente MRI. Baseret på en gennemgang af 88 artikler, der evaluerede sensorisk-baserede interventioner integreret i plejen af ​​meget for tidligt fødte spædbørn på NICU, blev plejende interventioner noteret at korrelere med forbedret spædbørns udvikling og lavere frekvenser af maternel stress.

Et sådant evidensbaseret multisensorisk program for indlagte præmature spædbørn er SENSE II-programmet: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse. SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn. Programmet omfatter også en kurateret samling af forældreundervisningsmaterialer, der har til formål at vejlede forældre om spædbørns sensoriske udvikling, forældreskab på NICU og coacher familier i, hvordan de kan skræddersy plejende interventioner afhængigt af spædbørns reaktioner og tolerance.

Mens disse tidligere undersøgelser, der anvender seriel billeddannelsesteknikker, giver et godt grundlag for at forstå individuel hjerneudvikling hos det præmature spædbarn, efterlader manglen på systematiske regelmæssige serielle MR-scanninger i løbet af hele NICU-opholdet plads til fremtidige undersøgelser for at definere timingen og faktorerne forbundet med hjerneskade, samt mønsteret for hjernevækst hos det præmature spædbarn i løbet af NICU indlæggelsen. Nyere billedanalysemetoder er nu tilgængelige, der gør det muligt at studere regionale hjernevolumener, hvilket ikke tidligere var muligt. Transport af små spædbørn ud af NICU til MR-scanneren var også en stor barriere for at udføre serielle undersøgelser uden risiko. Dette kan nu overvindes med nye in-NICU MR-scanningsteknologier. Som sådan er Aspect Embrace Neonatal MRI System en FDA-godkendt enhed, som bruger innovativ teknologi til sikkert og effektivt at afbilde spædbørn i NICU-miljøet. Denne type in-NICU MR-scanner er tilgængelig på dette studiested, specielt designet til spædbørns neuroimaging og med indbygget inkubator, selvstændig magnet og kontinuerlig videoovervågning.

Nærværende undersøgelse planlægger at indskrive meget for tidligt fødte spædbørn, som vil modtage hjerne-MR-scanninger cirka hver anden uge fra indskrivning til terminsækvivalent alder, med en forventet total på mindst 3 hjernescanninger, for at overvåge hjernevækst og udvikling af skader under indlæggelse på NICU. Eksponerede spædbørn vil blive kategoriseret i to eksponeringsgrupper (gruppe 1: lavrisiko og gruppe 2: højrisiko) baseret på graden af ​​neurologisk skade påvist på tidlig hjernemagnetisk resonansbilleddannelse ved studieindskrivning. Spædbørn i eksponeringsgrupperne vil blive sammenlignet med en referencegruppe (gruppe 3: ueksponerede). Det primære resultat af denne undersøgelse består af karakterisering af hjernevækst og udvikling blandt præmature spædbørn, der modtager NICU-baserede neuropromotive interventioner, sammenlignet med præmature spædbørn, der modtager standardbehandling på terminsækvivalent. Sekundære resultater omfatter målinger af spædbarns neuroudvikling og forældrerapporteret spædbarns- og familiefunktion ved udskrivelse på NICU og i to års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • i øjeblikket indlagt på BWH NICU
  • født før 33 ugers afsluttet svangerskabsalder
  • fødselsvægt 0,5-4,5 kg
  • er stabil tilstand pr. klinisk plejeteam

Undtagelse

  • bekræftet eller mistænkt medfødt anomali eller genetisk syndrom
  • medfødt TORCH-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsat: Høj neurologisk risiko
25 meget for tidligt fødte børn med fremskreden neurologisk skade
SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til deres højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse. SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn. For meget for tidligt fødte spædbørn med fremskreden neurologisk skade føjes yderligere 1-2 sessioner ugentligt motorisk terapi til SENSE-II-programmet
Andre navne:
  • SENSE-plus
Eksperimentel: Udsat: Lav neurologisk risiko
25 meget for tidligt fødte børn med lav/ingen neurologisk skade
SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til deres højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse. SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn.
Andre navne:
  • FØLELSE
Andet: Reference/ plejestandard
25 meget for tidligt fødte børn uden undersøgelseseksponering/plejestandard
Spædbørn i den ueksponerede gruppe modtager NICU-standarden for udviklingspleje under hele indlæggelsen.
Andre navne:
  • NICU pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af hjerneskader på termækvivalent hjerne-MR hos meget præmature spædbørn
Tidsramme: 3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
Termækvivalente hjerne-MRI'er vil blive vurderet til at karakterisere hjerneskade, herunder elementer af: hvide stofabnormiteter, corticale gråstofabnormiteter, dybe gråstofabnormiteter og cerebellare abnormiteter. En samlet (global) hjerneskadescore vil blive beregnet som summen af ​​regionale hjerneabnormalitetsscore, med højere score, der indikerer et mere avanceret skadesniveau i henhold til det etablerede scoringssystem for indlagte præmature spædbørn udgivet af Kidokoro et al. Scoren vil afsløre følgende kategorier for hjerneskade: ingen skade (samlet score 0-3), mild skade (score 4-7) eller moderat-alvorlig skade (samlet score 8 eller derover).
3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
Hyppighed og sværhedsgrad af skader på hvid substans på tidlig hjerne-MR før terminsækvivalent alder for meget præmature spædbørn
Tidsramme: 3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
Indskrevne spædbørn vil gennemgå mindst 2 tidlige hjerne-MRI'er før terminsækvivalent alder under NICU-indlæggelsen. Tilstedeværelse eller fravær af skader på hvid substans på tidlige hjerne-MRI'er vil blive kategoriseret som følger: normal (ingen hvid substans læsioner), minimal (3 eller færre områder med T1-signalabnormitet) eller moderat-alvorlig (> 3 områder med T1-signalabnormitet)
3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret vurdering af udviklingspræstation på tværs af flere områder (kognitiv, sprog, motorisk) ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Op til 2 år korrigeret alder
Generelle udviklingsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition, som vil blive administreret af en autoriseret klinisk psykolog i en korrigeret alder på 2 år. Denne vurdering vil give standardscorer og percentiler for hver patients præstation inden for hvert af disse domæner: kognitiv, sproglig, motorisk. Resultaterne vil derefter blive analyseret og præsenteret som gennemsnit/middel og standardafvigelser for hver undersøgelsesgruppe, og præstationer mellem grupper vil blive sammenlignet. For hver af Bayley-vurderingskategorierne anses gennemsnittet eller gennemsnittet for at være 100 med et 1SD-interval på 90-110, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
Op til 2 år korrigeret alder
Forældrerapporteret barnets udviklingspræstation (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til 2 år korrigeret alder
Mål for barnets udviklingspræstationer vil blive indsamlet med forældrespørgeskemaer givet til forældre ved udskrivelse og i opfølgning ved 2 års korrigeret alder. Dette vil blive vurderet ved hjælp af The Ages and Stages Questionnaire, ved hjælp af den alderssvarende version. ASQ-scorerne vil blive sammenlignet med publicerede refererede normer for alder i henhold til Ages and Stages spørgeskemamanualen. Scorer i hvert underdomæne varierer på en skala fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
Op til 2 år korrigeret alder
Forældrerapporteret børns risiko for autisme (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Den ændrede tjekliste for autisme-revideret (M-CHAT R) hos småbørn er et spørgeskema til forældrerapport, der screener for adfærd, der almindeligvis findes hos børn med autismespektrumforstyrrelser. Scoring vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer fra American Academy of Pediatrics, med højere score, der repræsenterer en højere risiko for autisme. Risikokategorierne vil blive klassificeret som følger: score på 0-2 (ikke-kritiske poster): "Lav risiko"; score på 3-6: "Medium risiko" (eller ≥2 kritiske elementer på M-CHAT), og score på 8-20: "Høj risiko".
2 års korrigeret alder
Forekomst af forældrestress (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til barnets 2 års korrigerede alder
Parental Stress Scale (PSS) eller Parental Stress Scale (PSS): NICU er et spørgeskema, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og udforsker begge positive aspekter (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative aspekter af forældreskab (f.eks. krav til ressourcer, følelser af stress). Hvert punkt er bedømt på en Likert-skala fra 1-5, med svar kodet i henhold til offentliggjorte scoringsinstruktioner. Forældres stressscore spænder fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.
Op til barnets 2 års korrigerede alder
Forældres følelse af kompetence (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til barnets 2 års korrigerede alder
Parent Sense of Competency Scale (PSOC) er en skala med 17 elementer. Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig". Flere elementer på PSOC er omvendt kodet i henhold til udgivne retningslinjer. En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence. Der er ingen gennemsnitlige scores eller 'cut-off's' for dette værktøj.
Op til barnets 2 års korrigerede alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation ved for tidlig fødsel

3
Abonner