- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052865
Seriel hjerne-MR hos indlagte præmature spædbørn
Seriel neuroimaging af hjerneskade og hjernevækst i NICU hos det meget præmature spædbarn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske negative udfald af meget for tidlig fødsel kan variere fra alvorlige, herunder cerebral parese, høre- og synsnedsættelser, sprogforstyrrelser og indlæringsvanskeligheder, til mindre alvorlige, såsom udviklingskoordinationsforstyrrelser, mangel på finmotorik og lette kognitive svækkelser. Mens der er talrige faktorer, såsom fødselsvægt, gestationsalder, interventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi, der har vist sig at være forbundet med neuroadfærdsmæssige svækkelser, er de underliggende neurale mekanismer, der fører til disse svækkelser, endnu ikke forstået. I den enhed, hvor denne undersøgelse udføres, er standarden for pleje, at babyer, der er født ekstremt for tidligt, eller de, der er født meget for tidligt med yderligere klinisk risiko, generelt gennemgår en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en tidsækvivalent alder. Men i betragtning af den begrænsede forståelse af ætiologien af mange neuronale lidelser, især hos for tidligt fødte spædbørn, kan resultater på disse term MRI'er præsenteres for familier med mange ubesvarede spørgsmål med hensyn til årsagssammenhæng og implikation for fremtidig udvikling.
De få tidligere undersøgelser, der er foretaget for bedre at forstå ætiologien af hjerneskader, har brugt longitudinel seriel billeddannelse af for tidligt fødte børns hjerne under deres NICU-ophold til at se på baner for hjernens strukturelle vækst og udviklingen af hjerneskade. En undersøgelse fandt voldsomme stigninger i kortikale gråstofvæksthastigheder, der blev ledsaget af fald i relativ umyeliniseret hvidstofvækst. En anden undersøgelse viste, at det mest almindelige udtryksækvivalente fund forbundet med for tidlig fødsel var diffus hvid substans abnormitet, selvom årsagssammenhæng og faktorer forbundet med disse vækstændringer og skader endnu ikke er fuldt ud forstået. Den største begrænsning ved begge seriel billeddannelsesundersøgelser er det begrænsede antal scanninger pr. patient, der blev udført. Det gennemsnitlige antal scanninger pr. spædbarn for begge undersøgelser var omkring 2, hvilket ofte svarede til én ved fødslen og én ved terminsækvivalent alder (før udskrivelse på NICU), og gav ikke tilstrækkelig information til at karakterisere mønstret for hjernevækst og udvikling. i denne befolkning.
En undersøgelse undersøgte struktur-funktion forholdet hos præmature spædbørn mellem MR og kliniske målinger af motorisk, neurologisk og neuroadfærdsmæssig kapacitet. Forskere fandt stærke sammenhænge mellem General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neurological Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro og Test of Infant Motor Performance, der korrelerede med den tidlige og term-ækvivalente MRI. Baseret på en gennemgang af 88 artikler, der evaluerede sensorisk-baserede interventioner integreret i plejen af meget for tidligt fødte spædbørn på NICU, blev plejende interventioner noteret at korrelere med forbedret spædbørns udvikling og lavere frekvenser af maternel stress.
Et sådant evidensbaseret multisensorisk program for indlagte præmature spædbørn er SENSE II-programmet: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse. SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn. Programmet omfatter også en kurateret samling af forældreundervisningsmaterialer, der har til formål at vejlede forældre om spædbørns sensoriske udvikling, forældreskab på NICU og coacher familier i, hvordan de kan skræddersy plejende interventioner afhængigt af spædbørns reaktioner og tolerance.
Mens disse tidligere undersøgelser, der anvender seriel billeddannelsesteknikker, giver et godt grundlag for at forstå individuel hjerneudvikling hos det præmature spædbarn, efterlader manglen på systematiske regelmæssige serielle MR-scanninger i løbet af hele NICU-opholdet plads til fremtidige undersøgelser for at definere timingen og faktorerne forbundet med hjerneskade, samt mønsteret for hjernevækst hos det præmature spædbarn i løbet af NICU indlæggelsen. Nyere billedanalysemetoder er nu tilgængelige, der gør det muligt at studere regionale hjernevolumener, hvilket ikke tidligere var muligt. Transport af små spædbørn ud af NICU til MR-scanneren var også en stor barriere for at udføre serielle undersøgelser uden risiko. Dette kan nu overvindes med nye in-NICU MR-scanningsteknologier. Som sådan er Aspect Embrace Neonatal MRI System en FDA-godkendt enhed, som bruger innovativ teknologi til sikkert og effektivt at afbilde spædbørn i NICU-miljøet. Denne type in-NICU MR-scanner er tilgængelig på dette studiested, specielt designet til spædbørns neuroimaging og med indbygget inkubator, selvstændig magnet og kontinuerlig videoovervågning.
Nærværende undersøgelse planlægger at indskrive meget for tidligt fødte spædbørn, som vil modtage hjerne-MR-scanninger cirka hver anden uge fra indskrivning til terminsækvivalent alder, med en forventet total på mindst 3 hjernescanninger, for at overvåge hjernevækst og udvikling af skader under indlæggelse på NICU. Eksponerede spædbørn vil blive kategoriseret i to eksponeringsgrupper (gruppe 1: lavrisiko og gruppe 2: højrisiko) baseret på graden af neurologisk skade påvist på tidlig hjernemagnetisk resonansbilleddannelse ved studieindskrivning. Spædbørn i eksponeringsgrupperne vil blive sammenlignet med en referencegruppe (gruppe 3: ueksponerede). Det primære resultat af denne undersøgelse består af karakterisering af hjernevækst og udvikling blandt præmature spædbørn, der modtager NICU-baserede neuropromotive interventioner, sammenlignet med præmature spædbørn, der modtager standardbehandling på terminsækvivalent. Sekundære resultater omfatter målinger af spædbarns neuroudvikling og forældrerapporteret spædbarns- og familiefunktion ved udskrivelse på NICU og i to års alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6177325139
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yvonne Sheldon, RN, MS
- Telefonnummer: 6177327954
- E-mail: ysheldon@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Yvonne Sheldon, RN, MS
- Telefonnummer: 6177327954
- E-mail: ysheldon@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 617-732-5139
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
- i øjeblikket indlagt på BWH NICU
- født før 33 ugers afsluttet svangerskabsalder
- fødselsvægt 0,5-4,5 kg
- er stabil tilstand pr. klinisk plejeteam
Undtagelse
- bekræftet eller mistænkt medfødt anomali eller genetisk syndrom
- medfødt TORCH-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udsat: Høj neurologisk risiko
25 meget for tidligt fødte børn med fremskreden neurologisk skade
|
SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til deres højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse.
SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn.
For meget for tidligt fødte spædbørn med fremskreden neurologisk skade føjes yderligere 1-2 sessioner ugentligt motorisk terapi til SENSE-II-programmet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Udsat: Lav neurologisk risiko
25 meget for tidligt fødte børn med lav/ingen neurologisk skade
|
SENSE II-programmet blev udviklet til at engagere forældre i konsekvent at give positive, udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer til deres højrisikobørn på NICU hver dag efter indlæggelse.
SENSE II-programmet inkluderer specifikke doser og målrettet timing (baseret på postmenstruel alder) af evidensbaserede interventioner af auditive, taktile, vestibulære, kinæstetiske, olfaktoriske og visuelle eksponeringer, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse for præmature spædbørn.
Andre navne:
|
Andet: Reference/ plejestandard
25 meget for tidligt fødte børn uden undersøgelseseksponering/plejestandard
|
Spædbørn i den ueksponerede gruppe modtager NICU-standarden for udviklingspleje under hele indlæggelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af hjerneskader på termækvivalent hjerne-MR hos meget præmature spædbørn
Tidsramme: 3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
|
Termækvivalente hjerne-MRI'er vil blive vurderet til at karakterisere hjerneskade, herunder elementer af: hvide stofabnormiteter, corticale gråstofabnormiteter, dybe gråstofabnormiteter og cerebellare abnormiteter.
En samlet (global) hjerneskadescore vil blive beregnet som summen af regionale hjerneabnormalitetsscore, med højere score, der indikerer et mere avanceret skadesniveau i henhold til det etablerede scoringssystem for indlagte præmature spædbørn udgivet af Kidokoro et al.
Scoren vil afsløre følgende kategorier for hjerneskade: ingen skade (samlet score 0-3), mild skade (score 4-7) eller moderat-alvorlig skade (samlet score 8 eller derover).
|
3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
|
Hyppighed og sværhedsgrad af skader på hvid substans på tidlig hjerne-MR før terminsækvivalent alder for meget præmature spædbørn
Tidsramme: 3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
|
Indskrevne spædbørn vil gennemgå mindst 2 tidlige hjerne-MRI'er før terminsækvivalent alder under NICU-indlæggelsen.
Tilstedeværelse eller fravær af skader på hvid substans på tidlige hjerne-MRI'er vil blive kategoriseret som følger: normal (ingen hvid substans læsioner), minimal (3 eller færre områder med T1-signalabnormitet) eller moderat-alvorlig (> 3 områder med T1-signalabnormitet)
|
3 måneder, gennemsnitlig indlæggelsestid for meget for tidligt fødte børn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret vurdering af udviklingspræstation på tværs af flere områder (kognitiv, sprog, motorisk) ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Op til 2 år korrigeret alder
|
Generelle udviklingsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition, som vil blive administreret af en autoriseret klinisk psykolog i en korrigeret alder på 2 år.
Denne vurdering vil give standardscorer og percentiler for hver patients præstation inden for hvert af disse domæner: kognitiv, sproglig, motorisk.
Resultaterne vil derefter blive analyseret og præsenteret som gennemsnit/middel og standardafvigelser for hver undersøgelsesgruppe, og præstationer mellem grupper vil blive sammenlignet.
For hver af Bayley-vurderingskategorierne anses gennemsnittet eller gennemsnittet for at være 100 med et 1SD-interval på 90-110, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
|
Op til 2 år korrigeret alder
|
Forældrerapporteret barnets udviklingspræstation (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til 2 år korrigeret alder
|
Mål for barnets udviklingspræstationer vil blive indsamlet med forældrespørgeskemaer givet til forældre ved udskrivelse og i opfølgning ved 2 års korrigeret alder.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af The Ages and Stages Questionnaire, ved hjælp af den alderssvarende version.
ASQ-scorerne vil blive sammenlignet med publicerede refererede normer for alder i henhold til Ages and Stages spørgeskemamanualen.
Scorer i hvert underdomæne varierer på en skala fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
|
Op til 2 år korrigeret alder
|
Forældrerapporteret børns risiko for autisme (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
|
Den ændrede tjekliste for autisme-revideret (M-CHAT R) hos småbørn er et spørgeskema til forældrerapport, der screener for adfærd, der almindeligvis findes hos børn med autismespektrumforstyrrelser.
Scoring vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer fra American Academy of Pediatrics, med højere score, der repræsenterer en højere risiko for autisme.
Risikokategorierne vil blive klassificeret som følger: score på 0-2 (ikke-kritiske poster): "Lav risiko"; score på 3-6: "Medium risiko" (eller ≥2 kritiske elementer på M-CHAT), og score på 8-20: "Høj risiko".
|
2 års korrigeret alder
|
Forekomst af forældrestress (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til barnets 2 års korrigerede alder
|
Parental Stress Scale (PSS) eller Parental Stress Scale (PSS): NICU er et spørgeskema, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og udforsker begge positive aspekter (f.eks.
følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative aspekter af forældreskab (f.eks.
krav til ressourcer, følelser af stress).
Hvert punkt er bedømt på en Likert-skala fra 1-5, med svar kodet i henhold til offentliggjorte scoringsinstruktioner.
Forældres stressscore spænder fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.
|
Op til barnets 2 års korrigerede alder
|
Forældres følelse af kompetence (valgfrit forældrespørgeskema)
Tidsramme: Op til barnets 2 års korrigerede alder
|
Parent Sense of Competency Scale (PSOC) er en skala med 17 elementer.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig".
Flere elementer på PSOC er omvendt kodet i henhold til udgivne retningslinjer.
En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Der er ingen gennemsnitlige scores eller 'cut-off's' for dette værktøj.
|
Op til barnets 2 års korrigerede alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation ved for tidlig fødsel
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater