Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros agyi MRI kórházi koraszülötteknél

2026. március 23. frissítette: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Az agysérülések és az agynövekedés sorozatos neuroképalkotása a NICU-ban nagyon koraszülötteknél

E kutatási tanulmány célja, hogy sorozatos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használjon az agysérüléssel kapcsolatos időzítés és tényezők, valamint a nagyon koraszülött csecsemők agynövekedésének mintázatának meghatározására az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő kórházi kezelés során. Ezenkívül a cél a korai MRI felhasználása a koraszülöttek kockázati rétegzésére, és a rehabilitációs beavatkozások kockázat szerinti testreszabása annak érdekében, hogy feltárják az összefüggéseket a NICU rehabilitációs beavatkozás és a koraszülöttek rövid és hosszú távú eredményei között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyon koraszülés neurológiai nemkívánatos következményei a súlyostól, beleértve az agyi bénulást, a hallás- és látáskárosodást, a nyelvi zavarokat és a tanulási zavarokat, a kevésbé súlyosakig terjedhetnek, mint például a fejlődési koordinációs zavarok, a finommotoros kontroll hiánya és az enyhe kognitív károsodások. Bár számos olyan tényező van, mint például a születési súly, a terhességi kor, az interventricularis vérzés és a bronchopulmonalis diszplázia, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a neuroviselkedési károsodásokkal, az ezekhez a károsodásokhoz vezető idegi mechanizmusok még nem ismertek. Azon az egységen, ahol ezt a vizsgálatot végzik, az ellátás standardja az, hogy a rendkívül koraszülött, vagy a nagyon koraszülött, további klinikai kockázattal járó csecsemők általában egyenértékű korú mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át. Tekintettel azonban számos idegrendszeri rendellenesség etiológiájának korlátozott megértésére, különösen a koraszülött csecsemőknél, az MR-vizsgálattal kapcsolatos eredményeket olyan családok elé lehet tárni, amelyekben sok megválaszolatlan kérdés van az ok-okozati összefüggések és a jövőbeli fejlődésre vonatkozó vonatkozások tekintetében.

Az agysérülések etiológiájának jobb megértése érdekében végzett néhány korábbi tanulmány a koraszülöttek agyának longitudinális sorozatfelvételét alkalmazta a NICU-ben való tartózkodásuk alatt, hogy megvizsgálja az agy szerkezeti növekedésének pályáját és az agysérülések kialakulását. Egy tanulmány azt találta, hogy a kérgi szürkeállomány növekedési üteme nagymértékben megnőtt, amit a relatív nem myelinizált fehérállomány növekedési ütemének csökkenése kísért. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a koraszüléshez kapcsolódó leggyakoribb kifejezések egyenértékű megállapítása a diffúz fehérállomány-rendellenesség volt, bár az ok-okozati összefüggéseket és az ezekkel a növekedési változásokkal és sérülésekkel kapcsolatos tényezőket még nem teljesen tisztázták. Mindkét sorozatos képalkotó vizsgálat fő korlátja a páciensenkénti szkennelések korlátozott száma. A csecsemőnkénti szkennelések átlagos száma mindkét vizsgálatban körülbelül 2 volt, ami gyakran egy születéskor és egy születéskor egyenértékű korban (a NICU-ból való elbocsátás előtt) egynek felelt meg, és nem szolgáltatott elegendő információt az agy növekedésének és fejlődésének mintázatának átfogó jellemzéséhez. ebben a populációban.

Egy tanulmány a szerkezet-funkció összefüggést vizsgálta koraszülötteknél az MRI és a motoros, neurológiai és neuroviselkedési kapacitás klinikai mérései között. A kutatók szoros összefüggést találtak az általános mozgásértékelés, a Hammersmith újszülött neurológiai vizsgálat, a NICU újszülöttkori viselkedési skála, a Premie-Neuro és a csecsemőmotoros teljesítményteszt között, amelyek korrelációt mutattak a korai és a terminusnak megfelelő MRI-vel. 88 cikk áttekintése alapján, amelyek a NICU-ban a nagyon koraszülöttek ellátásába integrált szenzoros alapú beavatkozásokat értékelték, a tápláló beavatkozások összefüggést mutattak a csecsemő fejlődésének javulásával és az anyai stressz alacsonyabb arányával.

Az egyik ilyen bizonyítékokon alapuló multiszenzoros program a kórházi koraszülöttek számára a SENSE II Program: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján következetesen pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak a magas kockázatú csecsemőknek a NICU-ban. A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével. A program a szülők oktatási anyagainak összegyűjtött gyűjteményét is tartalmazza, amelyek célja, hogy útmutatást adjon a szülőknek a csecsemők szenzoros fejlődéséhez, a gyermekneveléshez a NICU-ban, és felkészíti a családokat arra, hogyan szabják testre a nevelési beavatkozásokat a csecsemők reakcióinak és toleranciájának függvényében.

Míg ezek a sorozatos képalkotó technikákat alkalmazó korábbi vizsgálatok nagyszerű alapot biztosítanak a koraszülöttek egyéni agyfejlődésének megértéséhez, a szisztematikus rendszeres sorozatos MRI-vizsgálatok hiánya a teljes NICU-ben való tartózkodás során teret enged a jövőbeli vizsgálatoknak az időzítés és a kapcsolódó tényezők meghatározására. agysérüléssel, valamint a koraszülött agynövekedésének mintázatával a NICU és a kórházi kezelés során. Újabb képalkotó elemzési módszerek állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a regionális agytérfogatok tanulmányozását, ami korábban nem volt lehetséges. Ezenkívül a kis csecsemőknek az NICU-ból az MRI-be történő szállítása komoly akadályt jelentett a kockázat nélküli sorozatvizsgálatok elvégzésében. Ez most az új NICU MRI szkennelési technológiákkal leküzdhető. Mint ilyen, az Aspect Embrace Neonatal MRI rendszer egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely innovatív technológiát használ a csecsemők biztonságos és hatékony képalkotására a NICU gondozási környezetben. Ez a típusú NICU MRI-szkenner elérhető ezen a vizsgálati helyen, amelyet kifejezetten csecsemők neuroimaging-re terveztek, és beépített inkubátorral, önálló mágnessel és folyamatos videofigyeléssel rendelkezik.

A jelen tanulmány olyan nagyon koraszülött csecsemők bevonását tervezi, akiknél a felvételtől a születési egyenértékű életkorig körülbelül kéthetente agyi MRI-vizsgálatot végeznek, összesen legalább 3 agyvizsgálattal, hogy nyomon kövessék az agy növekedését és a sérülések alakulását a NICU kórházi kezelés alatt. A kitett csecsemőket két expozíciós csoportba sorolják (1. csoport: alacsony kockázatú és 2. csoport: magas kockázatú) a korai agyi mágneses rezonancia képalkotás során észlelt neurológiai sérülés mértéke alapján a vizsgálatba való beiratkozáskor. Az expozíciós csoportokba tartozó csecsemőket összehasonlítják egy referenciacsoporttal (3. csoport: nem exponáltak). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az agy növekedésének és fejlődésének jellemzése a NICU-alapú neuropromotív beavatkozásban részesülő koraszülöttek körében, összehasonlítva azokkal a koraszülöttekkel, akik a koraszülötteknek megfelelő ellátást kapnak. A másodlagos eredmények közé tartoznak a csecsemők idegrendszeri fejlődésének és a szülők által bejelentett csecsemők és a család működésének mérései a NICU-ból való elbocsátáskor és két éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás

  • jelenleg felveszik a BWH NICU-ra
  • 33 hetes teljes terhességi kor előtt született
  • születési súly 0,5-4,5 kg
  • klinikai ellátási csoportonként stabil állapot

Kirekesztés

  • igazolt vagy gyanított veleszületett rendellenesség vagy genetikai szindróma
  • veleszületett TORCH fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kitett: Magas neurológiai kockázat
25 nagyon koraszülött, előrehaladott neurológiai sérüléssel
A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján folyamatosan pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak magas kockázatú csecsemőiknek a NICU-ban. A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével. Ezen túlmenően az előrehaladott neurológiai sérülésben szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél további heti 1-2 motoros kezeléssel egészül ki a SENSE-II program.
Más nevek:
  • SENSE-plus
Kísérleti: Kitett: Alacsony neurológiai kockázat
25 nagyon koraszülött, alacsony/nincs neurológiai sérüléssel
A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján folyamatosan pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak magas kockázatú csecsemőiknek a NICU-ban. A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével.
Más nevek:
  • ÉRZÉK
Egyéb: Referencia/gondozási standard
25 nagyon koraszülött, akiknek nincs vizsgálati expozíciója/standard ellátása
Az Unexposed csoportba tartozó csecsemők a NICU szabvány szerinti fejlesztő gondozásban részesülnek a kórházi kezelés során.
Más nevek:
  • NICU ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agysérülés előfordulása és súlyossága nagyon koraszülött csecsemőknél
Időkeret: 3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
Egyenértékű agyi MRI-vizsgálatot végeznek az agysérülések jellemzésére, beleértve a következők elemeit: fehérállomány-rendellenességek, kortikális szürkeállomány-rendellenességek, mélyszürkeállomány-rendellenességek és kisagyi rendellenességek. A teljes (globális) agysérülési pontszámot a regionális agyi rendellenességek összpontszámának összegeként számítják ki, a magasabb pontszámok pedig az előrehaladottabb sérülési szintet jelzik, a Kidokoro és munkatársai által közzétett kórházi koraszülöttekre megállapított pontozási rendszer szerint. A pontszám a következő agysérülési kategóriákat fedi fel: nincs sérülés (összpontszám 0-3), enyhe sérülés (4-7 pont) vagy közepesen súlyos sérülés (összes pontszám 8 vagy több).
3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
A fehérállomány-sérülés előfordulása és súlyossága korai agyi MRI-vizsgálaton a koraszülött kor előtti koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
A beiratkozott csecsemők legalább 2 korai agyi MRI-vizsgálaton esnek át a termesztési egyenértékű életkor előtt a NICU kórházi kezelés alatt. A fehérállománysérülés jelenléte vagy hiánya a korai agyi MRI-vizsgálatokon a következő kategóriákba sorolható: normál (nincs fehérállomány-lézió), minimális (3 vagy kevesebb terület a T1 jel abnormalitásából) vagy közepesen súlyos (> 3 terület a T1 jel rendellenességéből).
3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődési teljesítmény standardizált értékelése több területen (kognitív, nyelvi, motoros) 2 éves korrigált életkorban
Időkeret: 2 éves korig korrigált életkor
Az általános fejlődési készségeket a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition segítségével értékelik, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus fog beadni 2 éves korig. Ez az értékelés standard pontszámokat és percentiliseket ad minden egyes páciens teljesítményéhez a következő területek mindegyikében: kognitív, nyelvi, motoros. A pontszámokat ezután elemzik, és átlag/átlag és szórások formájában mutatják be minden egyes vizsgálati csoportra vonatkozóan, és összehasonlítják a csoportok teljesítményét. A Bayley értékelési kategóriák mindegyikénél az Átlagot vagy az Átlagot 100-nak kell tekinteni, 1SD intervallummal 90-110, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
2 éves korig korrigált életkor
Szülők által bejelentett gyermek fejlődési teljesítménye (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: 2 éves korig korrigált életkor
A gyermekek fejlődési teljesítményére vonatkozó méréseket a szülői kérdőívek segítségével gyűjtik össze a szülőknek az elbocsátáskor, majd a 2 éves korrigált utóvizsgálat során. Ezt a The Ages and Stages Questionnaire segítségével értékeljük ki, az életkornak megfelelő verziót használva. Az ASQ-pontszámokat az életkor és a szakaszok kérdőívének kézikönyve szerint összehasonlítják a közzétett hivatkozott életkor normákkal. Az egyes aldomainekben elért pontszámok egy 0-tól (minimum) 60-ig (maximum) terjedő skálán mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelent.
2 éves korig korrigált életkor
Szülők által bejelentett gyermekek autizmusának kockázata (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: 2 év korrigált életkor
A Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) kisgyermekeknél egy szülői jelentés kérdőív, amely az autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél gyakran előforduló viselkedési formákat szűri. A pontozás az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia közzétett irányelvei szerint történik, a magasabb pontszámok pedig az autizmus nagyobb kockázatát jelentik. A kockázati kategóriák a következőképpen kerülnek besorolásra: 0-2 pont (nem kritikus tételek): „alacsony kockázat”; 3-6 pont: "Közepes kockázat" (vagy ≥2 kritikus elem az M-CHAT-on), és 8-20: "Magas kockázat".
2 év korrigált életkor
A szülői stressz előfordulása (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: A gyermek korrigált 2 éves koráig
A Szülői Stressz Skála (PSS) vagy a Parental Stress Scale (PSS): A NICU egy kérdőív, amely felméri a szülők szülői szerepükkel kapcsolatos érzéseit, mindkét pozitív szempontot (pl. érzelmi előnyök, személyes fejlődés) és a szülői szerep negatív aspektusai (pl. erőforrásigény, stresszérzet). Minden elemet egy Likert-skálán 1-5-ig osztályoznak, a válaszokat a közzétett pontozási utasítások szerint kódolják. A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
A gyermek korrigált 2 éves koráig
A szülők kompetenciája (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: A gyermek korrigált 2 éves koráig
A Parent Sense of Competency Scale (PSOC) egy 17 tételes skála. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek". A PSOC számos eleme fordított kódolású a közzétett irányelveknek megfelelően. A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzéket jelez. Ennél az eszköznél nincs átlagpontszám vagy 'cut-off'.
A gyermek korrigált 2 éves koráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel