- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06052865
Soros agyi MRI kórházi koraszülötteknél
Az agysérülések és az agynövekedés sorozatos neuroképalkotása a NICU-ban nagyon koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagyon koraszülés neurológiai nemkívánatos következményei a súlyostól, beleértve az agyi bénulást, a hallás- és látáskárosodást, a nyelvi zavarokat és a tanulási zavarokat, a kevésbé súlyosakig terjedhetnek, mint például a fejlődési koordinációs zavarok, a finommotoros kontroll hiánya és az enyhe kognitív károsodások. Bár számos olyan tényező van, mint például a születési súly, a terhességi kor, az interventricularis vérzés és a bronchopulmonalis diszplázia, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a neuroviselkedési károsodásokkal, az ezekhez a károsodásokhoz vezető idegi mechanizmusok még nem ismertek. Azon az egységen, ahol ezt a vizsgálatot végzik, az ellátás standardja az, hogy a rendkívül koraszülött, vagy a nagyon koraszülött, további klinikai kockázattal járó csecsemők általában egyenértékű korú mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át. Tekintettel azonban számos idegrendszeri rendellenesség etiológiájának korlátozott megértésére, különösen a koraszülött csecsemőknél, az MR-vizsgálattal kapcsolatos eredményeket olyan családok elé lehet tárni, amelyekben sok megválaszolatlan kérdés van az ok-okozati összefüggések és a jövőbeli fejlődésre vonatkozó vonatkozások tekintetében.
Az agysérülések etiológiájának jobb megértése érdekében végzett néhány korábbi tanulmány a koraszülöttek agyának longitudinális sorozatfelvételét alkalmazta a NICU-ben való tartózkodásuk alatt, hogy megvizsgálja az agy szerkezeti növekedésének pályáját és az agysérülések kialakulását. Egy tanulmány azt találta, hogy a kérgi szürkeállomány növekedési üteme nagymértékben megnőtt, amit a relatív nem myelinizált fehérállomány növekedési ütemének csökkenése kísért. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a koraszüléshez kapcsolódó leggyakoribb kifejezések egyenértékű megállapítása a diffúz fehérállomány-rendellenesség volt, bár az ok-okozati összefüggéseket és az ezekkel a növekedési változásokkal és sérülésekkel kapcsolatos tényezőket még nem teljesen tisztázták. Mindkét sorozatos képalkotó vizsgálat fő korlátja a páciensenkénti szkennelések korlátozott száma. A csecsemőnkénti szkennelések átlagos száma mindkét vizsgálatban körülbelül 2 volt, ami gyakran egy születéskor és egy születéskor egyenértékű korban (a NICU-ból való elbocsátás előtt) egynek felelt meg, és nem szolgáltatott elegendő információt az agy növekedésének és fejlődésének mintázatának átfogó jellemzéséhez. ebben a populációban.
Egy tanulmány a szerkezet-funkció összefüggést vizsgálta koraszülötteknél az MRI és a motoros, neurológiai és neuroviselkedési kapacitás klinikai mérései között. A kutatók szoros összefüggést találtak az általános mozgásértékelés, a Hammersmith újszülött neurológiai vizsgálat, a NICU újszülöttkori viselkedési skála, a Premie-Neuro és a csecsemőmotoros teljesítményteszt között, amelyek korrelációt mutattak a korai és a terminusnak megfelelő MRI-vel. 88 cikk áttekintése alapján, amelyek a NICU-ban a nagyon koraszülöttek ellátásába integrált szenzoros alapú beavatkozásokat értékelték, a tápláló beavatkozások összefüggést mutattak a csecsemő fejlődésének javulásával és az anyai stressz alacsonyabb arányával.
Az egyik ilyen bizonyítékokon alapuló multiszenzoros program a kórházi koraszülöttek számára a SENSE II Program: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján következetesen pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak a magas kockázatú csecsemőknek a NICU-ban. A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével. A program a szülők oktatási anyagainak összegyűjtött gyűjteményét is tartalmazza, amelyek célja, hogy útmutatást adjon a szülőknek a csecsemők szenzoros fejlődéséhez, a gyermekneveléshez a NICU-ban, és felkészíti a családokat arra, hogyan szabják testre a nevelési beavatkozásokat a csecsemők reakcióinak és toleranciájának függvényében.
Míg ezek a sorozatos képalkotó technikákat alkalmazó korábbi vizsgálatok nagyszerű alapot biztosítanak a koraszülöttek egyéni agyfejlődésének megértéséhez, a szisztematikus rendszeres sorozatos MRI-vizsgálatok hiánya a teljes NICU-ben való tartózkodás során teret enged a jövőbeli vizsgálatoknak az időzítés és a kapcsolódó tényezők meghatározására. agysérüléssel, valamint a koraszülött agynövekedésének mintázatával a NICU és a kórházi kezelés során. Újabb képalkotó elemzési módszerek állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a regionális agytérfogatok tanulmányozását, ami korábban nem volt lehetséges. Ezenkívül a kis csecsemőknek az NICU-ból az MRI-be történő szállítása komoly akadályt jelentett a kockázat nélküli sorozatvizsgálatok elvégzésében. Ez most az új NICU MRI szkennelési technológiákkal leküzdhető. Mint ilyen, az Aspect Embrace Neonatal MRI rendszer egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely innovatív technológiát használ a csecsemők biztonságos és hatékony képalkotására a NICU gondozási környezetben. Ez a típusú NICU MRI-szkenner elérhető ezen a vizsgálati helyen, amelyet kifejezetten csecsemők neuroimaging-re terveztek, és beépített inkubátorral, önálló mágnessel és folyamatos videofigyeléssel rendelkezik.
A jelen tanulmány olyan nagyon koraszülött csecsemők bevonását tervezi, akiknél a felvételtől a születési egyenértékű életkorig körülbelül kéthetente agyi MRI-vizsgálatot végeznek, összesen legalább 3 agyvizsgálattal, hogy nyomon kövessék az agy növekedését és a sérülések alakulását a NICU kórházi kezelés alatt. A kitett csecsemőket két expozíciós csoportba sorolják (1. csoport: alacsony kockázatú és 2. csoport: magas kockázatú) a korai agyi mágneses rezonancia képalkotás során észlelt neurológiai sérülés mértéke alapján a vizsgálatba való beiratkozáskor. Az expozíciós csoportokba tartozó csecsemőket összehasonlítják egy referenciacsoporttal (3. csoport: nem exponáltak). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az agy növekedésének és fejlődésének jellemzése a NICU-alapú neuropromotív beavatkozásban részesülő koraszülöttek körében, összehasonlítva azokkal a koraszülöttekkel, akik a koraszülötteknek megfelelő ellátást kapnak. A másodlagos eredmények közé tartoznak a csecsemők idegrendszeri fejlődésének és a szülők által bejelentett csecsemők és a család működésének mérései a NICU-ból való elbocsátáskor és két éves korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás
- jelenleg felveszik a BWH NICU-ra
- 33 hetes teljes terhességi kor előtt született
- születési súly 0,5-4,5 kg
- klinikai ellátási csoportonként stabil állapot
Kirekesztés
- igazolt vagy gyanított veleszületett rendellenesség vagy genetikai szindróma
- veleszületett TORCH fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitett: Magas neurológiai kockázat
25 nagyon koraszülött, előrehaladott neurológiai sérüléssel
|
A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján folyamatosan pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak magas kockázatú csecsemőiknek a NICU-ban.
A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével.
Ezen túlmenően az előrehaladott neurológiai sérülésben szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél további heti 1-2 motoros kezeléssel egészül ki a SENSE-II program.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kitett: Alacsony neurológiai kockázat
25 nagyon koraszülött, alacsony/nincs neurológiai sérüléssel
|
A SENSE II programot azért fejlesztették ki, hogy bevonják a szülőket abban, hogy a kórházi kezelés minden napján folyamatosan pozitív, fejlődési szempontból megfelelő szenzoros expozíciót biztosítsanak magas kockázatú csecsemőiknek a NICU-ban.
A SENSE II program konkrét dózisokat és célzott időzítést tartalmaz (a menstruáció utáni életkor alapján) a bizonyítékokon alapuló hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíciós beavatkozásokhoz, amelyeket naponta kell elvégezni a koraszülöttek kórházi kezelésével.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Referencia/gondozási standard
25 nagyon koraszülött, akiknek nincs vizsgálati expozíciója/standard ellátása
|
Az Unexposed csoportba tartozó csecsemők a NICU szabvány szerinti fejlesztő gondozásban részesülnek a kórházi kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agysérülés előfordulása és súlyossága nagyon koraszülött csecsemőknél
Időkeret: 3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
|
Egyenértékű agyi MRI-vizsgálatot végeznek az agysérülések jellemzésére, beleértve a következők elemeit: fehérállomány-rendellenességek, kortikális szürkeállomány-rendellenességek, mélyszürkeállomány-rendellenességek és kisagyi rendellenességek.
A teljes (globális) agysérülési pontszámot a regionális agyi rendellenességek összpontszámának összegeként számítják ki, a magasabb pontszámok pedig az előrehaladottabb sérülési szintet jelzik, a Kidokoro és munkatársai által közzétett kórházi koraszülöttekre megállapított pontozási rendszer szerint.
A pontszám a következő agysérülési kategóriákat fedi fel: nincs sérülés (összpontszám 0-3), enyhe sérülés (4-7 pont) vagy közepesen súlyos sérülés (összes pontszám 8 vagy több).
|
3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
|
|
A fehérállomány-sérülés előfordulása és súlyossága korai agyi MRI-vizsgálaton a koraszülött kor előtti koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
|
A beiratkozott csecsemők legalább 2 korai agyi MRI-vizsgálaton esnek át a termesztési egyenértékű életkor előtt a NICU kórházi kezelés alatt.
A fehérállománysérülés jelenléte vagy hiánya a korai agyi MRI-vizsgálatokon a következő kategóriákba sorolható: normál (nincs fehérállomány-lézió), minimális (3 vagy kevesebb terület a T1 jel abnormalitásából) vagy közepesen súlyos (> 3 terület a T1 jel rendellenességéből).
|
3 hónap, a nagyon koraszülött csecsemők kórházi kezelésének átlagos időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődési teljesítmény standardizált értékelése több területen (kognitív, nyelvi, motoros) 2 éves korrigált életkorban
Időkeret: 2 éves korig korrigált életkor
|
Az általános fejlődési készségeket a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition segítségével értékelik, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus fog beadni 2 éves korig.
Ez az értékelés standard pontszámokat és percentiliseket ad minden egyes páciens teljesítményéhez a következő területek mindegyikében: kognitív, nyelvi, motoros.
A pontszámokat ezután elemzik, és átlag/átlag és szórások formájában mutatják be minden egyes vizsgálati csoportra vonatkozóan, és összehasonlítják a csoportok teljesítményét.
A Bayley értékelési kategóriák mindegyikénél az Átlagot vagy az Átlagot 100-nak kell tekinteni, 1SD intervallummal 90-110, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
2 éves korig korrigált életkor
|
|
Szülők által bejelentett gyermek fejlődési teljesítménye (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: 2 éves korig korrigált életkor
|
A gyermekek fejlődési teljesítményére vonatkozó méréseket a szülői kérdőívek segítségével gyűjtik össze a szülőknek az elbocsátáskor, majd a 2 éves korrigált utóvizsgálat során.
Ezt a The Ages and Stages Questionnaire segítségével értékeljük ki, az életkornak megfelelő verziót használva.
Az ASQ-pontszámokat az életkor és a szakaszok kérdőívének kézikönyve szerint összehasonlítják a közzétett hivatkozott életkor normákkal.
Az egyes aldomainekben elért pontszámok egy 0-tól (minimum) 60-ig (maximum) terjedő skálán mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelent.
|
2 éves korig korrigált életkor
|
|
Szülők által bejelentett gyermekek autizmusának kockázata (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
A Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) kisgyermekeknél egy szülői jelentés kérdőív, amely az autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél gyakran előforduló viselkedési formákat szűri.
A pontozás az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia közzétett irányelvei szerint történik, a magasabb pontszámok pedig az autizmus nagyobb kockázatát jelentik.
A kockázati kategóriák a következőképpen kerülnek besorolásra: 0-2 pont (nem kritikus tételek): „alacsony kockázat”; 3-6 pont: "Közepes kockázat" (vagy ≥2 kritikus elem az M-CHAT-on), és 8-20: "Magas kockázat".
|
2 év korrigált életkor
|
|
A szülői stressz előfordulása (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: A gyermek korrigált 2 éves koráig
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) vagy a Parental Stress Scale (PSS): A NICU egy kérdőív, amely felméri a szülők szülői szerepükkel kapcsolatos érzéseit, mindkét pozitív szempontot (pl.
érzelmi előnyök, személyes fejlődés) és a szülői szerep negatív aspektusai (pl.
erőforrásigény, stresszérzet).
Minden elemet egy Likert-skálán 1-5-ig osztályoznak, a válaszokat a közzétett pontozási utasítások szerint kódolják.
A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
|
A gyermek korrigált 2 éves koráig
|
|
A szülők kompetenciája (opcionális szülői kérdőív)
Időkeret: A gyermek korrigált 2 éves koráig
|
A Parent Sense of Competency Scale (PSOC) egy 17 tételes skála.
Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek".
A PSOC számos eleme fordított kódolású a közzétett irányelveknek megfelelően.
A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzéket jelez.
Ennél az eszköznél nincs átlagpontszám vagy 'cut-off'.
|
A gyermek korrigált 2 éves koráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Koraszülés
- Agyi sérülések
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi intézmények
- Kórházi egységek
- Intenzív Terápiás Osztályok, Gyermek
- Intenzív Terápiás Osztályok
- Gondozási színvonal
- Intenzív Terápiás Osztályok, Újszülött
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .