- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06052865
Seriell hjärn-MRT hos för tidigt födda barn på sjukhus
Seriell neuroimaging av hjärnskada och hjärntillväxt på NICU hos mycket för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neurologiska negativa utfall av mycket för tidig födsel kan sträcka sig från allvarliga, inklusive cerebral pares, hörsel- och synnedsättningar, språkstörningar och inlärningssvårigheter, till mindre allvarliga, såsom utvecklingskoordinationsstörningar, brister i finmotorik och lindriga kognitiva störningar. Även om det finns många faktorer, såsom födelsevikt, graviditetsålder, interventrikulär blödning och bronkopulmonell dysplasi, som har visat sig vara associerade med neurobeteendeförsämringar, är de underliggande neurala mekanismerna som leder till dessa försämringar ännu inte förstått. På den enhet där denna studie genomförs är standarden för vård att spädbarn som föds extremt för tidigt, eller de som föds mycket för tidigt med ytterligare klinisk risk, i allmänhet genomgår en magnetisk resonanstomografi (MRT) för termekvivalent ålder. Men med tanke på den begränsade förståelsen av etiologin för många neuronala störningar, särskilt hos för tidigt födda barn, kan fynd om dessa term MRI presenteras för familjer med många obesvarade frågor i termer av orsakssamband och implikationer för framtida utveckling.
De få tidigare studier som genomförts för att bättre förstå etiologin bakom hjärnskador har använt longitudinell seriell avbildning av för tidigt födda barns hjärna under deras NICU-vistelser för att titta på banor för hjärnans strukturella tillväxt och utvecklingen av hjärnskada. En studie fann rikliga ökningar av tillväxthastigheter för kortikal grå substans som åtföljdes av minskningar i relativ omyelinerad vit substans tillväxt. En annan studie fann att det vanligaste termekvivalenta fyndet i samband med för tidig födsel var diffus vit substans abnormitet, även om orsakssamband och faktorer associerade med dessa tillväxtförändringar och skador ännu inte är helt klarlagda. Den huvudsakliga begränsningen för båda seriella avbildningsstudierna är det begränsade antalet skanningar per patient som utfördes. Det genomsnittliga antalet skanningar per spädbarn för båda studierna var cirka 2, vilket ofta motsvarade en vid födseln och en vid terminslikvärdig ålder (före utskrivning på NICU), och gav inte tillräcklig information för att heltäckande karakterisera mönstret för hjärnans tillväxt och utveckling i denna befolkning.
En studie undersökte struktur-funktionssambandet hos prematura spädbarn mellan MRT och kliniska mått på motorisk, neurologisk och neurobeteende kapacitet. Forskare fann starka samband mellan General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neurological Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro och Test of Infant Motor Performance som korrelerade med den tidiga och termekvivalenta MRI. Baserat på en granskning av 88 artiklar som utvärderade sensoriska interventioner integrerade i vården av mycket för tidigt födda barn på NICU, noterades närande interventioner korrelera med förbättrad spädbarnsutveckling och lägre grad av maternell stress.
Ett sådant evidensbaserat multisensoriskt program för för tidigt födda barn på sjukhus är SENSE II-programmet: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). SENSE II-programmet utvecklades för att engagera föräldrar i att konsekvent tillhandahålla positiva, utvecklingsmässigt lämpliga sensoriska exponeringar till högriskspädbarn på NICU varje dag efter sjukhusvistelse. SENSE II-programmet inkluderar specifika doser och målinriktad timing (baserad på postmenstruell ålder) för evidensbaserade interventioner av auditiva, taktila, vestibulära, kinestetiska, lukt- och visuella exponeringar som ska utföras dagligen genom sjukhusvistelse för prematura spädbarn. Programmet omfattar också en kurerad samling av utbildningsmaterial för föräldrar som syftar till att vägleda föräldrar om spädbarns sensoriska utveckling, föräldraskap på NICU, och coachar familjer hur man kan skräddarsy vårdande insatser beroende på spädbarns respons och tolerans.
Även om dessa tidigare studier med seriell avbildningsteknik ger en bra grund för att förstå individuell hjärnutveckling hos för tidigt födda barn, lämnar bristen på systematiska regelbundna seriella MRT-undersökningar under hela NICU-vistelsen utrymme för framtida undersökningar för att definiera tidpunkten och faktorerna som är associerade med hjärnskada, såväl som mönstret för hjärnans tillväxt hos det prematura barnet under loppet av NICU sjukhusvistelsen. Nyare bildanalysmetoder finns nu tillgängliga som gör att regionala hjärnvolymer kan studeras, vilket tidigare inte var möjligt. Att transportera små spädbarn ut från NICU till MRT-skannern var också ett stort hinder för att utföra seriestudier utan risk. Detta kan nu övervinnas med nya MRI-skanningstekniker inom NICU. Som sådan är Aspect Embrace Neonatal MRI System en FDA-godkänd enhet som använder innovativ teknik för att säkert och effektivt avbilda spädbarn inom vårdmiljön på neonatalavdelningen. Den här typen av MRI-skanner i NICU är tillgänglig på denna studieplats, speciellt designad för neuroimaging hos spädbarn och med en inbyggd inkubator, fristående magnet och kontinuerlig videoövervakning.
Den föreliggande studien planerar att registrera mycket för tidigt födda barn som kommer att få hjärn-MRI-skanningar ungefär varannan vecka från inskrivningen till terminsekvivalent ålder, med en förväntad totalsumma på minst 3 hjärnskanningar, för att övervaka hjärnans tillväxt och utvecklingen av skada under hela sjukhusvistelsen på NICU. Exponerade spädbarn kommer att kategoriseras i två exponeringsgrupper (grupp 1: lågrisk och grupp 2: högrisk) baserat på graden av neurologisk skada som upptäckts vid tidig magnetisk resonanstomografi från hjärnan vid studieregistreringen. Spädbarn i exponeringsgrupperna kommer att jämföras med en referensgrupp (grupp 3: oexponerade). Det primära resultatet av denna studie består av karakterisering av hjärnans tillväxt och utveckling bland prematura spädbarn som får NICU-baserade neuropromotiva interventioner jämfört med prematura spädbarn som får standardvård vid termekvivalent. Sekundära resultat inkluderar mått på spädbarns neuroutveckling och förälderrapporterad spädbarns- och familjefunktion vid utskrivning på NICU och vid två års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6177325139
- E-post: cerdei@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yvonne Sheldon, RN, MS
- Telefonnummer: 6177327954
- E-post: ysheldon@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Yvonne Sheldon, RN, MS
- Telefonnummer: 6177327954
- E-post: ysheldon@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 617-732-5139
- E-post: cerdei@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering
- för närvarande intagen på BWH NICU
- född innan 33 veckors fullbordad graviditetsålder
- födelsevikt 0,5-4,5 kg
- är stabilt tillstånd per kliniskt vårdteam
Uteslutning
- bekräftad eller misstänkt medfödd anomali eller genetiskt syndrom
- medfödd TORCH-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exponerad: Hög neurologisk risk
25 mycket för tidigt födda barn med avancerad neurologisk skada
|
SENSE II-programmet utvecklades för att engagera föräldrar i att konsekvent tillhandahålla positiva, utvecklingsmässigt lämpliga sensoriska exponeringar till sina högriskbarn på NICU varje dag efter sjukhusvistelse.
SENSE II-programmet inkluderar specifika doser och målinriktad timing (baserad på postmenstruell ålder) för evidensbaserade interventioner av auditiva, taktila, vestibulära, kinestetiska, lukt- och visuella exponeringar som ska utföras dagligen genom sjukhusvistelse för prematura spädbarn.
Dessutom, för mycket för tidigt födda barn med avancerad neurologisk skada, läggs ytterligare 1-2 sessioner motorterapi till i SENSE-II-programmet
Andra namn:
|
Experimentell: Exponerad: Låg neurologisk risk
25 mycket för tidigt födda barn med låg/ingen neurologisk skada
|
Beteende: SENSE: Programmet Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II)
SENSE II-programmet utvecklades för att engagera föräldrar i att konsekvent tillhandahålla positiva, utvecklingsmässigt lämpliga sensoriska exponeringar till sina högriskbarn på NICU varje dag efter sjukhusvistelse.
SENSE II-programmet inkluderar specifika doser och målinriktad timing (baserad på postmenstruell ålder) för evidensbaserade interventioner av auditiva, taktila, vestibulära, kinestetiska, lukt- och visuella exponeringar som ska utföras dagligen genom sjukhusvistelse för prematura spädbarn.
Andra namn:
|
Övrig: Referens/ vårdstandard
25 mycket för tidigt födda barn utan studieexponering/vårdstandard
|
Spädbarn i gruppen oexponerade får NICU-standarden för utvecklingsvård under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av hjärnskada vid terminslikvärdig hjärn-MRT hos mycket för tidigt födda barn
Tidsram: 3 månader, genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för mycket för tidigt födda barn
|
Termekvivalenta hjärn-MRI kommer att bedömas för att karakterisera hjärnskada, inklusive delar av: vita substansavvikelser, kortikala grå substansavvikelser, djupa grå substansavvikelser och cerebellära abnormiteter.
En total (global) hjärnskadepoäng kommer att beräknas som summan av regionala hjärnavvikelser totala poäng, med högre poäng som indikerar mer avancerad nivå av skada enligt det etablerade poängsystemet för för tidigt födda barn på sjukhus publicerat av Kidokoro et al.
Poängen kommer att avslöja följande kategorier för hjärnskada: ingen skada (totalpoäng 0-3), lindrig skada (poäng 4-7) eller måttlig-svår skada (totalpoäng 8 eller högre).
|
3 månader, genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för mycket för tidigt födda barn
|
Incidensen och svårighetsgraden av vita substansskador på tidig hjärn-MRT före terminsmotsvarande ålder för mycket för tidigt födda barn
Tidsram: 3 månader, genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för mycket för tidigt födda barn
|
Inskrivna spädbarn kommer att genomgå minst 2 tidiga MRI-undersökningar av hjärnan före terminsekvivalent ålder under NICU-sjukhusinläggningen.
Närvaro eller frånvaro av skada på vita substanser på tidiga MRI-undersökningar av hjärnan kommer att kategoriseras enligt följande: normal (inga vita substansskador), minimal (3 eller färre områden med T1-signalavvikelse) eller måttlig-svår (> 3 områden med T1-signalavvikelse)
|
3 månader, genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för mycket för tidigt födda barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserad bedömning av utvecklingsprestanda över flera områden (kognitiv, språk, motorik) vid 2 års korrigerad ålder
Tidsram: Upp till 2 år korrigerad ålder
|
Allmänna utvecklingsförmåga kommer att bedömas med Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition, som kommer att administreras av en licensierad klinisk psykolog vid 2 års korrigerad ålder.
Denna bedömning kommer att ge standardpoäng och percentiler för varje patients prestation inom var och en av dessa domäner: kognitiva, språkliga, motoriska.
Poängen kommer sedan att analyseras och presenteras som medel/medel och standardavvikelser för varje studiegrupp, och prestation mellan grupper kommer att jämföras.
För var och en av Bayley-bedömningskategorierna anses medelvärdet eller medelvärdet vara 100, med ett 1SD-intervall på 90-110, där högre poäng representerar bättre prestanda.
|
Upp till 2 år korrigerad ålder
|
Förälderrapporterade barns utvecklingsprestationer (valfritt föräldraenkät)
Tidsram: Upp till 2 år korrigerad ålder
|
Mått på barnets utvecklingsprestation kommer att samlas in med föräldraenkäter som ges till föräldrar vid utskrivningen och i uppföljning vid 2 års korrigerad ålder.
Detta kommer att bedömas med hjälp av The Ages and Stages Questionnaire, med den åldersanpassade versionen.
ASQ-poängen kommer att jämföras med publicerade refererade normer för ålder enligt manualen Ages and Stages Questionnaire.
Poäng i varje underdomän sträcker sig på en skala från 0 (minst) till 60 (maximalt), med högre poäng som representerar bättre prestanda.
|
Upp till 2 år korrigerad ålder
|
Förälderrapporterad barnrisk för autism (valfritt föräldraformulär)
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
|
Den modifierade checklistan för reviderad autism (M-CHAT R) hos småbarn är ett frågeformulär för föräldrarapporter som undersöker beteenden som vanligtvis förekommer hos barn med autismspektrumstörningar.
Poängsättning kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer från American Academy of Pediatrics, med högre poäng som representerar en högre risk för autism.
Riskkategorierna kommer att klassificeras enligt följande: poäng 0-2 (icke-kritiska poster): "Låg risk"; poängen 3-6: "Medium risk" (eller ≥2 kritiska objekt på M-CHAT), och poängen 8-20: "Hög risk".
|
2 år korrigerad ålder
|
Förekomst av föräldrastress (valfritt föräldraenkät)
Tidsram: Upp till barnets 2 års korrigerade ålder
|
Parental Stress Scale (PSS) eller Parental Stress Scale (PSS): NICU är ett frågeformulär som bedömer föräldrars känslor om deras föräldraroll och utforskar båda positiva aspekter (t.ex.
känslomässiga fördelar, personlig utveckling) och negativa aspekter av föräldraskap (t.ex.
krav på resurser, känslor av stress).
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 1-5, med svar kodade enligt publicerade poänginstruktioner.
Föräldrarnas stresspoäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av föräldrars stress.
|
Upp till barnets 2 års korrigerade ålder
|
Förälders känsla av kompetens (valfritt föräldraformulär)
Tidsram: Upp till barnets 2 års korrigerade ålder
|
Parent Sense of Competency Scale (PSOC) är en skala med 17 punkter.
Varje objekt är betygsatt på en 6-punkts Likert-skala förankrad med 1 = "Instämmer inte alls" och 6 = "Instämmer helt".
Flera artiklar på PSOC är omvänd kodade enligt publicerade riktlinjer.
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
Det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
|
Upp till barnets 2 års korrigerade ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation vid tidig födsel
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication