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Serielle Gehirn-MRT bei hospitalisierten Frühgeborenen

23. März 2026 aktualisiert von: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Serielle Neuroimaging von Hirnverletzungen und Hirnwachstum auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mithilfe der seriellen Magnetresonanztomographie (MRT) den Zeitpunkt und die mit Hirnverletzungen verbundenen Faktoren sowie das Muster des Gehirnwachstums von Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu definieren. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die frühe MRT zur Risikostratifizierung von Frühgeborenen zu nutzen und Rehabilitationsinterventionen entsprechend dem Risiko anzupassen, um Zusammenhänge zwischen Rehabilitationsinterventionen auf der neonatologischen Intensivstation und kurz- und langfristigen Ergebnissen von Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neurologischen Folgen einer sehr frühen Geburt können von schwerwiegend, einschließlich Zerebralparese, Hör- und Sehstörungen, Sprachstörungen und Lernbehinderungen, bis hin zu weniger schwerwiegenden Folgen, wie Entwicklungskoordinationsstörungen, Defiziten der Feinmotorik und leichten kognitiven Beeinträchtigungen, reichen. Während zahlreiche Faktoren wie Geburtsgewicht, Gestationsalter, interventrikuläre Blutungen und bronchopulmonale Dysplasie nachweislich mit neurologischen Verhaltensstörungen in Zusammenhang stehen, sind die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen, die zu diesen Beeinträchtigungen führen, noch nicht verstanden. In der Abteilung, in der diese Studie durchgeführt wird, besteht der Pflegestandard darin, dass extrem zu früh geborene Babys oder sehr zu früh geborene Babys mit zusätzlichem klinischen Risiko in der Regel einer zeitgleichen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen werden. Angesichts des begrenzten Verständnisses der Ätiologie vieler neuronaler Störungen, insbesondere bei Frühgeborenen, können die Ergebnisse dieser Terminologie-MRTs jedoch Familien präsentiert werden, bei denen viele Fragen hinsichtlich der Ursache und der Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung unbeantwortet sind.

Die wenigen früheren Studien, die durchgeführt wurden, um die Ätiologie von Hirnverletzungen besser zu verstehen, verwendeten longitudinale serielle Bildgebung des Gehirns von Frühgeborenen während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, um die Verläufe des strukturellen Wachstums des Gehirns und die Entwicklung von Hirnverletzungen zu untersuchen. In einer Studie wurde ein starker Anstieg der Wachstumsraten der kortikalen grauen Substanz festgestellt, der mit einem Rückgang der relativen Wachstumsraten der nicht myelinisierten weißen Substanz einherging. Eine andere Studie ergab, dass der häufigste Begriffsäquivalentbefund im Zusammenhang mit Frühgeburten eine diffuse Anomalie der weißen Substanz war, obwohl die Ursache und die mit diesen Wachstumsveränderungen und Verletzungen verbundenen Faktoren noch nicht vollständig geklärt sind. Die Haupteinschränkung beider serieller Bildgebungsstudien ist die begrenzte Anzahl der durchgeführten Scans pro Patient. Die durchschnittliche Anzahl der Scans pro Säugling lag in beiden Studien bei etwa 2, was häufig einem Scan bei der Geburt und einem im entsprechenden Alter (vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation) entsprach und keine ausreichenden Informationen lieferte, um das Muster des Gehirnwachstums und der Gehirnentwicklung umfassend zu charakterisieren in dieser Population.

Eine Studie untersuchte die Struktur-Funktions-Beziehung zwischen MRT und klinischen Messungen der motorischen, neurologischen und neuroverhaltensbezogenen Kapazität bei Frühgeborenen. Die Forscher fanden starke Zusammenhänge zwischen der Beurteilung allgemeiner Bewegungen, der Hammersmith Neonatal Neurological Examination, der Neonatal Neurobehavioral Scale auf der neonatalen Intensivstation, dem Premie-Neuro und dem Test der motorischen Leistung von Säuglingen, die mit der frühen und termingerechten MRT korrelierten. Basierend auf einer Überprüfung von 88 Artikeln, in denen sensorische Interventionen bewertet wurden, die in die Betreuung sehr frühgeborener Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation integriert sind, wurde festgestellt, dass pflegerische Interventionen mit einer verbesserten Säuglingsentwicklung und geringeren mütterlichen Stressraten korrelieren.

Ein solches evidenzbasiertes multisensorisches Programm für hospitalisierte Frühgeborene ist das SENSE II-Programm: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). Das SENSE II-Programm wurde entwickelt, um Eltern dazu zu bewegen, gefährdeten Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation an jedem Tag ihres Krankenhausaufenthalts kontinuierlich positive, entwicklungsgerechte sensorische Expositionen zu ermöglichen. Das SENSE II-Programm umfasst spezifische Dosen und eine gezielte zeitliche Abstimmung (basierend auf dem postmenstruellen Alter) evidenzbasierter Interventionen im Bereich auditiver, taktiler, vestibulärer, kinästhetischer, olfaktorischer und visueller Expositionen, die täglich während des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen durchgeführt werden. Das Programm umfasst außerdem eine kuratierte Sammlung von Aufklärungsmaterialien für Eltern, die Eltern bei der sensorischen Entwicklung des Säuglings und der Elternschaft auf der neonatologischen Intensivstation anleiten sollen, und Familien darin coachen, wie sie pflegerische Interventionen entsprechend den Reaktionen und der Toleranz des Säuglings anpassen können.

Während diese früheren Studien mit seriellen Bildgebungstechniken eine hervorragende Grundlage für das Verständnis der individuellen Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen bieten, lässt das Fehlen systematischer regelmäßiger serieller MRT-Scans über den gesamten Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation Raum für zukünftige Untersuchungen, um den Zeitpunkt und die damit verbundenen Faktoren zu definieren mit Hirnverletzungen sowie das Muster des Gehirnwachstums bei Frühgeborenen im Verlauf der neonatologischen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts. Mittlerweile stehen neuere bildgebende Analysemethoden zur Verfügung, mit denen regionale Hirnvolumina untersucht werden können, was bisher nicht möglich war. Außerdem stellte der Transport kleiner Säuglinge von der neonatologischen Intensivstation zum MRT-Scanner ein großes Hindernis für die Durchführung serieller Studien ohne Risiko dar. Dies kann nun durch neue MRT-Scantechnologien auf der neonatologischen Intensivstation überwunden werden. Daher ist das Aspect Embrace Neonatal MRT System ein von der FDA zugelassenes Gerät, das innovative Technologie nutzt, um Säuglinge in der Pflegeumgebung auf der neonatologischen Intensivstation sicher und effektiv abzubilden. Diese Art von In-NICU-MRT-Scanner ist an diesem Studienstandort verfügbar, speziell für die Neurobildgebung bei Säuglingen konzipiert und mit einem eingebauten Inkubator, einem eigenständigen Magneten und kontinuierlicher Videoüberwachung ausgestattet.

Die vorliegende Studie sieht vor, sehr frühgeborene Säuglinge einzuschließen, die etwa alle zwei Wochen von der Einschreibung bis zum termingerechten Alter eine MRT-Untersuchung des Gehirns erhalten, mit einer voraussichtlichen Gesamtzahl von mindestens drei Gehirnscans, um das Gehirnwachstum und die Entwicklung von Verletzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zu überwachen. Exponierte Säuglinge werden in zwei Expositionsgruppen (Gruppe 1: geringes Risiko und Gruppe 2: hohes Risiko) eingeteilt, basierend auf dem Grad der neurologischen Schädigung, die bei der frühen Magnetresonanztomographie des Gehirns bei der Studieneinschreibung festgestellt wurde. Säuglinge in den Expositionsgruppen werden mit einer Referenzgruppe (Gruppe 3: nicht exponiert) verglichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht in der Charakterisierung des Gehirnwachstums und der Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen, die neuropromotorische Interventionen auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten, im Vergleich zu Frühgeborenen, die zum termingerechten Zeitpunkt die Standardversorgung erhalten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Messungen der neurologischen Entwicklung des Säuglings und der von den Eltern berichteten Funktionsfähigkeit des Säuglings und der Familie bei der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation und im Alter von zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • derzeit auf der neonatologischen Intensivstation des BWH aufgenommen
  • geboren vor der 33. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht 0,5-4,5 kg
  • ist ein stabiler Zustand pro klinischem Pflegeteam

Ausschluss

  • bestätigte oder vermutete angeborene Anomalie oder genetisches Syndrom
  • angeborene TORCH-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exponiert: Hohes neurologisches Risiko
25 sehr Frühgeborene mit fortgeschrittener neurologischer Schädigung
Das SENSE II-Programm wurde entwickelt, um Eltern dazu zu bewegen, ihren Hochrisiko-Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation an jedem Tag ihres Krankenhausaufenthalts kontinuierlich positive, entwicklungsgerechte sensorische Expositionen zu bieten. Das SENSE II-Programm umfasst spezifische Dosen und eine gezielte zeitliche Abstimmung (basierend auf dem postmenstruellen Alter) evidenzbasierter Interventionen im Bereich auditiver, taktiler, vestibulärer, kinästhetischer, olfaktorischer und visueller Expositionen, die täglich während des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden für Frühgeborene mit fortgeschrittener neurologischer Schädigung dem SENSE-II-Programm zusätzlich 1–2 Sitzungen wöchentlicher motorischer Therapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • SENSE-plus
Experimental: Exponiert: Geringes neurologisches Risiko
25 sehr Frühgeborene mit geringer/ohne neurologischer Schädigung
Das SENSE II-Programm wurde entwickelt, um Eltern dazu zu bewegen, ihren Hochrisiko-Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation an jedem Tag ihres Krankenhausaufenthalts kontinuierlich positive, entwicklungsgerechte sensorische Expositionen zu bieten. Das SENSE II-Programm umfasst spezifische Dosen und eine gezielte zeitliche Abstimmung (basierend auf dem postmenstruellen Alter) evidenzbasierter Interventionen im Bereich auditiver, taktiler, vestibulärer, kinästhetischer, olfaktorischer und visueller Expositionen, die täglich während des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SINN
Sonstiges: Referenz/Pflegestandard
25 sehr frühgeborene Säuglinge ohne Studienexposition/Standardversorgung
Säuglinge in der Gruppe „Unexponiert“ erhalten während des gesamten Krankenhausaufenthalts den NICU-Standard der Entwicklungspflege.
Andere Namen:
  • Pflege auf der neonatologischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von Hirnverletzungen im termingerechten Hirn-MRT bei sehr Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate, durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für sehr frühgeborene Säuglinge
Zeitäquivalente Gehirn-MRTs werden ausgewertet, um Hirnverletzungen zu charakterisieren, einschließlich der folgenden Elemente: Anomalien der weißen Substanz, Anomalien der kortikalen grauen Substanz, Anomalien der tiefen grauen Substanz und Anomalien des Kleinhirns. Ein (globaler) Gesamtwert für Hirnverletzungen wird als Summe der Gesamtwerte für regionale Hirnanomalien berechnet, wobei höhere Werte auf ein fortgeschritteneres Verletzungsniveau gemäß dem etablierten Bewertungssystem für hospitalisierte Frühgeborene hinweisen, das von Kidokoro et al. veröffentlicht wurde. Die Punktzahl zeigt die folgenden Kategorien für Hirnverletzungen an: keine Verletzung (Gesamtpunktzahl 0–3), leichte Verletzung (Punktzahl 4–7) oder mittelschwere bis schwere Verletzung (Gesamtpunktzahl 8 oder höher).
3 Monate, durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für sehr frühgeborene Säuglinge
Inzidenz und Schwere von Verletzungen der weißen Substanz im frühen MRT des Gehirns vor dem termingerechten Alter bei sehr Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate, durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für sehr frühgeborene Säuglinge
Eingeschriebene Säuglinge werden vor Erreichen des termingerechten Alters während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation mindestens zwei frühen MRT-Untersuchungen des Gehirns unterzogen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Schädigung der weißen Substanz bei frühen MRTs des Gehirns wird wie folgt kategorisiert: normal (keine Läsionen der weißen Substanz), minimal (3 oder weniger Bereiche mit T1-Signalanomalie) oder mäßig bis schwer (> 3 Bereiche mit T1-Signalanomalie)
3 Monate, durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für sehr frühgeborene Säuglinge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Beurteilung der Entwicklungsleistung in mehreren Bereichen (kognitiv, sprachlich, motorisch) im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre korrigiertes Alter
Die allgemeinen Entwicklungsfähigkeiten werden anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. Edition beurteilt, die von einem zugelassenen klinischen Psychologen im korrigierten Alter von 2 Jahren durchgeführt wird. Diese Beurteilung liefert Standardwerte und Perzentile für die Leistung jedes Patienten in jedem dieser Bereiche: kognitiv, sprachlich, motorisch. Die Ergebnisse werden dann analysiert und als Durchschnitt/Mittelwert und Standardabweichung für jede Studiengruppe dargestellt, und die Leistung zwischen den Gruppen wird verglichen. Für jede der Bayley-Bewertungskategorien gilt ein Durchschnitt von 100 mit einem 1SD-Intervall von 90–110, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
Bis zu 2 Jahre korrigiertes Alter
Von den Eltern gemeldete Entwicklungsleistungen des Kindes (optionaler Elternfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre korrigiertes Alter
Messungen der kindlichen Entwicklungsleistung werden mit Elternfragebögen erfasst, die den Eltern bei der Entlassung und in der Nachuntersuchung im korrigierten Alter von 2 Jahren ausgehändigt werden. Dies wird anhand des Alters- und Stufenfragebogens unter Verwendung der altersgerechten Version bewertet. Die ASQ-Ergebnisse werden mit veröffentlichten Referenznormen für das Alter gemäß dem Handbuch zum Fragebogen zu Altersstufen und Stufen verglichen. Die Werte in jeder Subdomäne liegen auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
Bis zu 2 Jahre korrigiertes Alter
Von den Eltern gemeldetes Risiko für Autismus bei Kindern (optionaler Elternfragebogen)
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die „Modified Checklist for Autism-Revised“ (M-CHAT R) bei Kleinkindern ist ein Elternfragebogen, der nach Verhaltensweisen sucht, die bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen häufig vorkommen. Die Bewertung erfolgt gemäß den veröffentlichten Richtlinien der American Academy of Pediatrics, wobei höhere Ergebnisse ein höheres Risiko für Autismus darstellen. Die Risikokategorien werden wie folgt klassifiziert: Bewertung 0-2 (unkritische Punkte): „Geringes Risiko“; Bewertung von 3–6: „Mittleres Risiko“ (oder ≥2 kritische Elemente auf M-CHAT) und Bewertung von 8–20: „Hohes Risiko“.
2 Jahre korrigiertes Alter
Vorkommen von elterlichem Stress (optionaler Elternfragebogen)
Zeitfenster: Bis zum korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Die Parental Stress Scale (PSS) oder Parental Stress Scale (PSS):NICU ist ein Fragebogen, der die Gefühle der Eltern in Bezug auf ihre Erziehungsrolle bewertet und dabei sowohl positive Aspekte (z. B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative Aspekte der Elternschaft (z. B. Ressourcenbedarf, Stressgefühle). Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Antworten gemäß den veröffentlichten Bewertungsanweisungen codiert werden. Die Werte für den elterlichen Stress liegen zwischen 18 und 90, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Bis zum korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Kompetenzgefühl der Eltern (optionaler Elternfragebogen)
Zeitfenster: Bis zum korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Die Parent Sense of Competency Scale (PSOC) ist eine 17-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme völlig zu“ basiert. Mehrere Elemente des PSOC sind gemäß den veröffentlichten Richtlinien umgekehrt codiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder Grenzwerte.
Bis zum korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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