Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële hersen-MRI bij in het ziekenhuis opgenomen premature baby's

23 maart 2026 bijgewerkt door: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Seriële neuroimaging van hersenletsel en hersengroei op de NICU bij zeer premature baby's

Het doel van dit onderzoek is om seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de timing en factoren die verband houden met hersenletsel te definiëren, evenals het patroon van hersengroei van zeer premature baby's tijdens ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU). Daarnaast is het doel om vroege MRI te gebruiken om de risico's van premature baby's te stratificeren en revalidatie-interventies op maat te maken op basis van het risico, om zo verbanden te onderzoeken tussen revalidatie-interventie op de NICU en de korte- en langetermijnresultaten van premature baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische nadelige gevolgen van zeer vroeggeboorte kunnen variëren van ernstig, waaronder hersenverlamming, gehoor- en gezichtsstoornissen, taalstoornissen en leerstoornissen, tot minder ernstig, zoals ontwikkelingscoördinatiestoornissen, tekorten aan fijne motoriek en milde cognitieve stoornissen. Hoewel er talloze factoren zijn, zoals geboortegewicht, zwangerschapsduur, interventriculaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie, waarvan is aangetoond dat ze verband houden met neurologische gedragsstoornissen, zijn de onderliggende neurale mechanismen die tot deze stoornissen leiden nog niet begrepen. Op de afdeling waar dit onderzoek wordt uitgevoerd, is de zorgstandaard dat baby's die extreem te vroeg geboren zijn, of baby's die zeer te vroeg geboren zijn met extra klinisch risico, over het algemeen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan die qua leeftijd gelijkwaardig is. Gezien het beperkte begrip van de etiologie van veel neuronale aandoeningen, vooral bij te vroeg geboren baby's, kunnen de bevindingen over deze term MRI's echter worden gepresenteerd aan gezinnen met veel onbeantwoorde vragen in termen van causaliteit en implicaties voor de toekomstige ontwikkeling.

De weinige eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd om de etiologie van hersenletsel beter te begrijpen, hebben gebruik gemaakt van longitudinale seriële beeldvorming van de hersenen van premature baby's tijdens hun verblijf op de NICU om te kijken naar trajecten van structurele hersengroei en de ontwikkeling van hersenletsel. Eén onderzoek vond een overvloedige toename van de groeisnelheid van de corticale grijze stof die gepaard ging met een afname van de relatieve groeisnelheid van de niet-gemyeliniseerde witte stof. Uit een andere studie bleek dat de meest voorkomende term-equivalente bevinding in verband met vroeggeboorte een diffuse afwijking in de witte stof was, hoewel de oorzaak en factoren die verband houden met deze groeiveranderingen en verwondingen nog volledig moeten worden begrepen. De belangrijkste beperking van beide seriële beeldvormende onderzoeken is het beperkte aantal scans per patiënt dat werd uitgevoerd. Het gemiddelde aantal scans per kind voor beide onderzoeken was ongeveer 2, wat vaak overeenkwam met één bij de geboorte en één op de gelijkwaardige leeftijd (vóór ontslag uit de NICU), en leverde niet voldoende informatie op om het patroon van de hersengroei en -ontwikkeling volledig te karakteriseren. in deze populatie.

Eén studie onderzocht de structuur-functierelatie bij premature baby's tussen MRI en klinische metingen van motorische, neurologische en neurologische gedragscapaciteiten. Onderzoekers vonden sterke associaties tussen de General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neurological Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro en Test of Infant Motor Performance die correleerden met de vroege en termijn-equivalente MRI. Op basis van een overzicht van 88 artikelen waarin sensorische interventies werden geëvalueerd die zijn geïntegreerd in de zorg voor zeer premature baby's op de NICU, werd opgemerkt dat verzorgende interventies correleren met een betere ontwikkeling van het kind en minder stress bij de moeder.

Eén zo'n evidence-based multisensorisch programma voor in het ziekenhuis opgenomen premature baby's is het SENSE II-programma: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan kinderen met een hoog risico op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname. Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's. Het programma omvat ook een samengestelde verzameling educatief materiaal voor ouders, gericht op het begeleiden van ouders op het gebied van de zintuiglijke ontwikkeling van baby's en ouderschap op de NICU, en het coacht gezinnen hoe ze verzorgende interventies kunnen afstemmen op de reacties en tolerantie van baby's.

Hoewel deze eerdere onderzoeken met behulp van seriële beeldvormingstechnieken een uitstekende basis bieden om de individuele hersenontwikkeling bij premature baby's te begrijpen, laat het gebrek aan systematische regelmatige seriële MRI-scans gedurende het gehele verblijf op de NICU ruimte voor toekomstig onderzoek om de timing en factoren die daarmee samenhangen te definiëren. met hersenletsel, evenals het patroon van hersengroei bij premature baby's tijdens de NICU-opname. Er zijn nu nieuwere beeldanalysemethoden beschikbaar waarmee regionale hersenvolumes kunnen worden bestudeerd, wat voorheen niet mogelijk was. Ook het vervoeren van kleine baby's van de NICU naar de MRI-scanner vormde een grote belemmering voor het zonder risico uitvoeren van seriële onderzoeken. Dit kan nu worden ondervangen door nieuwe MRI-scantechnologieën in de NICU. Als zodanig is het Aspect Embrace Neonatal MRI-systeem een ​​door de FDA goedgekeurd apparaat dat innovatieve technologie gebruikt om baby's binnen de NICU-zorgomgeving veilig en effectief in beeld te brengen. Dit type MRI-scanner in de NICU is beschikbaar op deze onderzoekslocatie, speciaal ontworpen voor neuroimaging bij baby's en voorzien van een ingebouwde couveuse, een op zichzelf staande magneet en continue videobewaking.

De huidige studie is van plan om zeer premature baby's in te schrijven die ongeveer elke twee weken MRI-scans van de hersenen zullen krijgen vanaf de inschrijving tot de leeftijd die gelijkwaardig is aan de termijn, met een verwacht totaal van ten minste 3 hersenscans, om de hersengroei en de evolutie van het letsel gedurende de hele NICU-opname te monitoren. Blootgestelde baby's zullen worden onderverdeeld in twee blootstellingsgroepen (groep 1: laag risico en groep 2: hoog risico) op basis van de mate van neurologisch letsel die wordt gedetecteerd op vroege magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij deelname aan het onderzoek. Baby's in de blootstellingsgroepen worden vergeleken met een referentiegroep (groep 3: niet-blootgesteld). De primaire uitkomst van deze studie bestaat uit de karakterisering van de hersengroei en -ontwikkeling bij premature baby's die op de NICU gebaseerde neuropromotorische interventies ontvangen, vergeleken met premature baby's die de zorgstandaard ontvangen die gelijkwaardig is aan de termijn. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de neurologische ontwikkeling van het kind en het door de ouders gerapporteerde functioneren van het kind en het gezin bij ontslag uit de NICU en op de leeftijd van twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

  • momenteel opgenomen op de BWH NICU
  • geboren vóór de voltooide zwangerschapsduur van 33 weken
  • geboortegewicht 0,5-4,5 kg
  • is een stabiele toestand per klinisch zorgteam

Uitsluiting

  • bevestigde of vermoede aangeboren afwijking of genetisch syndroom
  • aangeboren TORCH-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootgesteld: Hoog neurologisch risico
25 zeer premature baby's met gevorderd neurologisch letsel
Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan hun hoogrisicokinderen op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname. Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's. Bovendien worden voor zeer premature baby's met gevorderd neurologisch letsel extra 1-2 sessies wekelijkse motortherapie toegevoegd aan het SENSE-II-programma
Andere namen:
  • SENSE-plus
Experimenteel: Blootgesteld: laag neurologisch risico
25 zeer premature baby's met weinig/geen neurologisch letsel
Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan hun hoogrisicokinderen op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname. Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's.
Andere namen:
  • GEVOEL
Ander: Referentie/zorgstandaard
25 zeer premature baby's zonder blootstelling aan het onderzoek/zorgstandaard
Baby's in de niet-blootgestelde groep ontvangen gedurende de hele ziekenhuisopname de NICU-standaard voor ontwikkelingszorg.
Andere namen:
  • NICU-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van hersenletsel op termijn-equivalente hersen-MRI bij zeer premature baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
Termijn-equivalente MRI's van de hersenen zullen worden beoordeeld om hersenletsel te karakteriseren, inclusief elementen van: afwijkingen in de witte stof, afwijkingen in de corticale grijze stof, afwijkingen in de diepe grijze stof en afwijkingen in de kleine hersenen. Een totale (algemene) hersenletselscore zal worden berekend als de som van de totale scores voor regionale hersenafwijkingen, waarbij hogere scores een meer gevorderd niveau van letsel aangeven volgens het gevestigde scoresysteem voor in het ziekenhuis opgenomen premature baby's, gepubliceerd door Kidokoro et al. De score onthult de volgende categorieën voor hersenletsel: geen letsel (totale score 0-3), licht letsel (score 4-7) of matig-ernstig letsel (totale score 8 of hoger).
3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
Incidentie en ernst van letsel aan de witte stof op vroege hersen-MRI vóór de termijn-equivalente leeftijd voor zeer premature baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
Ingeschreven baby's zullen tijdens de ziekenhuisopname op de NICU minstens 2 vroege hersen-MRI's ondergaan vóór de gelijkwaardige leeftijd. Aanwezigheid of afwezigheid van witte stofletsel op vroege MRI's van de hersenen wordt als volgt gecategoriseerd: normaal (geen witte stoflaesies), minimaal (3 of minder gebieden met T1-signaalafwijking) of matig-ernstig (> 3 gebieden met T1-signaalafwijking)
3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde beoordeling van ontwikkelingsprestaties op meerdere gebieden (cognitief, taal, motorisch) op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Algemene ontwikkelingsvaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4e editie, die zal worden afgenomen door een erkend klinisch psycholoog op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar. Deze beoordeling zal standaardscores en percentielen opleveren voor de prestaties van elke patiënt op elk van deze domeinen: cognitief, taal, motorisch. De scores worden vervolgens voor elke studiegroep geanalyseerd en gepresenteerd als gemiddelde/gemiddelde en standaardafwijkingen, en de prestaties tussen de groepen worden vergeleken. Voor elk van de Bayley-beoordelingscategorieën wordt het gemiddelde of gemiddelde geacht 100 te zijn, met een 1SD-interval van 90-110, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Door ouders gerapporteerde ontwikkelingsprestaties van het kind (optionele oudervragenlijst)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Maatstaven voor de ontwikkelingsprestaties van kinderen zullen worden verzameld met oudervragenlijsten die aan ouders worden gegeven bij ontslag en in de follow-up op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Ages and Stages Questionnaire, waarbij gebruik wordt gemaakt van de voor de leeftijd geschikte versie. De ASQ-scores zullen worden vergeleken met gepubliceerde referentienormen voor leeftijd volgens de Ages and Stages Questionnaire-handleiding. Scores in elk subdomein variëren op een schaal van 0 (minimaal) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Door ouders gerapporteerd risico voor autisme bij kinderen (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
De Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) bij peuters is een vragenlijst voor ouders die screent op gedrag dat vaak voorkomt bij kinderen met autismespectrumstoornissen. Scoren zal worden uitgevoerd volgens de gepubliceerde richtlijnen van de American Academy of Pediatrics, waarbij hogere scores een hoger risico op autisme vertegenwoordigen. De risicocategorieën worden als volgt ingedeeld: score van 0-2 (niet-kritieke items): "Laag risico"; score van 3-6: "Gemiddeld risico" (of ≥2 kritische items op M-CHAT), en score van 8-20: "Hoog risico".
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Incidentie van ouderlijke stress (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
De Parental Stress Scale (PSS) of Parental Stress Scale (PSS):NICU is een vragenlijst die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve aspecten (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve aspecten van het ouderschap (bijv. eisen aan hulpbronnen, gevoelens van stress). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij de antwoorden worden gecodeerd volgens de gepubliceerde score-instructies. De scores voor ouderlijke stress variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores een lager niveau van ouderlijke stress aangeven.
Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
Gevoel van competentie van ouders (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
De Parent Sense of Competency Scale (PSOC) bestaat uit 17 items. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 6 punten, waarbij 1 = ‘Helemaal mee oneens’ en 6 = ‘Zeer mee eens’ wordt verankerd. Verschillende items op de PSOC zijn omgekeerd gecodeerd volgens de gepubliceerde richtlijnen. Een hogere score duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder. Er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool.
Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren