- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052865
Seriële hersen-MRI bij in het ziekenhuis opgenomen premature baby's
Seriële neuroimaging van hersenletsel en hersengroei op de NICU bij zeer premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische nadelige gevolgen van zeer vroeggeboorte kunnen variëren van ernstig, waaronder hersenverlamming, gehoor- en gezichtsstoornissen, taalstoornissen en leerstoornissen, tot minder ernstig, zoals ontwikkelingscoördinatiestoornissen, tekorten aan fijne motoriek en milde cognitieve stoornissen. Hoewel er talloze factoren zijn, zoals geboortegewicht, zwangerschapsduur, interventriculaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie, waarvan is aangetoond dat ze verband houden met neurologische gedragsstoornissen, zijn de onderliggende neurale mechanismen die tot deze stoornissen leiden nog niet begrepen. Op de afdeling waar dit onderzoek wordt uitgevoerd, is de zorgstandaard dat baby's die extreem te vroeg geboren zijn, of baby's die zeer te vroeg geboren zijn met extra klinisch risico, over het algemeen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan die qua leeftijd gelijkwaardig is. Gezien het beperkte begrip van de etiologie van veel neuronale aandoeningen, vooral bij te vroeg geboren baby's, kunnen de bevindingen over deze term MRI's echter worden gepresenteerd aan gezinnen met veel onbeantwoorde vragen in termen van causaliteit en implicaties voor de toekomstige ontwikkeling.
De weinige eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd om de etiologie van hersenletsel beter te begrijpen, hebben gebruik gemaakt van longitudinale seriële beeldvorming van de hersenen van premature baby's tijdens hun verblijf op de NICU om te kijken naar trajecten van structurele hersengroei en de ontwikkeling van hersenletsel. Eén onderzoek vond een overvloedige toename van de groeisnelheid van de corticale grijze stof die gepaard ging met een afname van de relatieve groeisnelheid van de niet-gemyeliniseerde witte stof. Uit een andere studie bleek dat de meest voorkomende term-equivalente bevinding in verband met vroeggeboorte een diffuse afwijking in de witte stof was, hoewel de oorzaak en factoren die verband houden met deze groeiveranderingen en verwondingen nog volledig moeten worden begrepen. De belangrijkste beperking van beide seriële beeldvormende onderzoeken is het beperkte aantal scans per patiënt dat werd uitgevoerd. Het gemiddelde aantal scans per kind voor beide onderzoeken was ongeveer 2, wat vaak overeenkwam met één bij de geboorte en één op de gelijkwaardige leeftijd (vóór ontslag uit de NICU), en leverde niet voldoende informatie op om het patroon van de hersengroei en -ontwikkeling volledig te karakteriseren. in deze populatie.
Eén studie onderzocht de structuur-functierelatie bij premature baby's tussen MRI en klinische metingen van motorische, neurologische en neurologische gedragscapaciteiten. Onderzoekers vonden sterke associaties tussen de General Movements Assessment, Hammersmith Neonatal Neurological Examination, NICU Neonatal Neurobehavioral Scale, Premie-Neuro en Test of Infant Motor Performance die correleerden met de vroege en termijn-equivalente MRI. Op basis van een overzicht van 88 artikelen waarin sensorische interventies werden geëvalueerd die zijn geïntegreerd in de zorg voor zeer premature baby's op de NICU, werd opgemerkt dat verzorgende interventies correleren met een betere ontwikkeling van het kind en minder stress bij de moeder.
Eén zo'n evidence-based multisensorisch programma voor in het ziekenhuis opgenomen premature baby's is het SENSE II-programma: The Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences 2nd Edition (SENSE II). Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan kinderen met een hoog risico op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname. Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's. Het programma omvat ook een samengestelde verzameling educatief materiaal voor ouders, gericht op het begeleiden van ouders op het gebied van de zintuiglijke ontwikkeling van baby's en ouderschap op de NICU, en het coacht gezinnen hoe ze verzorgende interventies kunnen afstemmen op de reacties en tolerantie van baby's.
Hoewel deze eerdere onderzoeken met behulp van seriële beeldvormingstechnieken een uitstekende basis bieden om de individuele hersenontwikkeling bij premature baby's te begrijpen, laat het gebrek aan systematische regelmatige seriële MRI-scans gedurende het gehele verblijf op de NICU ruimte voor toekomstig onderzoek om de timing en factoren die daarmee samenhangen te definiëren. met hersenletsel, evenals het patroon van hersengroei bij premature baby's tijdens de NICU-opname. Er zijn nu nieuwere beeldanalysemethoden beschikbaar waarmee regionale hersenvolumes kunnen worden bestudeerd, wat voorheen niet mogelijk was. Ook het vervoeren van kleine baby's van de NICU naar de MRI-scanner vormde een grote belemmering voor het zonder risico uitvoeren van seriële onderzoeken. Dit kan nu worden ondervangen door nieuwe MRI-scantechnologieën in de NICU. Als zodanig is het Aspect Embrace Neonatal MRI-systeem een door de FDA goedgekeurd apparaat dat innovatieve technologie gebruikt om baby's binnen de NICU-zorgomgeving veilig en effectief in beeld te brengen. Dit type MRI-scanner in de NICU is beschikbaar op deze onderzoekslocatie, speciaal ontworpen voor neuroimaging bij baby's en voorzien van een ingebouwde couveuse, een op zichzelf staande magneet en continue videobewaking.
De huidige studie is van plan om zeer premature baby's in te schrijven die ongeveer elke twee weken MRI-scans van de hersenen zullen krijgen vanaf de inschrijving tot de leeftijd die gelijkwaardig is aan de termijn, met een verwacht totaal van ten minste 3 hersenscans, om de hersengroei en de evolutie van het letsel gedurende de hele NICU-opname te monitoren. Blootgestelde baby's zullen worden onderverdeeld in twee blootstellingsgroepen (groep 1: laag risico en groep 2: hoog risico) op basis van de mate van neurologisch letsel die wordt gedetecteerd op vroege magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij deelname aan het onderzoek. Baby's in de blootstellingsgroepen worden vergeleken met een referentiegroep (groep 3: niet-blootgesteld). De primaire uitkomst van deze studie bestaat uit de karakterisering van de hersengroei en -ontwikkeling bij premature baby's die op de NICU gebaseerde neuropromotorische interventies ontvangen, vergeleken met premature baby's die de zorgstandaard ontvangen die gelijkwaardig is aan de termijn. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de neurologische ontwikkeling van het kind en het door de ouders gerapporteerde functioneren van het kind en het gezin bij ontslag uit de NICU en op de leeftijd van twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie
- momenteel opgenomen op de BWH NICU
- geboren vóór de voltooide zwangerschapsduur van 33 weken
- geboortegewicht 0,5-4,5 kg
- is een stabiele toestand per klinisch zorgteam
Uitsluiting
- bevestigde of vermoede aangeboren afwijking of genetisch syndroom
- aangeboren TORCH-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootgesteld: Hoog neurologisch risico
25 zeer premature baby's met gevorderd neurologisch letsel
|
Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan hun hoogrisicokinderen op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname.
Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's.
Bovendien worden voor zeer premature baby's met gevorderd neurologisch letsel extra 1-2 sessies wekelijkse motortherapie toegevoegd aan het SENSE-II-programma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Blootgesteld: laag neurologisch risico
25 zeer premature baby's met weinig/geen neurologisch letsel
|
Het SENSE II-programma is ontwikkeld om ouders te betrekken bij het consistent bieden van positieve, ontwikkelingsgerichte sensorische blootstelling aan hun hoogrisicokinderen op de NICU, elke dag van de ziekenhuisopname.
Het SENSE II-programma omvat specifieke doses en gerichte timing (gebaseerd op de postmenstruele leeftijd) van evidence-based interventies van auditieve, tactiele, vestibulaire, kinesthetische, reuk- en visuele blootstellingen die dagelijks moeten worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor premature baby's.
Andere namen:
|
|
Ander: Referentie/zorgstandaard
25 zeer premature baby's zonder blootstelling aan het onderzoek/zorgstandaard
|
Baby's in de niet-blootgestelde groep ontvangen gedurende de hele ziekenhuisopname de NICU-standaard voor ontwikkelingszorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van hersenletsel op termijn-equivalente hersen-MRI bij zeer premature baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
|
Termijn-equivalente MRI's van de hersenen zullen worden beoordeeld om hersenletsel te karakteriseren, inclusief elementen van: afwijkingen in de witte stof, afwijkingen in de corticale grijze stof, afwijkingen in de diepe grijze stof en afwijkingen in de kleine hersenen.
Een totale (algemene) hersenletselscore zal worden berekend als de som van de totale scores voor regionale hersenafwijkingen, waarbij hogere scores een meer gevorderd niveau van letsel aangeven volgens het gevestigde scoresysteem voor in het ziekenhuis opgenomen premature baby's, gepubliceerd door Kidokoro et al.
De score onthult de volgende categorieën voor hersenletsel: geen letsel (totale score 0-3), licht letsel (score 4-7) of matig-ernstig letsel (totale score 8 of hoger).
|
3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
|
|
Incidentie en ernst van letsel aan de witte stof op vroege hersen-MRI vóór de termijn-equivalente leeftijd voor zeer premature baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
|
Ingeschreven baby's zullen tijdens de ziekenhuisopname op de NICU minstens 2 vroege hersen-MRI's ondergaan vóór de gelijkwaardige leeftijd.
Aanwezigheid of afwezigheid van witte stofletsel op vroege MRI's van de hersenen wordt als volgt gecategoriseerd: normaal (geen witte stoflaesies), minimaal (3 of minder gebieden met T1-signaalafwijking) of matig-ernstig (> 3 gebieden met T1-signaalafwijking)
|
3 maanden, gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor zeer premature baby's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde beoordeling van ontwikkelingsprestaties op meerdere gebieden (cognitief, taal, motorisch) op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Algemene ontwikkelingsvaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4e editie, die zal worden afgenomen door een erkend klinisch psycholoog op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.
Deze beoordeling zal standaardscores en percentielen opleveren voor de prestaties van elke patiënt op elk van deze domeinen: cognitief, taal, motorisch.
De scores worden vervolgens voor elke studiegroep geanalyseerd en gepresenteerd als gemiddelde/gemiddelde en standaardafwijkingen, en de prestaties tussen de groepen worden vergeleken.
Voor elk van de Bayley-beoordelingscategorieën wordt het gemiddelde of gemiddelde geacht 100 te zijn, met een 1SD-interval van 90-110, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Door ouders gerapporteerde ontwikkelingsprestaties van het kind (optionele oudervragenlijst)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Maatstaven voor de ontwikkelingsprestaties van kinderen zullen worden verzameld met oudervragenlijsten die aan ouders worden gegeven bij ontslag en in de follow-up op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Ages and Stages Questionnaire, waarbij gebruik wordt gemaakt van de voor de leeftijd geschikte versie.
De ASQ-scores zullen worden vergeleken met gepubliceerde referentienormen voor leeftijd volgens de Ages and Stages Questionnaire-handleiding.
Scores in elk subdomein variëren op een schaal van 0 (minimaal) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Maximaal 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Door ouders gerapporteerd risico voor autisme bij kinderen (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De Modified Checklist for Autism-Revised (M-CHAT R) bij peuters is een vragenlijst voor ouders die screent op gedrag dat vaak voorkomt bij kinderen met autismespectrumstoornissen.
Scoren zal worden uitgevoerd volgens de gepubliceerde richtlijnen van de American Academy of Pediatrics, waarbij hogere scores een hoger risico op autisme vertegenwoordigen.
De risicocategorieën worden als volgt ingedeeld: score van 0-2 (niet-kritieke items): "Laag risico"; score van 3-6: "Gemiddeld risico" (of ≥2 kritische items op M-CHAT), en score van 8-20: "Hoog risico".
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Incidentie van ouderlijke stress (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
|
De Parental Stress Scale (PSS) of Parental Stress Scale (PSS):NICU is een vragenlijst die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve aspecten (bijv.
emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve aspecten van het ouderschap (bijv.
eisen aan hulpbronnen, gevoelens van stress).
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij de antwoorden worden gecodeerd volgens de gepubliceerde score-instructies.
De scores voor ouderlijke stress variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores een lager niveau van ouderlijke stress aangeven.
|
Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
|
|
Gevoel van competentie van ouders (optionele vragenlijst voor ouders)
Tijdsspanne: Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
|
De Parent Sense of Competency Scale (PSOC) bestaat uit 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 6 punten, waarbij 1 = ‘Helemaal mee oneens’ en 6 = ‘Zeer mee eens’ wordt verankerd.
Verschillende items op de PSOC zijn omgekeerd gecodeerd volgens de gepubliceerde richtlijnen.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder.
Er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool.
|
Tot de gecorrigeerde leeftijd van het kind van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Pineda R, Wallendorf M, Smith J. A pilot study demonstrating the impact of the supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE) program on the mother and infant. Early Hum Dev. 2020 May;144:105000. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105000. Epub 2020 Mar 6.
- Pineda R, Raney M, Smith J. Supporting and enhancing NICU sensory experiences (SENSE): Defining developmentally-appropriate sensory exposures for high-risk infants. Early Hum Dev. 2019 Jun;133:29-35. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Thiim KR, Singh E, Mukundan S, Grant PE, Yang E, El-Dib M, Inder TE. Clinical experience with an in-NICU magnetic resonance imaging system. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):873-879. doi: 10.1038/s41372-022-01387-5. Epub 2022 Apr 22.
- Matthews LG, Walsh BH, Knutsen C, Neil JJ, Smyser CD, Rogers CE, Inder TE. Brain growth in the NICU: critical periods of tissue-specific expansion. Pediatr Res. 2018 May;83(5):976-981. doi: 10.1038/pr.2018.4. Epub 2018 Feb 7.
- Dyet LE, Kennea N, Counsell SJ, Maalouf EF, Ajayi-Obe M, Duggan PJ, Harrison M, Allsop JM, Hajnal J, Herlihy AH, Edwards B, Laroche S, Cowan FM, Rutherford MA, Edwards AD. Natural history of brain lesions in extremely preterm infants studied with serial magnetic resonance imaging from birth and neurodevelopmental assessment. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):536-48. doi: 10.1542/peds.2005-1866.
- Kidokoro H, Anderson PJ, Doyle LW, Woodward LJ, Neil JJ, Inder TE. Brain injury and altered brain growth in preterm infants: predictors and prognosis. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e444-53. doi: 10.1542/peds.2013-2336.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Voortijdige geboorte
- Hersenletsel
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidsfaciliteiten
- Ziekenhuiseenheden
- Intensive Care Units, Pediatrisch
- Intensive Care Units
- Zorgstandaard
- Intensive Care Units, Neonataal
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .