出生前麻酔後の神経発達の結果

この研究：「出生前麻酔曝露と神経発達の結果の関連性：双方向性コホート研究」は、カーン大学病院センター（CHU Caen）で実施された単一施設の双方向性観察コホート研究です。

包含基準:

研究グループ「全身麻酔」（GA グループ）と「局所領域麻酔」（LRA グループ）は、妊娠中に非産科手術のために全身麻酔または局所麻酔を受けた母親を持つ小児で構成される、以前のカーン大学病院コホートから派生したものです。

この以前のコホートは、妊娠中に産科以外の手術を受けた179人の患者で構成される未発表の研究プロジェクトのために2021年に設立されました。 2011 年から妊婦に対する外科手術がこの病院の医療データベースに記録され始めたため、手術を受けたこれらの妊婦は、2011 年から 2020 年までのカーン大学病院の電子データベースを通じて特定されました。

「対照群」は、LRA群の子どもたちの直前と直後にカーン大学病院で同じ日に生まれたが、母親が妊娠中に外科的介入を受けていない子どもたちを含めて形成される。

曝露された患者の数（N=93）は、神経発達転帰に対する出生後の全身麻酔の影響を調査する前向き研究に匹敵します。 また、神経発達の転帰に対する出生前全身麻酔の影響を調査した 2 つの研究と同等か、それよりも優れています。

マッチング:

GA グループと LRA グループのマッチングは、次の 3 つの調整要素に基づいて行われます。

• 社会経済レベル (親の月次純収入が 500 ユーロの範囲内)
• 受験時の年齢
• お子様の性別

包含プロセス:

情報シートを提供し、子供の法定後見人から署名済みの同意書を受け取った後、親の電話面接の要素は、推定約 1 時間の電話通話中に標準化されたデータ収集シートに基づいて子供の親から収集されます。 40分。

電話は次の 2 つの部分で構成されます。

• 「実行機能の行動評価目録」（BRIEF）からの標準化された保護者アンケート。
• 日常生活における子供の認知機能と病歴に関する親の異質アンケート。

親の標準化されたBRIEF質問票と我々の親の異種混合質問票の両方が、研究目的の達成に貢献します。

親のヘテロアンケートは、小児および産科麻酔を専門とする臨床医と、子供の神経認知発達を専門とする研究者との間の議論の結果です。

妊娠の経過、出産歴、小児期の全身麻酔歴、小児期の入院歴など、患者とその子供の医療記録からのいくつかの既往歴データも、標準化されたデータ収集シートに遡及的に収集されます。

統計的方法論:

カーン大学病院コホートに含まれる被験者の数は次のとおりです: 「局所領域麻酔」(LRA) グループの患者 31 人、「全身麻酔」(GA) グループと 1:2 で一致する患者は 62 人になります。

「対照」グループも「LRA」グループと 1:2 の比率で対応し、患者数は 62 人になります。

有意水準は 5% に設定されます。 データは Excel 2022 ソフトウェア (Microsoft Corporation、米国ワシントン州レドモンド) を使用して収集されます。 離散変数はケース数 (%) で表されます。 連続変数は、正規分布データの場合は平均 ± 標準偏差として、非正規分布データの場合は中央値 (95% 信頼区間) として表示されます。

使用する統計ソフトウェアは Statistica 12、Statsoft® です。

データ管理：

データは、収集された値の統計分析のためにスプレッドシートに入力されます。 これらのデータはこの研究にのみ使用され、スポンサーは第三者に開示しないことを約束します。 データ処理は一般データ保護規則 (GDPR) ガイドラインに準拠します。