Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehityksen tulos synnytystä edeltävän anestesian jälkeen

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen

Synnytystä edeltävän anestesiaaltistuksen ja hermoston kehitystuloksen välinen yhteys: monisuuntainen kohorttitutkimus

Vuonna 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmaisi huolensa anestesiaaltistuksen mahdollisista kielteisistä vaikutuksista lasten hermoston kehitykseen raskauden aikana tai ennen kolmen vuoden ikää.

Anestesia-aineille altistumisen vaikutus hermoston kehitykseen on kuitenkin edelleen kiistanalainen: aihetta koskevat kliiniset tutkimukset eivät mahdollista yksiselitteisten johtopäätösten tekemistä, kun otetaan huomioon niiden metodologinen heterogeenisuus ja monet hämmentävät ympäristötekijät.

Tähän mennessä vain kaksi tutkimusta on keskittynyt synnytystä edeltävän yleisanestesian mahdollisiin hermoston kehitykseen vaikuttaviin vaikutuksiin, vaikka raskaudenaikainen ei-sünnityskirurginen yleisanestesia vaikuttaa jopa 3 %:iin raskaana olevista naisista.

Tämä havainnollinen monisuuntainen tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi synnytystä edeltävän anestesian mahdollisia hermoston kehitysvaikutuksia, olipa kyse sitten yleisestä tai alueellisesta anestesiasta raskauden aikana. Siten se tekisi eron kirurgisen stressin ja anestesia-aineiden vaikutuksen välillä kaikissa havaituissa modifikaatioissa.

Tutkimuksen tavoitteena on:

Onko johtavien toimintojen hienovaraisia ​​muutoksia, jotka liittyvät synnytystä edeltävään anestesiaaltistukseen ei-sünnitysleikkauksen aikana raskauden aikana?

Tämän tutkimiseksi osallistuvien lasten vanhempia pyydetään täyttämään standardoitu vanhempien puhelinkysely "Executive Functionin käyttäytymisluokitusluettelosta" (BRIEF). Tämä vanhempien kyselylomake mahdollistaa lasten johtamistoimintoihin liittyvän käyttäytymisen arvioinnin.

Tutkijat vertaavat "LYHYT" vanhempien kyselystä saatua pistemäärää (BRIEF score) kolmen 5–12-vuotiaiden lasten ryhmän välillä, jotka ovat syntyneet vuosina 2011–2018 Caenin yliopistollisessa sairaalassa:

  • Ryhmä "Yleinen anestesia": lapset, joiden äideille tehtiin raskauden aikana yleinen anestesia ei-sünnitysleikkauksen vuoksi (N: 62).
  • "Lokoregionaalinen anestesia" -ryhmä: lapset, joiden äideille tehtiin aluepuudutus ei-sünnitysleikkauksen vuoksi raskauden aikana (N: 31).
  • "Kontrolli" -ryhmä: lapset, joiden äideille ei tehty leikkausta raskauden aikana (N: 62).

Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on tutkia merkittävää eroa BRIEF-pisteissä kolmen ryhmän välillä.

Sekuntien tavoitteena on arvioida potilaiden kognitiivista toimintaa heidän jokapäiväisessä elämässään (koulu, vanhempainkoti ja koulun ulkopuolinen toiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus: "Association Between Prenatal Anesthesia Exposure and Neurodevelopmental Outcome: an Ambidirectional Cohort Study" on yhden keskuksen, kaksisuuntainen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Caenin yliopistollisessa sairaalakeskuksessa (CHU Caen).

Sisällyttämiskriteerit :

Tutkimusryhmät "General Anesthesia" (GA-ryhmä) ja "Locoregional Anesthesia" (LRA-ryhmä) ovat peräisin aiemmasta Caenin yliopistosairaalan kohortista, joka koostui lapsista, joiden äideille tehtiin yleinen tai alueellinen anestesia ei-sünnitysleikkausta varten raskauden aikana.

Tämä edellinen kohortti perustettiin vuonna 2021 julkaisematonta tutkimusprojektia varten, johon kuului 179 potilasta, joille tehtiin ei-sünnitysleikkaukset raskauden aikana. Nämä raskaana olevat naiset, joille tehtiin leikkaus, tunnistettiin Caenin yliopistosairaalan sähköisen tietokannan kautta vuosina 2011–2020, koska raskaana olevien naisten kirurgisia toimenpiteitä alettiin dokumentoida vuodesta 2011 lähtien tämän sairaalan lääketieteelliseen tietokantaan.

"Vertailuryhmä" muodostetaan ottamalla mukaan lapset, jotka ovat syntyneet Caenin yliopistollisessa sairaalassa samana päivänä, juuri ennen ja heti LRA-ryhmän lasten jälkeen, mutta joiden äideille ei tehty mitään leikkausta raskauden aikana.

Altistuneiden potilaiden määrä (N=93) on verrattavissa prospektiivisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan postnataalisen yleisanestesian vaikutusta hermoston kehitykseen. Se on myös verrattavissa ja korkeampi kuin kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin synnytystä edeltävän yleisanestesian vaikutusta hermoston kehityksen tuloksiin.

Vastaavuus:

GA- ja LRA-ryhmien vastaavuus tehdään seuraavien kolmen mukautuskertoimen perusteella:

  • Sosioekonominen taso (vanhempien kuukausittaiset nettotulot 500 euron rajoissa)
  • Ikä testaushetkellä
  • Lapsen sukupuoli

Sisällyttämisprosessi:

Tietolomakkeen toimittamisen ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen vastaanottamisen jälkeen lapsen huoltajalta vanhemman puhelinhaastattelun osat kerätään lapsen vanhemmilta tulevaisuuteen standardisoidulle tiedonkeruulomakkeelle arvioitu puhelun keston aikana. neljäkymmentä minuuttia.

Puhelu koostuu kahdesta osasta:

  • Standardoitu vanhempien kyselylomake "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (LYHYT).
  • Vanhempien heterokysely lasten kognitiivisista toiminnoista jokapäiväisessä elämässä ja sairaushistoriassa.

Sekä vanhempien standardoitu BRIEF-kyselylomake että vanhempien heterokyselymme auttavat osaltaan saavuttamaan tutkimuksen tavoitteet.

Vanhempien heterokysely on tulosta lasten- ja synnytysanestesiaan erikoistuneiden kliinikkojen ja lasten neurokognitiiviseen kehitykseen erikoistuneiden tutkijoiden välisestä keskustelusta.

Myös useita anamnestisia tietoja potilaiden ja heidän lapsensa potilaskertomuksista, kuten raskauden eteneminen, synnytyshistoria, lapsuuden yleisanestesiat, lapsuuden sairaalahoidot, kerätään takautuvasti standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle.

Tilastollinen metodologia:

Caenin yliopistosairaalan kohorttiin sisällytettyjen tutkimushenkilöiden lukumäärä sisältää: 31 potilasta "paikallisen anestesia" (LRA) -ryhmässä ja 1:2 vastaavuus "yleisen anestesia" (GA) -ryhmän kanssa, jolloin tuloksena on 62 potilasta.

"Vertailu"-ryhmää verrataan myös suhteeseen 1:2 "LRA"-ryhmän kanssa, jolloin tuloksena on 62 potilasta.

Merkitystasoksi on asetettu 5 %. Tiedot kerätään Excel 2022 -ohjelmistolla (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Diskreetit muuttujat ilmaistaan ​​tapausten lukumääränä (%). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonna normaalisti jakautuneille tiedoille tai mediaanina (95 %:n luottamusväli) ei-normaalijakautuneille tiedoille.

Tilastoohjelmistona käytetään Statistica 12, Statsoft®.

Tiedonhallinta:

Tiedot syötetään laskentataulukkoon kerättyjen arvojen tilastollista analysointia varten. Näitä tietoja käytetään vain tätä tutkimusta varten, ja sponsori sitoutuu olemaan paljastamatta niitä kolmansille osapuolille. Tietojen käsittelyssä noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • University Hospital Caen Normandie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Caenin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2011-2018 syntyneet lapset:

  • joiden äideille tehtiin yleisanestesia ei-sünnitysleikkausta varten raskauden aikana ("yleisanestesia" -ryhmä).
  • Kenen äideille tehtiin paikallispuudutus ei-sünnitysleikkausta varten raskauden aikana ("paikallinen anestesia" -ryhmä).
  • Kenen äidit, joille ei tehty mitään kirurgista interventiota raskauden aikana ("kontrolliryhmä").

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Caenin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2011–2018 syntyneet lapset
  • Lapset, joiden äideille tehtiin leikkaus muista kuin synnytyssyistä yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa tai joiden äideille ei tehty mitään kirurgista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Menetetty seurantaan
  • Puutteelliset lääketieteelliset tiedostot
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen
  • Lapset, joilla on riippumattomia riskitekijöitä heikentyneelle neurokognitiiviselle kehitykselle, kuten: vastasyntyneen hypoksia-iskemia, neurologinen häiriö, hermo-lihashäiriö, monimutkaiset sydämen tai geneettiset sairaudet
  • Lapset, joilla on tunnettu tai epäilty geneettinen oireyhtymä
  • Keskoset (määritelty syntymäksi alle 37 viikon amenorreasta)
  • Keisarileikkauksella syntyneet lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nukutus
Lapset, joiden äideille tehtiin yleinen nukutus ei-sünnitysleikkauksen vuoksi raskauden aikana.
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 5–18-vuotiaiden lasten johtavia toimintoja. Se koostuu 86 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 asteikkoon: esto, joustavuus, tunnehallinta, aloitus, materiaaliorganisaatio, työmuisti, suunnittelu/organisaatio ja seuranta. Se tarjoaa globaalissa mittakaavassa (pisteet) tietoa hienovaraisista ja subkliinisistä muutoksista erilaisissa toimeenpanotoiminnoissa.
Standardoitu kyselylomake sisältää: Lapsen sairaushistorian ja kognitiiviset toiminnot (koulussa, vanhempien kodissa ja koulun ulkopuolisissa toimissa), kotiympäristön, vanhemman lapsen sosioekonomisen aseman ja tunneilmapiirin.
Lokoregionaalinen anestesia
Lapset, joiden äideille tehtiin aluepuudutus ei-sünnitysleikkauksen vuoksi raskauden aikana.
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 5–18-vuotiaiden lasten johtavia toimintoja. Se koostuu 86 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 asteikkoon: esto, joustavuus, tunnehallinta, aloitus, materiaaliorganisaatio, työmuisti, suunnittelu/organisaatio ja seuranta. Se tarjoaa globaalissa mittakaavassa (pisteet) tietoa hienovaraisista ja subkliinisistä muutoksista erilaisissa toimeenpanotoiminnoissa.
Standardoitu kyselylomake sisältää: Lapsen sairaushistorian ja kognitiiviset toiminnot (koulussa, vanhempien kodissa ja koulun ulkopuolisissa toimissa), kotiympäristön, vanhemman lapsen sosioekonomisen aseman ja tunneilmapiirin.
Ohjaus
Lapset, joiden äideille ei tehty leikkausta raskauden aikana.
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 5–18-vuotiaiden lasten johtavia toimintoja. Se koostuu 86 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 asteikkoon: esto, joustavuus, tunnehallinta, aloitus, materiaaliorganisaatio, työmuisti, suunnittelu/organisaatio ja seuranta. Se tarjoaa globaalissa mittakaavassa (pisteet) tietoa hienovaraisista ja subkliinisistä muutoksista erilaisissa toimeenpanotoiminnoissa.
Standardoitu kyselylomake sisältää: Lapsen sairaushistorian ja kognitiiviset toiminnot (koulussa, vanhempien kodissa ja koulun ulkopuolisissa toimissa), kotiympäristön, vanhemman lapsen sosioekonomisen aseman ja tunneilmapiirin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Johtotehtävien käyttäytymisluokitusten luettelo" -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Neljänkymmenen minuutin puhelun kautta lapsen lailliselle huoltajalle. Kaikki puhelut soitetaan tutkimuksen aikana, joka kestää keskimäärin 2 kuukautta."
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 5–18-vuotiaiden lasten johtavia toimintoja. Se koostuu 86 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 asteikkoon: esto, joustavuus, tunnehallinta, aloitus, materiaaliorganisaatio, työmuisti, suunnittelu/organisaatio ja seuranta. Se tarjoaa globaalissa mittakaavassa (pisteet) tietoa hienovaraisista ja subkliinisistä muutoksista erilaisissa toimeenpanotoiminnoissa
Neljänkymmenen minuutin puhelun kautta lapsen lailliselle huoltajalle. Kaikki puhelut soitetaan tutkimuksen aikana, joka kestää keskimäärin 2 kuukautta."

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kognitiivinen toiminta (koulussa, vanhempainkodissa ja koulun ulkopuolisissa toimissa) ja sairaushistoria.
Aikaikkuna: Neljänkymmenen minuutin puhelun kautta lapsen lailliselle huoltajalle. Kaikki puhelut soitetaan tutkimuksen aikana, joka kestää keskimäärin 2 kuukautta."
Raskauden eteneminen, yleisanestesian historia lapsuudessa, sairaalahoito lapsuudessa, ei-kuumekohtaukset lapsuudessa, krooninen otolaryngologinen patologia, erikoistunut neuro-lasten- tai lastenpsykiatrian seuranta, psykologinen tai puheterapia lapsuudessa, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö , satunnainen psykologinen konsultaatio, Psykologinen seuranta lapsuudessa, puheterapiaseuranta, diagnosoitu kehityshäiriö, ilmoitettu koulun viivästyminen, opettajien ilmoittamat kouluvaikeudet, erikoisluokka tai oppilaitos, traumaattisten elämäntapahtumien kokemus (kiusaaminen, läheisen kuolema) ), lapsen hyvinvointi arjessa: koulussa, kotona, osallistuminen koulun ulkopuoliseen toimintaan ja lapsen hyvinvointi, ruutuajan määrä
Neljänkymmenen minuutin puhelun kautta lapsen lailliselle huoltajalle. Kaikki puhelut soitetaan tutkimuksen aikana, joka kestää keskimäärin 2 kuukautta."

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa