Nevroutviklingsutfall etter prenatal anestesi

Studien: "Association Between Prenatal Anesthesia Exposure and Neurodevelopmental Outcome: an Ambidirectional Cohort Study" er en enkeltsenter, ambidireksjonell, observasjonskohortstudie utført ved University Hospital Center of Caen (CHU Caen).

Inklusjonskriterier :

Studiegruppene "General Anesthesia" (GA-gruppe) og "Locoregional Anesthesia" (LRA-gruppe) er avledet fra en tidligere Caen University Hospital-kohort, bestående av barn hvis mødre gjennomgikk generell eller regional anestesi for ikke-obstetrisk kirurgi under svangerskapet.

Denne forrige kohorten ble etablert i 2021 for et upublisert forskningsprosjekt bestående av 179 pasienter som gjennomgikk ikke-obstetriske operasjoner under svangerskapet. Disse gravide kvinnene som gjennomgikk kirurgi ble identifisert gjennom Caen University Hospitals elektroniske database fra 2011 til 2020, ettersom kirurgiske prosedyrer for gravide begynte å bli dokumentert siden 2011 i den medisinske databasen til dette sykehuset.

"Kontrollgruppen" vil bli dannet ved å inkludere barn født på Caen universitetssykehus, samme dag, rett før og rett etter barna i LRA-gruppen, men hvis mødre ikke gjennomgikk noen kirurgisk inngrep under svangerskapet.

Antallet eksponerte pasienter (N=93) er sammenlignbart med prospektive studier som undersøker effekten av postnatal generell anestesi på nevroutviklingsresultater. Den er også sammenlignbar med og høyere enn de to studiene som undersøker effekten av prenatal generell anestesi på nevroutviklingsresultater.

Matchende:

Matchingen av GA- og LRA-gruppene vil bli gjort basert på følgende tre justeringsfaktorer:

• Sosioøkonomisk nivå (foreldres månedlige nettoinntekt innenfor et område på 500 euro)
• Alder på testtidspunktet
• Barnets kjønn

Inkluderingsprosess:

Etter å ha gitt informasjonsarket og mottatt det signerte samtykkeskjemaet fra den juridiske vergen til barnet, vil elementene i foreldretelefonintervjuet bli samlet fra barnets foreldre, prospektivt, på et standardisert datainnsamlingsark i løpet av en estimert telefonsamtalevarighet på ca. førti minutter.

Telefonsamtalen vil bestå av to deler:

• Det standardiserte foreldrespørreskjemaet fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF).
• Foreldres hetero-spørreskjema om deres barns kognitive funksjon i deres daglige liv og sykehistorie.

Både foreldrenes standardiserte BRIEF spørreskjema og foreldrenes hetero-spørreskjema vil bidra til å oppfylle studiemålene.

Foreldre-hetero-spørreskjemaet er et resultat av en diskusjon mellom klinikere spesialisert i pediatrisk og obstetrisk anestesi og forskere spesialisert i nevrokognitiv utvikling av barn.

Flere anamnestiske data fra pasientens og deres barns journaler som svangerskapsforløp, fødselshistorie, anestesihistorie i barndommen, sykehusinnleggelse i barndommen, vil også bli samlet inn retrospektivt på et standardisert datainnsamlingsark.

Statistisk metodikk:

Antall forsøkspersoner inkludert i Caen University Hospital-kohorten omfatter: 31 pasienter i gruppen "lokoregional anestesi" (LRA) med en 1:2-matching med gruppen "generell anestesi" (GA), noe som resulterer i 62 pasienter.

"Kontroll"-gruppen er også matchet med et 1:2-forhold med "LRA"-gruppen, noe som resulterer i 62 pasienter.

Signifikansnivået er satt til 5 %. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Excel 2022-programvare (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Diskrete variabler vil bli uttrykt som antall tilfeller (%). Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik for normalfordelte data eller som median (95 % konfidensintervall) for ikke-normalfordelte data.

Den statistiske programvaren som brukes vil være Statistica 12, Statsoft®.

Dataledelse:

Dataene vil bli lagt inn i et regneark for statistisk analyse av de innsamlede verdiene. Disse dataene vil kun bli brukt til denne studien, og sponsoren forplikter seg til ikke å utlevere dem til tredjeparter. Databehandlingen vil følge retningslinjene fra General Data Protection Regulation (GDPR).