Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsresultat efter prænatal anæstesi

24. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Sammenhæng mellem prænatal anæstesieksponering og neuroudviklingsresultat: en ambi-direktionel kohorteundersøgelse

I 2016 rejste US Food and Drug Administration bekymringer om de potentielle negative virkninger af anæstesieksponering på neuroudvikling hos børn under graviditet eller før treårsalderen.

Virkningen af ​​eksponering for bedøvelsesmidler på neuroudviklingsresultater er dog fortsat omdiskuteret: kliniske undersøgelser om emnet tillader ikke at drage utvetydige konklusioner på grund af deres metodiske heterogenitet og de mange forvirrende miljøfaktorer.

Til denne dato har kun to undersøgelser fokuseret på de potentielle neuroudviklingsmæssige effekter af generel anæstesi i den prænatale periode, selvom generel anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditet påvirker op til 3% af gravide kvinder.

Denne observationelle ambidirektionelle undersøgelse ville være den første til at undersøge de potentielle neuroudviklingsmæssige virkninger af prænatal eksponering for anæstesi, uanset om det er generel eller regional, til operation under graviditet. Det ville således skelne mellem bidraget fra kirurgisk stress og det fra anæstetiske midler i alle observerede modifikationer.

Målet med undersøgelsen er:

Er der nogen subtile ændringer af eksekutive funktioner forbundet med prænatal eksponering for anæstesi under ikke-obstetrisk kirurgi under graviditet?

For at undersøge dette vil forældre til de deltagende børn blive bedt om at udfylde et standardiseret forældretelefonspørgeskema fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF). Dette forældrespørgeskema giver mulighed for at evaluere børns adfærd relateret til udøvende funktioner.

Forskere vil sammenligne scoren udledt af "BRIEF" forældrespørgeskemaet (BRIEF score) mellem tre grupper af børn i alderen fra 5 til 12 år, født mellem 2011 og 2018 på Caen University Hospital:

  • Gruppen "generel anæstesi": børn, hvis mødre undergik generel anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditeten (N: 62).
  • Gruppen "Lokoregional anæstesi": børn, hvis mødre undergik regional anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditeten (N: 31).
  • "Kontrol"-gruppen: børn, hvis mødre ikke har gennemgået nogen kirurgisk indgreb under graviditeten (N: 62).

Det første mål med vores undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​en signifikant forskel i BRIEF-score mellem de tre grupper.

Sekundernes mål er at vurdere patienternes kognitive funktion i deres daglige liv (skole, forældrehjem og fritidsaktiviteter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen: "Association Between Prenatal Aesthesia Exposure and Neurodevelopmental Outcome: an Ambidirectional Cohort Study" er et enkeltcenter, ambidirektionelt, observationelt kohortestudie udført på University Hospital Center of Caen (CHU Caen).

Inklusionskriterier:

Studiegrupperne "General Anesthesia" (GA-gruppe) og "Locoregional Anesthesia" (LRA-gruppe) er afledt af en tidligere Caen University Hospital-kohorte, bestående af børn, hvis mødre har gennemgået generel eller regional anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditeten.

Denne tidligere kohorte blev etableret i 2021 for et upubliceret forskningsprojekt bestående af 179 patienter, som gennemgik ikke-obstetriske operationer under graviditeten. Disse gravide kvinder, der blev opereret, blev identificeret gennem Caen University hospitalets elektroniske database fra 2011 til 2020, da kirurgiske procedurer for gravide begyndte at blive dokumenteret siden 2011 i den medicinske database på dette hospital.

"Kontrolgruppen" vil blive dannet ved at inkludere børn født på Caen Universitetshospital samme dag, lige før og lige efter børnene i LRA-gruppen, men hvis mødre ikke har gennemgået nogen kirurgisk indgreb under graviditeten.

Antallet af eksponerede patienter (N=93) er sammenligneligt med prospektive undersøgelser, der undersøger effekten af ​​postnatal generel anæstesi på neuroudviklingsresultater. Det er også sammenligneligt med og højere end de to undersøgelser, der undersøger effekten af ​​prænatal generel anæstesi på neuroudviklingsresultater.

Matchende:

Matchningen af ​​GA- og LRA-grupperne vil blive udført baseret på følgende tre justeringsfaktorer:

  • Socioøkonomisk niveau (forældres månedlige nettoindkomst inden for et interval på 500 euro)
  • Alder på testtidspunktet
  • Barnets køn

Inklusionsproces:

Efter at have udleveret informationsarket og modtaget den underskrevne samtykkeerklæring fra den juridiske værge for barnet, vil elementerne af forældretelefoninterviewet fremadrettet blive samlet fra barnets forældre på et standardiseret dataindsamlingsark i løbet af en estimeret telefonopkaldsvarighed på ca. fyrre minutter.

Telefonopkaldet vil bestå af to dele:

  • Det standardiserede forældrespørgeskema fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF).
  • Forældres hetero-spørgeskema om deres barns kognitive funktion i deres daglige liv og sygehistorie.

Både forældrenes standardiserede BRIEF-spørgeskema og vores forældre-hetero-spørgeskema vil bidrage til at opfylde undersøgelsens mål.

Forældre-hetero-spørgeskemaet er resultatet af en diskussion mellem klinikere med speciale i pædiatrisk og obstetrisk anæstesi og forskere med speciale i neurokognitiv udvikling af børn.

Adskillige anamnestiske data fra patienternes og deres barns journaler, såsom graviditetsforløb, fødselshistorie, anamnese med generel anæstesi i barndommen, hospitalsindlæggelse i barndommen, vil også blive indsamlet retrospektivt på et standardiseret dataindsamlingsark.

Statistisk metode:

Antallet af forsøgspersoner inkluderet i Caen University Hospital-kohorten omfatter: 31 patienter i gruppen "lokoregional anæstesi" (LRA) med en 1:2-matchning med gruppen "generel anæstesi" (GA), hvilket resulterer i 62 patienter.

"Kontrol"-gruppen matches også med et 1:2-forhold med "LRA"-gruppen, hvilket resulterer i 62 patienter.

Signifikansniveauet er sat til 5 %. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Excel 2022-software (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Diskrete variable vil blive udtrykt som antal tilfælde (%). Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelser for normalfordelte data eller som median (95 % konfidensinterval) for ikke-normalfordelte data.

Den anvendte statistiske software vil være Statistica 12, Statsoft®.

Datastyring:

Dataene vil blive indtastet i et regneark til statistisk analyse af de indsamlede værdier. Disse data vil kun blive brugt til denne undersøgelse, og sponsoren forpligter sig til ikke at videregive dem til tredjemand. Databehandlingen vil overholde retningslinjerne i General Data Protection Regulation (GDPR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • University Hospital Caen Normandie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født mellem 2011 og 2018 på Caen University Hospital:

  • Hvis mødre undergik generel anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditeten (gruppen "generel anæstesi").
  • Hvis mødre undergik lokoregional anæstesi til ikke-obstetrisk kirurgi under graviditeten (gruppen "lokoregional anæstesi").
  • Hvis mødre ikke har gennemgået nogen kirurgisk indgreb under graviditeten ("kontrolgruppen").

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født mellem 2011 og 2018 på Caen University Hospital
  • Børn, hvis mødre blev opereret af ikke-obstetriske årsager under generel eller lokal anæstesi, eller som ikke har gennemgået nogen kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tabte til opfølgning
  • Ufuldstændige medicinske filer
  • Afvisning af enten forælder eller værge
  • Børn med tilstand, der præsenterer uafhængige risikofaktorer for nedsat neurokognitiv udvikling, såsom: neonatal hypoxi-iskæmi, neurologisk lidelse, neuromuskulær lidelse, komplekse hjerte- eller genetiske lidelser
  • Børn med et kendt eller mistænkt genetisk syndrom
  • For tidligt fødte børn (defineret som fødsel efter mindre end 37 ugers amenoré)
  • kejsersnitfødte børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel anæstesi
Børn, hvis mødre undergik generel anæstesi til ikke-obstetrisk operation under graviditeten.
Andet: Forældretelefoninterview med standardiseret forældrespørgeskema fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) er et forældrespørgeskema, der vurderer de udøvende funktioner for børn i alderen 5 til 18 år. Den består af 86 spørgsmål grupperet i 8 skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, materiel organisering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og overvågning. Det giver information på en global skala (score) vedrørende subtile og subkliniske ændringer i forskellige eksekutive funktioner.
Andet: Forældrespørgeskema om deres barns kognitive funktion i deres dagligdag og sygehistorie.
Standardiseret spørgeskema omfatter: Barnets sygehistorie og kognitive funktion (i skolen, forældrehjemmet og under fritidsaktiviteter), hjemmemiljø, forældres barns socioøkonomiske status og følelsesmæssige klima.
Lokoregional anæstesi
Børn, hvis mødre undergik regionalbedøvelse til ikke-obstetrisk operation under graviditeten.
Andet: Forældretelefoninterview med standardiseret forældrespørgeskema fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) er et forældrespørgeskema, der vurderer de udøvende funktioner for børn i alderen 5 til 18 år. Den består af 86 spørgsmål grupperet i 8 skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, materiel organisering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og overvågning. Det giver information på en global skala (score) vedrørende subtile og subkliniske ændringer i forskellige eksekutive funktioner.
Andet: Forældrespørgeskema om deres barns kognitive funktion i deres dagligdag og sygehistorie.
Standardiseret spørgeskema omfatter: Barnets sygehistorie og kognitive funktion (i skolen, forældrehjemmet og under fritidsaktiviteter), hjemmemiljø, forældres barns socioøkonomiske status og følelsesmæssige klima.
Styring
Børn, hvis mødre ikke har gennemgået noget kirurgisk indgreb under graviditeten.
Andet: Forældretelefoninterview med standardiseret forældrespørgeskema fra "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) er et forældrespørgeskema, der vurderer de udøvende funktioner for børn i alderen 5 til 18 år. Den består af 86 spørgsmål grupperet i 8 skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, materiel organisering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og overvågning. Det giver information på en global skala (score) vedrørende subtile og subkliniske ændringer i forskellige eksekutive funktioner.
Andet: Forældrespørgeskema om deres barns kognitive funktion i deres dagligdag og sygehistorie.
Standardiseret spørgeskema omfatter: Barnets sygehistorie og kognitive funktion (i skolen, forældrehjemmet og under fritidsaktiviteter), hjemmemiljø, forældres barns socioøkonomiske status og følelsesmæssige klima.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte score for "Behavior Rating Inventory of Executive Function".
Tidsramme: Gennem det 40 minutters telefonopkald til barnets værge. Alle telefonopkald vil blive foretaget i løbet af undersøgelsen, som i gennemsnit varer 2 måneder."
"Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) er et forældrespørgeskema, der vurderer de udøvende funktioner for børn i alderen 5 til 18 år. Den består af 86 spørgsmål grupperet i 8 skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, materiel organisering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og overvågning. Det giver information på en global skala (score) vedrørende subtile og subkliniske ændringer i forskellige eksekutive funktioner
Gennem det 40 minutters telefonopkald til barnets værge. Alle telefonopkald vil blive foretaget i løbet af undersøgelsen, som i gennemsnit varer 2 måneder."

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets kognitive funktion (i skolen, forældrehjemmet og under fritidsaktiviteter) og sygehistorie.
Tidsramme: Gennem det 40 minutters telefonopkald til barnets værge. Alle telefonopkald vil blive gennemført i løbet af undersøgelsen, som i gennemsnit varer 2 måneder."
Graviditetsforløb, anamnese med generel anæstesi i barndommen, hospitalsindlæggelse i barndommen, ikke-febrile anfald i barndommen, historie med kronisk otolaryngologisk patologi, specialiseret neuro-pædiatrisk eller børnepsykiatrisk opfølgning, psykologisk eller taleterapi i barndommen, brug af psykotrop medicin , lejlighedsvis psykologisk konsultation, Psykologisk opfølgning i barndommen, logopædisk opfølgning, diagnosticeret udviklingsforstyrrelse, rapporteret skoleforsinkelse, skolevanskeligheder rapporteret af lærere, specialklasse eller institution, oplevelse af traumatiske livsbegivenheder (mobning, en elskets død ), barnets trivsel i dagligdagen: i skolen, derhjemme, engagement i fritidsaktiviteter og barnets trivsel, mængden af ​​skærmtid
Gennem det 40 minutters telefonopkald til barnets værge. Alle telefonopkald vil blive gennemført i løbet af undersøgelsen, som i gennemsnit varer 2 måneder."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUCaen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner