Neuroentwicklungsergebnis nach pränataler Anästhesie

Die Studie: „Zusammenhang zwischen pränataler Anästhesie-Exposition und neurologischem Entwicklungsergebnis: eine ambidirektionale Kohortenstudie“ ist eine monozentrische, ambidirektionale Beobachtungskohortenstudie, die am Universitätsklinikum Caen (CHU Caen) durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien :

Die Studiengruppen „Allgemeine Anästhesie“ (GA-Gruppe) und „Lokoregionale Anästhesie“ (LRA-Gruppe) stammen aus einer früheren Kohorte des Universitätsklinikums Caen, bestehend aus Kindern, deren Mütter sich während der Schwangerschaft einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie für nichtgeburtshilfliche Operationen unterzogen haben.

Diese frühere Kohorte wurde 2021 für ein unveröffentlichtes Forschungsprojekt bestehend aus 179 Patientinnen gegründet, die sich während der Schwangerschaft nicht-geburtshilflichen Operationen unterzogen. Diese schwangeren Frauen, die sich einer Operation unterzogen haben, wurden von 2011 bis 2020 über die elektronische Datenbank des Universitätskrankenhauses Caen identifiziert, da chirurgische Eingriffe für schwangere Frauen seit 2011 in der medizinischen Datenbank dieses Krankenhauses dokumentiert werden.

Die „Kontrollgruppe“ wird gebildet, indem Kinder einbezogen werden, die am selben Tag direkt vor und direkt nach den Kindern der LRA-Gruppe im Universitätskrankenhaus Caen geboren wurden, deren Mütter sich jedoch während der Schwangerschaft keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Die Anzahl der exponierten Patienten (N=93) ist vergleichbar mit prospektiven Studien, die die Wirkung einer postnatalen Vollnarkose auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse untersuchen. Es ist auch vergleichbar und höher als die beiden Studien, die die Wirkung einer pränatalen Vollnarkose auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse untersuchten.

Passend dazu:

Die Zuordnung der GA- und LRA-Gruppen erfolgt auf Grundlage der folgenden drei Anpassungsfaktoren:

• Sozioökonomisches Niveau (monatliches Nettoeinkommen der Eltern im Bereich von 500 Euro)
• Alter zum Zeitpunkt des Tests
• Geschlecht des Kindes

Aufnahmeprozess:

Nach Bereitstellung des Informationsblatts und Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten des Kindes werden die Elemente des Elterntelefoninterviews voraussichtlich von den Eltern des Kindes auf einem standardisierten Datenerfassungsblatt während einer geschätzten Telefongesprächsdauer von ca. gesammelt vierzig Minuten.

Das Telefonat besteht aus zwei Teilen:

• Der standardisierte Elternfragebogen aus dem „Behaviour Rating Inventory of Executive Function“ (BRIEF).
• Der Hetero-Fragebogen der Eltern über die kognitiven Funktionen ihres Kindes im Alltag und in der Krankengeschichte.

Sowohl der standardisierte BRIEF-Fragebogen für Eltern als auch unser Hetero-Fragebogen für Eltern werden zur Erfüllung der Studienziele beitragen.

Der Eltern-Hetero-Fragebogen ist das Ergebnis einer Diskussion zwischen auf Kinder- und Geburtsanästhesie spezialisierten Ärzten und Forschern, die auf die neurokognitive Entwicklung von Kindern spezialisiert sind.

Mehrere anamnestische Daten aus den Krankenakten der Patienten und ihres Kindes, wie z. B. Schwangerschaftsverlauf, Geburtsgeschichte, Vorgeschichte einer Vollnarkose im Kindesalter, Krankenhausaufenthalt im Kindesalter, werden ebenfalls retrospektiv auf einem standardisierten Datenerfassungsbogen erfasst.

Statistische Methodik:

Die Anzahl der in die Kohorte des Universitätsklinikums Caen einbezogenen Probanden umfasst: 31 Patienten in der Gruppe „lokoregionale Anästhesie“ (LRA) mit einer 1:2-Übereinstimmung mit der Gruppe „Allgemeinanästhesie“ (GA), was 62 Patienten ergibt.

Die „Kontrollgruppe“ wird ebenfalls im Verhältnis 1:2 mit der „LRA“-Gruppe gematcht, was 62 Patienten ergibt.

Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt. Die Daten werden mit der Software Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) erfasst. Diskrete Variablen werden als Anzahl der Fälle (%) ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte Daten oder als Median (95 %-Konfidenzintervall) für nicht normalverteilte Daten dargestellt.

Als Statistiksoftware kommt Statistica 12, Statsoft® zum Einsatz.

Datenmanagement:

Die Daten werden zur statistischen Analyse der gesammelten Werte in eine Tabelle eingegeben. Diese Daten werden nur für diese Studie verwendet und der Sponsor verpflichtet sich, sie nicht an Dritte weiterzugeben. Die Datenverarbeitung erfolgt im Einklang mit den Richtlinien der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).