Neuroutvecklingsresultat efter prenatal anestesi

Studien: "Association Between Prenatal Anesthesia Exposure and Neurodevelopmental Outcome: an Ambidirectional Cohort Study" är en enkelcenter, dubbelriktad, observationell kohortstudie utförd vid University Hospital Center of Caen (CHU Caen).

Inklusionskriterier :

Studiegrupperna "General Anesthesia" (GA-grupp) och "Locoregional Anesthesia" (LRA-grupp) är härledda från en tidigare Caen University Hospital-kohort, bestående av barn vars mödrar genomgick allmän eller regional anestesi för icke-obstetrisk kirurgi under graviditeten.

Denna tidigare kohort etablerades 2021 för ett opublicerat forskningsprojekt bestående av 179 patienter som genomgick icke-obstetriska operationer under graviditeten. Dessa gravida kvinnor som opererades identifierades genom Caen University Hospitals elektroniska databas från 2011 till 2020, eftersom kirurgiska ingrepp för gravida kvinnor började dokumenteras sedan 2011 i den medicinska databasen på detta sjukhus.

"Kontrollgruppen" kommer att bildas genom att inkludera barn födda på Caen University Hospital, samma dag, precis före och direkt efter barnen i LRA-gruppen, men vars mödrar inte genomgick något kirurgiskt ingrepp under graviditeten.

Antalet exponerade patienter (N=93) är jämförbart med prospektiva studier som undersöker effekten av postnatal generell anestesi på neuroutvecklingsresultat. Den är också jämförbar med och högre än de två studierna som undersöker effekten av prenatal generell anestesi på neuroutvecklingsresultat.

Matchande:

Matchningen av GA- och LRA-grupperna kommer att göras baserat på följande tre justeringsfaktorer:

• Socioekonomisk nivå (förälderns månatliga nettoinkomst inom intervallet 500 euro)
• Ålder vid testtillfället
• Barnets kön

Inkluderingsprocess:

Efter att ha tillhandahållit informationsbladet och mottagit det undertecknade samtyckesformuläret från barnets vårdnadshavare, kommer delarna av telefonintervjun med förälder att samlas in från barnets föräldrar, prospektivt, på ett standardiserat datainsamlingsblad under en beräknad telefonsamtalslängd på ca. fyrtio minuter.

Telefonsamtalet kommer att bestå av två delar:

• Det standardiserade föräldraenkätet från "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF).
• Föräldrarnas hetero-enkät om deras barns kognitiva funktion i deras dagliga liv och sjukdomshistoria.

Både det standardiserade BRIEF-enkätet för föräldrar och vårt hetero-enkät för föräldrar kommer att bidra till att uppfylla studiemålen.

Föräldrarnas hetero-enkät är resultatet av en diskussion mellan läkare specialiserade på pediatrisk och obstetrisk anestesi och forskare specialiserade på neurokognitiv utveckling hos barn.

Flera anamnestiska data från patienternas och deras barns journaler såsom graviditetsförlopp, förlossningsanamnes, anamnes på allmän anestesi under barndomen, sjukhusvistelse under barndomen, kommer också att samlas in retrospektivt på ett standardiserat datainsamlingsblad.

Statistisk metod:

Antalet försökspersoner som ingår i Caen University Hospital-kohorten omfattar: 31 patienter i gruppen "lokoregional anestesi" (LRA) med en 1:2-matchning med gruppen "generell anestesi" (GA), vilket resulterade i 62 patienter.

"Kontroll"-gruppen matchas också med ett 1:2-förhållande med "LRA"-gruppen, vilket resulterar i 62 patienter.

Signifikansnivån är satt till 5 %. Data kommer att samlas in med hjälp av programvaran Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Diskreta variabler kommer att uttryckas som antal fall (%). Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelser för normalfördelade data eller som median (95 % konfidensintervall) för icke-normalfördelade data.

Den statistiska programvaran som används kommer att vara Statistica 12, Statsoft®.

Datahantering:

Uppgifterna kommer att läggas in i ett kalkylblad för statistisk analys av de insamlade värdena. Dessa uppgifter kommer endast att användas för denna studie, och sponsorn förbinder sig att inte lämna ut dem till tredje part. Databehandlingen kommer att följa riktlinjerna i General Data Protection Regulation (GDPR).