Neurovývojový výsledek po prenatální anestezii

Studie: "Asociace mezi expozicí prenatální anestezie a výsledkem neurovývoje: obousměrná kohortová studie" je jednocentrová, obousměrná, observační kohortová studie provedená v univerzitním nemocničním centru v Caen (CHU Caen).

Kritéria pro zařazení :

Studijní skupiny „Celková anestezie“ (skupina GA) a „Lokoregionální anestezie“ (skupina LRA) jsou odvozeny z předchozí kohorty Fakultní nemocnice v Caen, skládající se z dětí, jejichž matky podstoupily během těhotenství celkovou nebo regionální anestezii pro neporodnický chirurgický výkon.

Tato předchozí kohorta byla založena v roce 2021 pro nepublikovaný výzkumný projekt sestávající ze 179 pacientek, které během těhotenství podstoupily neporodnické operace. Tyto těhotné ženy, které podstoupily operaci, byly identifikovány prostřednictvím elektronické databáze univerzitní nemocnice v Caen za období od roku 2011 do roku 2020, protože chirurgické zákroky pro těhotné ženy začaly být od roku 2011 dokumentovány v lékařské databázi této nemocnice.

„Kontrolní skupina“ bude tvořena zahrnutím dětí narozených ve fakultní nemocnici v Caen ve stejný den, těsně před a hned po dětech ve skupině LRA, jejichž matky však během těhotenství nepodstoupily žádný chirurgický zákrok.

Počet exponovaných pacientů (N=93) je srovnatelný s prospektivními studiemi zkoumajícími vliv postnatální celkové anestezie na výsledky neurovývoje. Je také srovnatelná a vyšší než u dvou studií zkoumajících vliv prenatální celkové anestezie na výsledky neurovývoje.

Shoda:

Porovnání skupin GA a LRA bude provedeno na základě následujících tří vyrovnávacích faktorů:

• Socioekonomická úroveň (čistý měsíční příjem rodičů v rozmezí 500 eur)
• Věk v době testování
• Pohlaví dítěte

Proces zařazení:

Po poskytnutí informačního listu a obdržení podepsaného souhlasu od zákonného zástupce dítěte budou prvky rodičovského telefonického rozhovoru shromážděny od rodičů dítěte, případně na standardizovaném sběrném listu dat během odhadované doby trvání telefonického hovoru přibližně čtyřicet minut.

Telefonický hovor se bude skládat ze dvou částí:

• Standardizovaný rodičovský dotazník z „Inventáře hodnocení chování výkonných funkcí“ (BRIEF).
• Rodičovský heterodotazník o kognitivních funkcích jejich dítěte v jejich každodenním životě a anamnéze.

K naplnění cílů studie přispěje jak rodičovský standardizovaný dotazník BRIEF, tak náš rodičovský heterodotazník.

Rodičovský heterodotazník je výsledkem diskuse mezi klinickými lékaři specializovanými na dětskou a porodnickou anestezii a výzkumníky specializovanými na neurokognitivní vývoj dětí.

Některé anamnestické údaje ze zdravotnické dokumentace pacientek a jejich dítěte, jako je průběh těhotenství, porodní anamnéza, anamnéza celkové anestezie v dětství, hospitalizace v dětství, budou také retrospektivně shromažďovány na standardizovaném sběrném listu dat.

Statistická metodika:

Počet subjektů zahrnutých do kohorty Caen University Hospital zahrnuje: 31 pacientů ve skupině "lokoregionální anestezie" (LRA) se shodou 1:2 se skupinou "celkové anestezie" (GA), což vede k 62 pacientům.

"Kontrolní" skupina je také spojena s poměrem 1:2 se skupinou "LRA", což vede k 62 pacientům.

Hladina významnosti je stanovena na 5 %. Data budou shromažďována pomocí softwaru Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Diskrétní proměnné budou vyjádřeny jako počet případů (%). Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylky pro data s normálním rozložením nebo jako medián (95% interval spolehlivosti) pro data s nenormálním rozložením.

Použitý statistický software bude Statistica 12, Statsoft®.

Správa dat:

Data budou vložena do tabulkového procesoru pro statistickou analýzu shromážděných hodnot. Tyto údaje budou použity pouze pro tuto studii a zadavatel se zavazuje, že je nesdělí třetím stranám. Zpracování údajů bude v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).