Wyniki neurorozwojowe po znieczuleniu prenatalnym

Badanie: „Związek między ekspozycją na znieczulenie prenatalne a wynikami neurorozwojowymi: dwukierunkowe badanie kohortowe” jest jednoośrodkowym, dwukierunkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen (CHU Caen).

Kryteria przyjęcia :

Grupy badawcze „Znieczulenie ogólne” (grupa GA) i „Znieczulenie lokoregionalne” (grupa LRA) wywodzą się z poprzedniej kohorty Szpitala Uniwersyteckiego w Caen, składającej się z dzieci, których matki przeszły w czasie ciąży znieczulenie ogólne lub regionalne do zabiegów chirurgicznych innych niż położnicze.

Tę poprzednią kohortę utworzono w 2021 r. na potrzeby niepublikowanego projektu badawczego obejmującego 179 pacjentek, które w czasie ciąży przeszły operacje inne niż położnicze. Te kobiety w ciąży, które przeszły operację, zidentyfikowano za pomocą elektronicznej bazy danych szpitala uniwersyteckiego w Caen obejmującej lata 2011–2020, ponieważ od 2011 r. w medycznej bazie danych tego szpitala zaczęto dokumentować procedury chirurgiczne dotyczące kobiet w ciąży.

„Grupa kontrolna” zostanie utworzona z dzieci urodzonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen tego samego dnia, tuż przed i tuż po dzieciach z grupy LRA, których matki nie poddały się w czasie ciąży żadnej interwencji chirurgicznej.

Liczba narażonych pacjentek (N=93) jest porównywalna z badaniami prospektywnymi oceniającymi wpływ znieczulenia ogólnego po porodzie na wyniki neurorozwojowe. Jest on również porównywalny i wyższy niż wyniki dwóch badań oceniających wpływ prenatalnego znieczulenia ogólnego na wyniki neurorozwojowe.

Dopasowanie :

Dopasowanie grup GA i LRA zostanie przeprowadzone w oparciu o następujące trzy współczynniki korygujące:

• Poziom społeczno-ekonomiczny (miesięczny dochód netto rodziców w przedziale 500 euro)
• Wiek w momencie badania
• Płeć dziecka

Proces włączania:

Po dostarczeniu arkusza informacyjnego i otrzymaniu podpisanego formularza zgody od opiekuna prawnego dziecka, elementy wywiadu telefonicznego z rodzicami zostaną zebrane od rodziców dziecka, prospektywnie, na wystandaryzowanym arkuszu zbierania danych podczas szacunkowego czasu trwania rozmowy telefonicznej wynoszącej około czterdzieści minut.

Rozmowa telefoniczna będzie składać się z dwóch części:

• Standaryzowany kwestionariusz rodzicielski z „Inwentarza oceny zachowania funkcji wykonawczych” (BRIEF).
• Heterokwestionariusz rodzicielski dotyczący funkcjonowania poznawczego dziecka w życiu codziennym i historii choroby.

Zarówno standaryzowany kwestionariusz BRIEF dla rodziców, jak i nasz heterokwestionariusz dla rodziców przyczynią się do osiągnięcia celów badania.

Heterokwestionariusz dla rodziców powstał w wyniku dyskusji pomiędzy klinicystami specjalizującymi się w znieczuleniu pediatrycznym i położniczym a badaczami specjalizującymi się w rozwoju neurokognitywnym dzieci.

Niektóre dane anamnestyczne z dokumentacji medycznej pacjentów i ich dziecka, takie jak przebieg ciąży, historia porodów, historia znieczulenia ogólnego w dzieciństwie, hospitalizacja w dzieciństwie, zostaną również zebrane retrospektywnie na standardowym arkuszu gromadzenia danych.

Metodologia statystyczna:

Liczba pacjentów włączonych do kohorty Szpitala Uniwersyteckiego w Caen obejmuje: 31 pacjentów w grupie „znieczulenie lokoregionalne” (LRA) z dopasowaniem 1:2 z grupą „znieczulenie ogólne” (GA), co daje 62 pacjentów.

Grupę „kontrolną” porównano także w stosunku 1:2 z grupą „LRA”, co dało 62 pacjentów.

Poziom istotności ustalono na 5%. Dane będą zbierane przy użyciu oprogramowania Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Zmienne dyskretne zostaną wyrażone jako liczba przypadków (%). Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia ± odchylenia standardowe dla danych o rozkładzie normalnym lub jako mediana (95% przedział ufności) dla danych o rozkładzie normalnym.

Stosowanym oprogramowaniem statystycznym będzie Statistica 12, Statsoft®.

Zarządzanie danymi:

Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w celu analizy statystycznej zebranych wartości. Dane te zostaną wykorzystane jedynie na potrzeby niniejszego badania, a sponsor zobowiązuje się nie udostępniać ich osobom trzecim. Przetwarzanie danych będzie zgodne z wytycznymi Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO).