Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkelingsresultaten na prenatale anesthesie

24 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Associatie tussen blootstelling aan prenatale anesthesie en neurologische uitkomsten: een ambidirectioneel cohortonderzoek

In 2016 uitte de Amerikaanse Food and Drug Administration haar bezorgdheid over de mogelijke negatieve effecten van blootstelling aan anesthesie op de neurologische ontwikkeling bij kinderen tijdens de zwangerschap of vóór de leeftijd van drie jaar.

De impact van blootstelling aan anesthetica op de neurologische uitkomst blijft echter onderwerp van discussie: klinische studies over dit onderwerp laten het trekken van ondubbelzinnige conclusies niet toe, gezien hun methodologische heterogeniteit en de talrijke verwarrende omgevingsfactoren.

Tot nu toe hebben slechts twee onderzoeken zich gericht op de potentiële neurologische effecten van algemene anesthesie tijdens de prenatale periode, ook al treft algemene anesthesie voor niet-verloskundige chirurgie tijdens de zwangerschap tot 3% van de zwangere vrouwen.

Deze observationele ambidirectionele studie zou de eerste zijn die de potentiële neurologische effecten onderzoekt van prenatale blootstelling aan anesthesie, zowel algemeen als regionaal, voor operaties tijdens de zwangerschap. Het zou dus een onderscheid maken tussen de bijdrage van chirurgische stress en die van anesthetica bij eventuele waargenomen wijzigingen.

Het doel van de studie is:

Zijn er subtiele wijzigingen in de uitvoerende functies die verband houden met prenatale blootstelling aan anesthesie tijdens niet-verloskundige chirurgie tijdens de zwangerschap?

Om dit te onderzoeken wordt aan de ouders van de deelnemende kinderen gevraagd een gestandaardiseerde telefonische oudervragenlijst uit de ‘Behaviour Rating Inventory of Executive Function’ (BRIEF) in te vullen. Met deze vragenlijst voor ouders kan het gedrag van kinderen met betrekking tot executieve functies worden geëvalueerd.

Onderzoekers zullen de score die is afgeleid van de ‘BRIEF’-vragenlijst voor ouders (BRIEF-score) vergelijken tussen drie groepen kinderen van 5 tot 12 jaar oud, geboren tussen 2011 en 2018 in het Universitair Ziekenhuis van Caen:

  • De groep "Algemene anesthesie": kinderen van wie de moeder algemene anesthesie onderging voor een niet-verloskundige operatie tijdens de zwangerschap (N: 62).
  • De groep "Locoregionale anesthesie": kinderen van wie de moeder regionale anesthesie onderging voor niet-verloskundige chirurgie tijdens de zwangerschap (N: 31).
  • De ‘controlegroep’: kinderen van wie de moeder geen enkele chirurgische ingreep heeft ondergaan tijdens de zwangerschap (N: 62).

Het eerste doel van onze studie is om de aanwezigheid van een significant verschil in de BRIEF-score tussen de drie groepen te onderzoeken.

Het tweede doel is om het cognitieve functioneren van patiënten in hun dagelijks leven (school, ouderlijk huis en buitenschoolse activiteiten) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie: "Associatie tussen blootstelling aan prenatale anesthesie en neurologische uitkomsten: een ambidirectionele cohortstudie" is een single-center, ambidirectionele, observationele cohortstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Caen (CHU Caen).

Opnamecriteria:

De studiegroepen "Algemene Anesthesie" (GA-groep) en "Locoregionale Anesthesie" (LRA-groep) zijn afgeleid van een eerder cohort van het Caen Universitair Ziekenhuis, bestaande uit kinderen van wie de moeder algemene of regionale anesthesie onderging voor niet-verloskundige chirurgie tijdens de zwangerschap.

Dit vorige cohort werd in 2021 opgericht voor een niet-gepubliceerd onderzoeksproject bestaande uit 179 patiënten die tijdens de zwangerschap niet-verloskundige operaties ondergingen. Deze zwangere vrouwen die een operatie ondergingen, werden geïdentificeerd via de elektronische database van het Caen Universitair ziekenhuis die zich uitstrekte van 2011 tot 2020, aangezien chirurgische procedures voor zwangere vrouwen sinds 2011 werden gedocumenteerd in de medische database van dit ziekenhuis.

De ‘controlegroep’ zal worden gevormd door kinderen op te nemen die op dezelfde dag in het Universitair Ziekenhuis van Caen zijn geboren, vlak voor en vlak na de kinderen in de LRA-groep, maar van wie de moeders tijdens de zwangerschap geen enkele chirurgische ingreep hebben ondergaan.

Het aantal blootgestelde patiënten (N=93) is vergelijkbaar met prospectieve onderzoeken naar het effect van postnatale algemene anesthesie op de neurologische ontwikkelingsresultaten. Het is ook vergelijkbaar met en hoger dan de twee onderzoeken die het effect van prenatale algemene anesthesie op de neurologische ontwikkelingsresultaten onderzoeken.

Bij elkaar passen :

De matching van de GA- en LRA-groepen zal plaatsvinden op basis van de volgende drie aanpassingsfactoren:

  • Sociaal-economisch niveau (maandelijks netto-inkomen van de ouders binnen een bereik van 500 euro)
  • Leeftijd op het moment van testen
  • Geslacht van het kind

Inclusieproces:

Na het verstrekken van het informatieblad en het ontvangen van het ondertekende toestemmingsformulier van de wettelijke voogd van het kind, zullen de elementen van het telefonische interview met de ouders van het kind, prospectief, worden verzameld op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsblad gedurende een geschatte telefoongespreksduur van ongeveer veertig minuten.

Het telefoongesprek zal uit twee delen bestaan:

  • De gestandaardiseerde vragenlijst voor ouders uit de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF).
  • De hetero-vragenlijst voor ouders over het cognitieve functioneren van hun kind in het dagelijks leven en de medische geschiedenis.

Zowel de door ouders gestandaardiseerde BRIEF-vragenlijst als onze hetero-vragenlijst voor ouders zullen bijdragen aan het verwezenlijken van de onderzoeksdoelstellingen.

De hetero-vragenlijst voor ouders is het resultaat van een discussie tussen artsen gespecialiseerd in kinder- en verloskundige anesthesie en onderzoekers gespecialiseerd in de neurocognitieve ontwikkeling van kinderen.

Verschillende anamnestische gegevens uit de medische dossiers van de patiënten en hun kind, zoals de voortgang van de zwangerschap, de geschiedenis van de bevalling, de geschiedenis van algemene anesthesie tijdens de kindertijd, ziekenhuisopnames tijdens de kindertijd, zullen ook achteraf worden verzameld op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsblad.

Statistische methodologie:

Het aantal proefpersonen in het cohort van het Caen Universitair Ziekenhuis omvat: 31 patiënten in de groep "locoregionale anesthesie" (LRA), met een 1:2 matching met de groep "algemene anesthesie" (GA), resulterend in 62 patiënten.

De "controle"-groep wordt ook gekoppeld aan een verhouding van 1:2 met de "LRA"-groep, wat resulteert in 62 patiënten.

Het significantieniveau is vastgesteld op 5%. Gegevens worden verzameld met behulp van Excel 2022-software (Microsoft Corporation, Redmond, WA, VS). Discrete variabelen worden uitgedrukt als aantal gevallen (%). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijkingen voor normaal verdeelde gegevens of als mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) voor niet-normaal verdeelde gegevens.

De gebruikte statistische software zal Statistica 12, Statsoft® zijn.

Gegevensbeheer:

De gegevens worden ingevoerd in een spreadsheet voor statistische analyse van de verzamelde waarden. Deze gegevens zullen uitsluitend voor dit onderzoek worden gebruikt en de opdrachtgever verbindt zich ertoe deze niet aan derden bekend te maken. De gegevensverwerking zal voldoen aan de richtlijnen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • University Hospital Caen Normandie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen geboren tussen 2011 en 2018 in het Universitair Ziekenhuis van Caen:

  • Wiens moeders tijdens de zwangerschap algemene anesthesie ondergingen voor niet-verloskundige chirurgie (de groep "algemene anesthesie").
  • Wiens moeders tijdens de zwangerschap locoregionale anesthesie ondergingen voor niet-verloskundige chirurgie (de groep "locoregionale anesthesie").
  • Wiens moeders die tijdens de zwangerschap geen enkele chirurgische ingreep hebben ondergaan (de "controlegroep").

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen geboren tussen 2011 en 2018 in het Universitair Ziekenhuis van Caen
  • Kinderen van wie de moeder een operatie onderging om niet-verloskundige redenen onder algemene of locoregionale anesthesie, of die geen enkele chirurgische ingreep onderging.

Uitsluitingscriteria:

  • Verloren voor vervolg
  • Onvolledige medische dossiers
  • Weigering van een ouder of wettelijke voogd
  • Kinderen met een aandoening die onafhankelijke risicofactoren voor een verminderde neurocognitieve ontwikkeling vertoont, zoals: neonatale hypoxie-ischemie, neurologische aandoening, neuromusculaire aandoening, complexe hart- of genetische aandoeningen
  • Kinderen met een bekend of vermoedelijk genetisch syndroom
  • Prematuur geboren kinderen (gedefinieerd als geboorte na een amenorroe van minder dan 37 weken)
  • Met keizersnede geboren kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Narcose
Kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap algemene anesthesie heeft ondergaan voor een niet-verloskundige operatie.
Ander: Telefonisch interview met ouders met gestandaardiseerde vragenlijst voor ouders uit de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (KORT)
De "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) is een vragenlijst voor ouders die de executieve functies van kinderen van 5 tot 18 jaar oud beoordeelt. Het bestaat uit 86 vragen, gegroepeerd in 8 schalen: remming, flexibiliteit, emotionele controle, initiatie, materiële organisatie, werkgeheugen, planning/organisatie en monitoring. Het biedt informatie op mondiale schaal (score) over subtiele en subklinische veranderingen in verschillende uitvoerende functies.
Ander: Vragenlijst voor ouders over het cognitieve functioneren van hun kind in het dagelijks leven en de medische geschiedenis.
De gestandaardiseerde vragenlijst omvat: de medische geschiedenis en het cognitief functioneren van het kind (op school, in het ouderlijk huis en tijdens buitenschoolse activiteiten), de thuisomgeving, de sociaal-economische status van het kind van de ouders en het emotionele klimaat.
Locoregionale anesthesie
Kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap regionale anesthesie heeft ondergaan voor een niet-verloskundige operatie.
Ander: Telefonisch interview met ouders met gestandaardiseerde vragenlijst voor ouders uit de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (KORT)
De "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) is een vragenlijst voor ouders die de executieve functies van kinderen van 5 tot 18 jaar oud beoordeelt. Het bestaat uit 86 vragen, gegroepeerd in 8 schalen: remming, flexibiliteit, emotionele controle, initiatie, materiële organisatie, werkgeheugen, planning/organisatie en monitoring. Het biedt informatie op mondiale schaal (score) over subtiele en subklinische veranderingen in verschillende uitvoerende functies.
Ander: Vragenlijst voor ouders over het cognitieve functioneren van hun kind in het dagelijks leven en de medische geschiedenis.
De gestandaardiseerde vragenlijst omvat: de medische geschiedenis en het cognitief functioneren van het kind (op school, in het ouderlijk huis en tijdens buitenschoolse activiteiten), de thuisomgeving, de sociaal-economische status van het kind van de ouders en het emotionele klimaat.
Controle
Kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap geen chirurgische ingreep heeft ondergaan.
Ander: Telefonisch interview met ouders met gestandaardiseerde vragenlijst voor ouders uit de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (KORT)
De "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) is een vragenlijst voor ouders die de executieve functies van kinderen van 5 tot 18 jaar oud beoordeelt. Het bestaat uit 86 vragen, gegroepeerd in 8 schalen: remming, flexibiliteit, emotionele controle, initiatie, materiële organisatie, werkgeheugen, planning/organisatie en monitoring. Het biedt informatie op mondiale schaal (score) over subtiele en subklinische veranderingen in verschillende uitvoerende functies.
Ander: Vragenlijst voor ouders over het cognitieve functioneren van hun kind in het dagelijks leven en de medische geschiedenis.
De gestandaardiseerde vragenlijst omvat: de medische geschiedenis en het cognitief functioneren van het kind (op school, in het ouderlijk huis en tijdens buitenschoolse activiteiten), de thuisomgeving, de sociaal-economische status van het kind van de ouders en het emotionele klimaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde score 'Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie'
Tijdsspanne: Via het veertig minuten durende telefoongesprek met de wettelijke voogd van het kind. Alle telefoongesprekken worden gevoerd tijdens het onderzoek, dat gemiddeld twee maanden duurt."
De "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) is een vragenlijst voor ouders die de executieve functies van kinderen van 5 tot 18 jaar oud beoordeelt. Het bestaat uit 86 vragen, gegroepeerd in 8 schalen: remming, flexibiliteit, emotionele controle, initiatie, materiële organisatie, werkgeheugen, planning/organisatie en monitoring. Het biedt informatie op mondiale schaal (score) over subtiele en subklinische veranderingen in verschillende uitvoerende functies
Via het veertig minuten durende telefoongesprek met de wettelijke voogd van het kind. Alle telefoongesprekken worden gevoerd tijdens het onderzoek, dat gemiddeld twee maanden duurt."

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cognitieve functioneren van het kind (op school, in het ouderlijk huis en tijdens buitenschoolse activiteiten) en de medische geschiedenis.
Tijdsspanne: Via het veertig minuten durende telefoongesprek met de wettelijke voogd van het kind. Alle telefoongesprekken worden gevoerd tijdens de studie, die gemiddeld twee maanden duurt."
Voortgang van de zwangerschap, geschiedenis van algemene anesthesie tijdens de kindertijd, ziekenhuisopname tijdens de kindertijd, niet-koortsstuipen tijdens de kindertijd, geschiedenis van chronische otolaryngologische pathologie, gespecialiseerde neuro-pediatrische of kinderpsychiatrische follow-up, psychologische of logopedie in de kindertijd, gebruik van psychotrope medicatie , incidenteel psychologisch consult, psychologische follow-up in de kindertijd, follow-up logopedie, gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis, gemelde schoolvertraging, schoolproblemen gemeld door leraren, gespecialiseerde klas of instelling, ervaring met traumatische levensgebeurtenissen (pesten, overlijden van een geliefde ), het welzijn van het kind in het dagelijks leven: op school, thuis, betrokkenheid bij buitenschoolse activiteiten en het welzijn van het kind, hoeveelheid schermtijd
Via het veertig minuten durende telefoongesprek met de wettelijke voogd van het kind. Alle telefoongesprekken worden gevoerd tijdens de studie, die gemiddeld twee maanden duurt."

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUCaen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren