Resultado do neurodesenvolvimento após anestesia pré-natal

O estudo: "Associação entre exposição à anestesia pré-natal e resultado do neurodesenvolvimento: um estudo de coorte ambidirecional" é um estudo de coorte observacional, ambidirecional e de centro único, realizado no Centro Hospitalar Universitário de Caen (CHU Caen).

Critério de inclusão :

Os grupos de estudo "Anestesia Geral" (grupo GA) e "Anestesia Locorregional" (grupo LRA) são derivados de uma coorte anterior do Hospital Universitário de Caen, composta por crianças cujas mães foram submetidas a anestesia geral ou regional para cirurgia não obstétrica durante a gravidez.

Esta coorte anterior foi estabelecida em 2021 para um projeto de pesquisa inédito composto por 179 pacientes submetidas a cirurgias não obstétricas durante a gravidez. Estas grávidas operadas foram identificadas através da base de dados eletrónica do hospital universitário de Caen, que abrange o período de 2011 a 2020, uma vez que os procedimentos cirúrgicos para grávidas começaram a ser documentados desde 2011 na base de dados médica deste hospital.

O “grupo controle” será formado pela inclusão de crianças nascidas no Hospital Universitário de Caen, no mesmo dia, logo antes e logo depois das crianças do grupo LRA, mas cujas mães não foram submetidas a nenhuma intervenção cirúrgica durante a gravidez.

O número de pacientes expostos (N = 93) é comparável a estudos prospectivos que investigam o efeito da anestesia geral pós-natal nos resultados do desenvolvimento neurológico. Também é comparável e superior aos dois estudos que investigaram o efeito da anestesia geral pré-natal nos resultados do desenvolvimento neurológico.

Coincidindo :

A correspondência dos grupos GA e LRA será feita com base nos três fatores de ajuste seguintes:

• Nível socioeconómico (rendimento líquido mensal parental num intervalo de 500 euros)
• Idade no momento do teste
• Gênero da criança

Processo de inclusão:

Após o fornecimento da ficha de informações e recebimento do termo de consentimento assinado pelo responsável legal da criança, os elementos da entrevista telefônica parental serão coletados dos pais da criança, prospectivamente, em uma ficha de coleta de dados padronizada durante uma duração estimada da chamada telefônica de aproximadamente quarenta minutos.

A ligação telefônica consistirá em duas partes:

• O questionário parental padronizado do "Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva" (BRIEF).
• O heteroquestionário parental sobre o funcionamento cognitivo de seus filhos em sua vida diária e histórico médico.

Tanto o questionário BRIEF padronizado dos pais quanto nosso hetero-questionário parental contribuirão para cumprir os objetivos do estudo.

O heteroquestionário parental é o resultado de uma discussão entre médicos especializados em anestesia pediátrica e obstétrica e pesquisadores especializados no desenvolvimento neurocognitivo de crianças.

Vários dados anamnésicos dos prontuários dos pacientes e de seus filhos, como evolução da gravidez, histórico de parto, histórico de anestesia geral durante a infância, hospitalização durante a infância, também serão coletados retrospectivamente em uma planilha padronizada de coleta de dados.

Metodologia Estatística:

O número de indivíduos incluídos na coorte do Hospital Universitário de Caen compreende: 31 pacientes no grupo "anestesia locorregional" (LRA) com correspondência de 1:2 com o grupo "anestesia geral" (GA), resultando em 62 pacientes.

O grupo “controle” também é pareado numa proporção de 1:2 com o grupo “LRA”, resultando em 62 pacientes.

O nível de significância é fixado em 5%. Os dados serão coletados por meio do software Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA). Variáveis ​​discretas serão expressas como número de casos (%). As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão para dados normalmente distribuídos ou como mediana (intervalo de confiança de 95%) para dados não normalmente distribuídos.

O software estatístico utilizado será Statistica 12, Statsoft®.

Gestão de dados:

Os dados serão inseridos em uma planilha para análise estatística dos valores coletados. Estes dados serão utilizados apenas para este estudo, comprometendo-se o patrocinador a não divulgá-los a terceiros. O tratamento de dados obedecerá às diretrizes do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).