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Esito dello sviluppo neurologico dopo l'anestesia prenatale

24 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Associazione tra esposizione all'anestesia prenatale ed esiti dello sviluppo neurologico: uno studio di coorte ambidirezionale

Nel 2016, la Food and Drug Administration statunitense ha espresso preoccupazione sui potenziali effetti negativi dell’esposizione all’anestesia sullo sviluppo neurologico nei bambini durante la gravidanza o prima dei tre anni.

L'impatto dell'esposizione ad agenti anestetici sull'esito dello sviluppo neurologico resta tuttavia dibattuto: gli studi clinici sull'argomento non consentono di trarre conclusioni univoche, data la loro eterogeneità metodologica e i numerosi fattori ambientali confondenti.

Ad oggi, solo due studi si sono concentrati sui potenziali effetti sullo sviluppo neurologico dell’anestesia generale durante il periodo prenatale, anche se l’anestesia generale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza colpisce fino al 3% delle donne incinte.

Questo studio osservazionale ambidirezionale sarebbe il primo a indagare i potenziali effetti sullo sviluppo neurologico dell’esposizione prenatale all’anestesia, generale o regionale, per un intervento chirurgico durante la gravidanza. Si distinguerebbe quindi tra il contributo dello stress chirurgico e quello degli agenti anestetici in qualsiasi modificazione osservata.

Lo scopo dello studio è:

Esistono sottili modificazioni delle funzioni esecutive associate all'esposizione prenatale all'anestesia durante interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza?

Per indagare su questo, ai genitori dei bambini partecipanti verrà chiesto di completare un questionario telefonico genitoriale standardizzato dal "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF). Questo questionario genitoriale consente di valutare i comportamenti dei bambini legati alle funzioni esecutive.

I ricercatori confronteranno il punteggio derivato dal questionario genitoriale "BRIEF" (punteggio BRIEF) tra tre gruppi di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, nati tra il 2011 e il 2018 presso l'Ospedale Universitario di Caen:

  • Gruppo “Anestesia generale”: bambini le cui madri sono state sottoposte ad anestesia generale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza (N: 62).
  • Gruppo “Anestesia locoregionale”: bambini le cui madri sono state sottoposte ad anestesia regionale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza (N: 31).
  • Il gruppo “Controllo”: bambini le cui madri non hanno subito alcun intervento chirurgico durante la gravidanza (N: 62).

Il primo obiettivo del nostro studio è indagare la presenza di una differenza significativa nel punteggio BRIEF tra i tre gruppi.

Il secondo obiettivo è valutare il funzionamento cognitivo dei pazienti nella loro vita quotidiana (scuola, casa dei genitori e attività extrascolastiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio: "Associazione tra esposizione all'anestesia prenatale e risultati dello sviluppo neurologico: uno studio di coorte ambidirezionale" è uno studio di coorte osservazionale, ambidirezionale, monocentrico condotto presso il Centro ospedaliero universitario di Caen (CHU Caen).

Criterio di inclusione :

I gruppi di studio "Anestesia generale" (gruppo GA) e "Anestesia locoregionale" (gruppo LRA) derivano da una precedente coorte dell'ospedale universitario di Caen, composta da bambini le cui madri sono state sottoposte ad anestesia generale o regionale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza.

Questa precedente coorte è stata istituita nel 2021 per un progetto di ricerca inedito composto da 179 pazienti sottoposti a interventi chirurgici non ostetrici durante la gravidanza. Queste donne incinte che hanno subito un intervento chirurgico sono state identificate attraverso il database elettronico dell'ospedale dell'Università di Caen dal 2011 al 2020, poiché le procedure chirurgiche per le donne incinte hanno iniziato a essere documentate dal 2011 nel database medico di questo ospedale.

Il "gruppo di controllo" sarà formato includendo i bambini nati all'ospedale universitario di Caen, lo stesso giorno, subito prima e subito dopo i bambini del gruppo LRA, ma le cui madri non hanno subito alcun intervento chirurgico durante la gravidanza.

Il numero di pazienti esposti (N=93) è paragonabile a studi prospettici che studiano l'effetto dell'anestesia generale postnatale sugli esiti dello sviluppo neurologico. È anche paragonabile e superiore a quello dei due studi che hanno valutato l’effetto dell’anestesia generale prenatale sugli esiti dello sviluppo neurologico.

Corrispondenza:

L'abbinamento dei gruppi GA e LRA verrà effettuato sulla base dei seguenti tre fattori di aggiustamento:

  • Livello socioeconomico (reddito netto mensile dei genitori entro un intervallo di 500 euro)
  • Età al momento del test
  • Sesso del bambino

Processo di inclusione:

Dopo aver fornito la scheda informativa e ricevuto il modulo di consenso firmato dal tutore legale del minore, gli elementi dell'intervista telefonica ai genitori saranno raccolti dai genitori del minore, eventualmente, su una scheda di raccolta dati standardizzata durante una durata stimata della telefonata di circa quaranta minuti.

La telefonata sarà composta da due parti:

  • Il questionario genitoriale standardizzato dal "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF).
  • L'etero-questionario dei genitori sul funzionamento cognitivo del bambino nella vita quotidiana e nella storia medica.

Sia il questionario BRIEF standardizzato per i genitori che il nostro etero-questionario per i genitori contribuiranno al raggiungimento degli obiettivi dello studio.

L’etero-questionario genitoriale è il risultato di una discussione tra medici specializzati in anestesia pediatrica e ostetrica e ricercatori specializzati nello sviluppo neurocognitivo dei bambini.

Verranno inoltre raccolti retrospettivamente su una scheda di raccolta dati standardizzata numerosi dati anamnestici provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti e del loro bambino, come l'andamento della gravidanza, la storia del parto, la storia dell'anestesia generale durante l'infanzia, il ricovero durante l'infanzia.

Metodologia statistica:

Il numero di soggetti inclusi nella coorte dell'Ospedale universitario di Caen comprende: 31 pazienti nel gruppo "anestesia locoregionale" (LRA) con una corrispondenza 1:2 con il gruppo "anestesia generale" (GA), per un totale di 62 pazienti.

Il gruppo "controllo" è inoltre abbinato con un rapporto 1:2 al gruppo "LRA", risultando in 62 pazienti.

Il livello di significatività è fissato al 5%. I dati verranno raccolti utilizzando il software Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Le variabili discrete saranno espresse come numero di casi (%). Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazioni standard per dati distribuiti normalmente o come mediana (intervallo di confidenza al 95%) per dati distribuiti non normalmente.

Il software statistico utilizzato sarà Statistica 12, Statsoft®.

Gestione dati:

I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo per l'analisi statistica dei valori raccolti. Questi dati verranno utilizzati esclusivamente per questo studio e lo sponsor si impegna a non divulgarli a terzi. Il trattamento dei dati sarà conforme alle linee guida del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • University Hospital Caen Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati tra il 2011 e il 2018 all'Ospedale Universitario di Caen:

  • Le cui madri sono state sottoposte ad anestesia generale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza (il gruppo "anestesia generale").
  • Le cui madri sono state sottoposte ad anestesia locoregionale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza (il gruppo "anestesia locoregionale").
  • Le cui madri non hanno subito alcun intervento chirurgico durante la gravidanza (il gruppo "controllo").

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati tra il 2011 e il 2018 all'ospedale universitario di Caen
  • Bambini le cui madri sono state sottoposte ad intervento chirurgico per ragioni non ostetriche in anestesia generale o locoregionale o non hanno subito alcun intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Perso al follow-up
  • Cartelle mediche incomplete
  • Rifiuto del genitore o del tutore legale
  • Bambini con condizioni che presentano fattori di rischio indipendenti per uno sviluppo neurocognitivo compromesso come: ipossia-ischemia neonatale, disturbi neurologici, disturbi neuromuscolari, disturbi cardiaci o genetici complessi
  • Bambini con una sindrome genetica nota o sospetta
  • Bambini nati pretermine (definiti come nascita a meno di 37 settimane di amenorrea)
  • Bambini nati con cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia generale
Bambini le cui madri sono state sottoposte ad anestesia generale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza.
Altro: Intervista telefonica ai genitori con questionario genitoriale standardizzato dal "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Il "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) è un questionario genitoriale che valuta le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. Si compone di 86 domande raggruppate in 8 scale: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, organizzazione materiale, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione e monitoraggio. Fornisce informazioni su scala globale (punteggio) riguardanti cambiamenti sottili e subclinici in varie funzioni esecutive.
Altro: Questionario genitoriale sul funzionamento cognitivo del bambino nella vita quotidiana e nella storia medica.
Il questionario standardizzato include: l'anamnesi medica e il funzionamento cognitivo del bambino (a scuola, a casa dei genitori e durante le attività extrascolastiche), l'ambiente domestico, lo stato socioeconomico del figlio dei genitori e il clima emotivo.
Anestesia locoregionale
Bambini le cui madri sono state sottoposte ad anestesia regionale per interventi di chirurgia non ostetrica durante la gravidanza.
Altro: Intervista telefonica ai genitori con questionario genitoriale standardizzato dal "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Il "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) è un questionario genitoriale che valuta le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. Si compone di 86 domande raggruppate in 8 scale: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, organizzazione materiale, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione e monitoraggio. Fornisce informazioni su scala globale (punteggio) riguardanti cambiamenti sottili e subclinici in varie funzioni esecutive.
Altro: Questionario genitoriale sul funzionamento cognitivo del bambino nella vita quotidiana e nella storia medica.
Il questionario standardizzato include: l'anamnesi medica e il funzionamento cognitivo del bambino (a scuola, a casa dei genitori e durante le attività extrascolastiche), l'ambiente domestico, lo stato socioeconomico del figlio dei genitori e il clima emotivo.
Controllo
Bambini le cui madri non hanno subito alcun intervento chirurgico durante la gravidanza.
Altro: Intervista telefonica ai genitori con questionario genitoriale standardizzato dal "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Il "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) è un questionario genitoriale che valuta le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. Si compone di 86 domande raggruppate in 8 scale: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, organizzazione materiale, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione e monitoraggio. Fornisce informazioni su scala globale (punteggio) riguardanti cambiamenti sottili e subclinici in varie funzioni esecutive.
Altro: Questionario genitoriale sul funzionamento cognitivo del bambino nella vita quotidiana e nella storia medica.
Il questionario standardizzato include: l'anamnesi medica e il funzionamento cognitivo del bambino (a scuola, a casa dei genitori e durante le attività extrascolastiche), l'ambiente domestico, lo stato socioeconomico del figlio dei genitori e il clima emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio composito "Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive".
Lasso di tempo: Attraverso la telefonata di quaranta minuti al tutore legale del bambino. Tutte le telefonate verranno effettuate durante il corso dello studio, che dura in media 2 mesi."
Il "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF) è un questionario genitoriale che valuta le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. Si compone di 86 domande raggruppate in 8 scale: inibizione, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, organizzazione materiale, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione e monitoraggio. Fornisce informazioni su scala globale (punteggio) riguardanti cambiamenti sottili e subclinici in varie funzioni esecutive
Attraverso la telefonata di quaranta minuti al tutore legale del bambino. Tutte le telefonate verranno effettuate durante il corso dello studio, che dura in media 2 mesi."

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il funzionamento cognitivo del bambino (a scuola, a casa dei genitori e durante le attività extrascolastiche) e la storia medica.
Lasso di tempo: Attraverso la telefonata di quaranta minuti al tutore legale del bambino. Tutte le telefonate verranno effettuate durante il corso dello studio, che dura in media 2 mesi."
Andamento della gravidanza, storia di anestesia generale durante l'infanzia, ospedalizzazione durante l'infanzia, convulsioni non febbrili durante l'infanzia, storia di patologia otorinolaringoiatrica cronica, follow-up specialistico neuropediatrico o psichiatrico infantile, terapia psicologica o logopedica durante l'infanzia, uso di farmaci psicotropi , consulenza psicologica occasionale, follow-up psicologico nell'infanzia, follow-up logopedico, disturbo dello sviluppo diagnosticato, ritardo scolastico segnalato, difficoltà scolastiche segnalate da insegnanti, classe o istituzione specializzata, esperienza di eventi traumatici della vita (bullismo, morte di una persona cara ), benessere del bambino nella vita quotidiana: a scuola, a casa, impegno in attività extrascolastiche e benessere del bambino, quantità di tempo trascorso davanti allo schermo
Attraverso la telefonata di quaranta minuti al tutore legale del bambino. Tutte le telefonate verranno effettuate durante il corso dello studio, che dura in media 2 mesi."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUCaen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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