自宅と病院でのダブル子宮頸バルーンによる分娩誘発 (INDOBAMHOS)
病院と比べて自宅でのダブル子宮頸バルーンによる分娩誘発により、経膣分娩率、母体の満足度が向上し、コストが削減される：多施設共同ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、自宅での分娩誘発と入院での分娩誘発の結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 子宮頸部リッピングバルーンを使用して自宅で陣痛を誘発すると、経膣分娩率は増加しますか?
- 自宅での分娩誘発は母親の満足度を高めるか
- 在宅での分娩誘発は医療回路を改善し、費用対効果も高いでしょうか? 参加基準を満たす参加者は、自宅または病院での分娩誘発が割り当てられるようランダム化されます。
研究者は両方の分娩誘発グループを比較し、前述したように自宅での分娩誘発の方が良い結果が得られるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
INDOBAMHOS は、バルーンを備えた子宮頸管内プローブを用いた子宮頸部の引き裂きは、PGE2 による薬理学的誘発と同じくらい安全であるという原則に基づいた多中心ランダム化臨床試験であり、子宮頸部の引き裂き誘発プロセスを家庭で開発するのに適切な選択肢であると考えられます。病院に。
この研究の目的は、自宅で子宮頸管裂開術を快適に行えることが経膣分娩率の向上につながり、母体の満足度が向上するという利点があることを実証することです。 また、医療回路も改善され、入院による分娩誘発と比較した場合、費用対効果が高まる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
834
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria del Carmen Medina Mallén
- 電話番号：0034646337446
- メール：mmedinam@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ignacio Montoro Pacha
- 電話番号：0034697596106
- メール：imontorop@santpau.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- 電話番号：+34697596106
- メール：imontorop@santpau.cat
-
副調査官：
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- インフォームドコンセントを読んで理解できる
- インフォームドコンセントに署名する際に研究への参加を承諾します
- シングルトン
- 頭部のプレゼンテーション
- 妊娠週数が37週以上42週未満であること
- 分娩誘発の低リスク兆候: 時間学的に妊娠期間が延長している
- 分娩誘発の中等度リスク適応症: 巨腫、母体年齢の上昇、肝内妊娠コレスタシス、食事療法による妊娠糖尿病、インスリン療法と適切な代謝管理による妊娠糖尿病、在胎週数の胎児にしては小さい、安定した慢性高血圧症、前帝王切開
除外基準:
- 膜の早期破裂 (PROM)
- 骨盤位のプレゼンテーション
- 不安定なプレゼンテーション
- 羊水過多症
- 重度の先天性胎児愛情症
- 胎児の発育制限
- CTGで胎児の健康状態が失われた疑い
- CRB挿入前のビショップスコアが7以上
- 高頭位の症状
- 病院から30分以上離れた自宅
- 子癇前症
- 1型糖尿病
- 母親の高血圧
- 重度の侵害を伴うその他の母体の病状
- 経膣分娩の除外:
- 閉塞性および非閉塞性前置胎盤（辺縁または低位挿入）
- 前ヴァーサ
- 横・斜めの状況
- 臍帯脱出
- 過去に逆T字型子宮切開を伴う帝王切開の既往がある
- 子宮破裂の既往
- 2回以上の帝王切開術歴
- 活動性性器ヘルペス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：在宅患者グループ
子宮頸部引き裂きバルーンを挿入し、胎児と母体の健康状態を確認した後、患者は子宮頸部引き裂きプロセスを完了するために 6 ～ 8 時間かけて帰宅します。
患者は自主的にバルーンを取り外し、1時間後に病院に行き、そこで誘導が続きます。
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この研究の実験部門は、自宅で6時間から8時間かけて子宮頸管の切開を受け、その後病院に戻って分娩誘発を継続します。
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アクティブコンパレータ：入院患者団体
子宮頸部引き裂きバルーンを挿入し、胎児と母体の健康状態を確認した後、患者は病院で 6 ～ 8 時間子宮頸部引き裂きプロセスを受け、出産時まで入院します。
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研究のアクティブな比較群は、病院で6～8時間子宮頸管の引き裂きを受け、その後、分娩誘発を続けるために病院に留まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配送の種類
時間枠：配信終了
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経膣分娩、帝王切開
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配信終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パリティ
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
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各患者の妊娠および出産の数
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募集時から納品終了時まで1～2日程度
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誘導の兆候
時間枠：1日
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カテゴリ変数として、患者ごとに分娩誘発の動機となった異なる理由が研究される予定です。
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1日
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妊娠週数
時間枠：募集時のみ、1日
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週数と日数で測定される
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募集時のみ、1日
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ビショップスコア
時間枠：リッピングバルーン挿入前、抜去後約6時間
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子宮頸部のさまざまな特徴を触診で評価したときに得られるスコア
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リッピングバルーン挿入前、抜去後約6時間
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拡張時間
時間枠：陣痛中から出産まで 1～3日
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時間
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陣痛中から出産まで 1～3日
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子宮頸部破裂バルーンの時期
時間枠：リッピングバルーン挿入時と抜去後、約6時間
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時間
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リッピングバルーン挿入時と抜去後、約6時間
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痛みのためにバルーンを一部で空にする
時間枠：子宮頸管裂開中、約6時間
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ミリリットル
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子宮頸管裂開中、約6時間
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子宮頸部裂開時の薬理学的鎮痛
時間枠：子宮頸管裂開中、約6時間
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投与された薬剤の数
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子宮頸管裂開中、約6時間
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有害な結果
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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有害な結果の数
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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人工羊水漏出術
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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出席か欠席
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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オキシトシン点滴
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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出席か欠席
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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その後の PGE2 の使用
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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出席か欠席
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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過剰刺激
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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出席か欠席
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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配送の種類
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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カテゴリカル変数では、患者ごとに異なる種類の分娩が研究されます
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配達の時点で、1日から3日の間
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配達までの時間
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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時間
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配達の時点で、1日から3日の間
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計装の理由
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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カテゴリカル変数、計測のさまざまな理由が研究されます
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配達の時点で、1日から3日の間
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帝王切開の理由
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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カテゴリ変数、帝王切開のさまざまな理由が研究されます
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配達の時点で、1日から3日の間
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硬膜外麻酔
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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欠席の有無
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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産後入院の日々
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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日々
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出産から退院まで1日～7日
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出産時の発熱
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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会陰損傷
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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産後出血
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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貧血
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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子宮破裂
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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母親の ICU 入院
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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敗血症
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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欠席の有無
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配達の時点で、1日から3日の間
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胎便羊水
時間枠：子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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欠席の有無
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子宮頸部の裂け目と分娩の間、6時間から3日の間
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動脈血pH
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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新生児臍動脈のpH値
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配達の時点で、1日から3日の間
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静脈のpH
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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新生児臍静脈の pH 値
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配達の時点で、1日から3日の間
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アプガースコア
時間枠：配達の時点で、1日から3日の間
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新生児の外見、心拍数、筋緊張、活動性、呼吸、ジェスチャーを評価するときに得られるスコア
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配達の時点で、1日から3日の間
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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日々
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出産から退院まで1日～7日
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新生児への抗生物質の投与
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
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新生児死亡
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
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低酸素性虚血性脳症
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
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新生児発作
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
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新生児の挿管または胸骨圧迫
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
|
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新生児の持続性肺高血圧症
時間枠：出産から退院まで1日～7日
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欠席の有無
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出産から退院まで1日～7日
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痛み・不快感
時間枠：子宮頸部バルーンの挿入中、1 ～ 3 分
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1から10までのアナログスケールで測定します
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子宮頸部バルーンの挿入中、1 ～ 3 分
|
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痛み・不快感
時間枠：子宮頸管裂開中、約6時間
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1から10までのアナログスケールで測定します
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子宮頸管裂開中、約6時間
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労働者派遣事業の規模
時間枠：最長2ヶ月
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スケール上のさまざまなアイテムを追加して取得されるスコア
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最長2ヶ月
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産後うつ病に関するエディンバーグアンケート
時間枠：最長2ヶ月
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スケール上のさまざまなアイテムを追加して取得されるスコア
|
最長2ヶ月
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イベント規模の影響 - 改訂版
時間枠：最長2ヶ月
|
スケール上のさまざまなアイテムを追加して取得されるスコア
|
最長2ヶ月
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母乳育児
時間枠：最長2ヶ月
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欠席の有無
|
最長2ヶ月
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SF-12アンケート
時間枠：最長2ヶ月
|
スケール上のさまざまなアイテムを追加して取得されるスコア
|
最長2ヶ月
|
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うつ病の診断
時間枠：最長2ヶ月
|
出席か欠席
|
最長2ヶ月
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医療費
時間枠：1年
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ユーロで測定
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の年齢
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
年
|
募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
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民族
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
カテゴリ変数、患者のさまざまな民族性が研究されます
|
募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
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家庭で話される言語
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
カテゴリ変数、患者のさまざまな民族性が研究されます
|
募集時から納品終了時まで1～2日程度
|
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社会経済データ
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
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家の人数、住居の種類、社会的職業カテゴリー、教育レベル
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募集時から納品終了時まで1～2日程度
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身長と体重
時間枠：募集時から納品終了時まで1～2日程度
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センチメートルとキログラムで測定され、BMI に組み合わされます。
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募集時から納品終了時まで1～2日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Llurba Olivé、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディディレクター：Maria del Carmen Medina Mallén、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディチェア：Anna Mundó Fornell、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディチェア：Ignacio Montoro Pacha、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディチェア：Bruna Miarons Ferré、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディチェア：Mitsury Flores、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-DBC-2021-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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