Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie tot bevalling met dubbele cervicale ballon thuis versus in het ziekenhuis (INDOBAMHOS)

19 september 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Inductie tot bevalling met dubbele cervicale ballon thuis versus in het ziekenhuis om het vaginale bevallingspercentage en de tevredenheid van de moeder te verbeteren en de kosten te verlagen: multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de resultaten te vergelijken tussen de inleiding tot de bevalling thuis en de bevalling in het ziekenhuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan de inleiding tot de bevalling thuis met een cervicale ripping-ballon het aantal vaginale bevallingen verhogen?
  • Zal de introductie tot thuisbevalling de tevredenheid van de moeder vergroten?
  • Zal de introductie tot thuisbevalling de medische circuits verbeteren en kan dit kosteneffectief zijn? Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en krijgen een inductie tot bevalling thuis of in het ziekenhuis toegewezen.

Onderzoekers zullen beide arbeidsinductiegroepen vergelijken om te zien of de inductie tot bevalling thuis betere resultaten oplevert, zoals eerder beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDOBAMHOS is een multicentrische, gerandomiseerde klinische studie die gebaseerd is op het principe dat het cervicaal rippen met intracervicale sondes met ballons net zo veilig is als farmacologische inductie met PGE2 en het lijkt een geschikte optie om het cervicale rippen van de inductie thuis te ontwikkelen in plaats van in het ziekenhuis.

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het comfort van het thuis uitvoeren van de cervicale rippenning ten goede zal komen aan patiënten met een toename van het aantal vaginale bevallingen en de tevredenheid van de moeder. En het zal ook de medische circuits verbeteren en kosteneffectief kunnen zijn in vergelijking met bevallingsinductie in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

834

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een leeftijd >18 jaar
  • Het kunnen lezen en begrijpen van de geïnformeerde toestemming
  • Accepteer deelname aan het onderzoek wanneer u de geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Singleton
  • Cephalic presentatie
  • Weken zwangerschap tussen gelijk of meer dan 37 en minder dan 42
  • Indicatie met laag risico op arbeidsinductie: Cronologisch verlengde zwangerschap
  • Intermediaire risico-indicatie van bevallingsinductie: macrosoom, verhoogde leeftijd van de moeder, intrahepatische zwangerschaps-colestase, zwangerschapsdiabetes mellitus behandeld met een dieet, zwangerschapsdiabetes mellitus met insulinetherapie en correcte metabolische controles, klein voor de foetus tijdens de zwangerschap, stabiele chronische hypertensie, keizersnede vóór

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdig breken van de membranen (PROM)
  • Stuitligging presentatie
  • Instabiele presentatie
  • Polihydramnion
  • Ernstige aangeboren foetale aandoening
  • Foetale groeibeperking
  • Vermoedelijk verlies van foetaal welzijn bij CTG
  • Bisschopscore gelijk of hoger dan zeven vóór invoeging van de CRB
  • Hoge cephalische presentatie
  • Thuis verder dan 30 minuten van het ziekenhuis
  • Pre-eclampsie
  • Diabetes Mellitus type 1
  • Maternale hypertensie
  • Andere maternale pathologie met ernstig compromis
  • Vaginale bevalling Uitsluiting:
  • Oclusieve en niet-occlusieve placenta previa (marginale of lage insertie)
  • Was previa
  • Dwars/Schuine situatie
  • Verzakking van het snoer
  • Geschiedenis van een eerdere keizersnede met baarmoederincisie bij omgekeerde T
  • Geschiedenis van baarmoederruptuur
  • Twee of meer eerdere keizersneden
  • Actieve genitale herpetische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntengroep thuis
Na het inbrengen van de cervicale ripping-ballon en het controleren van het welzijn van de foetus en de moeder, gaat de patiënt tussen 6 en 8 uur naar huis om het cervicale rippen-proces te voltooien. De patiënt verwijdert zelfstandig de ballon en gaat een uur later naar het ziekenhuis, waar de inductie wordt voortgezet.
Apparaat: Cervicale rippen thuis
De experimentele arm van het onderzoek zal thuis tussen 6 en 8 uur het scheuren van de baarmoederhals ondergaan en daarna terugkeren naar het ziekenhuis om door te gaan met de inleiding van de bevalling
Actieve vergelijker: Gehospitaliseerde patiëntengroep
Na het inbrengen van de Cervical Rippening Balloon en verificatie van het welzijn van de foetus en de moeder, zal de patiënt het cervicale rippen proces gedurende 6 tot 8 uur in het ziekenhuis ondergaan en zal hij in het ziekenhuis blijven tot het moment van de bevalling.
Apparaat: Cervicale scheuren in het ziekenhuis
De actieve vergelijkingsarm van het onderzoek zal in het ziekenhuis tussen 6 en 8 uur een cervicale rippen ondergaan en zal daar dan blijven om door te gaan met de inleiding van de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort levering
Tijdsspanne: Einde van de levering
Vaginale bevalling, keizersnede
Einde van de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pariteit
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Aantal zwangerschappen en bevallingen van elke patiënt
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Indicatie van inductie
Tijdsspanne: 1 dag
Als kathegorische variabele zal voor elke patiënt de verschillende reden worden bestudeerd die de inductie tot de bevalling motiveerde
1 dag
Weken van zwangerschap
Tijdsspanne: Alleen op het moment van aanwerving, 1 dag
Gemeten in aantal weken en dagen
Alleen op het moment van aanwerving, 1 dag
Bisschop scoort
Tijdsspanne: Vóór het plaatsen van de scheurballon en na het verwijderen ervan ongeveer 6 uur
Score verkregen bij het evalueren van de verschillende kenmerken van de baarmoederhals door aanraking
Vóór het plaatsen van de scheurballon en na het verwijderen ervan ongeveer 6 uur
Tijd van dilatatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en tot aan de bevalling, tussen 1 en 3 dagen
Uur
Tijdens de bevalling en tot aan de bevalling, tussen 1 en 3 dagen
Tijd van cervicale scheurende ballon
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de scheurballon en na het verwijderen ervan ongeveer 6 uur
Uur
Bij het inbrengen van de scheurballon en na het verwijderen ervan ongeveer 6 uur
Gedeeltelijk legen van de ballon vanwege pijn
Tijdsspanne: Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Milliliter
Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Farmacologische analgesie tijdens het scheuren van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Aantal toegediende medicijnen
Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Nadelige gevolgen
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aantal ongunstige uitkomsten
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Kunstmatige vruchtwaterpunctie
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Daaropvolgend PGE2-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Hyperstimulatie
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Soort levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Categorische variabele, er zal voor elke patiënt het verschillende type bevalling worden bestudeerd
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Uur
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Reden voor instrumentatie
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Categorische variabele, de verschillende redenen van instrumentatie zullen worden bestudeerd
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Reden keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Categorische variabele, de verschillende redenen voor een keizersnede zullen worden bestudeerd
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Dagen van ziekenhuisopname na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Dagen
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Perineale verwondingen
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Postpartumbloeding
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Opname op de IC van de moeder
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Sepsis
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Aanwezigheid van afwezigheid
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Meconiaal vruchtwater
Tijdsspanne: Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Tijdens het rijpen van de baarmoederhals en de bevalling, tussen 6 uur en 3 dagen
Arteriële pH
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
pH-waarde van neonatale navelstrengslagader
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Veneuze pH
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
pH-waarde van neonatale navelstrengader
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Apgar-score
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Score verkregen bij het evalueren van het uiterlijk, de hartslag, de spiertonus, de activiteit, de ademhaling en de gebaren van de pasgeborene
Op het moment van levering, tussen 1 dag en 3
Opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Dagen
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Toediening van antibiotica bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Neonatale dood
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Neonatale intubatie of borstcompressies
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanhoudende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Aanwezigheid van afwezigheid
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tussen 1 en 7 dagen
Pijn/Ongemak
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de cervicale ballon, tussen 1 en 3 minuten
Meten met analoge schaal van 1 tot 10
Tijdens het inbrengen van de cervicale ballon, tussen 1 en 3 minuten
Pijn/Ongemak
Tijdsspanne: Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Meten met analoge schaal van 1 tot 10
Tijdens cervicale rijping, ongeveer 6 uur
Schaal van arbeidsagenten
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Score verkregen door verschillende items op de schaal toe te voegen
Tot twee maanden
Edinburg-vragenlijst voor postpartumdepressie
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Score verkregen door verschillende items op de schaal toe te voegen
Tot twee maanden
Impact van gebeurtenisschaal herzien
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Score verkregen door verschillende items op de schaal toe te voegen
Tot twee maanden
Borstvoeding
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Aanwezigheid van afwezigheid
Tot twee maanden
SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Score verkregen door verschillende items op de schaal toe te voegen
Tot twee maanden
Diagnose van depressie
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Aanwezigheid of afwezigheid
Tot twee maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten in euro's
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Jaren
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Etniciteit
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Categorische variabele, er zal onderzoek worden gedaan naar de verschillende etniciteiten van de patiënten
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Taal die thuis wordt gesproken
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Categorische variabele, er zal onderzoek worden gedaan naar de verschillende etniciteiten van de patiënten
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Sociaal-economische gegevens
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Aantal personen in de woning, type woning, sociaal-professionele categorie, opleidingsniveau
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen
Gemeten in centimeters en kilogrammen, gecombineerd in Body Mass Index
Op het moment van aanwerving en einde van de levering, ongeveer 1 of 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie directeur: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren