Inducción del parto con doble balón cervical en casa versus en el hospital (INDOBAMHOS)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Inducción del parto con doble balón cervical en el hogar versus en el hospital para mejorar la tasa de parto vaginal, la satisfacción materna y reducir los costos: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico] es comparar los resultados entre la inducción del trabajo de parto en casa versus hospitalizada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inducción del parto en casa con balón de desgarro cervical puede aumentar la tasa de parto vaginal?
- ¿La inducción al parto en casa aumentará la satisfacción materna?
- ¿La inducción al parto en casa mejorará los circuitos médicos y podría ser rentable? Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una aleatorización para que se les asigne una inducción del parto en casa o en el hospital.
Los investigadores compararán ambos grupos de inducción del parto para ver si la inducción del parto en casa tiene mejores resultados como se describió anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INDOBAMHOS es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que se basa en el principio de que la maduración cervical con sondas intracervicales con balones es tan segura como la inducción farmacológica con PGE2 y parece ser una opción adecuada para desarrollar el proceso de maduración cervical de la inducción en casa en lugar de en el hospital.
El propósito del estudio es demostrar que la comodidad de realizar el desgarro cervical en casa beneficiará a las pacientes con un aumento de la tasa de parto vaginal y aumenta la satisfacción materna. Y también mejorará los circuitos médicos y podría ser rentable en comparación con la inducción del parto hospitalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
834
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria del Carmen Medina Mallén
- Número de teléfono: 0034646337446
- Correo electrónico: mmedinam@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignacio Montoro Pacha
- Número de teléfono: 0034697596106
- Correo electrónico: imontorop@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- Número de teléfono: +34697596106
- Correo electrónico: imontorop@santpau.cat
-
Sub-Investigador:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con edades >18 años
- Ser capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
- Aceptar unirse al estudio al firmar el consentimiento informado
- único
- presentación cefálica
- Semanas de gestación entre iguales o más de 37 y menos de 42
- Indicación de bajo riesgo de inducción del parto: gestación cronológicamente prolongada
- Indicación de riesgo intermedio de inducción del parto: Macrosoma, Edad materna elevada, Colestasis Gestacional Intrahepática, Diabetes Mellitus Gestacional tratada con dieta, Diabetes Mellitus Gestacional con insulinoterapia y correctos controles metabólicos, Feto pequeño para edad gestacional, Hipertensión crónica estable, cesárea anterior
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas (PROM)
- La presentación de nalgas
- Presentación inestable
- Polihidramnios
- Afección fetal congénita grave
- Restricción del crecimiento fetal
- Sospecha de pérdida del bienestar fetal en la CTG
- Puntuación del obispo igual o superior a siete antes de la inserción del CRB
- Presentación cefálica alta
- Vivienda a más de 30min del hospital
- Preeclampsia
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hipertensión materna
- Otra patología materna con compromiso severo
- Parto vaginal Exclusión:
- Placenta previa oclusiva y no oclusiva (inserción marginal o baja)
- vasa previa
- Situación transversal/oblicua
- Prolapso del cordón umbilical
- Historia de cesárea previa con incisión uterina en T invertida
- Historia de rotura uterina.
- Dos o más cesáreas previas
- Infección herpética genital activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes a domicilio.
Luego de la inserción del Balón de Desgarro Cervical y comprobar el bienestar fetal y materno, la paciente regresará a casa entre 6 y 8 horas para completar el proceso de desgarro cervical.
El paciente retirará de forma autónoma el balón y acudirá una hora más tarde al hospital, donde continuará la inducción.
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El brazo experimental del estudio se someterá a un desgarro cervical en casa entre 6 y 8 horas y luego regresará al hospital para continuar con la inducción del parto.
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Comparador activo: Grupo de pacientes hospitalizados
Luego de la inserción del Balón de Desgarro Cervical y comprobaciones del bienestar fetal y materno, la paciente será sometida al proceso de desgarro cervical por entre 6 y 8 horas en el hospital y permanecerá hospitalizada hasta el momento del parto.
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El brazo comparador activo del estudio se someterá a una rotura cervical en el hospital entre 6 y 8 horas y luego permanecerá allí para continuar con la inducción del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: Fin de la entrega
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Parto vaginal, cesárea
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Fin de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paridad
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Número de embarazos y partos de cada paciente
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En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Indicación de inducción
Periodo de tiempo: 1 día
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Variable categórica, se estudiará los diferentes motivos que motivaron la inducción al parto para cada paciente.
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1 día
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Semanas de gestación
Periodo de tiempo: Sólo al momento de la contratación, 1 día.
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Medido en número de semanas y días.
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Sólo al momento de la contratación, 1 día.
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Puntuación del obispo
Periodo de tiempo: Antes de introducir el globo desgarrador y después de retirarlo, unas 6 horas
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Puntuación obtenida al evaluar las diferentes características del cuello uterino mediante el tacto
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Antes de introducir el globo desgarrador y después de retirarlo, unas 6 horas
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Tiempo de dilatación
Periodo de tiempo: Durante el parto y hasta el parto, entre 1 y 3 días
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Horas
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Durante el parto y hasta el parto, entre 1 y 3 días
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Tiempo de desgarro cervical con balón.
Periodo de tiempo: Al insertar el globo desgarrador y después de retirarlo, aproximadamente 6 horas
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Horas
|
Al insertar el globo desgarrador y después de retirarlo, aproximadamente 6 horas
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Vaciado parcial del balón por dolor.
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
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Mililitros
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Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
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Analgesia farmacológica durante la maduración cervical.
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
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Número de medicamentos administrados
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Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Número de resultados adversos
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Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Amniorrexis artificial
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Presencia o ausencia
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Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Presencia o ausencia
|
Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Uso posterior de PGE2
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Presencia o ausencia
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Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Hiperestimulación
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Presencia o ausencia
|
Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Variable categórica, se estudiará el diferente tipo de parto para cada paciente.
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En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Horas
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Razón de la instrumentación
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Variable categórica, se estudiarán los diferentes motivos de instrumentación.
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Motivo de la cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Variable categórica, se estudiarán los diferentes motivos de cesárea
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En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Anestesia epidural
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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Presencia de ausencia
|
Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
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|
Días de hospitalización posparto.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Días
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
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|
Fiebre durante el parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Lesiones perineales
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Anemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Ruptura uterina
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Ingreso a UCI materna
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Presencia de ausencia
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
Líquido amniótico meconial
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
|
Presencia de ausencia
|
Durante la maduración cervical y el parto, entre 6 horas y 3 días.
|
|
PH arterial
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Valor de pH de la arteria umbilical neonatal.
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
|
PH venoso
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
|
Valor de pH de la vena umbilical neonatal.
|
En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Puntuación obtenida al evaluar apariencia neonatal, frecuencia cardíaca, tono muscular, actividad, respiración, gestos.
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En el momento de la entrega, entre 1 día y 3
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Días
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
|
Administración de antibióticos neonatales.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
|
Encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
|
Convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
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Intubación neonatal o compresiones torácicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
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Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
Presencia de ausencia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, entre 1 y 7 días
|
|
Dolor/malestar
Periodo de tiempo: Durante la inserción del balón cervical, entre 1 y 3 minutos
|
Medida con escala analógica del 1 al 10
|
Durante la inserción del balón cervical, entre 1 y 3 minutos
|
|
Dolor/malestar
Periodo de tiempo: Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
|
Medida con escala analógica del 1 al 10
|
Durante la maduración cervical, aproximadamente 6 horas.
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Escala de Agente Laboral
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Puntuación obtenida sumando diferentes ítems de la Escala
|
Hasta dos meses
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Cuestionario de Edinburg para la depresión posparto
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Puntuación obtenida sumando diferentes ítems de la Escala
|
Hasta dos meses
|
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Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Puntuación obtenida sumando diferentes ítems de la Escala
|
Hasta dos meses
|
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Presencia de ausencia
|
Hasta dos meses
|
|
Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Puntuación obtenida sumando diferentes ítems de la Escala
|
Hasta dos meses
|
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Diagnóstico de depresión.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Presencia o ausencia
|
Hasta dos meses
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|
Costos médicos
Periodo de tiempo: Un año
|
Medido en euros
|
Un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad materna
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
|
Años
|
En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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|
Etnicidad
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Variable categórica, se estudiarán las diferentes etnias de los pacientes.
|
En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
|
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Idioma hablado en casa
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
|
Variable categórica, se estudiarán las diferentes etnias de los pacientes.
|
En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
|
|
Datos socioeconómicos
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
|
Número de personas en el hogar, tipo de vivienda, categoría socioprofesional, nivel de estudios
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En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Altura y peso
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Medido en centímetros y kilogramos, combinados en Índice de Masa Corporal.
|
En el momento de la contratación y final de la entrega, alrededor de 1 o 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Director de estudio: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-DBC-2021-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .