Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion till förlossning med dubbel cervikal ballon hemma kontra på sjukhuset (INDOBAMHOS)

19 september 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Induktion till förlossning med dubbel cervikal ballon hemma kontra på sjukhus för att förbättra den vaginala förlossningen, mödrans tillfredsställelse och minska kostnaderna: multicentrisk randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning] är att jämföra resultaten mellan induktion till förlossning i hemmet och sjukhusvistelse. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan induktionen till förlossningen hemma med cervikal sprickande ballong öka den vaginala förlossningen?
  • Kommer inledningen till förlossningen i hemmet att öka mödrans tillfredsställelse
  • Kommer induktionen till förlossningen i hemmet att förbättra medicinska kretsar och kan det vara kostnadseffektivt? Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå randomisering för att tilldelas en induktion till förlossningen hemma eller på sjukhuset.

Forskare kommer att jämföra båda arbetsinduktionsgrupperna för att se om induktionen till förlossningen hemma har bättre resultat som beskrivits tidigare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INDOBAMHOS är en multicentrisk randomiserad klinisk prövning som bygger på principen att cervikal rippning med intracervikala prober med ballonger är lika säker som farmakologisk induktion med PGE2 och det verkar vara ett lämpligt alternativ att utveckla den cervikala rippningsprocessen för induktionen hemma snarare än på sjukhuset.

Syftet med studien är att visa att bekvämligheten av att utföra livmoderhalsrippningen hemma kommer att gynna patienter med en ökning av den vaginala leveranshastigheten och ökar mödrans tillfredsställelse. Och kommer också att förbättra medicinska kretsar och kan vara kostnadseffektiva jämfört med induktion av förlossningsarbete på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

834

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med åldern >18 år
  • Att kunna läsa och förstå det informerade samtycket
  • Acceptera att gå med i studien när du undertecknar det informerade samtycket
  • Singleton
  • Kefalisk presentation
  • Graviditetsveckor mellan lika med eller mer än 37 och mindre än 42
  • Låg risk indikation på förlossningsinduktion: Kronologiskt förlängd graviditet
  • Mellanliggande riskindikation för förlossningsinduktion: Makrosom, Förhöjd moderns ålder, Intrahepatisk gestacional kolestas, Graviditetsdiabetes mellitus behandlad med diet, Graviditetsdiabetes mellitus med insulinbehandling och korrekta metabola kontroller, Liten för fostret i graviditetsåldern, Stabil kronisk hypertoni, främre kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • För tidig bristning av membran (PROM)
  • Sits presentation
  • Instabil presentation
  • Polihydramnios
  • Svår medfödd fosterkänsla
  • Fostertillväxtbegränsning
  • Misstänkt fostrets välbefinnande förlust på CTG
  • Biskoppoäng lika med eller högre än sju före införandet av CRB
  • Hög kefalisk presentation
  • Hemma längre än 30 min från sjukhuset
  • Preeklampsi
  • Diabetes mellitus typ 1
  • Maternell hypertoni
  • Annan modern patologi med allvarliga kompromisser
  • Uteslutning för vaginal förlossning:
  • Oclusiv och icke-ocklusiv placenta previa (marginal eller låg insättning)
  • Vasa previa
  • Tvärgående / Sned situation
  • Navelsträngsframfall
  • Tidigare kejsarsnitt med livmodersnitt i inverterat T
  • Historik av livmoderruptur
  • Två eller flera tidigare kejsarsnitt
  • Aktiv genital herpetisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemma patientgrupp
Efter insättning av Cervical Rippening Balloon och kontroll av fostrets och moderns välbefinnande, kommer patienten att gå hem mellan 6 och 8 timmar för att slutföra cervikal rippningsprocessen. Patienten kommer självständigt att ta bort ballongen och åka till sjukhuset en timme senare, där induktionen kommer att fortsätta.
Enhet: Cervikal rippning hemma
Den experimentella delen av studien kommer att genomgå livmoderhalsrippning hemma mellan 6 och 8 timmar och kommer sedan tillbaka till sjukhuset för att fortsätta med förlossningsinduktionen
Aktiv komparator: Inlagda patientgrupp
Efter införandet av Cervical Rippening Balloon och verifieringar av fostrets och moderns välbefinnande kommer patienten att genomgå livmoderhalsrippningsprocessen i mellan 6 och 8 timmar på sjukhuset och kommer att förbli inlagd på sjukhus fram till tidpunkten för förlossningen.
Enhet: Cervikal ripping på sjukhuset
Studiens aktiva jämförelsearm kommer att genomgå livmoderhalsrippning på sjukhuset mellan 6 och 8 timmar och kommer sedan att förbli där för att fortsätta med förlossningsinduktionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av leverans
Tidsram: Slut på leverans
Vaginal förlossning, kejsarsnitt
Slut på leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paritet
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Antal graviditeter och förlossningar av varje patient
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Indikation på induktion
Tidsram: 1 dag
Kategorisk variabel kommer det att studeras de olika orsakerna som motiverade induktionen till förlossningen för varje patient
1 dag
Graviditetsveckor
Tidsram: Endast vid rekryteringstillfället, 1 dag
Mätt i antal veckor och dagar
Endast vid rekryteringstillfället, 1 dag
Biskop poäng
Tidsram: Innan du sätter i sprickballongen och efter att du tagit bort den, ca 6 timmar
Poäng erhålls när man utvärderar de olika egenskaperna hos livmoderhalsen genom beröring
Innan du sätter i sprickballongen och efter att du tagit bort den, ca 6 timmar
Tid för dilatation
Tidsram: Under förlossningen och fram till förlossningen, mellan 1 och 3 dagar
Timmar
Under förlossningen och fram till förlossningen, mellan 1 och 3 dagar
Tid för livmoderhalsens sprickande ballong
Tidsram: Vid införandet av den sprickande ballongen och efter att den tagits bort, ca 6 timmar
Timmar
Vid införandet av den sprickande ballongen och efter att den tagits bort, ca 6 timmar
Partiell tömning av ballongen på grund av smärta
Tidsram: Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Milliliter
Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Farmakologisk analgesi under livmoderhalsens rippning
Tidsram: Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Antal administrerade läkemedel
Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Skadliga resultat
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Antal negativa utfall
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Konstgjord amniorrhexis
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro eller frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Oxytocininfusion
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro eller frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Efterföljande PGE2-användning
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro eller frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Hyperstimulering
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro eller frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Typ av leverans
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Kategorisk variabel, det kommer att studeras olika typer av förlossning för varje patient
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Dags till leverans
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Timmar
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Anledning till instrumentering
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Kategorisk variabel, kommer det att studeras olika anledningen till instrumentering
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Anledning till kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Kategorisk variabel, kommer det att studeras olika orsaker till kejsarsnitt
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Epiduralbedövning
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro av frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Dagar av sjukhusvistelse efter förlossningen
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Dagar
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Feber under förlossningen
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Perineal skador
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Postpartumblödning
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Anemi
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Uterusruptur
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Sepsis
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Närvaro av frånvaro
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Mekoniellt fostervatten
Tidsram: Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Närvaro av frånvaro
Under cervikal ripning och förlossning, mellan 6 timmar och 3 dagar
Arteriellt pH
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
pH-värdet för neonatal navelartär
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Venöst pH
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
pH-värdet för neonatal navelven
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
APGAR poäng
Tidsram: Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Poäng erhålls vid utvärdering av neonatalt utseende, hjärtfrekvens, muskeltonus, aktivitet, andetag, gester
Vid leveranstillfället, mellan 1 dag och 3
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Dagar
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Administrering av neonatal antibiotika
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Neonatal död
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Neonatala anfall
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Neonatal intubation eller bröstkompressioner
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda
Tidsram: Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Närvaro av frånvaro
Från förlossningen till utskrivning från sjukhuset, mellan 1 och 7 dagar
Smärta/obehag
Tidsram: Under införandet av livmoderhalsballongen, mellan 1 och 3 minuter
Mät med analog skala från 1 till 10
Under införandet av livmoderhalsballongen, mellan 1 och 3 minuter
Smärta/obehag
Tidsram: Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Mät med analog skala från 1 till 10
Under cervikal ripning, ca 6 timmar
Labor Agentry Scale
Tidsram: Upp till två månader
Poäng erhålls genom att lägga till olika objekt på skalan
Upp till två månader
Edinburg frågeformulär för förlossningsdepression
Tidsram: Upp till två månader
Poäng erhålls genom att lägga till olika objekt på skalan
Upp till två månader
Effekten av händelseskala-reviderad
Tidsram: Upp till två månader
Poäng erhålls genom att lägga till olika objekt på skalan
Upp till två månader
Amning
Tidsram: Upp till två månader
Närvaro av frånvaro
Upp till två månader
SF-12 frågeformulär
Tidsram: Upp till två månader
Poäng erhålls genom att lägga till olika objekt på skalan
Upp till två månader
Diagnos av depression
Tidsram: Upp till två månader
Närvaro eller frånvaro
Upp till två månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett år
Mätt i euro
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ålder
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
År
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Etnicitet
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Kategorisk variabel, det kommer att studeras patienters olika etniciteter
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Språk som talas hemma
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Kategorisk variabel, det kommer att studeras patienters olika etniciteter
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Socioekonomiska data
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Antal personer i hemmet, typ av bostad, socio-professionell kategori, utbildningsnivå
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Längd och vikt
Tidsram: Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar
Mätt i centimeter och kilogram, kombinerat i Body Mass Index
Vid tidpunkten för rekrytering och leveransslut, ca 1 eller 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studierektor: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera