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Einleitung der Wehen mit doppeltem Zervixballon zu Hause versus im Krankenhaus (INDOBAMHOS)

19. September 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Einleitung der Wehen mit doppeltem Zervixballon zu Hause im Vergleich im Krankenhaus zur Verbesserung der vaginalen Entbindungsrate, der mütterlichen Zufriedenheit und zur Kostensenkung: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse zwischen der Geburtseinleitung zu Hause und im Krankenhaus zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Einleitung der Wehen zu Hause mit einem zervikalen Aufreißballon die vaginale Entbindungsrate erhöhen?
  • Wird die Einleitung der Wehen zu Hause die Zufriedenheit der Mutter erhöhen?
  • Wird die Einleitung der Wehen zu Hause die medizinischen Versorgungskreise verbessern und könnte sie kosteneffektiv sein? Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer Randomisierung unterzogen, um eine Geburtseinleitung zu Hause oder im Krankenhaus zu erhalten.

Die Forscher werden beide Geburtseinleitungsgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Geburtseinleitung zu Hause zu besseren Ergebnissen führt als zuvor beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INDOBAMHOS ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die auf dem Prinzip basiert, dass die Zervixaufspaltung mit intrazervikalen Sonden mit Ballons genauso sicher ist wie die pharmakologische Induktion mit PGE2 und dass es eine geeignete Option zu sein scheint, den Zervixaufreißprozess der Induktion eher zu Hause zu entwickeln im Krankenhaus.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Bequemlichkeit, die Zervixauftrennung zu Hause durchzuführen, den Patientinnen zugute kommt, da die vaginale Entbindungsrate steigt und die Zufriedenheit der Mutter steigt. Darüber hinaus werden die medizinischen Versorgungssysteme verbessert und könnten im Vergleich zur stationären Weheneinleitung kostengünstiger sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

834

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter > 18 Jahre
  • Die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie, wenn Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Singleton
  • Cephalic-Präsentation
  • Schwangerschaftswochen zwischen mindestens 37 und weniger als 42
  • Hinweis auf geringes Risiko einer Weheneinleitung: Kronologisch verlängerte Schwangerschaft
  • Mittleres Risiko, das auf eine Weheneinleitung hindeutet: Makrosom, erhöhtes mütterliches Alter, intrahepatische Gestationskolestase, Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit Diät behandelt, Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit Insulintherapie und korrekten Stoffwechselkontrollen, zu kleiner Fötus für das Gestationsalter, stabile chronische Hypertonie, vorderer Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM)
  • Verschlusspräsentation
  • Instabile Präsentation
  • Polihydramnion
  • Schwere angeborene fetale Erkrankung
  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Verdacht auf einen Verlust des fetalen Wohlbefindens im CTG
  • Bishop-Score gleich oder höher als sieben vor dem Einsetzen des CRB
  • Hohe Kopfpräsentation
  • Zuhause weiter als 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt
  • Präeklampsie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Mütterlicher Bluthochdruck
  • Andere mütterliche Pathologie mit schwerer Beeinträchtigung
  • Vaginale Entbindung Ausschluss:
  • Okklusive und nicht-okklusive Plazenta praevia (marginale oder niedrige Insertion)
  • Vasa previa
  • Quer-/Schräglage
  • Nabelschnurvorfall
  • Anamnese eines früheren Kaiserschnitts mit Uterusinzision im umgekehrten T
  • Vorgeschichte einer Uterusruptur
  • Zwei oder mehr vorherige Kaiserschnitte
  • Aktive genitale Herpesinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe zu Hause
Nach dem Einsetzen des Ballons zur Zervixaufreißung und der Überprüfung des Wohlbefindens des Fötus und der Mutter geht die Patientin zwischen 6 und 8 Stunden nach Hause, um den Zervixaufreißvorgang abzuschließen. Der Patient wird den Ballon selbstständig entfernen und eine Stunde später ins Krankenhaus gehen, wo die Induktion fortgesetzt wird.
Gerät: Zervikaler Riss zu Hause
Der experimentelle Teil der Studie wird zu Hause zwischen 6 und 8 Stunden einer Zervixzerreißung unterzogen und kommt dann zurück ins Krankenhaus, um mit der Weheneinleitung fortzufahren
Aktiver Komparator: Gruppe von Krankenhauspatienten
Nach dem Einsetzen des Zervix-Rissungsballons und der Überprüfung des Wohlbefindens des Fötus und der Mutter durchläuft die Patientin zwischen 6 und 8 Stunden im Krankenhaus den Zervix-Rissungsprozess und bleibt bis zum Zeitpunkt der Entbindung im Krankenhaus.
Gerät: Zervikaler Riss im Krankenhaus
Der aktive Vergleichsarm der Studie wird im Krankenhaus zwischen 6 und 8 Stunden einer Gebärmutterhalszerreißung unterzogen und bleibt dann dort, um mit der Weheneinleitung fortzufahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Ende der Lieferung
Vaginale Geburt, Kaiserschnitt
Ende der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Anzahl der Schwangerschaften und Entbindungen jeder Patientin
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Hinweis auf Induktion
Zeitfenster: 1 Tag
Als kategoriale Variable wird der unterschiedliche Grund untersucht, der die Einleitung zur Entbindung für jeden Patienten motiviert hat
1 Tag
Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Nur zum Zeitpunkt der Einstellung, 1 Tag
Gemessen in Wochen und Tagen
Nur zum Zeitpunkt der Einstellung, 1 Tag
Bishop-Punktzahl
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Aufreißballons und nach dem Entfernen ca. 6 Stunden
Bewertung, die bei der Beurteilung der verschiedenen Merkmale des Gebärmutterhalses durch Berührung erzielt wird
Vor dem Einsetzen des Aufreißballons und nach dem Entfernen ca. 6 Stunden
Zeit der Dilatation
Zeitfenster: Während der Wehen und bis zur Entbindung, zwischen 1 und 3 Tagen
Std
Während der Wehen und bis zur Entbindung, zwischen 1 und 3 Tagen
Zeitpunkt des zervikalen Aufreißens des Ballons
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Aufreißballons und nach dessen Entfernung ca. 6 Stunden
Std
Beim Einsetzen des Aufreißballons und nach dessen Entfernung ca. 6 Stunden
Teilweise Entleerung des Ballons aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Milliliter
Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Pharmakologische Analgesie während der Zervixreifung
Zeitfenster: Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Anzahl der verabreichten Medikamente
Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Negative Folgen
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anzahl der unerwünschten Ergebnisse
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Künstliche Amniorrhexis
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit oder Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit oder Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anschließende PGE2-Nutzung
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit oder Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Überstimulation
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit oder Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Kategorische Variable, es wird die unterschiedliche Art der Entbindung für jeden Patienten untersucht
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Std
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Grund für die Instrumentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Kategorische Variable, es werden die unterschiedlichen Gründe der Instrumentierung untersucht
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Grund für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Kategorische Variable, es werden die unterschiedlichen Gründe für einen Kaiserschnitt untersucht
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Tage postpartaler Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Tage
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Fieber während der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Dammverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Uterusruptur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Sepsis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Mekoniales Fruchtwasser
Zeitfenster: Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Während der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen zwischen 6 Stunden und 3 Tagen
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
pH-Wert der Nabelarterie des Neugeborenen
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Venöser pH-Wert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
pH-Wert der Nabelvene des Neugeborenen
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
APGAR-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Bewertung, die bei der Beurteilung des Aussehens, der Herzfrequenz, des Muskeltonus, der Aktivität, des Atems und der Gesten des Neugeborenen erzielt wird
Zum Zeitpunkt der Lieferung zwischen 1 und 3 Tagen
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Tage
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Antibiotika-Verabreichung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Intubation oder Thoraxkompression bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Anwesenheit der Abwesenheit
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen zwischen 1 und 7 Tagen
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Während des Einführens des Gebärmutterhalsballons zwischen 1 und 3 Minuten
Messen Sie mit einer analogen Skala von 1 bis 10
Während des Einführens des Gebärmutterhalsballons zwischen 1 und 3 Minuten
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Messen Sie mit einer analogen Skala von 1 bis 10
Während der Zervixreifung etwa 6 Stunden
Arbeitsvermittlungsskala
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Erreichte Punktzahl durch Addition verschiedener Elemente auf der Skala
Bis zu zwei Monate
Edinburg-Fragebogen für postpartale Depression
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Erreichte Punktzahl durch Addition verschiedener Elemente auf der Skala
Bis zu zwei Monate
Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Erreichte Punktzahl durch Addition verschiedener Elemente auf der Skala
Bis zu zwei Monate
Stillen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Anwesenheit von Abwesenheit
Bis zu zwei Monate
SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Erreichte Punktzahl durch Addition verschiedener Elemente auf der Skala
Bis zu zwei Monate
Diagnose einer Depression
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Anwesenheit oder Abwesenheit
Bis zu zwei Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemessen in Euro
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Jahre
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Ethnizität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Kategorische Variable, es werden die verschiedenen Ethnien der Patienten untersucht
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Sprache, die zu Hause gesprochen wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Kategorische Variable, es werden die verschiedenen Ethnien der Patienten untersucht
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Sozioökonomische Daten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Anzahl der Personen im Haushalt, Art der Wohnung, sozio-professionelle Kategorie, Bildungsniveau
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Größe und Gewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage
Gemessen in Zentimetern und Kilogramm, kombiniert im Body-Mass-Index
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Ende der Lieferung etwa 1 bis 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienleiter: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienstuhl: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienstuhl: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienstuhl: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienstuhl: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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